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Estudo do Mundo Real de uma Pasta Dentífrica Anti-Sensibilidade com Fosfosilicato de Cálcio e Sódio para Alívio da Hipersensibilidade Dentinária

20 de julho de 2026 atualizado por: HALEON

Um Estudo de Evidência do Mundo Real Avaliando a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral com a Utilização de uma Pasta Dentífrica Anti-Sensibilidade com Fosfosilicato de Cálcio e Sódio para o Tratamento da Hipersensibilidade Dentinária

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de uma pasta dentífrica dessensibilizante disponível comercialmente, contendo 5 por cento (%) de fosfosilicato de cálcio e sódio (CSPS), na qualidade de vida relacionada com a saúde oral (OHrQoL) numa população com hipersensibilidade dentinária (DH) num contexto do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo descentralizado, prospetivo, de 24 semanas, de design monádico, aberto, numa população com DH. O estudo avaliará as alterações na QVRSB em participantes com sintomas de DH auto-reportados. A QVRSB será medida através de um questionário validado, o Questionário de Experiência de Hipersensibilidade Dentinária (DHEQ-48), preenchido pelo participante do estudo. Serão rastreados números suficientes para inscrever aproximadamente 500 participantes, de modo a garantir que aproximadamente 400 participantes avaliáveis completem o estudo inteiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Citruslabs (Virtual Site)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participante que tenha fornecido consentimento indicando que foi informado de todos os aspetos pertinentes do estudo.
  • Ambos os géneros que, no momento do rastreio, tenham entre 18 e 65 anos.
  • Participante que seja capaz de completar de forma independente todas as atividades nos seus dispositivos inteligentes.
  • Participante que tenha sensibilidade dentária (sintomas auto-reportados).

Critérios de Exclusão:

  • Participantes cuja sensibilidade dentária possa ser causada por outros fatores ou patologia clínica que não DH, conforme auto-reportado no questionário de rastreio, incluindo:

