Průzkumná studie o individualizovaných neoadjuvantních léčebných režimech pro časný HR+/HER2+ karcinom prsu

Kritéria zařazení:

• Pacient musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohl být zařazen do studie:

  1. Stádium nádoru musí být v souladu s 8. vydáním standardu AJCC, při prvotní diagnóze musí být stádium II-III;
  2. Věk musí být mezi 18 a 75 lety (včetně 18 a 75) a pacient musí být žena;
  3. Všichni pacienti musí mít patologicky potvrzeno HR+/HER2+. Estrogenový receptor (ER) musí být pozitivní (>10 %) nebo progesteronový receptor (PR) musí být pozitivní (>10 %) a HER2 musí být pozitivní. Pozitivita HER2 je definována jako skóre imunohistochemie (IHC) 3+, nebo skóre 2+ a pozitivní při in situ hybridizaci (ISH) (míra amplifikace ISH ≥ 2,0);
  4. Skóre ECOG musí být 0-1;
  5. Podle standardu RECIST 1.1 musí existovat alespoň jedna měřitelná léze;
  6. Funkční úrovně orgánů musí splňovat následující požadavky: (a) Krevní obraz: ANC ≥ 1,5×109/l; PLT ≥ 90×109/l; Hb ≥ 90 g/l; (b) Biochemie krve: TBIL ≤ 1,5×ULN; ALT a AST ≤ 3×ULN; BUN a Cr ≤ 1,5×ULN a clearance kreatininu ≥ 50 ml/min; (c) Echokardiografie srdce: Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %:
  7. Subjekt se do této studie dobrovolně zapojí, podepíše informovaný souhlas, má dobrou spolupráci a je ochoten spolupracovat s následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

• (1) V minulosti podstoupil jakoukoli formu protinádorové léčby (chemoterapie, radioterapie, molekulární cílená terapie, hormonální terapie atd.); (2) V současné době podstupuje jinou léčbu protinádorovými léky; (3) V posledních 5 letech měl jakýkoli jiný maligní nádor, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ, bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, nebo minimálně invazivního papilárního karcinomu štítné žlázy po radikální operaci; (4) Má závažnou dysfunkci důležitých orgánů, jako jsou srdce, játra a ledviny; (5) Má potíže s polykáním, chronický průjem a střevní obstrukci a má více faktorů, které ovlivňují podání a vstřebávání léků; (6) Účastnil se jiných klinických studií léků do 4 týdnů před zařazením a obdržel zkoumané léky; (7) Má anamnézu onemocnění imunitního systému, včetně pozitivního testu na HIV, HCV, aktivní virové hepatitidy, nebo má jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunitního deficitu, nebo má anamnézu transplantace orgánů; (8) Má známou anamnézu alergické reakce na složky tohoto studijního léku; (9) Měl jakékoli onemocnění srdce, včetně: vyžadující léčbu léky nebo klinicky významné arytmie; infarkt myokardu; srdeční selhání; jakékoli jiné onemocnění srdce, které podle posouzení vyšetřovatele není vhodné pro účast v této studii; (10) Těhotné nebo kojící pacientky, pacientky s reprodukční schopností a pozitivními výsledky těhotenského testu v základním vyšetření; (11) Podle posouzení vyšetřovatele má závažná přidružená onemocnění, která ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie pacientem (včetně, ale neomezující se na závažnou hypertenzi, kterou nelze kontrolovat léky, závažný diabetes, aktivní infekci atd.); (12) Má jasnou anamnézu neurologických nebo duševních poruch, včetně epilepsie nebo demence; (13) Vyšetřovatel považuje, že pacient není vhodný pro účast v této studii z jakýchkoli jiných okolností.