Reellverdensstudie av en kalsiumnatriumfosfosilikat tannpasta mot følsomhet for lindring av tannhalshypersensitivitet
20. juli 2026 oppdatert av: HALEON
En realverdens-evidenstudie som evaluerer munnhelserelatert livskvalitet ved bruk av en kalsium-natriumfosfosilikat anti-sensitivitet tannkrem for behandling av dentinhypersensitivitet
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en kommersielt tilgjengelig desensibiliserende tannkrem som inneholder 5 prosent (%) kalsiumnatriumfosfosilikat (CSPS) på livskvalitet knyttet til munnhelse (OHrQoL) i en populasjon med dentinhypersensitivitet (DH) i en virkelig setting.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en desentralisert, prospektiv, 24-ukers, monadisk designet, åpen studie i en DH-populasjon.
Studien vil evaluere endringer i OHrQoL hos deltakere med selvrapporterte DH-symptomer.
OHrQoL vil bli målt ved hjelp av et valideringsspørreskjema, Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-48), som fylles ut av studiedeltakeren.
Tilstrekkelig antall vil bli skreent for å inkludere omtrent 500 deltakere for å sikre at omtrent 400 evaluerbare deltakere fullfører hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
- Citruslabs (Virtual Site)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker som har gitt samtykke som indikerer at de har blitt informert om alle relevante aspekter av studien.
- Alle kjønn som, ved screeningtidspunktet, er i alderen 18 til 65 år.
- Deltaker som er i stand til å uavhengig fullføre alle aktiviteter på sine smarte enheter.
- Deltaker som har tannsensitivitet (selvrapporterte symptomer).
Eksklusjonskriterier:
Deltakere hvis tannsensitivitet kan skyldes andre faktorer eller klinisk patologi enn DH, som selvrapportert på screeningspørreskjemaet, som inkluderer:
- Deltaker som har vært/er på flere reseptbelagte medisiner for å behandle alvorlig sur oppstøt regelmessig, eller har gjennomgått operasjon for sur oppstøt.
- Deltaker med full eller delvis protese.
- Deltaker som har gjennomgått behandling for periodontal eller tannkjøttsykdom innen 6 måneder før screening, eller som for tiden gjennomgår behandling for periodontal eller tannkjøttsykdom.
- Deltaker som har blitt informert av en tannhelsepersonell (DHCP) om at de har aktiv periodontitt.
- Deltakere som har blitt informert av en DHCP om at de har aktiv karies.
- Deltaker med noen kronisk og/eller alvorlig smertefull helsetilstand som fører til regelmessig bruk av smertestillende medisiner (mer enn 3 dager i uken).
- Deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet for studiematerialene (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Test Tannkrem
Deltakerne vil bli instruert til å pusse tennene to ganger daglig og ikke mer enn tre ganger per dag med testtannkrem, i 24 uker.
|
En tannkrem som inneholder 5 % vekt/vekt (w/w) kalsiumnatriumfosfosilikat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i DHEQ totalpoengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
DHEQ brukes til å måle hvordan DH påvirker deltakernes livskvalitet.
Seksjon 2 har 34 spørsmål gruppert i 5 domener (Restriksjoner, Tilpasning, Sosial påvirkning, Følelsesmessig påvirkning og Identitet).
Deltakerne vurderte hvert spørsmål på en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1= sterkt uenig, 2=uenig, 3=litt uenig, 4=verken enig eller uenig, 5=litt enig, 6=enig og 7=sterkt enig.
Den totale poengsummen vil bli beregnet som summen av poengene på tvers av alle domenene og varierer fra 34 til 238.
En lavere poengsum indikerer bedre livskvalitet når det gjelder DH.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke baseline-poengsummen fra poengsummen ved uke 24.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i DHEQ-begrensningsdomene poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
DHEQs restriksjonsdomene evaluerer 'måtene hvorpå følelser i tennene påvirker deltakerne i deres dagligliv'.
