Tutkimus yksilöllisistä neoadjuvanttisista hoitosuunnitelmista varhaisessa HR+/HER2+-rintasyövässä

Osallistumiskriteerit:

• Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Kasvainvaiheen on oltava AJCC-standardin 8. painoksen mukainen, alkuperäisen diagnoosin ollessa vaihe II–III;
  2. Iän on oltava 18–75 vuotta (mukaan lukien 18 ja 75), ja potilaan on oltava nainen;
  3. Kaikkien potilaiden on oltava patologisesti vahvistettu HR+/HER2+. Estrogeenireseptorin (ER) on oltava positiivinen (>10 %) tai progesteronireseptorin (PR) on oltava positiivinen (>10 %), ja HER2:n on oltava positiivinen. HER2-positiivisuus määritellään immunohistokemiallisen (IHC) pistemäärän olevan 3+ tai pistemäärän olevan 2+ ja positiivinen in situ -hybridisaatiossa (ISH) (ISH-amplifikaatioaste ≥ 2,0);
  4. ECOG-pistemäärän on oltava 0–1;
  5. RECIST 1.1 -standardin mukaan on oltava vähintään yksi mitattava leesio;
  6. Elimistön toimintatason on täytettävä seuraavat vaatimukset: (a) Veren perustutkimus: ANC ≥ 1,5×109/l; PLT ≥ 90×109/l; Hb ≥ 90 g/l; (b) Veren biokemia: TBIL ≤ 1,5×ULN; ALT ja AST ≤ 3×ULN; BUN ja Cr ≤ 1,5×ULN ja kreatiniinin clearance ≥ 50 ml/min; (c) Sydämen ultraäänitutkimus: Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %;
  7. Koehenkilö osallistuu tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen, on hyvin yhteistyökykyinen ja on valmis yhteistyöhön seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• (1) On saanut minkä tahansa muotoista syöpähoidon (sytostaattihoito, sädehoito, molekyylikohteinen hoito, endokriininen hoito jne.) aiemmin; (2) Saa parhaillaan muuta syöpälääkehoitoa; (3) On sairastanut minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parannettua kohdunkaulan paikallista syöpää, ihon tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää tai radikaalileikkauksen jälkeen olevaa minimaalisesti invasiivista kilpirauhasen papillääristä syöpää; (4) On sairastunut tärkeiden elinten, kuten sydämen, maksan ja munuaisten, vakavaan toimintahäiriöön; (5) Kärsii nielemisvaikeuksista, kroonisesta ripulista ja suoliston tukoksesta, ja hänellä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeiden annosteluun ja imeytymiseen; (6) On osallistunut muihin lääkekliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen rekrytointia ja on saanut tutkimuslääkkeitä; (7) On sairastanut immuunipuutostautia, mukaan lukien positiivinen HIV-testi, HCV, aktiivinen virushepatiitti tai muun hankitun tai synnynnäisen immuunipuutosairauden tai on käynyt läpi elinsiirron; (8) Tunnettu allerginen reaktiohistoria tämän tutkimuksen lääkkeen ainesosiin; (9) On sairastanut minkä tahansa sydäntautia, mukaan lukien: lääkehoidon vaativa tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö; sydäninfarkti; sydämen vajaatoiminta; mikä tahansa muu sydäntauti, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen; (10) Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat, lisääntymiskykyiset naispotilaat ja positiiviset perustason raskaustestitulokset; (11) Tutkijan arvion mukaan on vakavia sairauksia, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen suorittamiseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen vakavaan lääkkeillä hallitsemattomaan korkeaan verenpaineeseen, vakavaan diabetekseen, aktiiviseen infektioon jne.); (12) On sairastanut selkeästi hermo- tai mielenterveyden häiriöitä, mukaan lukien epilepsia tai dementia; (13) Tutkija katsoo, että potilas ei muissa olosuhteissa sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.