Reaalimaailmatutkimus kalsiumnatriumfosfosilikaatti-antihyperherkkyyshampasta hammasluun hyperherkkyyden lievittämiseksi
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: HALEON
Todellisuuspohjainen tutkimus, joka arvioi suun terveyteen liittyvää elämänlaatua kalsium-natriumfosfosilikaatti-pohjaisen hampaiden yliherkkyyshoidon hammastahnan käytön yhteydessä hammasluun yliherkkyyden hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaupallisesti saatavilla olevan 5 prosentin (%) kalsiumnatriumfosfosilikaattia (CSPS) sisältävän hampaiden herkistymistä vähentävän hammastahnan vaikutusta suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun (OHrQoL) denttiiniherkkyyden (DH) sairastavalla väestöllä todellisessa elinympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on hajautettu, prospektiivinen, 24 viikon, monadisen suunnittelun, avoimen leiman tutkimus DH-väestössä.
Tutkimus arvioi muutoksia OHrQoL:ssa osallistujilla, joilla on itse raportoituja DH-oireita.
OHrQoL mitataan validoinnilla varustetulla kyselylomakkeella, Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-48), jonka tutkimuksen osallistuja täyttää.
Riittävästi henkilöitä seulotaan noin 500 osallistujan rekrytoimiseksi, jotta noin 400 arvioitavaa osallistujaa suorittaa koko tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89118
- Citruslabs (Virtual Site)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, joka on antanut suostumuksen osoittaen, että hänet on tiedotettu tutkimuksen kaikista oleellisista näkökohdista.
- Kaikki sukupuolet, jotka seulontavaiheessa ovat 18–65-vuotiaita.
- Osallistuja, joka pystyy suorittamaan itsenäisesti kaikki toiminnot älylaitteillaan.
- Osallistuja, jolla on hampaiden herkkyys (itse raportoidut oireet).
Sulkemiskriteerit:
Osallistujat, joiden hampaiden herkkyys saattaa johtua muista tekijöistä tai kliinisestä patologiasta kuin DH:stä, kuten seulontakyselyssä itse raportoitiin, mukaan lukien:
- Osallistuja, joka on ollut/on useiden reseptilääkkeiden alaisena vakavan refluksin säännölliseen hoitoon tai on käynyt läpi refluksileikkauksen.
- Osallistuja, jolla on kokonainen tai osittainen hammasproteesi.
- Osallistuja, joka on saanut hoitoa parodontiittiin tai ikentulehdukseen 6 kuukauden kuluessa seulonnasta tai on parhaillaan hoidossa parodontiitin tai ikentulehduksen vuoksi.
- Osallistuja, jolle Hammashuoltoalan ammattilainen (DHCP) on kertonut, että hänellä on aktiivinen parodontiitti.
- Osallistujat, joille DHCP on kertonut, että heillä on aktiivinen karies.
- Osallistuja, jolla on mikä tahansa krooninen ja/tai vakava kivulias terveydentila, joka johtaa kipulääkkeiden säännölliseen käyttöön (yli 3 päivää viikossa).
- Osallistuja, jolla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai intoleranssi tutkimusmateriaaleille (tai niiden läheisille yhdisteille) tai niiden ilmoitetuille ainesosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Testihammastahna
Osallistujia ohjeistetaan harjaamaan hampaansa kahdesti päivässä, mutta enintään kolmesti päivässä testihammastahnalla, 24 viikon ajan.
|
Hammastahna, joka sisältää 5 % paino/paino (p/p) kalsium-natriumfosfosilikaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta muutettu DHEQ-kokonaispistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
DHEQ:ää käytetään mittaamaan, kuinka DH vaikuttaa osallistujien elämänlaatuun.
Osio 2 sisältää 34 kysymystä, jotka on jaettu 5 alueeseen (rajoitukset, sopeutuminen, sosiaalinen vaikutus, emotionaalinen vaikutus ja identiteetti).
Osallistujat arvioivat jokaisen kysymyksen 7-portaisella asteikolla välillä 1–7, jossa 1=täysin eri mieltä, 2=eri mieltä, 3=hieman eri mieltä, 4=ei samaa eikä eri mieltä, 5=hieman samaa mieltä, 6=samaa mieltä ja 7=täysin samaa mieltä.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla pisteet kaikilta alueilta, ja se vaihtelee välillä 34–238.
Matalampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua DH:n suhteen.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä 24 viikon pistemäärästä lähtötason pistemäärä.
|
Perustaso ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos DHEQ-rajoitusalueen pisteissä viikolla 24 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
|
DHEQ:n rajoitusalueen osa-alue 'tavat, joilla hampaiden tuntoaistimukset vaikuttavat osallistujien arkeen'.
Se sisältää 4 kysymystä, joista jokainen pisteytetään 7-asteikolla (1-7), jossa 1=täysin eri mieltä, 2=eri mieltä, 3=hieman eri mieltä, 4=ei samaa eikä eri mieltä, 5=hieman samaa mieltä, 6=samaa mieltä ja 7=täysin samaa mieltä, jolloin kokonaispistemäärä on 4-28.
Matalampi pistemäärä osoittaa, että tuntoaistimuksilla on vähemmän vaikutusta arkeen.
Muutokset lähtöarvosta lasketaan vähentämällä 24. viikon pistemäärästä lähtöarvon pistemäärä.
|
Alkutilanne ja viikko 24
|
|
Muutos DHEA-sopeutumisalueen pistemäärästä lähtöarvosta viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 24
|
DHEQ:n mukautumisalue arvioi 'tapoja, joilla hampaiden tuntemukset pakottavat osallistujat muuttamaan asioita päivittäisessä elämässään'; 'asioita, joita he tekevät päivittäisessä elämässään välttääkseen hampaiden tuntemuksia'.
Se sisältää 12 kysymystä, joista jokainen arvioidaan 7-asteikolla välillä 1–7, jossa 1=täysin eri mieltä, 2=eri mieltä, 3=jokseenkin eri mieltä, 4=ei samaa eikä eri mieltä, 5=jokseenkin samaa mieltä, 6=samaa mieltä ja 7=täysin samaa mieltä.
Näin ollen kokonaispisteet vaihtelevat 12:sta 84:ään, jossa alempi pistemäärä osoittaa vähemmän vaikutusta tuntemuksilla osallistujan päivittäiseen elämään.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä lähtötason pistemäärä viikon 24 pistemäärästä.
|
Alkutila ja viikko 24
|
|
Muutos DHEQ:n sosiaalisen vaikutuksen osa-alueen pistemäärässä lähtöarvosta viikolla 24
Aikaikkuna: Alkupiste ja viikko 24
|
DHEQ:n sosiaalisen vaikutuksen alue arvioi, miten tuntemukset vaikuttavat osallistujiin sosiaalisissa tilanteissa.
Se sisältää 5 kysymystä, joista jokainen arvioidaan 7-pisteisellä asteikolla (1-7), jossa 1=täysin eri mieltä, 2=eri mieltä, 3=jokseenkin eri mieltä, 4=ei samaa eikä eri mieltä, 5=jokseenkin samaa mieltä, 6=samaa mieltä ja 7=täysin samaa mieltä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–35.
Matalampi pistemäärä osoittaa, että tuntemuksilla on vähemmän vaikutusta osallistujan sosiaaliseen elämään.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä lähtötason pistemäärä 24. viikon pistemäärästä.
|
Alkupiste ja viikko 24
|
|
Muutos DHEQ:n emotionaalisen vaikutuksen ala-alueen pisteissä lähtöarvosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
|
DHEQ:n emotionaalisen vaikutuksen osa-alueella arvioidaan osallistujan hampaissa esiintyvien tuntemusten emotionaalista vaikutusta.
Se sisältää 8 kysymystä, joista jokainen pisteytetään 7-portaisella asteikolla, joka vaihtelee 1:stä 7:ään, missä 1=täysin eri mieltä, 2=eri mieltä, 3=hieman eri mieltä, 4=ei samaa eikä eri mieltä, 5=hieman samaa mieltä, 6=samaa mieltä ja 7=täysin samaa mieltä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 8:sta 56:een, missä matalampi pistemäärä osoittaa tuntemusten vähemmän vaikutusta osallistujan tunteisiin.
Muutos lähtöarvosta lasketaan vähentämällä lähtöarvon pistemäärä 24. viikon pistemäärästä.
|
Alkutilanne ja viikko 24
|
|
Muutos DHEQ-identiteettialueen pistemäärässä viikolla 24 verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja viikko 24
|
DHEQ:n identiteettialue arvioi 'mitä osallistujan hampaiden tuntemukset merkitsevät heille'.
Se sisältää 5 kysymystä, joista jokainen pisteytetään 7-portaisella asteikolla välillä 1-7, missä 1=täysin eri mieltä, 2=eri mieltä, 3=hieman eri mieltä, 4=ei samaa eikä eri mieltä, 5=hieman samaa mieltä, 6=samaa mieltä ja 7=täysin samaa mieltä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 5:stä 35:een, missä alempi pistemäärä osoittaa tuntemusten vähempää vaikutusta osallistujan identiteettiin.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä lähtötasopistemäärä 24 viikon pistemäärästä.
|
Alkuperäinen taso ja viikko 24
|
|
Muutos lähtöarvosta arjessa aiheutuvaan haittaan liittyvässä pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
|
DHEQ:n Arkielämän Vaikutus -osio sisältää 3 kysymystä osallistujan herkkien hampaiden tilasta ja niiden vaikutuksesta arkeen.
Osallistujat arvioivat kysymyksen Q1 (kuinka voimakkaita tuntemukset ovat?) asteikolla 1 (ei lainkaan voimakkaita) - 10 (käsittämättömän pahat); kysymyksen Q2 (kuinka paljon tuntemukset häiritsevät?) asteikolla 1 (ei lainkaan häiritse) - 10 (erittäin häiritsevät); kysymyksen Q3 (kuinka hyvin pystyt sietämään tuntemuksia?) asteikolla 1 (sietää helposti) - 10 (ei siedä lainkaan).
Kunkin kysymyksen kokonaispisteet vaihtelevat 1-10; alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän voimakkaita, vähemmän häiritseviä ja siedettäviä tuntemuksia.
Muutos lähtöarvosta lasketaan vähentämällä lähtöarvon pisteet viikon 24 pisteistä.
|
Alkutilanne ja viikko 24
|
|
Muutos perusarvosta globaalissa suun terveyden pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
|
Globaali suun terveys arvioidaan käyttämällä yhtä DHEQ-kysymystä.
Osallistujat arvioivat suun, hampaiden ja ikenien yleistä terveyttä käyttämällä 6-portaista asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä 6:een, missä 1=erinomainen, 2=erittäin hyvä, 3=hyvä, 4=kohtalainen, 5=huono ja 6=erittäin huono.
Matalampi pistemäärä osoittaa parempaa suun terveyttä.
Muutos lähtöarvosta lasketaan vähentämällä lähtöarvon pistemäärä 24. viikon pistemäärästä.
|
Alkutilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtöarvosta elämän kokonaisvaikutusarvossa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Elämään vaikuttamista arvioidaan käyttämällä 4 DHEQ-kysymystä siitä, kuinka paljon tunto hampaissa vaikuttaa osallistujan elämään kokonaisuudessaan.
Osallistujat arvioivat jokaisen kysymyksen 5-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 4:ään, missä 0=ei lainkaan, 1=hieman, 2=jokseenkin; 3=melko paljon ja 4=erittäin paljon.
Näin ollen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 16:een, missä alhaisempi pistemäärä osoittaa, että tuntojen vaikutus osallistujan elämään on vähäisempi kokonaisuudessaan.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä lähtötason pistemäärä 24. viikon pistemäärästä.
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
Muutos lähtöarvosta jokapäiväisen elämän vaikutusarvossa viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 8, 12, 16, 20
|
DHEQ:n Arkiin Vaikuttaminen -osio sisältää 3 kysymystä osallistujan herkistä hampaista ja niiden vaikutuksesta arkeen.
Osallistujat arvioivat Q1:n (kuinka voimakkaita tuntemukset ovat?) asteikolla 1 (ei lainkaan voimakkaita) - 10 (kuviteltavissa olevin pahin); Q2:n (kuinka paljon tuntemukset häiritsevät sinua?) asteikolla 1 (ei lainkaan häiritseviä) - 10 (äärimmäisen häiritseviä); Q3:n (kuinka hyvin pystyt sietämään tuntemuksia?) asteikolla 1 (pystyy helposti sietämään) - 10 (ei pysty lainkaan sietämään).
Kunkin kysymyksen kokonaispisteet vaihtelevat 1-10; missä alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän voimakkaita, vähemmän häiritseviä ja siedettäviä tuntemuksia.
Muutos lähtökohdasta lasketaan vähentämällä lähtökohdan pisteet ilmoitetuista ajanjaksoista saatavista pisteistä.
|
Perustaso ja viikot 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Muutos DHEQ-kokonaispisteistä lähtöarvosta viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 8, 12, 16, 20
|
DHEQ:llä mitataan, kuinka DH vaikuttaa osallistujien elämänlaatuun.
Osio 2 sisältää 34 kysymystä, jotka on jaettu viiteen alueeseen (rajoitukset, sopeutuminen, sosiaalinen vaikutus, emotionaalinen vaikutus ja identiteetti).
Osallistujat arvioivat jokaisen kysymyksen 7-pisteisellä asteikolla 1-7, jossa 1=täysin eri mieltä, 2=eri mieltä, 3=hieman eri mieltä, 4=ei samaa eikä eri mieltä, 5=hieman samaa mieltä, 6=samaa mieltä ja 7=täysin samaa mieltä.
Kokonaispisteet lasketaan kaikkien alueiden pisteiden summana, ja se vaihtelee välillä 34-238.
Matalampi pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua DH:n suhteen.
Muutos lähtöarvosta lasketaan vähentämällä lähtöarvopisteet ilmoitetuista aikapisteistä saaduista pisteistä.
|
Perustaso ja viikot 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Muutos lähtötasosta DHEQ-rajoitusalueen pisteissä viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 8, 12, 16, 20
|
DHEQ:n rajoitusalue arvioi 'tapaa, jolla minkä tahansa hampaissa esiintyvien tuntemusten vaikutukset osallistujien arkeen'.
Se sisältää 4 kysymystä, joista kukin arvostellaan 7-portaisella asteikolla (1-7), jossa 1=täysin eri mieltä, 2=eri mieltä, 3=hieman eri mieltä, 4=ei samaa eikä eri mieltä, 5=hieman samaa mieltä, 6=samaa mieltä ja 7=täysin samaa mieltä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 4-28.
Matalampi pistemäärä osoittaa, että tuntemuksilla on vähemmän vaikutusta arkeen.
Muutokset lähtöarvosta lasketaan vähentämällä lähtöarvon pistemäärä ilmoitetuissa aikapisteissä saadusta pistemäärästä.
|
Perustaso ja viikot 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Muutos lähtötasoon verrattuna DHEQ-sopeutumisalueen pisteissä viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 8, 12, 16, 20
|
DHEQ:n mukautumisalue arvioi 'tapaa, jolla hampaiden tuntemukset pakottavat osallistujat muuttamaan asioita päivittäisessä elämässään'; 'asioita, joita he tekevät päivittäisessä elämässään välttääkseen hampaiden tuntemuksia'.
Se sisältää 12 kysymystä, joista jokainen arvostellaan 7-portaisella asteikolla välillä 1–7, jossa 1=täysin eri mieltä, 2=eri mieltä, 3=hieman eri mieltä, 4=ei samaa eikä eri mieltä, 5=hieman samaa mieltä, 6=samaa mieltä ja 7=täysin samaa mieltä.
Näin ollen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12–84, jossa pienempi pistemäärä osoittaa tuntemusten vähempää vaikutusta osallistujan päivittäiseen elämään.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä lähtötason pistemäärä ilmoitetuissa aikapisteissä saaduista pistemääristä.
|
Perustaso ja viikot 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Perusarvon muutos DHEQ:n sosiaalisen vaikutuksen alueen pisteissä viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20
|
DHEQ:n sosiaalisen vaikutuksen alue arvioi, miten aistimukset vaikuttavat osallistujiin sosiaalisissa tilanteissa.
Se sisältää 5 kysymystä, joista jokainen arvostellaan 7-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä 7:ään, missä 1=täysin eri mieltä, 2=eri mieltä, 3=hieman eri mieltä, 4=ei samaa eikä eri mieltä, 5=hieman samaa mieltä, 6=samaa mieltä ja 7=täysin samaa mieltä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 5:stä 35:een.
Alempi pistemäärä osoittaa, että aistimuksilla on vähemmän vaikutusta osallistujan sosiaaliseen elämään.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä lähtötasopistemäärä ilmoitetuista aikapisteistä saatavista pistemääristä.
|
Alkutilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Muutos lähtöarvosta DHEQ:n emotionaalisen vaikutuksen alueen pisteissä viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 8, 12, 16, 20
|
DHEQ:n tunnevaikutusalueella arvioidaan osallistujan hampaissa tuntemien tuntemusten tunnevaikutusta.
Se sisältää 8 kysymystä, joista jokainen pisteytetään 7-portaisella asteikolla, joka vaihtelee 1:stä 7:ään, missä 1=täysin eri mieltä, 2=eri mieltä, 3=hieman eri mieltä, 4=ei samaa eikä eri mieltä, 5=hieman samaa mieltä, 6=samaa mieltä ja 7=täysin samaa mieltä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 8:sta 56:een, missä alhaisempi pistemäärä osoittaa tuntemusten vähemmän vaikutusta osallistujan tunteisiin.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä lähtötason pistemäärä ilmoitetuista ajanjaksoista saatavista pistemääristä.
|
Perustaso ja viikot 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Muutos DHEQ-identiteettialueen pisteissä lähtöarvosta viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä viikot 4, 8, 12, 16, 20
|
DHEQ:n Identiteettialue arvioi 'mitä osallistujan hampaiden tuntemukset merkitsevät heille'. Se sisältää 5 kysymystä, joista jokainen arvioidaan 7-portaisella asteikolla 1–7, jossa 1=täysin eri mieltä, 2=eri mieltä, 3=hieman eri mieltä, 4=ei samaa eikä eri mieltä, 5=hieman samaa mieltä, 6=samaa mieltä ja 7=täysin samaa mieltä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–35, jossa alhaisempi pistemäärä osoittaa tuntemusten vähempää vaikutusta osallistujan identiteettiin. Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä lähtötason pistemäärä ilmoitetuista ajanjaksoista saatavista pistemääristä.
|
Alkutilanne sekä viikot 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Muutos lähtötilanteen globaaliin suun terveyspisteeseen viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 8, 12, 16, 20
|
Globaalia suun terveyttä arvioidaan käyttämällä yhtä DHEQ-kysymystä.
Osallistujat arvioivat suun, hampaiden ja ikenien yleistä terveyttä 6-asteikolla asteikolla 1–6, jossa 1=erinomainen, 2=erittäin hyvä, 3=hyvä, 4=tyydyttävä, 5=huono ja 6=erittäin huono.
Matalampi pistemäärä osoittaa parempaa suun terveyttä.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä lähtötason pistemäärä ilmoitetuista aikapisteistä saatavista pistemääristä.
|
Perustaso ja viikot 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Muutos perusarvosta elämän vaikutuksen kokonaispisteessä viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20
|
Vaikutusta elämään arvioidaan käyttämällä DHEQ-kyselystä 4 kysymystä siitä, kuinka paljon hampaiden tuntoaisti vaikuttaa osallistujan elämään kokonaisuudessaan.
Osallistujat pisteyttävät jokaisen kysymyksen 5-pisteellisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 4:ään, missä 0=ei lainkaan, 1=hieman, 2=jokseenkin, 3=melko paljon ja 4=erittäin paljon.
Näin ollen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 16:een, missä pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän vaikutusta tuntoaisteihin osallistujan elämässä kokonaisuudessaan.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä lähtötason pistemäärä ilmoitetuista aikapisteistä saaduista pistemääristä.
|
Alkutilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka 'ovat samaa mieltä' (pisteet 5–7) jokaisen DHEQ-aluen (viiden alueen) kohdan (väitteen) kanssa perustutkimuksessa ja viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
|
DHEQ on ehdollinen mittari suun terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (OHrQoL) suhteessa DH:hen.
Viisi DHEQ-aluetta sisältää 34 kysymystä, jotka on ryhmitelty erillisiin alueisiin: Rajoitukset, Sopeutuminen, Sosiaalinen vaikutus, Tunnevaikutus ja Identiteetti.
Osallistujat arvioivat jokaisen kysymyksen 7-portaisella asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä), jossa alhaisempi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua suhteessa DH:hen. Pistemäärät 5–7 osoittavat kysymyksessä mainitun väittämän kanssa samaa mieltä olemista, jossa 5 = Hieman samaa mieltä, 6 = Samaa mieltä ja 7 = Täysin samaa mieltä.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on pistemäärät 5–7 jokaiselle väittämälle viidessä DHEQ-alueessa, raportoidaan.
|
Alkutilanne ja viikko 24
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos numeerisen kipuarviointiasteikon (NPRS) pistemäärässä viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
NPRS on 11-pisteen segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogiaskaalasta, josta osallistuja valitsee pistemäärän väliltä 0–10, joka parhaiten heijastaa heidän kipunsa voimakkuutta, missä 0=ei kipua ja 10=pahin mahdollinen kipu.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipuvoimakkuutta. Muutos lähtöarvosta lasketaan vähentämällä ilmoitetuilla aikapisteillä mitattu pistemäärä lähtöarvon pistemäärästä. |
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Tyytyväisyyden numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttään DH-hoitoon NRS-asteikolla.
NRS on 11-pisteen ordinaaliasteikko, jota käytetään arvioimaan tyytyväisyyttä siihen tilaan, jonka hoitoa osallistuja hakee.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä DH-hoitoon.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Swathi Varanasi, Citruslabs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 400303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja tutkimusasiakirjoja voidaan pyytää jatkotutkimusta varten osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-jaon aikakehys
IPD julkaistaan 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy annetaan, kun tutkimusehdotus on jätetty ja se on saanut hyväksynnän itsenäiseltä arviointipaneelilta sekä kun tietojen jakosopimus on voimassa.
Pääsy annetaan alkuperäiselle 12 kuukauden jaksolle, mutta perustellun tarpeen sattuessa se voidaan myöntää jatkoksi enintään toiselle 12 kuukauden jaksolle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .