Real-World-studie av en kalcium-natriumfosfosilikat tandkräm mot överkänslighet för lindring av dentinöverkänslighet
20 juli 2026 uppdaterad av: HALEON
En studie med verklighetsbaserade bevis som utvärderar oralhälsorelaterad livskvalitet vid användning av en tandkräm med kalcium-natrium-fosfosilikat mot känslighet för behandling av dentinhypersensitivitet
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en kommersiellt tillgänglig desensibiliserande tandkräm som innehåller 5 procent (%) kalciumnatriumfosfosilikat (CSPS) på oralhälsorelaterad livskvalitet (OHrQoL) i en DH-population (dentinöverkänslighet) i en verklig miljö.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en decentraliserad, prospektiv, 24-veckors, monadisk design, öppen etikett-studie i en DH-population.
Studien kommer att utvärdera förändringar i OHrQoL hos deltagare med självrapporterade DH-symptom.
OHrQoL kommer att mätas med ett validerat frågeformulär, Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-48), som fylls i av studiens deltagare.
Tillräckligt antal personer kommer att screenas för att rekrytera cirka 500 deltagare för att säkerställa att cirka 400 utvärderbara deltagare genomför hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89118
- Citruslabs (Virtual Site)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har lämnat samtycke som indikerar att de har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
- Alla kön som vid tidpunkten för screening är 18 till 65 år gamla.
- Deltagare som självständigt kan utföra alla aktiviteter på sina smarta enheter.
- Deltagare som har tandkänslighet (självrapporterade symptom).
Exklusionskriterier:
Deltagare vars tandkänslighet kan orsakas av andra faktorer eller klinisk patologi än DH, enligt självrapportering i screeningsformuläret, inklusive:
- Deltagare som har varit/är på flera receptbelagda läkemedel för att behandla svår sura uppstötningar regelbundet eller har genomgått operation för sura uppstötningar.
- Deltagare med hel eller partiell tandprotes.
- Deltagare som har genomgått behandling för parodontal- eller tandköttssjukdom inom 6 månader före screening eller för närvarande genomgår behandling för parodontal- eller tandköttssjukdom.
- Deltagare som har informerats av en tandvårdshandläggare (DHCP) att de har aktiv parodontit.
- Deltagare som har informerats av en DHCP att de har aktiv karies.
- Deltagare med något kroniskt och/eller svårt smärtsamt hälsotillstånd som leder till regelbundet bruk av smärtlindrande läkemedel (mer än 3 dagar i veckan).
- Deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialen (eller nära besläktade föreningar) eller något av deras angivna ingredienser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Testtandkräm
Deltagarna kommer att instrueras att borsta tänderna två gånger dagligen och inte mer än tre gånger per dag med testtandkräm, i 24 veckor.
|
En tandkräm som innehåller 5% vikt/vikt (w/w) kalciumnatriumfosfosilikat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i DHEQ totalpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
DHEQ används för att mäta hur DH påverkar deltagarnas livskvalitet.
Avsnitt 2 innehåller 34 frågor grupperade i 5 domäner (Restriktioner, Anpassning, Social påverkan, Emotionell påverkan och Identitet).
Deltagarna poängsatte varje fråga med hjälp av en 7-gradig skala från 1 till 7, där 1= starkt oenig, 2=oenig, 3=lite oenig, 4=varken oenig eller enig, 5=lite enig, 6=enig och 7=starkt enig.
Det totala poängvärdet kommer att härledas från summan av poängen över alla domäner och det sträcker sig från 34 till 238.
Ett lägre poängvärde indikerar en bättre livskvalitet gällande DH.
Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 24.
|
Baseline och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i DHEQ-begränsningsdomänens poäng vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Restriktionsdomänen i DHEQ utvärderar 'hur några känslor i tänderna påverkar deltagarna i deras vardagsliv'.
Den innehåller 4 frågor, var och en kommer att poängsättas med en 7-gradig skala från 1 till 7 där 1=instämmer starkt ej, 2=instämmer ej, 3=instämmer lite grann ej, 4=varken instämmer eller instämmer ej, 5=instämmer lite grann, 6=instämmer och 7=instämmer starkt, vilket ger ett totalpoäng mellan 4 och 28.
Ett lägre poäng indikerar att känslorna har mindre påverkan på vardagslivet.
Förändringar från en baslinje kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 24.
|
Baseline och vecka 24
|
|
Förändring från baslinje i DHEQ-anpassningsdomänpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Adaptationsdomänen i DHEQ utvärderar 'de sätt på vilka sensationer i tänderna tvingar deltagare att ändra saker i sitt dagliga liv'; 'saker de gör i sitt dagliga liv för att undvika att uppleva sensationer i sina tänder'.
Den innehåller 12 frågor, var och en kommer att poängsättas med en 7-gradig skala från 1 till 7 där 1=instämmer starkt, 2=instämmer inte, 3=instämmer lite, 4=varken instämmer eller inte instämmer, 5=instämmer lite, 6=instämmer, och 7=instämmer starkt.
Således varierar det totala poängintervallet från 12 till 84, där ett lägre poäng indikerar mindre effekt av sensationer på deltagarens dagliga liv.
Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 24.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i DHEQ Social påverkan domänpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
DHEQ:s sociala påverkansområde bedömer hur sensationer påverkar deltagare i sociala situationer.
Det inkluderar 5 frågor som var och en kommer att poängsättas med en 7-gradig skala från 1 till 7 där 1=instämmer helt inte, 2=instämmer inte, 3=instämmer lite inte, 4=varken instämmer eller instämmer inte, 5=instämmer lite, 6=instämmer, och 7=instämmer helt.
Totalpoängen sträcker sig från 5 till 35.
Ett lägre poäng indikerar mindre påverkan av sensationer på deltagarens sociala liv.
Förändring från baslinjen beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 24.
|
Baseline och vecka 24
|
|
Förändring från baseline i DHEQ:s skattningsdomän för emotionell påverkan vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Emotional Impact Domain av DHEQ används för att bedöma den emotionella påverkan av känslor i deltagarens tänder.
Den inkluderar 8 frågor som var och en kommer att poängsättas med en 7-gradig skala från 1 till 7 där 1=instämmer starkt, 2=instämmer inte, 3=instämmer lite, 4=varken instämmer eller instämmer inte, 5=instämmer lite, 6=instämmer, och 7=instämmer starkt.
Det totala poängintervallet är från 8 till 56, där lägre poäng indikerar mindre påverkan av känslor på deltagarens känslor.
Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 24.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i DHEQ-identitetsdomänpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Identitetsdomänen av DHEQ utvärderade 'vad känslorna i deltagarens tänder betyder för dem'.
Den inkluderar 5 frågor som var och en kommer att poängsättas med en 7-gradig skala från 1 till 7 där 1=instämmer starkt inte, 2=instämmer inte, 3=instämmer lite inte, 4=varken instämmer eller inte instämmer, 5=instämmer lite, 6=instämmer och 7=instämmer starkt.
Det totala poängintervallet är från 5 till 35, där ett lägre poäng indikerar mindre påverkan av känslor på deltagarens identitet.
Förändring från baslinjen beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 24.
|
Baseline och vecka 24
|
|
Förändring från baseline i påverkan på vardagslivspoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Impact on Everyday Life-avsnittet i DHEQ innehåller 3 frågor om deltagarens känsliga tänder och dess inverkan på vardagslivet.
Deltagarna kommer att poängsätta fråga 1 (hur intensiva är sensationerna?) på en skala från 1 (inte alls intensiv) till 10 (värsta tänkbara); fråga 2 (hur besvärad är du av några sensationer?) på en skala från 1 (inte alls besvärad) till 10 (extremt besvärad); fråga 3 (hur bra kan du tolerera sensationer?) på en skala från 1 (kan lätt tolerera) till 10 (kan inte tolerera alls).
Totalpoängen för varje fråga sträcker sig från 1 till 10; där lägre poäng indikerar mindre intensiva, mindre besvärande och tolererbara sensationer.
Förändring från baseline kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 24.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i globalt oralhälsoscore vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Global Oral Health utvärderas med en enda fråga från DHEQ.
Deltagarna kommer att bedöma den övergripande hälsan i sin mun, tänder och tandkött med en 6-gradig skala från 1 till 6 där 1=utmärkt, 2=mycket bra, 3=bra, 4=ganska bra, 5=dålig och 6=mycket dålig.
Lägre poäng indikerar bättre munhälsa.
Förändring från baseline kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 24.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i effekt på livskvalitet totalpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Effekten på livet kommer att utvärderas med hjälp av 4 frågor från DHEQ om hur mycket känslan i tänderna påverkar deltagarens liv totalt sett.
Deltagarna kommer att betygsätta varje fråga på en 5-gradig skala från 0 till 4 där 0=inte alls, 1=lite, 2=något, 3=ganska mycket och 4=mycket.
Den totala poängen sträcker sig därmed från 0 till 16, där lägre poäng indikerar mindre effekt av känslor på deltagarens liv totalt sett.
Förändringen från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid vecka 24.
|
Baseline och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i inverkan på vardagslivspoäng vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20
|
DHEQ:s avsnitt om påverkan på vardagslivet innehåller 3 frågor om deltagarens känsliga tänder och dess påverkan på vardagslivet.
Deltagarna kommer att poängsätta Q1 (hur intensiva är känslorna?) på en skala från 1 (inte alls intensiva) till 10 (värsta tänkbara); Q2 (hur besvärade är du av några känslor?) på en skala från 1 (inte alls besvärad) till 10 (extremt besvärad); Q3 (hur väl kan du tolerera känslor?) på en skala från 1 (kan lätt tolerera) till 10 (kan inte tolerera alls).
Den totala poängen för varje fråga sträcker sig från 1 till 10; där lägre poäng indikerar mindre intensiva, mindre besvärliga och tolererbara känslor.
Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid angivna tidpunkter.
|
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Förändring från baseline i DHEQ totalpoäng vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Baseline och vecka 4, 8, 12, 16, 20
|
DHEQ används för att mäta hur DH påverkar deltagarnas livskvalitet.
Avsnitt 2 har 34 frågor grupperade i 5 domäner (Begränsningar, Anpassning, Social påverkan, Emotionell påverkan och Identitet).
Deltagarna poängsatte varje fråga med en 7-gradig skala från 1 till 7, där 1=instämmer starkt ej, 2=instämmer ej, 3=instämmer lite grann ej, 4=varken instämmer eller instämmer ej, 5=instämmer lite grann, 6=instämmer och 7=instämmer starkt.
Det totala poängvärdet kommer att beräknas genom summan av poäng över alla domäner och det varierar från 34 till 238.
Ett lägre poängvärde indikerar en bättre livskvalitet när det gäller DH.
Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid angivna tidpunkter.
|
Baseline och vecka 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Förändring från baslinjen i DHEQ-begränsningsdomänens poäng vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20
|
Restriktionsdomänen i DHEQ utvärderar 'hur några känslor i tänderna påverkar deltagarna i deras vardagsliv'.
Den innehåller 4 frågor, var och en kommer att poängsättas med en 7-gradig skala från 1 till 7 där 1=instämmer starkt ej, 2=instämmer ej, 3=instämmer lite grann ej, 4=varken instämmer eller instämmer ej, 5=instämmer lite grann, 6=instämmer och 7=instämmer starkt, vilket resulterar i en total poängsumma mellan 4 och 28.
En lägre poängsumma indikerar att känslorna har mindre effekt på vardagslivet.
Förändringar från en baslinje kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid de angivna tidpunkterna.
|
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Förändring från baslinjen i DHEQ-anpassningsdomänpoäng vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Baseline och vecka 4, 8, 12, 16, 20
|
DHEQ:s anpassningsdomän utvärderar 'de sätt på vilka känslorna i tänderna tvingar deltagarna att ändra saker i sitt dagliga liv'; 'saker de gör i sitt dagliga liv för att undvika att uppleva känslorna i sina tänder'.
Den innehåller 12 frågor, var och en kommer att poängsättas med en 7-gradig skala från 1 till 7 där 1=instämmer helt inte, 2=instämmer inte, 3=instämmer lite grann inte, 4=varken instämmer eller inte instämmer, 5=instämmer lite grann, 6=instämmer och 7=instämmer helt.
Således varierar det totala poängintervallet från 12 till 84, där lägre poäng indikerar mindre påverkan av känslorna på deltagarens dagliga liv.
Förändring från baslinje kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid angivna tidpunkter.
|
Baseline och vecka 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Förändring från baslinjen i DHEQ Social påverkan domänpoäng vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Baseline och vecka 4, 8, 12, 16, 20
|
Social Impact-domänen i DHEQ bedömer hur sensationer påverkar deltagare i sociala situationer.
Den inkluderar 5 frågor som var och en kommer att poängsättas med en 7-gradig skala från 1 till 7 där 1=instämmer inte alls, 2=instämmer inte, 3=instämmer lite grann inte, 4=varken instämmer eller instämmer inte, 5=instämmer lite grann, 6=instämmer och 7=instämmer helt.
Den totala poängen ligger mellan 5 och 35.
Ett lägre poäng indikerar mindre påverkan av sensationer på deltagarens sociala liv.
Förändring från baslinjen beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid de angivna tidpunkterna.
|
Baseline och vecka 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Förändring från baslinjen i DHEQ Emotional Impact-domänpoäng vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20
|
Emotional Impact Domain of DHEQ används för att bedöma den emotionella påverkan av sensationer i deltagarens tänder.
Den inkluderar 8 frågor som var och en kommer att poängsättas med en 7-gradig skala från 1 till 7 där 1=instämmer starkt, 2=instämmer inte, 3=instämmer lite grann, 4=varken instämmer eller instämmer inte, 5=instämmer lite grann, 6=instämmer, och 7=instämmer starkt.
Den totala poängen sträcker sig från 8 till 56, där en lägre poäng indikerar mindre påverkan av sensationer på deltagarens känslor.
Förändring från baseline kommer att beräknas genom att subtrahera baseline-poängen från poängen vid de angivna tidpunkterna.
|
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Förändring från baslinje i DHEQ-identitetsdomänpoäng vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Baseline och vecka 4, 8, 12, 16, 20
|
Identitetsdomänen i DHEQ utvärderade 'vad sensationerna i deltagarnas tänder betyder för dem'.
Den inkluderar 5 frågor som var och en poängsätts med en 7-gradig skala från 1 till 7 där 1=instämmer starkt ej, 2=instämmer ej, 3=instämmer lite grann ej, 4=varken instämmer eller instämmer ej, 5=instämmer lite grann, 6=instämmer och 7=instämmer starkt.
Det totala poängintervallet är från 5 till 35, där ett lägre poäng indikerar mindre inverkan av sensationer på deltagarens identitet.
Förändring från baslinjen beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid de angivna tidpunkterna.
|
Baseline och vecka 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Förändring från baslinjen i global oral hälsopoäng vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Baseline och vecka 4, 8, 12, 16, 20
|
Global Oral Health utvärderas med en enda fråga från DHEQ.
Deltagarna kommer att bedöma den övergripande hälsan i sin mun, tänder och tandkött med en 6-gradig skala från 1 till 6 där 1=utmärkt, 2=mycket bra, 3=bra, 4=hyfsad, 5=dålig och 6=mycket dålig.
Lägre poäng indikerar bättre munhälsa.
Förändring från baslinjen beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid de angivna tidpunkterna.
|
Baseline och vecka 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Förändring från baslinjen i effekten på livskvalitetspoängen totalt vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Baslinje samt vecka 4, 8, 12, 16, 20
|
Effekten på livet kommer att utvärderas med hjälp av 4 frågor från DHEQ om hur mycket känseln i tänderna påverkar deltagarens liv totalt sett.
Deltagarna kommer att betygsätta varje fråga på en 5-gradig skala från 0 till 4 där 0=inte alls, 1=lite, 2=något, 3=ganska mycket och 4=mycket.
Den totala poängen varierar därmed från 0 till 16, där ett lägre resultat indikerar mindre påverkan av känselsensationer på deltagarens liv totalt sett.
Förändring från baslinjen beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid angivna tidpunkter.
|
Baslinje samt vecka 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Procentandel deltagare som 'håller med' (poäng 5–7) om varje påstående i de 5 DHEQ-domänerna vid baseline och vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
DHEQ är ett tillståndsspecifikt mått på OHrQoL i förhållande till DH.
Fem DHEQ-domäner inkluderar 34 frågor grupperade i separata domäner: Begränsningar, Anpassning, Social påverkan, Känslomässig påverkan och Identitet.
Deltagarna kommer att poängsätta varje fråga med en 7-gradig skala från 1 (instämmer starkt av) till 7 (instämmer starkt med) där lägre poäng indikerar bättre livskvalitet i förhållande till DH. Poäng 5 till 7 indikerar instämmande med påståendet i frågan, där 5=Instämmer lite, 6=Instämmer och 7=Instämmer starkt.
Andelen deltagare med poäng 5 till 7 för varje påstående i de 5 DHEQ-domänerna kommer att rapporteras.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Numerisk Smärtskala (NPRS) poäng vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
NPRS är en 11-punkts segmenterad numerisk version av en visuell analog skala där deltagaren väljer en poäng från 0 till 10 som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta, där 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta.
Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
Förändring från baseline beräknas genom att subtrahera baseline-poängen från poängen vid angivna tidpunkter.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Tillfredsställelse Numerisk Bedömningsskala (NRS) Poäng vid Vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Deltagarna kommer att ombes att bedöma sin tillfredsställelse med DH-behandlingen med hjälp av NRS.
NRS är en 11-punkts ordinalskala som används för att bedöma tillfredsställelsen med den övergripande hanteringen av det tillstånd för vilket deltagaren sökte hjälp från behandlingen.
Poängen sträcker sig från 0 (helt missnöjd) till 10 (helt nöjd), där högre poäng indikerar större tillfredsställelse med DH-behandlingen.
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Swathi Varanasi, Citruslabs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Första postat (Faktisk)
23 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 400303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagardata och studiedokument kan begäras för ytterligare forskning från ww.clinical-trial-register@haleon.com
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten för primära slutpunkter, nyckel sekundära slutpunkter och säkerhetsdata från studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång tillhandahålls efter att en forskningsansökan har skickats in och fått godkännande från den Oberoende Granskningspanelen och efter att ett Datautbytesavtal har etablerats.
Tillgång tillhandahålls för en initial period på 12 månader, men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, för upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .