Uno Studio Esplorativo su Regimi di Trattamento Neoadiuvante Individualizzati per il Carcinoma Mammario Precoce HR+/HER2+

Criteri di inclusione:

• Il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere incluso nello studio:

  1. Lo stadio del tumore deve essere conforme all'8a edizione dello standard AJCC, ovvero stadio II-III alla diagnosi iniziale;
  2. L'età deve essere compresa tra 18 e 75 anni (inclusi 18 e 75), e il paziente deve essere di sesso femminile;
  3. Tutti i pazienti devono essere stati confermati istologicamente come HR+/HER2+. Il recettore degli estrogeni (ER) deve essere positivo (>10%) o il recettore del progesterone (PR) deve essere positivo (>10%), e l'HER2 deve essere positivo. La positività dell'HER2 è definita come un punteggio di immunoistochimica (IHC) di 3+, o un punteggio di 2+ e positivo nell'ibridazione in situ (ISH) (tasso di amplificazione ISH ≥ 2,0);
  4. Il punteggio ECOG deve essere 0-1;
  5. Secondo lo standard RECIST 1.1, deve esserci almeno una lesione misurabile;
  6. I livelli funzionali degli organi devono soddisfare i seguenti requisiti: (a) Emocromo: ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 90×10⁹/L; Hb ≥ 90 g/L; (b) Biochimica ematica: TBIL ≤ 1,5×ULN; ALT e AST ≤ 3×ULN; BUN e Cr ≤ 1,5×ULN e clearance della creatinina ≥ 50 mL/min; (c) Ecocardiografia cardiaca: Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%;
  7. Il soggetto aderisce volontariamente a questo studio, firma il consenso informato, ha una buona compliance ed è disposto a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

• (1) Ha ricevuto qualsiasi forma di trattamento antitumorale (chemioterapia, radioterapia, terapia molecolare mirata, terapia endocrina, ecc.) in passato; (2) Sta attualmente ricevendo altri trattamenti farmacologici antitumorali; (3) Ha avuto qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma cervicale in situ curato, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle, o carcinoma papillare tiroideo minimamente invasivo dopo intervento chirurgico radicale; (4) Ha una grave disfunzione di organi importanti come cuore, fegato e reni; (5) Ha difficoltà a deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, e presenta molteplici fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento dei farmaci; (6) Ha partecipato ad altri studi clinici farmacologici entro 4 settimane prima dell'arruolamento e ha ricevuto i farmaci sperimentali; (7) Ha una storia di malattie da immunodeficienza, compreso test HIV positivo, HCV, epatite virale attiva, o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto d'organo; (8) Ha una storia nota di reazione allergica ai componenti del farmaco in studio; (9) Ha avuto qualsiasi cardiopatia, inclusa: aritmia che richiede trattamento farmacologico o clinicamente significativa; infarto miocardico; insufficienza cardiaca; qualsiasi altra cardiopatia giudicata dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione a questa sperimentazione; (10) Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, pazienti di sesso femminile con capacità riproduttiva e risultati positivi del test di gravidanza basale; (11) Secondo il giudizio dello sperimentatore, ha gravi malattie concomitanti che mettono in pericolo la sicurezza del paziente o influenzano il completamento dello studio da parte del paziente (inclusi ma non limitati a ipertensione grave non controllabile con farmaci, diabete grave, infezione attiva, ecc.); (12) Ha una storia chiara di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusi epilessia o demenza; (13) Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare a questo studio in qualsiasi altra circostanza.