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象牙質知覚過敏緩和のためのカルシウムナトリウムホスホケイ酸塩抗知覚過敏歯磨き剤に関する実世界研究

2026年7月20日 更新者：HALEON

象牙質知覚過敏症管理のためのカルシウム・ナトリウム・ホスホシリケート抗知覚過敏歯磨剤の使用による口腔健康関連生活の質を評価する実世界エビデンス研究

本研究の目的は、現実世界の環境における象牙質知覚過敏症（DH）集団において、市販の5%カルシウムナトリウムホスホケイ酸塩（CSPS）を含む知覚過敏抑制歯磨剤が、口腔健康関連生活の質（OHrQoL）に与える影響を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、DH集団における分散型、前向き、24週間、単一設計、オープンラベルの研究となります。 本研究は、自己申告によるDH症状を有する参加者のOHrQoLの変化を評価します。 OHrQoLは、研究参加者が記入する検証済みの質問票、象牙質知覚過敏経験質問票（DHEQ-48）を用いて測定されます。 約400名の評価可能な参加者が研究全体を完了することを確保するために、約500名の参加者を登録するために十分な数のスクリーニングが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
        • Citruslabs (Virtual Site)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 研究のすべての関連事項について説明を受けたことを示す同意を提供した参加者。
  • スクリーニング時に18歳から65歳までのすべての性別。
  • スマートデバイス上のすべての活動を自力で完了できる参加者。
  • 歯の知覚過敏（自己申告症状）がある参加者。

除外基準：

  • スクリーニング質問票で自己申告された、DH以外の他の要因や臨床病理によって引き起こされる可能性のある歯の知覚過敏がある参加者。これには以下が含まれます：

    1. 重度の胃酸逆流症を定期的に治療するために複数の処方薬を服用している/いた、または胃酸逆流症の手術を受けたことのある参加者。
    2. 総義歯または部分義歯を使用している参加者。
    3. スクリーニングの6か月以内に歯周病または歯肉疾患の治療を受けた、または現在歯周病または歯肉疾患の治療を受けている参加者。
    4. 歯科医療専門家（DHCP）から活動性歯周炎があると告げられた参加者。
    5. DHCPから活動性う蝕があると告げられた参加者。
    6. 鎮痛薬を定期的に使用する（週3日以上）慢性的および/または重度の痛みを伴う健康状態がある参加者。
  • 研究材料（または密接に関連する化合物）またはその記載成分に対する既知または疑わしい不耐性または過敏症がある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：テスト歯磨き粉
参加者は、試験用歯磨き粉を使用して1日2回、1日3回を超えないように歯を磨くよう指示され、24週間継続します。
他の：カルシウムナトリウムホスホシリケート（CSPS）歯磨き粉
重量比5% (w/w) のカルシウムナトリウムホスホシリケートを含む歯磨き粉。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのDHEQ総合スコアの変化（24週目）
時間枠：ベースラインおよび24週目
DHEQは、DHが参加者の生活の質にどのような影響を与えるかを測定するために使用されます。 セクション2は、34の質問で構成され、5つの領域（制限、適応、社会的影響、感情的影響、アイデンティティ）にグループ化されています。 参加者は各質問を1から7までの7段階スケールで採点しました。ここで、1=非常に同意しない、2=同意しない、3=少し同意しない、4=どちらでもない、5=少し同意する、6=同意する、7=非常に同意する。 合計スコアは、すべての領域のスコアの合計から導き出され、34から238の範囲です。 スコアが低いほど、DHに関する生活の質が良好であることを示します。 ベースラインからの変化は、ベースラインスコアから24週目のスコアを差し引くことによって計算されます。
ベースラインおよび24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第24週時点でのDHEQ制限ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目
DHEQの制限領域は、『歯の感覚が日常生活にどのような影響を与えるか』を評価します。 4つの質問から構成され、各質問は1から7の7段階スケールで採点されます（1=強く同意しない、2=同意しない、3=少し同意しない、4=どちらでもない、5=少し同意する、6=同意する、7=強く同意する）。合計スコアは4から28の範囲になります。 スコアが低いほど、感覚が日常生活に与える影響が小さいことを示します。 ベースラインからの変化は、24週目のスコアからベースラインスコアを差し引いて計算されます。
ベースラインおよび24週目
ベースラインからの変化：第24週におけるDHEQ適応領域スコア
時間枠：ベースラインと第24週
DHEQの適応領域は、「歯の感覚が参加者の日常生活において何かを変えざるを得ない状況」と「歯の感覚を経験しないために日常生活で行っていること」を評価します。 この領域には12の質問が含まれており、各質問は1から7までの7段階尺度（1=強く反対、2=反対、3=やや反対、4=どちらでもない、5=やや賛成、6=賛成、7=強く賛成）で採点されます。 したがって、合計スコアは12から84の範囲となり、スコアが低いほど感覚が参加者の日常生活に与える影響が小さいことを示します。 ベースラインからの変化は、24週目のスコアからベースラインスコアを差し引くことによって計算されます。
ベースラインと第24週
ベースラインからの変化：DHEQ社会的影響ドメインスコア（24週時）
時間枠：ベースラインおよび24週目
DHEQの社会的影響ドメインは、感覚が社会的状況における参加者にどのように影響するかを評価します。 これには5つの質問が含まれ、各質問は1から7までの7段階尺度で採点されます。ここで、1＝まったく同意しない、2＝同意しない、3＝少し同意しない、4＝どちらでもない、5＝少し同意する、6＝同意する、7＝強く同意するとなります。 合計スコアは5から35の範囲です。 スコアが低いほど、参加者の社会生活に対する感覚の影響が少ないことを示します。 ベースラインからの変化は、ベースラインスコアを第24週のスコアから差し引くことで計算されます。
ベースラインおよび24週目
第24週時点のDHEQ感情への影響ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週
DHEQの感情インパクトドメインは、参加者の歯の感覚の感情的影響を評価するために使用されます。 8つの質問が含まれており、各質問は1から7までの7段階尺度で採点されます（1＝強く反対、2＝反対、3＝やや反対、4＝どちらでもない、5＝やや賛成、6＝賛成、7＝強く賛成）。 合計スコアは8から56の範囲で、低いスコアは感覚が参加者の感情に与える影響が少ないことを示します。 ベースラインからの変化は、24週目のスコアからベースラインスコアを差し引くことで計算されます。
ベースラインおよび24週
24週時点でのDHEQアイデンティティドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
DHEQのアイデンティティ領域は、「参加者の歯の感覚が彼らにとって何を意味するか」を評価しました。 これには5つの質問が含まれ、それぞれ1から7までの7段階スケールで採点されます。ここで、1=強く同意しない、2=同意しない、3=少し同意しない、4=どちらでもない、5=少し同意する、6=同意する、7=強く同意する。 合計スコアは5から35の範囲で、スコアが低いほど感覚が参加者のアイデンティティに与える影響が少ないことを示します。 ベースラインからの変化は、ベースラインスコアを24週目のスコアから差し引くことで計算されます。
ベースラインと24週目
24週時点での日常への影響スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目
DHEQの日常生活への影響セクションには、参加者の知覚過敏とその日常生活への影響に関する3つの質問が含まれています。 参加者は、Q1（感覚の強さはどの程度ですか？）を1（全く強くない）から10（想像しうる最悪）の尺度で、Q2（感覚にどの程度悩まされていますか？）を1（全く悩まされない）から10（非常に悩まされる）の尺度で、Q3（感覚をどの程度我慢できますか？）を1（容易に我慢できる）から10（全く我慢できない）の尺度で採点します。 各質問の合計スコアは1から10の範囲で、低いスコアは強度が低く、煩わしさが少なく、我慢できる感覚を示します。 ベースラインからの変化は、24週目のスコアからベースラインスコアを減算することで計算されます。
ベースラインおよび24週目
ベースラインからの24週時点における全体的口腔健康スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目
グローバル口腔健康は、DHEQの単一質問を用いて評価されます。 参加者は、1から6までの6段階スケール（1=優れている、2=非常に良い、3=良い、4=普通、5=悪い、6=非常に悪い）を使用して、口、歯、歯肉の全体的な健康状態を評価します。 スコアが低いほど口腔健康が良好であることを示します。 ベースラインからの変化は、第24週のスコアからベースラインスコアを差し引くことで計算されます。
ベースラインおよび24週目
ベースラインからの変化：第24週における全体的な生活への影響スコア
時間枠：ベースラインおよび24週目
生活への影響は、歯の感覚が参加者の生活全体にどの程度影響するかについて、DHEQの4つの質問を用いて評価します。 参加者は各質問を0から4までの5段階尺度で採点します。0＝全くない、1＝少し、2＝ある程度、3＝かなり、4＝非常に。 したがって、合計スコアは0から16の範囲となり、スコアが低いほど感覚が参加者の生活全体に与える影響が小さいことを示します。 ベースラインからの変化は、第24週のスコアからベースラインスコアを差し引くことにより算出されます。
ベースラインおよび24週目
第4週、第8週、第12週、第16週、第20週における日常生活への影響スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび4、8、12、16、20週
DHEQの日常生活への影響セクションには、参加者の知覚過敏とその日常生活への影響に関する3つの質問が含まれています。 参加者は、Q1（感覚の強さはどの程度ですか？）を1（全く強くない）から10（想像できる最悪）のスケールで、Q2（感覚にどの程度悩まされていますか？）を1（全く悩まされない）から10（極めて悩まされる）のスケールで、Q3（感覚をどの程度我慢できますか？）を1（簡単に我慢できる）から10（全く我慢できない）のスケールで評価します。 各質問の合計スコアは1から10の範囲で、低いスコアは強度が低く、煩わしさが少なく、我慢できる感覚を示します。 ベースラインからの変化は、指定された時点のスコアからベースラインスコアを差し引くことによって計算されます。
ベースラインおよび4、8、12、16、20週
ベースラインからのDHEQ総合スコアの変化（第4、8、12、16、20週）
時間枠：ベースラインおよび4、8、12、16、20週
DHEQは、DHが参加者の生活の質にどのような影響を与えるかを測定するために使用されます。 セクション2には、5つの領域（制限、適応、社会的影響、感情的影響、アイデンティティ）にグループ化された34の質問があります。 参加者は各質問を1から7までの7段階で採点し、1＝強く反対、2＝反対、3＝少し反対、4＝どちらでもない、5＝少し賛成、6＝賛成、7＝強く賛成です。 合計スコアはすべての領域のスコアの合計から導き出され、34から238の範囲になります。 低いスコアは、DHに関する生活の質がより良いことを示します。 ベースラインからの変化は、指定された時点でのスコアからベースラインスコアを差し引くことによって計算されます。
ベースラインおよび4、8、12、16、20週
週4、8、12、16、20におけるDHEQ制限領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週
DHEQの制限領域は、「歯のあらゆる感覚が参加者の日常生活にどのように影響するか」を評価します。 4つの質問が含まれており、各質問は1から7までの7段階スケールで採点されます（1=まったく同意しない、2=同意しない、3=やや同意しない、4=どちらとも言えない、5=やや同意する、6=同意する、7=強く同意する）。これにより合計スコアは4から28の範囲となります。 スコアが低いほど、感覚が日常生活への影響が少ないことを示します。 ベースラインからの変化は、指定された時点のスコアからベースラインスコアを差し引くことによって計算されます。
ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週
ベースラインからの変化：DHEQ適応ドメインスコア（週4、8、12、16、20時点）
時間枠：ベースラインと第4、8、12、16、20週
DHEQの適応領域は、『歯の感覚が参加者の日常生活の行動をどのように変化させるか』、『歯の感覚を経験しないために日常生活で行うこと』を評価します。 12の質問を含み、各質問は1から7の7段階スケールで採点されます。1=強く同意しない、2=同意しない、3=少し同意しない、4=どちらでもない、5=少し同意する、6=同意する、7=強く同意する。 したがって、合計スコアは12から84の範囲となり、低いスコアは感覚が参加者の日常生活に与える影響が少ないことを示します。 ベースラインからの変化は、指定された時点のスコアからベースラインスコアを差し引くことで計算されます。
ベースラインと第4、8、12、16、20週
ベースラインからの変化：DHEQ社会的影響ドメインスコア（第4、8、12、16、20週）
時間枠：ベースラインおよび4週、8週、12週、16週、20週
DHEQの社会影響ドメインは、感覚が参加者の社会的状況にどのように影響するかを評価します。 これには5つの質問が含まれ、各質問は1から7の7段階尺度で採点されます（1＝まったく同意しない、2＝同意しない、3＝やや同意しない、4＝どちらでもない、5＝やや同意する、6＝同意する、7＝強く同意する）。 合計スコアは5から35の範囲です。 スコアが低いほど、感覚が参加者の社会生活に与える影響が少ないことを示します。 ベースラインからの変化は、指定された時点のスコアからベースラインスコアを引くことで計算されます。
ベースラインおよび4週、8週、12週、16週、20週
第4週、第8週、第12週、第16週、および第20週におけるDHEQ感情への影響ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび4週、8週、12週、16週、20週
DHEQの感情的影響領域は、参加者の歯の感覚の感情的影響を評価するために使用されます。 この領域には8つの質問が含まれており、各質問は1から7までの7段階スケールで採点されます。1=強く反対、2=反対、3=やや反対、4=どちらでもない、5=やや賛成、6=賛成、7=強く賛成です。 合計スコアは8から56の範囲で、スコアが低いほど感覚が参加者の感情に与える影響が少ないことを示します。 ベースラインからの変化は、ベースラインスコアを指定された時点のスコアから差し引くことで計算されます。
ベースラインおよび4週、8週、12週、16週、20週
ベースラインからの変化：DHEQアイデンティティ領域スコア（第4、8、12、16、20週）
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週
DHEQのアイデンティティ・ドメインは、「参加者の歯の感覚が、彼らにとって何を意味するか」を評価します。 5つの質問が含まれており、各質問は1から7までの7段階スケールで採点されます。ここで、1=強く同意しない、2=同意しない、3=少し同意しない、4=どちらでもない、5=少し同意する、6=同意する、7=強く同意する、となります。 合計スコアは5から35の範囲で、スコアが低いほど、感覚が参加者のアイデンティティに与える影響が小さいことを示します。 ベースラインからの変化は、ベースラインスコアを指定された時点のスコアから差し引くことで計算されます。
ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週
ベースラインからの変化：4週、8週、12週、16週、20週時点の総合的口腔健康スコア
時間枠：ベースライン、および第4、8、12、16、20週
DHEQの単一質問を用いて、全体的な口腔健康を評価します。 参加者は、口、歯、歯茎の全体的な健康状態を、1から6までの6段階スケールで評価します。ここで、1=優れている、2=非常に良い、3=良い、4=まずまず、5=悪い、6=非常に悪いです。 スコアが低いほど、口腔健康が良好であることを示します。 ベースラインからの変化は、指定された時点でのスコアからベースラインスコアを引くことで計算されます。
ベースライン、および第4、8、12、16、20週
ベースラインからの変化：4週、8週、12週、16週、20週時点での生活全般への影響スコア
時間枠：ベースライン及び4週、8週、12週、16週、20週
生活への影響は、歯の感覚が参加者の生活全体にどの程度影響を与えるかについてのDHEQの4つの質問を使用して評価されます。 参加者は各質問を0から4までの5段階スケールで採点します（0=全くない、1=少し、2=ある程度、3=かなり、4=非常に）。 したがって、合計スコアは0から16の範囲となり、スコアが低いほど感覚が参加者の生活全体に与える影響が少ないことを示します。 ベースラインからの変化は、指定された時点でのスコアからベースラインスコアを差し引くことによって計算されます。
ベースライン及び4週、8週、12週、16週、20週
ベースライン時および24週時における5つのDHEQドメインの各項目（ステートメント）に「同意する」（スコア5-7）参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび24週
DHEQは、DHに関連する口腔健康関連QOL（OHrQoL）を評価する疾患特異的尺度です。 5つのDHEQドメインには、34の質問が制限、適応、社会的影響、感情的影響、アイデンティティの各ドメインに分けられています。 参加者は各質問を1（強く同意しない）から7（強く同意する）までの7段階で評価し、低いスコアはDHに関連するQOLが良好であることを示します。スコア5から7は質問で述べられた内容に同意していることを示し、5=少し同意する、6=同意する、7=強く同意するとなります。 5つのDHEQドメインの各質問について、スコア5から7の参加者の割合が報告されます。
ベースラインおよび24週
ベースラインからの変化：1週、2週、4週、8週、12週、16週、20週、24週時点での数値疼痛評価尺度（NPRS）スコア
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週
NPRSは、視覚的アナログ尺度（VAS）を11段階の数値スケールに分割したもので、参加者は0から10のスコアの中から、自身の痛みの強度を最もよく反映するものを選択します。ここで、0=痛みなし、10=考えうる最悪の痛みを意味します。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。 ベースラインからの変化は、指定された時点のスコアからベースラインスコアを差し引くことで算出されます。
ベースライン、第1週、第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週
24週時点の満足度数値評価尺度（NRS）スコア
時間枠：24週目
参加者は、NRSを使用してDH治療に対する満足度を評価するよう求められます。 NRSは、参加者が治療の助けを求めた状態の全体的な管理に対する満足度を評価するために使用される11段階の順序尺度です。 スコアは0（完全に不満）から10（完全に満足）の範囲で、スコアが高いほどDH治療に対する満足度が高いことを示します。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HALEON

捜査官

  • 主任研究者：Swathi Varanasi、Citruslabs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月4日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 400303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個別参加者データおよび研究文書は、さらなる研究のために ww.clinical-trial-register@haleon.com からリクエストできます。

IPD 共有時間枠

IPDは、主要エンドポイント、主要二次エンドポイント、および研究の安全性データの結果を発表してから6か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究提案書の提出後、独立審査委員会の承認を受けた後、およびデータ共有契約が締結された後にアクセスが提供されます。 アクセスは最初の12か月間提供されますが、正当な理由がある場合、さらに最大12か月間延長が認められることがあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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