Det inkluderer 4 spørsmål, hvor hvert vil bli scoret ved hjelp av en 7-punkts skala fra 1 til 7 der 1=sterkt uenig, 2=uenig, 3=litt uenig, 4=verken enig eller uenig, 5=litt enig, 6=enig og 7=sterkt enig, noe som resulterer i en totalscore fra 4 til 28.
En lavere score indikerer at følelser har mindre effekt på dagliglivet.
Endringer fra en utgangsverdi vil bli beregnet ved å trekke utgangsscoren fra scoren ved uke 24.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i DHEQ tilpasningsdomene poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Adaptasjonsdomenet til DHEQ evaluerer 'måtene sensasjoner i tennene tvinger deltakerne til å endre ting i dagliglivet'; 'ting de gjør i dagliglivet for å unngå å oppleve sensasjoner i tennene'.
Det inkluderer 12 spørsmål, hvert vil bli scoret ved bruk av en 7-punkts skala fra 1 til 7 hvor 1=sterkt uenig, 2=uenig, 3=litt uenig, 4=verken enig eller uenig, 5=litt enig, 6=enig, og 7=sterkt enig.
Dermed varierer totalscoren fra 12 til 84, hvor lavere score indikerer mindre effekt av sensasjoner på deltakerens dagligliv.
Endring fra utgangspunkt vil bli beregnet ved å trekke utgangspunktsscoren fra scoren ved uke 24.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i DHEQ sosial innvirkning domene score ved uke 24
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
DHEQs sosiale påvirkningsdomene vurderer hvordan sensasjoner påvirker deltakere i sosiale situasjoner.
Den inkluderer 5 spørsmål som hvert vil bli poengsumt ved hjelp av en 7-punkts skala fra 1 til 7 hvor 1=sterkt uenig, 2=uenig, 3=litt uenig, 4=verken enig eller uenig, 5=litt enig, 6=enig, og 7=sterkt enig.
Totalpoengsummen varierer fra 5 til 35.
En lavere poengsum indikerer mindre effekt av sensasjoner på deltakerens sosiale liv.
Endring fra baseline beregnes ved å trekke baseline-poengsummen fra poengsummen ved uke 24.
|
Baseline og uke 24
|
|
Endring fra baseline i DHEQ emosjonell påvirkning domene poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Emotional Impact Domain i DHEQ brukes til å vurdere den emosjonelle påvirkningen av følelser i deltakerens tenner.
Den inkluderer 8 spørsmål som hver vil bli scoret ved hjelp av en 7-punkts skala fra 1 til 7 hvor 1=sterkt uenig, 2=uenig, 3=litt uenig, 4=verken enig eller uenig, 5=litt enig, 6=enig og 7=sterkt enig.
Den totale poengsummen varierer fra 8 til 56, hvor lavere poengsum indikerer mindre påvirkning av følelser på deltakerens emosjoner.
Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet ved å trekke utgangspunktspoengsummen fra poengsummen ved uke 24.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i DHEQ-identitetsdomene-skår uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Identitetsdomenet i DHEQ evaluerte 'hva følelsene i deltakerens tenner betyr for dem'.
Det inkluderer 5 spørsmål som hvert vil bli scoret ved hjelp av en 7-punkts skala fra 1 til 7, der 1=sterkt uenig, 2=uenig, 3=litt uenig, 4=verken enig eller uenig, 5=litt enig, 6=enig, og 7=sterkt enig.
Total score varierer fra 5 til 35, der lavere score indikerer mindre påvirkning av følelser på deltakerens identitet.
Endring fra baseline beregnes ved å trekke baseline-scoren fra scoren ved uke 24.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra utgangspunkt i påvirkning på hverdagslivsskår ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
DHEQ-seksjonen om påvirkning på hverdagslivet inkluderer 3 spørsmål om deltakerens sensitive tenner og deres påvirkning på hverdagslivet.
Deltakerne vil vurdere Q1 (hvor intense er fornemmelsene?) på en skala fra 1 (ikke intense i det hele tatt) til 10 (verst tenkelige); Q2 (hvor mye plager fornemmelsene deg?) på en skala fra 1 (ikke plager i det hele tatt) til 10 (ekstremt plagsomme); Q3 (hvor godt tåler du fornemmelsene?) på en skala fra 1 (tåler lett) til 10 (kan ikke tåle i det hele tatt).
Totalpoengsummen for hvert spørsmål varierer fra 1 til 10; der lavere poengsummer indikerer mindre intense, mindre plagsomme og mer tolererbare fornemmelser.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke baseline-poengsummen fra poengsummen ved uke 24.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i global oral helse-score ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Global oral helse vurderes ved bruk av ett enkelt spørsmål fra DHEQ.
Deltakerne vil vurdere den generelle helsen i munnen, tennene og tannkjøttet ved hjelp av en 6-punkts skala fra 1 til 6, der 1=utmerket, 2=veldig god, 3=god, 4=rimelig, 5=dårlig og 6=veldig dårlig.
Lavere poengsum indikerer bedre oral helse.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke baseline-poengsummen fra poengsummen ved uke 24.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i effekt på livskvalitetsskåre ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Effekten på livet vil bli vurdert ved hjelp av 4 spørsmål fra DHEQ om hvor mye følelsen i tennene påvirker deltakerens liv totalt sett.
Deltakerne vil svare på hvert spørsmål på en 5-punkts skala fra 0 til 4 hvor 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye og 4=veldig mye.
Dermed vil den totale poengsummen være fra 0 til 16, hvor lavere poengsum indikerer mindre effekt av følelser på deltakerens liv totalt sett.
Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet ved å trekke utgangspunktspoengsummen fra poengsummen ved uke 24.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra utgangspunkt i påvirkning på hverdagslivet score ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4, 8, 12, 16, 20
|
DHEQs «Påvirkning på hverdagen»-seksjon inkluderer 3 spørsmål om deltakerens følsomme tenner og deres påvirkning på hverdagen.
Deltakere vil vurdere Q1 (hvor intense er fornemmelsene?) på en skala fra 1 (ikke intense i det hele tatt) til 10 (verst tenkelige); Q2 (hvor mye plager fornemmelsene deg?) på en skala fra 1 (ikke plaget i det hele tatt) til 10 (ekstremt plaget); Q3 (hvor godt tåler du fornemmelsene?) på en skala fra 1 (tåler lett) til 10 (tåler ikke i det hele tatt).
Totalpoengsummen for hvert spørsmål varierer fra 1 til 10; der lavere poengsummer indikerer mindre intense, mindre plagsomme og tolererbare fornemmelser.
Endring fra utgangspunkt vil bli beregnet ved å trekke utgangspunktspoengsummen fra poengsummen ved de angitte tidspunktene.
|
Utgangspunkt og uke 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Endring fra baseline i DHEQ totalpoengsum ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20
|
DHEQ brukes til å måle hvordan DH påvirker deltakernes livskvalitet.
Seksjon 2 har 34 spørsmål gruppert i 5 domener (Begrensninger, Tilpasning, Sosial påvirkning, Følelsesmessig påvirkning og Identitet).
Deltakerne poengsatte hvert spørsmål ved hjelp av en 7-punkts skala fra 1 til 7, der 1= sterkt uenig, 2=uenig, 3=litt uenig, 4=verken enig eller uenig, 5=litt enig, 6=enig og 7=sterkt enig.
Den totale poengsummen vil bli beregnet fra summen av poeng på tvers av alle domener og varierer fra 34 til 238.
En lavere poengsum indikerer en bedre livskvalitet når det gjelder DH.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke baseline-poengsummen fra poengsummen ved de angitte tidspunktene.
|
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Endring fra baseline i DHEQ restriksjonsdomene-poengsum ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20
|
Restriksjonsdomenet til DHEQ vurderer 'måtene hvorpå eventuelle følelser i tennene påvirker deltakerne i deres daglige liv'.
Det inkluderer 4 spørsmål, hvor hvert vil bli scoret ved hjelp av en 7-punkts skala fra 1 til 7 hvor 1=sterkt uenig, 2=uenig, 3=litt uenig, 4=verken enig eller uenig, 5=litt enig, 6=enig, og 7=sterkt enig, noe som resulterer i en totalscore fra 4 til 28.
En lavere score indikerer at følelsene har mindre effekt på dagliglivet.
Endringer fra en baseline vil bli beregnet ved å trekke baseline-scoren fra scoren på de angitte tidspunktene.
|
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Endring fra utgangspunkt i DHEQ tilpasningsdomene poengsum ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4, 8, 12, 16, 20
|
Tilpasningsdomenet til DHEQ evaluerer 'måtene sensasjonene i tennene tvinger deltakerne til å endre ting i hverdagen'; 'ting de gjør i hverdagen for å unngå å oppleve sensasjonene i tennene'.
Det inkluderer 12 spørsmål, hvor hvert vil bli scoret ved bruk av en 7-punkts skala fra 1 til 7 hvor 1=sterkt uenig, 2=uenig, 3=litt uenig, 4=verken enig eller uenig, 5=litt enig, 6=enig, og 7=sterkt enig.
Dermed vil totalskåren variere fra 12 til 84, hvor lavere skår indikerer mindre effekt av sensasjonene på deltakerens dagligliv.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke baselineskåren fra skåren ved de angitte tidspunktene.
|
Utgangspunkt og uke 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Endring fra baseline i DHEQ sosial påvirkning domene score ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20
|
Sosial påvirkningsdomenet i DHEQ vurderer hvordan sansefornemmelser påvirker deltakerne i sosiale situasjoner.
Det inkluderer 5 spørsmål hvor hvert vil bli poengsatt ved hjelp av en 7-punkts skala fra 1 til 7 hvor 1=sterkt uenig, 2=uenig, 3=litt uenig, 4=verken enig eller uenig, 5=litt enig, 6=enig og 7=sterkt enig.
Den totale poengsummen varierer fra 5 til 35.
En lavere poengsum indikerer mindre effekt av sansefornemmelser på deltakerens sosiale liv.
Endring fra utgangspunktet beregnes ved å trekke utgangspunktspoengsummen fra poengsummen på de angitte tidspunktene.
|
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Endring fra baseline i DHEQ Emotional Impact Domain Score ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4, 8, 12, 16, 20
|
Emotional Impact-domenet i DHEQ brukes for å vurdere den emosjonelle påvirkningen av sensasjoner i deltakerens tenner.
Det inkluderer 8 spørsmål som hver vil bli scoret ved hjelp av en 7-punkts skala fra 1 til 7 der 1=sterkt uenig, 2=uenig, 3=litt uenig, 4=verken enig eller uenig, 5=litt enig, 6=enig og 7=sterkt enig.
Totalpoengsummen varierer fra 8 til 56, der lavere poengsum indikerer mindre påvirkning av sensasjoner på deltakerens følelser.
Endring fra utgangspunkt vil bli beregnet ved å trekke utgangspunktspoengsummen fra poengsummen ved de angitte tidspunktene.
|
Utgangspunkt og uke 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Endring fra baseline i DHEQ-identitetsdomene-poengsum ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Utestilling og uke 4, 8, 12, 16, 20
|
Identitetsdomene i DHEQ evaluerte 'hva sensasjonene i deltakerens tenner betyr for dem'.
Det inkluderer 5 spørsmål som hver vil bli poengsummet med en 7-punkts skala fra 1 til 7 hvor 1=sterkt uenig, 2=uenig, 3=litt uenig, 4=verken enig eller uenig, 5=litt enig, 6=enig, og 7=sterkt enig.
Den totale poengsummen varierer fra 5 til 35, hvor lavere poengsum indikerer mindre påvirkning av sensasjoner på deltakerens identitet.
Endring fra baseline beregnes ved å trekke baseline-poengsummen fra poengsummen på de angitte tidspunktene.
|
Utestilling og uke 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Endring fra utgangspunkt i global oral helse-poengsum ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4, 8, 12, 16, 20
|
Global oral helse vurderes ved hjelp av et enkelt spørsmål fra DHEQ.
Deltakerne vil vurdere den generelle helsen til munnen, tennene og tannkjøttet ved hjelp av en 6-punkts skala fra 1 til 6 hvor 1=utmerket, 2=veldig god, 3=god, 4=rimelig, 5=dårlig, og 6=veldig dårlig.
Lavest mulig poengsum indikerer bedre oral helse.
Endring fra utgangspunktet beregnes ved å trekke utgangspunktspoengsummen fra poengsummen ved de angitte tidspunktene.
|
Utgangspunkt og uke 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Endring fra baseline i effekt på total livskvalitetsscore ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4, 8, 12, 16, 20
|
Effekten på livet vil bli evaluert ved hjelp av 4 spørsmål fra DHEQ om hvor mye følelsen i tennene påvirker deltakerens liv totalt sett.
Deltakerne vil vurdere hvert spørsmål på en 5-punkts skala fra 0 til 4 hvor 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=i noen grad; 3=ganske mye, og 4=veldig mye.
Dermed vil totalpoengsummen variere fra 0 til 16, hvor lavere poengsum indikerer mindre effekt av følelser på deltakerens liv totalt sett.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke baseline-poengsummen fra poengsummen ved de angitte tidspunktene.
|
Utgangspunkt og uke 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Prosentandel av deltakere som 'enig' (skår 5-7) med hvert punkt (påstand) i de 5 DHEQ-domenene ved baseline og uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
DHEQ er en tilstandsspesifikk måling av OHrQoL i forhold til DH.
Fem DHEQ-domener inkluderer 34 spørsmål gruppert i separate domener: Begrensninger, Tilpasning, Sosial påvirkning, Emosjonell påvirkning og Identitet.
Deltakere vil score hvert spørsmål ved hjelp av en 7-punkts skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig), hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet i forhold til DH. Score 5 til 7 indikerer enighet med utsagnet nevnt i spørsmålet, hvor 5=Enig litt, 6=Enig og 7=Sterkt enig.
Prosentandel av deltakere med score 5 til 7 for hvert utsagn i de 5 DHEQ-domenene vil bli rapportert.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
NPRS er en 11-punkts segmentert numerisk versjon av en visuell analog skala, hvor deltakeren vil velge en poengsum fra 0 til 10 som best gjenspeiler intensiteten av deres smerte, der 0=ingen smerte og 10=verst tenkelige smerter.
Høyere poengsum er en indikasjon på større smerteintensitet.
Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet ved å trekke utgangspunktspoengsummen fra poengsummen på de angitte tidspunktene.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Tilfredshet Numerisk Vurderingsskala (NRS) Poengsum uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med DH-behandlingen ved hjelp av NRS.
NRS er en 11-punkts ordinær skala som brukes til å vurdere tilfredshet med den generelle behandlingen av tilstanden som deltakeren søkte hjelp for.
Poengsummen varierte fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd), hvor høyere poengsummer indikerer større tilfredshet med DH-behandlingen.
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Swathi Varanasi, Citruslabs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 400303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata og studiedokumenter kan forespørres for videre forskning fra ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli tilgjengeliggjort innen 6 måneder etter publisering av resultatene av primære endepunkter, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata fra studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at en forskningsplan er innsendt og har fått godkjenning fra det uavhengige vurderingspanelet, og etter at en datautvekslingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en første periode på 12 måneder, men en forlengelse kan innvilges, når det er begrunnet, for opptil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .