Um Estudo Exploratório sobre Regimes de Tratamento Neoadjuvante Individualizados para Cancro da Mama HR+/HER2+ em Fase Inicial

Critérios de Inclusão:

• O paciente deve cumprir todos os seguintes critérios para ser incluído no estudo:

  1. O estádio do tumor deve estar de acordo com a 8ª edição do padrão AJCC, sendo estádio II-III para o diagnóstico inicial;
  2. A idade deve estar entre 18 e 75 anos (inclusive), e o paciente deve ser do sexo feminino;
  3. Todos os pacientes devem ter sido confirmados patologicamente como HR+/HER2+. O recetor de estrogénio (ER) deve ser positivo (>10%) ou o recetor de progesterona (PR) deve ser positivo (>10%), e o HER2 deve ser positivo. A positividade do HER2 é definida como uma pontuação de imuno-histoquímica (IHC) de 3+, ou uma pontuação de 2+ e positivo em hibridização in situ (ISH) (taxa de amplificação ISH ≥ 2,0);
  4. A pontuação ECOG deve ser 0-1;
  5. De acordo com o padrão RECIST 1.1, deve haver pelo menos uma lesão mensurável;
  6. Os níveis funcionais dos órgãos devem cumprir os seguintes requisitos: (a) Hemograma: ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 90×10⁹/L; Hb ≥ 90 g/L; (b) Bioquímica sanguínea: TBIL ≤ 1,5×ULN; ALT e AST ≤ 3×ULN; BUN e Cr ≤ 1,5×ULN e taxa de depuração de creatinina ≥ 50 mL/min; (c) Ecocardiografia cardíaca: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%:
  7. O sujeito junta-se voluntariamente a este estudo, assina o consentimento informado, tem boa adesão e está disposto a cooperar com o seguimento.

Critérios de Exclusão:

• (1) Ter recebido qualquer forma de tratamento antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia molecular direcionada, terapia endócrina, etc.) no passado; (2) Estar atualmente a receber outro tratamento com fármacos antitumorais; (3) Ter tido qualquer outro tumor maligno nos últimos 5 anos, exceto carcinoma do colo do útero in situ curado, carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas da pele, ou carcinoma papilar da tiroide minimamente invasivo após cirurgia radical; (4) Ter disfunção grave de órgãos importantes, como coração, fígado e rins; (5) Ter dificuldade em engolir, diarreia crónica e obstrução intestinal, e ter múltiplos fatores que afetem a administração e absorção dos fármacos; (6) Ter participado em outros ensaios clínicos com fármacos nas 4 semanas anteriores à inscrição e ter recebido os fármacos em investigação; (7) Ter histórico de doenças de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo, HCV, hepatite viral ativa, ou ter outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congénitas, ou ter histórico de transplante de órgãos; (8) Ter histórico conhecido de reação alérgica aos componentes do fármaco deste estudo; (9) Ter tido qualquer doença cardíaca, incluindo: arritmia clinicamente significativa ou que requeira tratamento farmacológico; enfarte do miocárdio; insuficiência cardíaca; qualquer outra doença cardíaca considerada pelo investigador como inadequada para participação neste ensaio; (10) Pacientes do sexo feminino grávidas ou a amamentar, pacientes do sexo feminino com capacidade reprodutiva e resultados positivos no teste de gravidez na linha de base; (11) De acordo com o julgamento do investigador, ter doenças concomitantes graves que ponham em perigo a segurança do paciente ou afetem a conclusão do estudo pelo paciente (incluindo, mas não limitado a, hipertensão grave não controlável por fármacos, diabetes grave, infeção ativa, etc.); (12) Ter um histórico claro de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia ou demência; (13) O investigador considera que o paciente não é adequado para participar neste estudo em quaisquer outras circunstâncias.