En utforskende studie om individuelle neoadjuvante behandlingsregimer for tidlig HR+/HER2+ brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  1. Tumorstadiet må være i samsvar med 8. utgave av AJCC-standarden, og være stadium II-III ved første diagnose;
  2. Alderen må være mellom 18 og 75 år (inkludert 18 og 75), og pasienten må være kvinne;
  3. Alle pasienter må være patologisk bekreftet som HR+/HER2+. Østrogenreseptoren (ER) må være positiv (>10%) eller progesteronreseptoren (PR) må være positiv (>10%), og HER2 må være positiv. HER2-positivitet defineres som en immunhistokjemi (IHC)-score på 3+, eller en score på 2+ og positiv ved in situ-hybridisering (ISH) (ISH-forsterkningsrate ≥ 2,0);
  4. ECOG-scoren må være 0-1;
  5. I henhold til RECIST 1.1-standarden må det være minst én målbar lesjon;
  6. Organfunksjonsnivåene må oppfylle følgende krav: (a) Blodprøver: ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 90×10⁹/L; Hb ≥ 90 g/L; (b) Blodbiokjemi: TBIL ≤ 1,5×ULN; ALT og AST ≤ 3×ULN; BUN og Cr ≤ 1,5×ULN og kreatininklarering ≥ 50 mL/min; (c) Hjerteekokardiografi: Venstre ventrikkelutkastingsfraksjon ≥ 50%:
  7. Forsøkspersonen melder seg frivillig til denne studien, signerer informert samtykke, har god samarbeidsevne og er villig til å samarbeide med oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

• (1) Har mottatt enhver form for antikreftsbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi, endokrin terapi, etc.) tidligere; (2) Er under annen antikreftsmedisinbehandling for tiden; (3) Har hatt annen ondartet svulst de siste 5 årene, bortsett fra helbredet cervixcarcinoma in situ, basalcellekarsinom eller skivepitelcellekarsinom i huden, eller minimalt invasiv papillær thyreoideakreft etter radikal kirurgi; (4) Har alvorlig dysfunksjon i viktige organer som hjerte, lever og nyrer; (5) Har svelgevansker, kronisk diaré og tarmobstruksjon, og har flere faktorer som påvirker administrering og opptak av medisiner; (6) Har deltatt i andre legemiddelkliniske studier innen 4 uker før inkludering og har mottatt forsøksmedisiner; (7) Har historikk med immundefektlidelser, inkludert positiv HIV-test, HCV, aktiv viral hepatitt, eller har andre ervervede eller medfødte immundefektsykdommer, eller har historikk med organtransplantasjon; (8) Har kjent historikk med allergisk reaksjon mot komponentene i dette studiel egemiddelet; (9) Har hatt hjerte sykdom, inkludert: krever medikamentell behandling eller klinisk signifikant arytmi; hjerteinfarkt; hjertesvikt; enhver annen hjerte sykdom som vurderes av forskeren som uegnet for deltakelse i denne studien; (10) Gravide eller ammende kvinnelige pasienter, kvinnelige pasienter med reproduktiv evne og positive svangerskapstestresultater ved baseline; (11) Ifølge forskerens vurdering, har alvorlige medfølgende sykdommer som utgjør en fare for pasientens sikkerhet eller påvirker pasientens fullføring av studien (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner, alvorlig diabetes, aktiv infeksjon, etc.); (12) Har klar historikk med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens; (13) Forskeren vurderer at pasienten ikke er egnet for deltakelse i denne studien under andre omstendigheter.