    1. Participante que tenha estado/esteja a tomar múltiplos medicamentos prescritos para tratar refluxo ácido grave de forma regular ou tenha sido submetido a cirurgia para refluxo ácido.
    2. Participante com prótese dentária total ou parcial.
    3. Participante que tenha sido submetido a tratamento para doença periodontal ou das gengivas nos 6 meses anteriores ao rastreio ou esteja atualmente a ser tratado para doença periodontal ou das gengivas.
    4. Participante que tenha sido informado por um Profissional de Saúde Dentária (DHCP) de que tem periodontite ativa.
    5. Participantes que tenham sido informados por um DHCP de que têm cárie ativa.
    6. Participante com qualquer condição de saúde crónica e/ou dolorosa grave que leve ao uso regular de medicamentos para alívio da dor (mais de 3 dias por semana).
  • Participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos estreitamente relacionados) ou a qualquer um dos seus ingredientes declarados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pasta de Dentes Teste
Os participantes serão instruídos a escovar os dentes duas vezes por dia e não mais do que três vezes por dia, utilizando a pasta de dentes de teste, durante 24 semanas.
Outro: Pasta dentífrica de fosfosilicato de cálcio e sódio (CSPS)
Uma pasta de dentes contendo 5% em peso/peso (p/p) de fosfosilicato de cálcio e sódio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total do DHEQ na Semana 24
Prazo: Baseline e Semana 24
O DHEQ é utilizado para medir como a DH afeta a qualidade de vida dos participantes. A Secção 2 tem 34 questões agrupadas em 5 domínios (Restrições, Adaptação, Impacto Social, Impacto Emocional e Identidade). Os participantes classificaram cada questão numa escala de 7 pontos, de 1 a 7, em que 1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=discordo um pouco, 4=não concordo nem discordo, 5=concordo um pouco, 6=concordo e 7=concordo totalmente. A pontuação total será derivada da soma das pontuações em todos os domínios e varia de 34 a 238. Uma pontuação mais baixa indica uma melhor qualidade de vida relativamente à DH. A alteração face à linha de base será calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação na Semana 24.
Baseline e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio Restrições do DHEQ na Semana 24
Prazo: Linha de Base e Semana 24
O domínio de restrições do DHEQ avalia 'as formas como quaisquer sensações nos dentes afetam os participantes na sua vida diária'. Inclui 4 perguntas, cada uma será pontuada usando uma escala de 7 pontos que varia de 1 a 7, onde 1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=discordo um pouco, 4=não concordo nem discordo, 5=concordo um pouco, 6=concordo e 7=concordo totalmente, resultando numa pontuação total que varia de 4 a 28. Uma pontuação mais baixa indica que as sensações têm menos efeito na vida diária. As alterações em relação à linha de base serão calculadas subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação na Semana 24.
Linha de Base e Semana 24
Alteração em relação à Linha de Base no Domínio de Adaptação do DHEQ na Semana 24
Prazo: Baseline e Semana 24
O domínio de Adaptação do DHEQ avalia 'as formas pelas quais as sensações nos dentes obrigam os participantes a alterar aspetos da sua vida diária'; 'coisas que fazem na sua vida diária para evitar sentir as sensações nos dentes'. Inclui 12 perguntas, cada uma será pontuada numa escala de 7 pontos, de 1 a 7, em que 1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=discordo um pouco, 4=nem concordo nem discordo, 5=concordo um pouco, 6=concordo, e 7=concordo totalmente. Assim, a pontuação total varia de 12 a 84, em que uma pontuação mais baixa indica um menor efeito das sensações na vida diária do participante. A Mudança em relação à Linha de Base será calculada subtraindo a pontuação da Linha de Base da pontuação na Semana 24.
Baseline e Semana 24
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio de Impacto Social do DHEQ na Semana 24
Prazo: Baseline e Semana 24
O domínio de Impacto Social do DHEQ avalia como as sensações afetam os participantes em situações sociais. Inclui 5 perguntas, cada uma será pontuada numa escala de 7 pontos, de 1 a 7, onde 1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=discordo um pouco, 4=nem concordo nem discordo, 5=concordo um pouco, 6=concordo e 7=concordo totalmente. A pontuação total varia de 5 a 35. Uma pontuação mais baixa indica um menor efeito das sensações na vida social do participante. A mudança em relação à linha de base é calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação na Semana 24.
Baseline e Semana 24
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio de Impacto Emocional do DHEQ na Semana 24
Prazo: Linha de Base e Semana 24
O Domínio do Impacto Emocional do DHEQ é utilizado para avaliar o impacto emocional das sensações nos dentes do participante. Inclui 8 questões, cada uma das quais será pontuada numa escala de 7 pontos, de 1 a 7, onde 1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=discordo um pouco, 4=nem concordo nem discordo, 5=concordo um pouco, 6=concordo e 7=concordo totalmente. A pontuação total varia entre 8 e 56, sendo que uma pontuação mais baixa indica um menor impacto das sensações nas emoções do participante. A Alteração em relação à Linha de Base será calculada subtraindo a pontuação da Linha de Base da pontuação na Semana 24.
Linha de Base e Semana 24
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio de Identidade DHEQ na Semana 24
Prazo: Linha de Base e Semana 24
O Domínio da Identidade do DHEQ avaliou 'o que as sensações nos dentes dos participantes significam para eles'. Inclui 5 perguntas, cada uma será pontuada numa escala de 7 pontos, variando de 1 a 7, em que 1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=discordo um pouco, 4=nem concordo nem discordo, 5=concordo um pouco, 6=concordo e 7=concordo totalmente. A pontuação total varia de 5 a 35, em que uma pontuação mais baixa indica um menor impacto das sensações na identidade do participante. A alteração em relação à linha de base é calculada subtraindo a pontuação na linha de base da pontuação na Semana 24.
Linha de Base e Semana 24
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Impacto na Vida Diária na Semana 24
Prazo: Baseline e Semana 24
A secção Impacto na Vida Diária do DHEQ inclui 3 questões sobre os dentes sensíveis do participante e o seu impacto na vida diária. Os participantes irão pontuar a Q1 (quão intensas são as sensações?) numa escala de 1 (nada intensas) a 10 (o pior imaginável); a Q2 (quão incomodado está por quaisquer sensações?) numa escala de 1 (nada incomodado) a 10 (extremamente incomodado); a Q3 (quão bem consegue tolerar as sensações?) numa escala de 1 (consegue tolerar facilmente) a 10 (não consegue tolerar de todo). A pontuação total para cada questão varia de 1 a 10; em que pontuações mais baixas indicam sensações menos intensas, menos incómodas e toleráveis. A Alteração em relação à Linha de Base será calculada subtraindo a pontuação da Linha de Base da pontuação na Semana 24.
Baseline e Semana 24
Alteração em Relação ao Basal na Pontuação de Saúde Oral Global na Semana 24
Prazo: Linha de Base e Semana 24
A Saúde Oral Global é avaliada através de uma única questão do DHEQ. Os participantes irão classificar a saúde geral da sua boca, dentes e gengivas utilizando uma escala de 6 pontos, de 1 a 6, em que 1=excelente, 2=muito boa, 3=boa, 4=razoável, 5=fraca e 6=muito fraca. Uma pontuação mais baixa indica uma melhor saúde oral. A alteração em relação ao valor basal será calculada subtraindo a pontuação basal da pontuação na Semana 24.
Linha de Base e Semana 24
Alteração em Relação à Linha de Base no Efeito na Pontuação Geral de Vida na Semana 24
Prazo: Baseline e Semana 24
O efeito na vida será avaliado utilizando 4 questões do DHEQ sobre o quanto a sensação nos dentes afeta a vida geral do participante. Os participantes irão pontuar cada questão numa escala de 5 pontos, variando de 0 a 4, onde 0=nada, 1=um pouco, 2=alguns; 3=bastante, e 4=muito. Assim, a pontuação total varia de 0 a 16, em que uma pontuação mais baixa indica um menor efeito das sensações na vida geral do participante. A mudança em relação à Linha de Base será calculada subtraindo a pontuação da Linha de Base da pontuação na Semana 24.
Baseline e Semana 24
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação do Impacto na Vida Diária nas Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Baseline e Semanas 4, 8, 12, 16, 20
A secção Impacto na Vida Diária do DHEQ inclui 3 perguntas sobre os dentes sensíveis dos participantes e o seu impacto na vida diária. Os participantes irão classificar a Q1 (quão intensas são as sensações?) numa escala de 1 (nada intensas) a 10 (o pior imaginável); a Q2 (quão incomodado está com as sensações?) numa escala de 1 (nada incomodado) a 10 (extremamente incomodado); a Q3 (quão bem consegue tolerar as sensações?) numa escala de 1 (consegue tolerar facilmente) a 10 (não consegue tolerar de todo). A pontuação total para cada pergunta varia de 1 a 10; em que pontuações mais baixas indicam sensações menos intensas, menos incómodas e toleráveis. A Alteração em relação à Linha de Base será calculada subtraindo a pontuação da Linha de Base da pontuação nos momentos temporais indicados.
Baseline e Semanas 4, 8, 12, 16, 20
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do DHEQ nas Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Linha de base e Semanas 4, 8, 12, 16, 20
