Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio en condiciones reales de una pasta dental con fosfosilicato cálcico sódico anti-sensibilidad para el alivio de la hipersensibilidad dentinaria

20 de julio de 2026 actualizado por: HALEON

Un estudio de evidencia del mundo real que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud bucal mediante el uso de una pasta dental antisensibilidad con fosfosilicato de calcio y sodio para el manejo de la hipersensibilidad dentinaria

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de una pasta de dientes desensibilizante disponible en el mercado que contiene un 5 por ciento (%) de fosfosilicato cálcico sódico (CSPS) en la calidad de vida relacionada con la salud bucodental (CVRSB) en una población con hipersensibilidad dentinaria (HD) en un entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio descentralizado, prospectivo, de 24 semanas, de diseño monádico, de etiqueta abierta, en una población con hipersensibilidad dentinaria (DH). El estudio evaluará los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHrQoL) en participantes con síntomas autoinformados de DH. La OHrQoL se medirá mediante un cuestionario validado, el Cuestionario de Experiencia de Hipersensibilidad Dentinaria (DHEQ-48), completado por los participantes del estudio. Se seleccionará un número suficiente de participantes para inscribir aproximadamente a 500 participantes, asegurando que aproximadamente 400 participantes evaluables completen todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Citruslabs (Virtual Site)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante que ha proporcionado su consentimiento indicando que ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  • Personas de todos los géneros que, en el momento de la selección, tengan entre 18 y 65 años.
  • Participante que sea capaz de completar de forma independiente todas las actividades en sus dispositivos inteligentes.
  • Participante que tenga sensibilidad dental (síntomas autoinformados).

Criterios de exclusión:

  • Participantes cuya sensibilidad dental pueda deberse a otros factores o patologías clínicas distintas de la hipersensibilidad dentinaria (HD), según lo autoinformado en el cuestionario de selección, que incluyen:

    1. Participante que ha estado/está tomando múltiples medicamentos recetados para tratar el reflujo ácido grave de forma regular o se ha sometido a una cirugía por reflujo ácido.
    2. Participante con dentadura completa o parcial.
    3. Participante que se haya sometido a tratamiento por enfermedad periodontal o de las encías en los 6 meses anteriores a la selección o esté actualmente en tratamiento por enfermedad periodontal o de las encías.
    4. Participante a quien un profesional de la salud dental (PHD) le haya informado que tiene periodontitis activa.
    5. Participantes a quienes un PHD les haya informado que tienen caries activas.
    6. Participante con cualquier condición de salud crónica y/o dolorosa grave que lleve al uso regular de medicamentos para el alivio del dolor (más de 3 días a la semana).
  • Participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pasta Dental de Prueba
Se indicará a los participantes que se cepillen los dientes dos veces al día y no más de tres veces al día con la pasta de dientes de prueba, durante 24 semanas.
Otro: Pasta dental de fosfosilicato de calcio y sodio (CSPS)
Una pasta de dientes que contiene 5% en peso/peso (p/p) de fosfosilicato cálcico sódico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la puntuación total del DHEQ en la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 24
El DHEQ se utiliza para medir cómo la DH afecta la calidad de vida de los participantes. La Sección 2 tiene 34 preguntas agrupadas en 5 dominios (Restricciones, Adaptación, Impacto Social, Impacto Emocional e Identidad). Los participantes calificaron cada pregunta utilizando una escala de 7 puntos que va de 1 a 7, donde 1=totalmente en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=en desacuerdo un poco, 4=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5=de acuerdo un poco, 6=de acuerdo y 7=totalmente de acuerdo. La puntuación total se derivará de la suma de las puntuaciones en todos los dominios y oscila entre 34 y 238. Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida con respecto a la DH. El cambio desde la línea base se calculará restando la puntuación de la línea base de la puntuación en la Semana 24.
Baseline y Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la puntuación del dominio de restricciones del DHEQ en la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 24
El dominio de restricciones del DHEQ evalúa 'las formas en que cualquier sensación en los dientes afecta a los participantes en su vida diaria'. Incluye 4 preguntas, cada una se puntuará utilizando una escala de 7 puntos que va del 1 al 7, donde 1=totalmente en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=algo en desacuerdo, 4=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5=algo de acuerdo, 6=de acuerdo y 7=totalmente de acuerdo, lo que da como resultado una puntuación total que va de 4 a 28. Una puntuación más baja indica que las sensaciones tienen menos efecto en la vida diaria. Los cambios desde la línea de base se calcularán restando la puntuación basal de la puntuación en la semana 24.
Baseline y Semana 24
Cambio desde el valor basal en la puntuación del dominio de adaptación del DHEQ en la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 24
El dominio de adaptación del DHEQ evalúa 'las formas en que las sensaciones en los dientes obligan a los participantes a cambiar cosas en su vida diaria'; 'cosas que hacen en su vida diaria para evitar experimentar las sensaciones en sus dientes'. Incluye 12 preguntas, cada una se puntuará utilizando una escala de 7 puntos que va de 1 a 7, donde 1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=algo en desacuerdo, 4=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5=algo de acuerdo, 6=de acuerdo y 7=muy de acuerdo. Por lo tanto, la puntuación total oscila entre 12 y 84, donde una puntuación más baja indica un menor efecto de las sensaciones en la vida diaria del participante. El cambio desde la línea base se calculará restando la puntuación de la línea base de la puntuación en la semana 24.
Baseline y Semana 24
Cambio desde el valor basal en la puntuación del dominio de impacto social del DHEQ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 24
El dominio de Impacto Social del DHEQ evalúa cómo las sensaciones afectan a los participantes en situaciones sociales. Incluye 5 preguntas, cada una de las cuales se puntuará utilizando una escala de 7 puntos que va del 1 al 7, donde 1=totalmente en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=algo en desacuerdo, 4=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5=algo de acuerdo, 6=de acuerdo y 7=totalmente de acuerdo. La puntuación total oscila entre 5 y 35. Una puntuación más baja indica un menor efecto de las sensaciones en la vida social del participante. El cambio desde la línea de base se calcula restando la puntuación basal de la puntuación en la semana 24.
Línea base y Semana 24
Cambio desde el valor basal en la puntuación del dominio de impacto emocional del DHEQ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 24
El Dominio de Impacto Emocional del DHEQ se utiliza para evaluar el impacto emocional de las sensaciones en los dientes del participante. Incluye 8 preguntas, cada una de las cuales se puntuará utilizando una escala de 7 puntos que va de 1 a 7, donde 1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=algo en desacuerdo, 4=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5=algo de acuerdo, 6=de acuerdo y 7=muy de acuerdo. La puntuación total oscila entre 8 y 56, donde una puntuación más baja indica un menor impacto de las sensaciones en las emociones del participante. El cambio desde la línea de base se calculará restando la puntuación de la línea de base de la puntuación en la semana 24.
Línea base y Semana 24
Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación del Dominio de Identidad del DHEQ en la Semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24
El Dominio de Identidad del DHEQ evaluó 'lo que significan las sensaciones en los dientes de los participantes para ellos'. Incluye 5 preguntas, cada una se puntuará utilizando una escala de 7 puntos que va de 1 a 7, donde 1=totalmente en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=algo en desacuerdo, 4=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5=algo de acuerdo, 6=de acuerdo y 7=totalmente de acuerdo. La puntuación total oscila entre 5 y 35, donde una puntuación más baja indica un menor impacto de las sensaciones en la identidad del participante. El cambio desde la línea de base se calcula restando la puntuación basal de la puntuación en la Semana 24.
Línea de base y Semana 24
Cambio desde el valor basal en la puntuación de impacto en la vida cotidiana en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La sección Impacto en la Vida Cotidiana del DHEQ incluye 3 preguntas sobre los dientes sensibles del participante y su impacto en la vida cotidiana. Los participantes puntuarán la Q1 (¿cuán intensas son las sensaciones?) en una escala del 1 (nada intensas) al 10 (lo peor imaginable); la Q2 (¿cuánto le molestan las sensaciones?) en una escala del 1 (nada molesto) al 10 (extremadamente molesto); la Q3 (¿qué tan bien puede tolerar las sensaciones?) en una escala del 1 (puede tolerar fácilmente) al 10 (no puede tolerar en absoluto). La puntuación total para cada pregunta oscila entre 1 y 10; donde puntuaciones más bajas indican sensaciones menos intensas, menos molestas y más tolerables. El Cambio desde la Línea de Base se calculará restando la puntuación de la Línea de Base de la puntuación en la Semana 24.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el valor basal en la puntuación global de salud bucal en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24
La salud bucal global se evalúa mediante una sola pregunta del DHEQ. Los participantes calificarán la salud general de su boca, dientes y encías utilizando una escala de 6 puntos que va de 1 a 6, donde 1=excelente, 2=muy buena, 3=buena, 4=regular, 5=mala y 6=muy mala. Una puntuación más baja indica una mejor salud bucal. El cambio respecto a la línea de base se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación en la semana 24.
Línea de base y Semana 24
Cambio desde el valor basal en el efecto sobre la puntuación general de la vida en la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 24
El efecto sobre la vida se evaluará mediante 4 preguntas del DHEQ sobre cuánto afecta la sensación en los dientes a la vida general del participante. Los participantes puntuarán cada pregunta en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0=nada en absoluto, 1=un poco, 2=algo, 3=bastante y 4=mucho. Por lo tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 16, donde una puntuación más baja indica un menor efecto de las sensaciones en la vida general del participante. El cambio desde la línea de base se calculará restando la puntuación basal de la puntuación en la semana 24.
Baseline y Semana 24
Cambio desde el valor basal en la puntuación de impacto en la vida cotidiana a las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea base y semanas 4, 8, 12, 16, 20
La sección Impacto en la Vida Cotidiana del DHEQ incluye 3 preguntas sobre los dientes sensibles del participante y su impacto en la vida cotidiana. Los participantes puntuarán la P1 (¿qué tan intensas son las sensaciones?) en una escala del 1 (nada intensas) al 10 (lo peor imaginable); la P2 (¿qué tan molestas son las sensaciones?) en una escala del 1 (nada molestas) al 10 (extremadamente molestas); la P3 (¿qué tan bien puedes tolerar las sensaciones?) en una escala del 1 (puedo tolerarlas fácilmente) al 10 (no puedo tolerarlas en absoluto). La puntuación total de cada pregunta oscila entre 1 y 10; donde puntuaciones más bajas indican sensaciones menos intensas, menos molestas y tolerables. El Cambio desde la Línea Base se calculará restando la puntuación de la Línea Base de la puntuación en los momentos temporales indicados.
Línea base y semanas 4, 8, 12, 16, 20
Cambio desde el valor basal en la puntuación total del DHEQ en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Baseline y Semanas 4, 8, 12, 16, 20
El DHEQ se utiliza para medir cómo la DH afecta la calidad de vida de los participantes. La sección 2 tiene 34 preguntas agrupadas en 5 dominios (Restricciones, Adaptación, Impacto Social, Impacto Emocional e Identidad). Los participantes calificaron cada pregunta utilizando una escala de 7 puntos que va de 1 a 7, donde 1= totalmente en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=en desacuerdo un poco, 4=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5=de acuerdo un poco, 6=de acuerdo y 7=totalmente de acuerdo. La puntuación total se derivará de la suma de las puntuaciones en todos los dominios y oscila entre 34 y 238. Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida con respecto a la DH. El cambio desde la línea de base se calculará restando la puntuación basal de la puntuación en los puntos temporales indicados.
Baseline y Semanas 4, 8, 12, 16, 20
Cambio desde el valor basal en la puntuación del dominio de restricciones del DHEQ en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea base y semanas 4, 8, 12, 16, 20
El dominio de restricciones del DHEQ evalúa 'las formas en que cualquier sensación en los dientes afecta a los participantes en su vida diaria'. Incluye 4 preguntas, cada una se puntuará utilizando una escala de 7 puntos que va del 1 al 7, donde 1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=un poco en desacuerdo, 4=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5=un poco de acuerdo, 6=de acuerdo y 7=muy de acuerdo, lo que da como resultado una puntuación total que va de 4 a 28. Una puntuación más baja indica que las sensaciones tienen menos efecto en la vida diaria. Los cambios desde la línea de base se calcularán restando la puntuación de la línea de base de la puntuación en los puntos de tiempo indicados.
Línea base y semanas 4, 8, 12, 16, 20
Cambio respecto al valor basal en la puntuación del dominio de adaptación del DHEQ en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Basal y Semanas 4, 8, 12, 16, 20
El dominio de adaptación del DHEQ evalúa 'las formas en que las sensaciones en los dientes obligan a los participantes a cambiar cosas en su vida diaria'; 'cosas que hacen en su vida diaria para evitar experimentar las sensaciones en sus dientes'. Incluye 12 preguntas, cada una se puntuará utilizando una escala de 7 puntos que va de 1 a 7, donde 1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=un poco en desacuerdo, 4=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5=un poco de acuerdo, 6=de acuerdo y 7=muy de acuerdo. Por lo tanto, la puntuación total oscila entre 12 y 84, donde una puntuación más baja indica un menor efecto de las sensaciones en la vida diaria del participante. El cambio desde la línea de base se calculará restando la puntuación de la línea de base de la puntuación en los puntos temporales indicados.
Basal y Semanas 4, 8, 12, 16, 20
Cambio desde el valor basal en la puntuación del dominio de impacto social del DHEQ en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Baseline y Semanas 4, 8, 12, 16, 20
El dominio de Impacto Social del DHEQ evalúa cómo las sensaciones afectan a los participantes en situaciones sociales. Incluye 5 preguntas, cada una se puntuará utilizando una escala de 7 puntos que va de 1 a 7, donde 1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=algo en desacuerdo, 4=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5=algo de acuerdo, 6=de acuerdo y 7=muy de acuerdo. La puntuación total oscila entre 5 y 35. Una puntuación más baja indica un menor efecto de las sensaciones en la vida social del participante. El cambio desde la línea de base se calcula restando la puntuación basal de la puntuación en los puntos de tiempo indicados.
Baseline y Semanas 4, 8, 12, 16, 20
Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación del Dominio de Impacto Emocional del DHEQ en las Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea basal y semanas 4, 8, 12, 16, 20
El Dominio de Impacto Emocional del DHEQ se utiliza para evaluar el impacto emocional de las sensaciones en los dientes del participante. Incluye 8 preguntas, cada una de las cuales se puntuará utilizando una escala de 7 puntos que va del 1 al 7, donde 1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=un poco en desacuerdo, 4=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5=un poco de acuerdo, 6=de acuerdo y 7=muy de acuerdo. La puntuación total oscila entre 8 y 56, donde una puntuación más baja indica un menor impacto de las sensaciones en las emociones del participante. El cambio respecto a la línea de base se calculará restando la puntuación de la línea de base de la puntuación en los puntos de tiempo indicados.
Línea basal y semanas 4, 8, 12, 16, 20
Cambio desde el valor basal en la puntuación del dominio de identidad del DHEQ en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea basal y semanas 4, 8, 12, 16, 20
El Dominio de Identidad del DHEQ evaluó 'qué significan las sensaciones en los dientes del participante para él/ella'. Incluye 5 preguntas, cada una se puntuará utilizando una escala de 7 puntos que va del 1 al 7, donde 1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=un poco en desacuerdo, 4=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5=un poco de acuerdo, 6=de acuerdo y 7=muy de acuerdo. La puntuación total oscila entre 5 y 35, donde una puntuación más baja indica un menor impacto de las sensaciones en la identidad del participante. El cambio respecto a la línea base se calcula restando la puntuación de la línea base de la puntuación en los momentos temporales indicados.
Línea basal y semanas 4, 8, 12, 16, 20
Cambio desde la línea de base en la puntuación global de salud oral en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Basal y Semanas 4, 8, 12, 16, 20
La Salud Oral Global se evalúa mediante una única pregunta del DHEQ. Los participantes calificarán la salud general de su boca, dientes y encías utilizando una escala de 6 puntos que va del 1 al 6, donde 1=excelente, 2=muy buena, 3=buena, 4=regular, 5=mala y 6=muy mala. Una puntuación más baja indica una mejor salud oral. El cambio respecto al valor basal se calculará restando la puntuación basal de la puntuación en los momentos temporales indicados.
Basal y Semanas 4, 8, 12, 16, 20
Cambio desde la línea de base en el efecto sobre la puntuación global de la vida en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea base y semanas 4, 8, 12, 16, 20
El efecto en la vida se evaluará utilizando 4 preguntas del DHEQ sobre cuánto afecta la sensación en los dientes la vida general del participante. Los participantes puntuarán cada pregunta en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0=nada, 1=un poco, 2=algo, 3=bastante y 4=mucho. Por lo tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 16, donde una puntuación más baja indica un menor efecto de las sensaciones en la vida general del participante. El cambio desde la línea de base se calculará restando la puntuación basal de la puntuación en los momentos de tiempo indicados.
Línea base y semanas 4, 8, 12, 16, 20
Porcentaje de participantes que 'están de acuerdo' (puntuación 5-7) con cada ítem (afirmación) en los 5 dominios del DHEQ al inicio y en la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 24
El DHEQ es una medida específica de la condición de la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHrQoL) en relación con la hipersensibilidad dentinaria (DH). Los cinco dominios del DHEQ incluyen 34 preguntas agrupadas en dominios separados: Restricciones, Adaptación, Impacto Social, Impacto Emocional e Identidad. Los participantes puntuarán cada pregunta utilizando una escala de 7 puntos que va desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo), donde una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida en relación con la DH. Las puntuaciones de 5 a 7 indican acuerdo con la declaración mencionada en la pregunta, donde 5=De acuerdo un poco, 6=De acuerdo y 7=Totalmente de acuerdo. Se informará el porcentaje de participantes con puntuaciones de 5 a 7 para cada declaración en los 5 dominios del DHEQ.
Baseline y Semana 24
Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación de la Escala Numérica de Dolor (NPRS) en las Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Baseline, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La NPRS es una versión numérica segmentada de 11 puntos de una Escala Visual Analógica en la que el participante seleccionará una puntuación de 0 a 10 que refleje mejor la intensidad de su dolor, donde 0=sin dolor y 10=dolor máximo posible. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. El cambio desde la línea de base se calculará restando la puntuación basal de la puntuación en los puntos temporales indicados.
Baseline, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Puntuación de la Escala Numérica de Valoración (NRS) de Satisfacción en la Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción con el tratamiento de DH utilizando la NRS. La NRS es una escala ordinal de 11 puntos utilizada para evaluar la satisfacción con el manejo general de la afección por la cual el participante buscó ayuda del tratamiento. La puntuación oscila entre 0 (completamente insatisfecho) y 10 (completamente satisfecho), donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento de DH.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HALEON

Investigadores

  • Investigador principal: Swathi Varanasi, Citruslabs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 400303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales anonimizados de los participantes y los documentos del estudio pueden solicitarse para investigaciones adicionales en ww.clinical-trial-register@haleon.com

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) estarán disponibles en un plazo de 6 meses tras la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se presente una propuesta de investigación y haya recibido la aprobación del Panel de Revisión Independiente y después de que se establezca un Acuerdo de Compartición de Datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando esté justificada, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir