Een verkennende studie naar geïndividualiseerde neoadjuvante behandelingsregimes voor vroege HR+/HER2+ borstkanker

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet aan alle volgende criteria voldoen om in de studie te worden opgenomen:

  1. Het tumorestadium moet in overeenstemming zijn met de 8e editie van de AJCC-standaard, waarbij de initiële diagnose stadium II-III is;
  2. De leeftijd moet tussen 18 en 75 jaar liggen (inclusief 18 en 75), en de patiënt moet vrouw zijn;
  3. Alle patiënten moeten pathologisch zijn bevestigd als HR+/HER2+. De oestrogeenreceptor (ER) moet positief zijn (>10%) of de progesteronreceptor (PR) moet positief zijn (>10%), en de HER2 moet positief zijn. HER2-positiviteit wordt gedefinieerd als een immunohistochemie (IHC) score van 3+, of een score van 2+ en positief bij in situ hybridisatie (ISH) (ISH-amplificatiesnelheid ≥ 2,0);
  4. De ECOG-score moet 0-1 zijn;
  5. Volgens de RECIST 1.1-standaard moet er ten minste één meetbare laesie zijn;
  6. De functionele niveaus van de organen moeten voldoen aan de volgende vereisten: (a) Bloedbeeld: ANC ≥ 1,5×109/L; PLT ≥ 90×109/L; Hb ≥ 90g/L; (b) Bloedbiochemie: TBIL ≤ 1,5×ULN; ALT en AST ≤ 3×ULN; BUN en Cr ≤ 1,5×ULN en creatinineklaring ≥ 50 mL/min; (c) Cardiale echocardiografie: Linker ventrikel ejectiefractie ≥ 50%:
  7. De proefpersoon neemt vrijwillig deel aan deze studie, ondertekent de geïnformeerde toestemming, heeft een goede therapietrouw en is bereid mee te werken aan de follow-up.

Exclusiecriteria:

• (1) Heeft in het verleden enige vorm van antitumorbehandeling (chemotherapie, radiotherapie, moleculaire doelgerichte therapie, endocriene therapie, enz.) ondergaan; (2) Ontvangt momenteel andere antitumormedicatie; (3) Heeft in de afgelopen 5 jaar enig ander kwaadaardig gezwel gehad, behalve genezen carcinoma in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of minimaal invasief papillair schildkliercarcinoom na radicale chirurgie; (4) Heeft ernstige disfunctie van belangrijke organen zoals het hart, de lever en de nieren; (5) Heeft slikproblemen, chronische diarree en darmobstructie, en heeft meerdere factoren die de toediening en opname van de medicijnen beïnvloeden; (6) Heeft binnen 4 weken voor inclusie deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenstudies en heeft de onderzoeksmedicijnen ontvangen; (7) Heeft een voorgeschiedenis van immuundeficiëntieziekten, waaronder een positieve HIV-test, HCV, actieve virale hepatitis, of andere verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie; (8) Heeft een bekende voorgeschiedenis van allergische reactie op de componenten van dit studiegeneesmiddel; (9) Heeft enige hartaandoening gehad, waaronder: vereist medicamenteuze behandeling of klinisch significante aritmie; myocardinfarct; hartfalen; enige andere hartaandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beoordeeld voor deelname aan deze studie; (10) Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten, vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd met positieve zwangerschapstestresultaten bij aanvang; (11) Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft ernstige bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of de voltooiing van de studie beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot ernstige hypertensie die niet met medicatie kan worden gecontroleerd, ernstige diabetes, actieve infectie, enz.); (12) Heeft een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie; (13) De onderzoeker vindt dat de patiënt onder andere omstandigheden niet geschikt is om aan deze studie deel te nemen.