O DHEQ é utilizado para medir como a DH afeta a qualidade de vida dos participantes. A Secção 2 tem 34 questões agrupadas em 5 domínios (Restrições, Adaptação, Impacto Social, Impacto Emocional e Identidade). Os participantes classificaram cada questão usando uma escala de 7 pontos que varia de 1 a 7, onde 1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=discordo um pouco, 4=nem concordo nem discordo, 5=concordo um pouco, 6=concordo e 7=concordo totalmente. A pontuação total será derivada da soma das pontuações em todos os domínios e varia de 34 a 238. Uma pontuação mais baixa indica uma melhor qualidade de vida em relação à DH. A Mudança em relação à Linha de Base será calculada subtraindo a pontuação da Linha de Base da pontuação nos pontos temporais indicados.
Linha de base e Semanas 4, 8, 12, 16, 20
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio Restrições do DHEQ nas Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20
O domínio Restrições do DHEQ avalia 'as formas como quaisquer sensações nos dentes afetam os participantes na sua vida diária'. Inclui 4 perguntas, cada uma será pontuada usando uma escala de 7 pontos que varia de 1 a 7, onde 1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=discordo um pouco, 4=não concordo nem discordo, 5=concordo um pouco, 6=concordo e 7=concordo totalmente, resultando numa pontuação total que varia de 4 a 28. Uma pontuação mais baixa indica que as sensações têm menos efeito na vida diária. As alterações em relação à linha de base serão calculadas subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação nos momentos indicados.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20
Alteração em Relação à Linha de Base no Domínio de Adaptação da DHEQ nas Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Baseline e Semanas 4, 8, 12, 16, 20
O domínio de adaptação do DHEQ avalia 'as formas em que as sensações nos dentes forçam os participantes a alterar coisas na sua vida diária'; 'coisas que fazem na sua vida diária para evitar experienciar as sensações nos seus dentes'. Inclui 12 perguntas, cada uma será pontuada usando uma escala de 7 pontos que varia de 1 a 7, onde 1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=discordo um pouco, 4=nem concordo nem discordo, 5=concordo um pouco, 6=concordo e 7=concordo totalmente. Assim, a pontuação total varia de 12 a 84, em que uma pontuação mais baixa indica um menor efeito das sensações na vida diária do participante. A mudança em relação à linha de base será calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação nos pontos temporais indicados.
Baseline e Semanas 4, 8, 12, 16, 20
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio de Impacto Social do DHEQ nas Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Baseline e Semanas 4, 8, 12, 16, 20
O domínio Impacto Social do DHEQ avalia como as sensações afetam os participantes em situações sociais. Inclui 5 perguntas, cada uma será pontuada usando uma escala de 7 pontos, de 1 a 7, onde 1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=discordo um pouco, 4=nem concordo nem discordo, 5=concordo um pouco, 6=concordo e 7=concordo totalmente. A pontuação total varia de 5 a 35. Uma pontuação mais baixa indica menos efeito das sensações na vida social do participante. A mudança em relação à linha de base é calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação nos momentos indicados.
Baseline e Semanas 4, 8, 12, 16, 20
Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio de Impacto Emocional do DHEQ nas Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Linha de base e Semanas 4, 8, 12, 16, 20
O Domínio de Impacto Emocional do DHEQ é utilizado para avaliar o impacto emocional das sensações nos dentes do participante. Inclui 8 perguntas, cada uma pontuada numa escala de 7 pontos, de 1 a 7, em que 1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=discordo um pouco, 4=não concordo nem discordo, 5=concordo um pouco, 6=concordo e 7=concordo totalmente. A pontuação total varia entre 8 e 56, em que uma pontuação mais baixa indica menor impacto das sensações nas emoções do participante. A Alteração em relação à Linha de Base será calculada subtraindo a pontuação da Linha de Base da pontuação nos momentos de avaliação indicados.
Linha de base e Semanas 4, 8, 12, 16, 20
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio de Identidade do DHEQ nas Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Baseline e Semanas 4, 8, 12, 16, 20
O Domínio de Identidade do DHEQ avaliou 'o que as sensações nos dentes dos participantes significam para eles'. Inclui 5 perguntas, cada uma será pontuada numa escala de 7 pontos que varia de 1 a 7, em que 1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=discordo um pouco, 4=nem concordo nem discordo, 5=concordo um pouco, 6=concordo e 7=concordo totalmente. A pontuação total varia de 5 a 35, em que uma pontuação mais baixa indica menor impacto das sensações na identidade do participante. A alteração em relação à linha de base é calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação nos momentos indicados.
Baseline e Semanas 4, 8, 12, 16, 20
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Global de Saúde Oral nas Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Linha de base e Semanas 4, 8, 12, 16, 20
A Saúde Oral Global é avaliada através de uma única questão do DHEQ. Os participantes irão classificar a saúde geral da sua boca, dentes e gengivas usando uma escala de 6 pontos que varia de 1 a 6, onde 1=excelente, 2=muito boa, 3=boa, 4=razoável, 5=fraca e 6=muito fraca. Uma pontuação mais baixa indica uma melhor saúde oral. A alteração em relação à linha de base será calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação nos pontos temporais indicados.
Linha de base e Semanas 4, 8, 12, 16, 20
Alteração em Relação à Linha de Base no Efeito na Pontuação Geral da Vida nas Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Baseline e Semanas 4, 8, 12, 16, 20
O efeito na vida será avaliado utilizando 4 questões do DHEQ sobre o quanto a sensação nos dentes afeta a vida do participante no geral. Os participantes irão pontuar cada questão numa escala de 5 pontos que varia de 0 a 4, onde 0=nada, 1=um pouco, 2=um tanto; 3=bastante e 4=muito. Assim, a pontuação total varia de 0 a 16, onde uma pontuação mais baixa indica um menor efeito das sensações na vida do participante no geral. A mudança em relação à Linha de Base será calculada subtraindo a pontuação da Linha de Base da pontuação nos momentos indicados.
Baseline e Semanas 4, 8, 12, 16, 20
Percentagem de Participantes que 'Concordam' (Pontuação 5-7) com Cada Item (Declaração) nos 5 Domínios do DHEQ na Linha de Base e na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O DHEQ é uma medida específica de condição de OHrQoL em relação à DH. Cinco domínios do DHEQ incluem 34 questões agrupadas em domínios separados: Restrições, Adaptação, Impacto Social, Impacto Emocional e Identidade. Os participantes irão pontuar cada questão utilizando uma escala de 7 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), em que uma pontuação mais baixa indica uma melhor qualidade de vida em relação à DH. As pontuações de 5 a 7 indicam concordância com a afirmação mencionada na questão, em que 5=Concordo um pouco, 6=Concordo e 7=Concordo totalmente. Será reportada a percentagem de participantes com pontuações de 5 a 7 para cada afirmação nos 5 domínios do DHEQ.
Linha de base e Semana 24
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Escala Numérica de Dor (NPRS) às Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Baseline, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A NPRS é uma versão numérica segmentada de 11 pontos de uma Escala Visual Analógica, a partir da qual o participante selecionará uma pontuação de 0 a 10 que melhor refletiu a intensidade da sua dor, onde 0=nenhuma dor e 10=pior dor possível. Uma pontuação mais elevada é um indicador de maior intensidade de dor. A Alteração em relação à Linha de Base será calculada subtraindo a pontuação da Linha de Base da pontuação nos momentos indicados.
Baseline, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Pontuação na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de Satisfação na Semana 24
Prazo: Semana 24
Os participantes serão convidados a classificar a sua satisfação com o tratamento de DH utilizando a NRS. A NRS é uma escala ordinal de 11 pontos utilizada para avaliar a satisfação com a gestão global da condição pela qual o participante procurou ajuda através do tratamento. A pontuação varia de 0 (completamente insatisfeito) a 10 (completamente satisfeito), em que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com o tratamento de DH.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HALEON

Investigadores

  • Investigador principal: Swathi Varanasi, Citruslabs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 400303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais anonimizados dos participantes e os documentos do estudo podem ser solicitados para investigação adicional através de ww.clinical-trial-register@haleon.com

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DIP ficarão disponíveis no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos endpoints secundários chave e dos dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é concedido após a submissão de uma proposta de investigação e após a sua aprovação pelo Painel de Revisão Independente, e após a celebração de um Acordo de Partilha de Dados.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas uma extensão pode ser concedida, quando justificada, por até mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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