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Studio Reale su un Dentifricio Antisensibilità a Base di Calcio Sodio Fosfosilicato per il Sollievo dall'Ipersensibilità Dentinale

9 marzo 2026 aggiornato da: HALEON

Uno Studio di Evidenza nel Mondo Reale che Valuta la Qualità di Vita Relativa alla Salute Orale con l'Uso di un Dentifricio Anti-Sensibilità a Base di Calcio Sodio Fosfosilicato per la Gestione dell'Ipersensibilità Dentinale

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto di un dentifricio desensibilizzante disponibile in commercio contenente il 5 percento (%) di fosfosilicato di calcio e sodio (CSPS) sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHrQoL) in una popolazione con ipersensibilità dentinale (DH) in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio decentralizzato, prospettico, della durata di 24 settimane, con disegno monadico, in aperto, in una popolazione con DH. Lo studio valuterà i cambiamenti nella OHrQoL nei partecipanti con sintomi di DH auto-segnalati. La OHrQoL sarà misurata utilizzando un questionario validato, il Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-48), compilato dal partecipante allo studio. Un numero sufficiente di soggetti sarà sottoposto a screening per arruolare circa 500 partecipanti, al fine di garantire che circa 400 partecipanti valutabili completino l'intero studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
        • Reclutamento
        • Citruslabs (Virtual Site)
        • Contatto:
          • Swathi Varanasi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante che ha fornito il consenso indicando di essere stato informato su tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Tutti i generi che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Partecipante in grado di completare autonomamente tutte le attività sui propri dispositivi intelligenti.
  • Partecipante che presenta sensibilità dentale (sintomi auto-riferiti).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti la cui sensibilità dentale potrebbe essere causata da altri fattori o patologie cliniche diverse dalla DH, come auto-riferito nel questionario di screening, che includono:

    1. Partecipante che assume/abbia assunto regolarmente più farmaci da prescrizione per trattare un grave reflusso acido o che abbia subito un intervento chirurgico per il reflusso acido.
    2. Partecipante con protesi dentaria totale o parziale.
    3. Partecipante che ha ricevuto un trattamento per malattie parodontali o gengivali entro 6 mesi dallo screening o che è attualmente in trattamento per malattie parodontali o gengivali.
    4. Partecipante a cui è stato comunicato da un Professionista della Salute Dentale (DHCP) di avere parodontite attiva.
    5. Partecipanti a cui è stato comunicato da un DHCP di avere carie attive.
    6. Partecipante con qualsiasi condizione di salute cronica e/o dolorosa grave che porti all'uso regolare di farmaci antidolorifici (più di 3 giorni alla settimana).
  • Partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o a composti strettamente correlati) o a qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dentifricio Test
Ai partecipanti verrà richiesto di lavarsi i denti due volte al giorno e non più di tre volte al giorno utilizzando il dentifricio in prova, per 24 settimane.
Altro: Dentifricio al fosfosilicato di calcio sodico (CSPS)
Un dentifricio contenente il 5% in peso/peso (p/p) di calcio sodio fosfosilicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Totale DHEQ Rispetto al Basale alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Il DHEQ viene utilizzato per misurare come la DH influisce sulla qualità della vita dei partecipanti. La Sezione 2 contiene 34 domande raggruppate in 5 domini (Restrizioni, Adattamento, Impatto Sociale, Impatto Emotivo e Identità). I partecipanti hanno valutato ogni domanda utilizzando una scala a 7 punti da 1 a 7, dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=parzialmente in disaccordo, 4=né d'accordo né in disaccordo, 5=parzialmente d'accordo, 6=d'accordo e 7=fortemente d'accordo. Il punteggio totale sarà derivato dalla somma dei punteggi di tutti i domini e varia da 34 a 238. Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita riguardo alla DH. La variazione rispetto al basale sarà calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio alla Settimana 24.
Baseline e Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio Restrizioni del DHEQ alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base e Settimana 24
Il dominio delle restrizioni del DHEQ valuta 'i modi in cui qualsiasi sensazione nei denti influenza i partecipanti nella loro vita quotidiana'.
Include 4 domande, ciascuna delle quali sarà valutata utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=in disaccordo un po', 4=né d'accordo né in disaccordo, 5=d'accordo un po', 6=d'accordo e 7=fortemente d'accordo, risultando in un punteggio totale compreso tra 4 e 28.
Un punteggio più basso indica che le sensazioni hanno un effetto minore sulla vita quotidiana.
I cambiamenti rispetto al basale saranno calcolati sottraendo il punteggio basale dal punteggio alla Settimana 24.
Linea di base e Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio Adattamento DHEQ alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Il dominio di adattamento del DHEQ valuta 'i modi in cui le sensazioni ai denti costringono i partecipanti a modificare aspetti della loro vita quotidiana'; 'le azioni che compiono nella vita quotidiana per evitare di provare le sensazioni ai denti'. Include 12 domande, ciascuna delle quali sarà valutata utilizzando una scala a 7 punti da 1 a 7, dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=parzialmente in disaccordo, 4=né d'accordo né in disaccordo, 5=parzialmente d'accordo, 6=d'accordo e 7=fortemente d'accordo. Pertanto, il punteggio totale varia da 12 a 84, dove un punteggio inferiore indica un minore effetto delle sensazioni sulla vita quotidiana del partecipante. La variazione rispetto al basale sarà calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio alla Settimana 24.
Baseline e Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio Impatto Sociale del DHEQ alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Il dominio Impatto Sociale del DHEQ valuta come le sensazioni influenzano i partecipanti nelle situazioni sociali. Comprende 5 domande ciascuna delle quali sarà valutata utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 a 7 dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=in disaccordo in parte, 4=né d'accordo né in disaccordo, 5=d'accordo in parte, 6=d'accordo e 7=fortemente d'accordo. Il punteggio totale varia da 5 a 35. Un punteggio più basso indica un minore effetto delle sensazioni sulla vita sociale del partecipante. La variazione rispetto al basale è calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio alla Settimana 24.
Baseline e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio impatto emotivo del DHEQ alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base e Settimana 24
Il dominio Impatto Emotivo del DHEQ viene utilizzato per valutare l'impatto emotivo delle sensazioni nei denti del partecipante. Include 8 domande, ciascuna delle quali sarà valutata utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=in disaccordo un po', 4=né d'accordo né in disaccordo, 5=d'accordo un po', 6=d'accordo, e 7=fortemente d'accordo. Il punteggio totale varia da 8 a 56, dove un punteggio più basso indica un minore impatto delle sensazioni sulle emozioni del partecipante. La variazione rispetto alla baseline sarà calcolata sottraendo il punteggio della baseline dal punteggio alla Settimana 24.
Linea di base e Settimana 24
Variazione dal Basale nel Punteggio del Dominio Identità DHEQ alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Il dominio dell'identità del DHEQ valuta 'cosa significano le sensazioni nei denti dei partecipanti per loro'. Include 5 domande, ciascuna delle quali sarà valutata utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=un po' in disaccordo, 4=né d'accordo né in disaccordo, 5=un po' d'accordo, 6=d'accordo e 7=fortemente d'accordo. Il punteggio totale varia da 5 a 35, dove un punteggio più basso indica un impatto minore delle sensazioni sull'identità del partecipante. La variazione rispetto al basale è calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio alla settimana 24.
Baseline e Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di impatto sulla vita quotidiana alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
La sezione Impatto sulla Vita Quotidiana del DHEQ include 3 domande sulla sensibilità dentale del partecipante e il suo impatto sulla vita quotidiana. I partecipanti valuteranno la Q1 (quanto sono intense le sensazioni?) su una scala da 1 (per nulla intenso) a 10 (il peggiore immaginabile); la Q2 (quanto sei infastidito da eventuali sensazioni?) su una scala da 1 (per nulla infastidito) a 10 (estremamente infastidito); la Q3 (quanto bene riesci a tollerare le sensazioni?) su una scala da 1 (riesco a tollerare facilmente) a 10 (non riesco affatto a tollerare). Il punteggio totale per ogni domanda varia da 1 a 10; dove punteggi più bassi indicano sensazioni meno intense, meno fastidiose e più tollerabili. La variazione rispetto al basale sarà calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio alla Settimana 24.
Baseline e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale di salute orale alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
La salute orale globale viene valutata utilizzando una singola domanda del DHEQ. I partecipanti valuteranno la salute complessiva della loro bocca, denti e gengive utilizzando una scala a 6 punti che va da 1 a 6, dove 1=ottimo, 2=molto buono, 3=buono,4=discreto, 5=scadente e 6=molto scadente. Un punteggio più basso indica una migliore salute orale. La variazione rispetto al basale sarà calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio alla Settimana 24.
Baseline e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'effetto sul punteggio complessivo della vita alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
L'effetto sulla vita sarà valutato utilizzando 4 domande del DHEQ riguardanti quanto la sensazione ai denti influisce sulla vita complessiva del partecipante. I partecipanti valuteranno ogni domanda su una scala a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0=per niente, 1=un po', 2=abbastanza; 3=molto, e 4=moltissimo. Pertanto, il punteggio totale varia da 0 a 16, dove un punteggio più basso indica un minore effetto delle sensazioni sulla vita complessiva del partecipante. La variazione rispetto al basale sarà calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio alla Settimana 24.
Baseline e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'impatto sulla vita quotidiana alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
La sezione Impatto sulla Vita Quotidiana del DHEQ include 3 domande riguardanti i denti sensibili del partecipante e il loro impatto sulla vita quotidiana. I partecipanti assegneranno un punteggio alla Q1 (quanto sono intense le sensazioni?) su una scala da 1 (per nulla intenso) a 10 (il peggiore immaginabile); alla Q2 (quanto sei infastidito dalle sensazioni?) su una scala da 1 (per nulla infastidito) a 10 (estremamente infastidito); alla Q3 (quanto bene riesci a tollerare le sensazioni?) su una scala da 1 (riesco a tollerare facilmente) a 10 (non riesco a tollerare per nulla). Il punteggio totale per ciascuna domanda varia da 1 a 10; dove punteggi più bassi indicano sensazioni meno intense, meno fastidiose e più tollerabili. La Variazione rispetto al Basale sarà calcolata sottraendo il punteggio al Basale dal punteggio nei tempi indicati.
Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale DHEQ alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Il DHEQ viene utilizzato per misurare come la DH influisce sulla qualità della vita dei partecipanti. La Sezione 2 contiene 34 domande raggruppate in 5 domini (Restrizioni, Adattamento, Impatto Sociale, Impatto Emotivo e Identità). I partecipanti hanno valutato ogni domanda utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=leggermente in disaccordo, 4=né d'accordo né in disaccordo, 5=leggermente d'accordo, 6=d'accordo e 7=fortemente d'accordo. Il punteggio totale sarà derivato dalla somma dei punteggi di tutti i domini e varia da 34 a 238. Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita riguardo alla DH. La variazione rispetto al basale sarà calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio ai tempi indicati.
Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio Restrizioni del DHEQ alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Il dominio delle restrizioni del DHEQ valuta 'i modi in cui qualsiasi sensazione nei denti influenza i partecipanti nella loro vita quotidiana'. Include 4 domande, ciascuna delle quali sarà valutata utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=parzialmente in disaccordo, 4=né d'accordo né in disaccordo, 5=parzialmente d'accordo, 6=d'accordo e 7=fortemente d'accordo, ottenendo un punteggio totale compreso tra 4 e 28. Un punteggio più basso indica che le sensazioni hanno un effetto minore sulla vita quotidiana. Le variazioni rispetto al basale saranno calcolate sottraendo il punteggio basale dal punteggio nei tempi indicati.
Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio adattamento del DHEQ alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Il dominio di adattamento del DHEQ valuta 'i modi in cui le sensazioni ai denti costringono i partecipanti a cambiare aspetti della loro vita quotidiana'; 'le cose che fanno nella loro vita quotidiana per evitare di provare le sensazioni ai denti'. Include 12 domande, ognuna delle quali sarà valutata utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=in disaccordo un po', 4=né d'accordo né in disaccordo, 5=d'accordo un po', 6=d'accordo e 7=fortemente d'accordo. Pertanto, il punteggio totale varia da 12 a 84, dove un punteggio più basso indica un effetto minore delle sensazioni sulla vita quotidiana del partecipante. La variazione rispetto al basale sarà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio nei tempi indicati.
Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio Impatto Sociale DHEQ alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Baseline e settimane 4, 8, 12, 16, 20
Il dominio Impatto Sociale del DHEQ valuta come le sensazioni influenzano i partecipanti nelle situazioni sociali. Include 5 domande, ciascuna delle quali sarà valutata utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=in disaccordo un po', 4=né d'accordo né in disaccordo, 5=d'accordo un po', 6=d'accordo e 7=fortemente d'accordo. Il punteggio totale varia da 5 a 35. Un punteggio più basso indica un minore effetto delle sensazioni sulla vita sociale del partecipante. La variazione rispetto al basale viene calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio nei tempi indicati.
Baseline e settimane 4, 8, 12, 16, 20
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio Impatto Emotivo del DHEQ alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Il dominio Impatto Emotivo del DHEQ viene utilizzato per valutare l'impatto emotivo delle sensazioni nei denti del partecipante. Include 8 domande, ciascuna delle quali sarà valutata utilizzando una scala a 7 punti da 1 a 7, dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=un po' in disaccordo, 4=né in accordo né in disaccordo, 5=un po' d'accordo, 6=d'accordo e 7=fortemente d'accordo. Il punteggio totale varia da 8 a 56, dove un punteggio più basso indica un minore impatto delle sensazioni sulle emozioni del partecipante. La variazione rispetto al basale sarà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio ai tempi indicati.
Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio Identità DHEQ alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Il Dominio dell'Identità del DHEQ valuta 'cosa significano le sensazioni nei denti dei partecipanti per loro'. Include 5 domande, ciascuna valutata utilizzando una scala a 7 punti da 1 a 7, dove 1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=parzialmente in disaccordo, 4=né d'accordo né in disaccordo, 5=parzialmente d'accordo, 6=d'accordo e 7=fortemente d'accordo. Il punteggio totale varia da 5 a 35, dove un punteggio più basso indica un minore impatto delle sensazioni sull'identità del partecipante. La variazione rispetto al basale è calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio ai tempi indicati.
Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Variazione rispetto al basale del punteggio globale della salute orale alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
La Salute Orale Globale viene valutata utilizzando una singola domanda del DHEQ. I partecipanti valuteranno lo stato generale della loro bocca, denti e gengive utilizzando una scala a 6 punti che va da 1 a 6, dove 1=eccellente, 2=molto buono, 3=buono, 4=discreto, 5=scarso e 6=molto scarso. Un punteggio più basso indica una migliore salute orale. La variazione rispetto al basale sarà calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio ai tempi indicati.
Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Variazione rispetto al basale nell'effetto sul punteggio complessivo della vita alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
L'effetto sulla vita sarà valutato utilizzando 4 domande del DHEQ su quanto la sensazione nei denti influisce sulla vita complessiva del partecipante. I partecipanti valuteranno ogni domanda su una scala a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0=per niente, 1=un po', 2=in qualche modo, 3=abbastanza e 4=moltissimo. Pertanto, il punteggio totale varia da 0 a 16, dove un punteggio più basso indica un minore effetto delle sensazioni sulla vita complessiva del partecipante. La variazione rispetto al basale sarà calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio nei tempi indicati.
Baseline e Settimane 4, 8, 12, 16, 20
Percentuale di partecipanti che 'concorda' (punteggio 5-7) con ciascun item (affermazione) nei 5 domini DHEQ al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Il DHEQ è una misura specifica della condizione di OHrQoL in relazione alla DH. Cinque domini del DHEQ includono 34 domande raggruppate in domini separati: Restrizioni, Adattamento, Impatto Sociale, Impatto Emotivo e Identità. I partecipanti assegneranno un punteggio a ogni domanda utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), dove un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita in relazione alla DH. I punteggi da 5 a 7 indicano accordo con l'affermazione menzionata nella domanda, dove 5=Accordo lieve, 6=Accordo e 7=Fortemente d'accordo. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con punteggi da 5 a 7 per ogni affermazione nei 5 domini del DHEQ.
Baseline e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La NPRS è una versione numerica segmentata a 11 punti di una Scala Analogica Visiva, dalla quale il partecipante selezionerà un punteggio da 0 a 10 che riflette al meglio l'intensità del proprio dolore, dove 0=nessun dolore e 10=dolore massimo possibile. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. La variazione rispetto al basale sarà calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio nei tempi indicati.
Baseline, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Punteggio della Scala Numerica di Valutazione della Soddisfazione (NRS) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la propria soddisfazione per il trattamento DH utilizzando la NRS. La NRS è una scala ordinale a 11 punti utilizzata per valutare la soddisfazione per la gestione complessiva della condizione per la quale il partecipante ha cercato aiuto tramite il trattamento. Il punteggio varia da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto), dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento DH.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HALEON

Investigatori

  • Investigatore principale: Swathi Varanasi, Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 400303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti e i documenti dello studio possono essere richiesti per ulteriori ricerche all'indirizzo ww.clinical-trial-register@haleon.com

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso è fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione del Comitato di Revisione Indipendente e dopo che un Accordo di Condivisione dei Dati è stato stipulato. L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concesso un'estensione, quando giustificata, per un massimo di altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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