Real-World Studie van een Calcium Natrium Fosfosilicaat Anti-Gevoeligheid Tandpasta voor Verlichting van Dentinegevoeligheid
20 juli 2026 bijgewerkt door: HALEON
Een Real-World Evidence-onderzoek naar de evaluatie van de mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven bij gebruik van een calcium-natrium-fosfosilicaat anti-gevoeligheidstandpasta voor de behandeling van dentine-overgevoeligheid
Het doel van dit onderzoek is om de impact te evalueren van een commercieel verkrijgbare desensibiliserende tandpasta die 5 procent (%) calcium-natriumfosfosilicaat (CSPS) bevat op de mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven (OHrQoL) in een DH (dentinehypersensitiviteit) populatie in een real-world setting.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een gedecentraliseerde, prospectieve, 24-weken durende, monadische, open-label studie zijn in een DH-populatie.
De studie zal veranderingen in OHrQoL evalueren bij deelnemers met zelfgerapporteerde DH-symptomen.
OHrQoL zal worden gemeten met een gevalideerde vragenlijst, de Dentine Hypersensitiviteits Ervaring Vragenlijst (DHEQ-48), ingevuld door de studiedeelnemer.
Er zullen voldoende personen worden gescreend om ongeveer 500 deelnemers in te schrijven, om ervoor te zorgen dat ongeveer 400 evalueerbare deelnemers de volledige studie voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
- Citruslabs (Virtual Site)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer die toestemming heeft gegeven, wat aangeeft dat hij/zij op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van de studie.
- Alle geslachten die ten tijde van de screening 18 tot 65 jaar oud zijn.
- Deelnemer die zelfstandig alle activiteiten op zijn/haar slimme apparaten kan voltooien.
- Deelnemer die tandgevoeligheid heeft (zelfgerapporteerde symptomen).
Exclusiecriteria:
Deelnemers van wie de tandgevoeligheid mogelijk wordt veroorzaakt door andere factoren of klinische pathologie dan DH, zoals zelfgerapporteerd in de screeningsvragenlijst, waaronder:
- Deelnemer die regelmatig meerdere voorgeschreven medicijnen heeft gebruikt/gebruikt om ernstige zure reflux te behandelen of een operatie voor zure reflux heeft ondergaan.
- Deelnemer met een volledig of gedeeltelijk kunstgebit.
- Deelnemer die binnen 6 maanden voor de screening een behandeling voor parodontale of tandvleesaandoeningen heeft ondergaan of momenteel een behandeling voor parodontale of tandvleesaandoeningen ondergaat.
- Deelnemer die door een tandheelkundige zorgprofessional (DHCP) is geïnformeerd dat hij/zij actieve parodontitis heeft.
- Deelnemers die door een DHCP zijn geïnformeerd dat zij actieve cariës hebben.
- Deelnemer met een chronische en/of ernstige pijnlijke gezondheidstoestand die leidt tot regelmatig gebruik van pijnstillers (meer dan 3 dagen per week).
- Deelnemer met bekende of vermoedelijke intolerantie of overgevoeligheid voor de studiematerialen (of nauw verwante verbindingen) of een van hun vermelde ingrediënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Test Tandpasta
Deelnemers wordt gevraagd om hun tanden tweemaal daags en niet meer dan drie keer per dag te poetsen met de testtandpasta, gedurende 24 weken.
|
Een tandpasta met 5% gewicht/gewicht (w/w) calcium-natriumfosfosilicaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in DHEQ-totalscore na 24 weken
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
|
De DHEQ wordt gebruikt om te meten hoe DH de kwaliteit van leven van deelnemers beïnvloedt.
Sectie 2 heeft 34 vragen gegroepeerd in 5 domeinen (Beperkingen, Aanpassing, Sociale Impact, Emotionele Impact en Identiteit).
Deelnemers scoorden elke vraag op een 7-puntsschaal van 1 tot 7, waarbij 1=helemaal oneens, 2=oneens, 3=een beetje oneens, 4=noch eens, noch oneens, 5=een beetje eens, 6=eens en 7=helemaal eens.
De totaalscore wordt afgeleid uit de som van de scores over alle domeinen en varieert van 34 tot 238.
Een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven met betrekking tot DH.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangsscore af te trekken van de score na 24 weken.
|
Baseline en Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in DHEQ-beperkingendomeinscore na 24 weken
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
|
Het domein 'Beperkingen' van de DHEQ evalueert 'de manieren waarop eventuele gevoelens in de tanden deelnemers in hun dagelijks leven beïnvloeden'.
Het bevat 4 vragen, elk wordt gescoord met een 7-puntsschaal van 1 tot 7 waarbij 1=helemaal niet mee eens, 2=niet mee eens, 3=een beetje niet mee eens, 4=niet mee eens noch oneens, 5=een beetje mee eens, 6=mee eens, en 7=helemaal mee eens, resulterend in een totaalscore van 4 tot 28.
Een lagere score geeft aan dat de gevoelens minder effect hebben op het dagelijks leven.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden berekend door de uitgangsscore af te trekken van de score op Week 24.
|
Baseline en Week 24
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in DHEQ-aanpassingsdomeinscore na 24 weken
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
|
Het aanpassingsdomein van DHEQ evalueert 'de manieren waarop de sensaties in tanden deelnemers dwingen om dingen in hun dagelijks leven te veranderen'; 'dingen die ze in hun dagelijks leven doen om het ervaren van de sensaties in hun tanden te vermijden'.
Het omvat 12 vragen, elk wordt gescoord met behulp van een 7-puntsschaal variërend van 1 tot 7 waarbij 1=sterk mee oneens, 2=mee oneens, 3=een beetje mee oneens, 4=noch mee eens noch mee oneens, 5=een beetje mee eens, 6=mee eens en 7=sterk mee eens.
De totale score varieert dus van 12 tot 84, waarbij een lagere score wijst op minder effect van de sensaties op het dagelijks leven van de deelnemer.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangsscore af te trekken van de score na 24 weken.
|
Baseline en Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in DHEQ Sociale Impact Domeinscore na 24 weken
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
|
Het Sociale Impact-domein van DHEQ beoordeelt hoe sensaties deelnemers in sociale situaties beïnvloeden.
Het bevat 5 vragen, elk wordt gescoord op een 7-puntsschaal van 1 tot 7, waarbij 1=sterk oneens, 2=oneens, 3=een beetje oneens, 4=noch eens noch oneens, 5=een beetje eens, 6=eens en 7=sterk eens.
De totale score varieert van 5 tot 35.
Een lagere score duidt op minder effect van sensaties op het sociale leven van de deelnemer.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend door de basislijnscore af te trekken van de score op Week 24.
|
Baseline en Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DHEQ-emotionele impact domeinscore na 24 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 24
|
De Emotionele Impact Domein van DHEQ wordt gebruikt om de emotionele impact van sensaties in de tanden van de deelnemer te beoordelen.
Het bevat 8 vragen die elk worden gescoord op een 7-puntsschaal van 1 tot 7, waarbij 1=sterk mee oneens, 2=mee oneens, 3=een beetje mee oneens, 4=noch mee eens noch mee oneens, 5=een beetje mee eens, 6=mee eens en 7=sterk mee eens.
De totale score varieert van 8 tot 56, waarbij een lagere score een geringere impact van sensaties op de emoties van de deelnemer aangeeft.
De verandering ten opzichte van de baseline wordt berekend door de baselinescore af te trekken van de score op week 24.
|
Baseline en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DHEQ Identiteitsdomeinscore na 24 weken
Tijdsspanne: Baseline en Week 24
|
Het 'Identity Domain' van DHEQ evalueerde 'wat de sensaties in de tanden van de deelnemer voor hen betekenen'.
Het omvat 5 vragen die elk worden gescoord met een 7-puntsschaal van 1 tot 7, waarbij 1=sterk oneens, 2=oneens, 3=een beetje oneens, 4=noch eens noch oneens, 5=een beetje eens, 6=eens en 7=sterk eens.
De totale score varieert van 5 tot 35, waarbij een lagere score duidt op minder impact van sensaties op de identiteit van de deelnemer.
De verandering ten opzichte van baseline wordt berekend door de baselinescore af te trekken van de score op week 24.
|
Baseline en Week 24
|
|
Verandering vanaf baseline in impact op dagelijks leven score na 24 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 24
|
De sectie 'Impact op het dagelijks leven' van DHEQ bevat 3 vragen over de gevoelige tanden van de deelnemer en de impact hiervan op het dagelijks leven.
Deelnemers zullen Q1 (hoe intens zijn de sensaties?) scoren op een schaal van 1 (helemaal niet intens) tot 10 (de ergst denkbare); Q2 (hoe erg hinderen de sensaties u?) op een schaal van 1 (helemaal niet gehinderd) tot 10 (extreem gehinderd); Q3 (hoe goed kunt u de sensaties verdragen?) op een schaal van 1 (kan gemakkelijk verdragen) tot 10 (kan helemaal niet verdragen).
De totaalscore voor elke vraag varieert van 1 tot 10; waarbij lagere scores minder intense, minder hinderlijke en beter te verdragen sensaties aangeven.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangsscore af te trekken van de score na 24 weken.
|
Baseline en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in globale mondgezondheidsscore na 24 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 24
|
De algehele mondgezondheid wordt beoordeeld met behulp van een enkele vraag van de DHEQ.
Deelnemers zullen de algemene gezondheid van hun mond, tanden en tandvlees beoordelen met behulp van een 6-puntsschaal van 1 tot 6 waarbij 1=uitstekend, 2=zeer goed, 3=goed, 4=redelijk, 5=slecht en 6=zeer slecht.
Een lagere score duidt op een betere mondgezondheid.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend door de basislijnscore af te trekken van de score op Week 24.
|
Baseline en week 24
|
|
Verandering vanaf baseline in effect op levenskwaliteit totaalscore na 24 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 24
|
Het effect op het leven zal worden geëvalueerd met behulp van 4 vragen van de DHEQ over in hoeverre de sensatie in de tanden het leven van de deelnemer in het algemeen beïnvloedt.
Deelnemers zullen elke vraag scoren op een 5-puntsschaal van 0 tot 4, waarbij 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=behoorlijk en 4=heel erg.
De totale score varieert dus van 0 tot 16, waarbij een lagere score aangeeft dat de sensaties minder effect hebben op het leven van de deelnemer in het algemeen.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangsscore af te trekken van de score na 24 weken.
|
Baseline en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Impact op het Dagelijks Leven-score op weken 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12, 16, 20
|
De sectie Impact op het Dagelijks Leven van de DHEQ bevat 3 vragen over de gevoelige tanden van de deelnemer en de impact op het dagelijks leven.
Deelnemers zullen Q1 (hoe intens zijn de sensaties?) beoordelen op een schaal van 1 (helemaal niet intens) tot 10 (ergst denkbare); Q2 (hoe erg stoort u zich aan de sensaties?) op een schaal van 1 (helemaal niet gestoord) tot 10 (extreem gestoord); Q3 (hoe goed kunt u de sensaties verdragen?) op een schaal van 1 (kan gemakkelijk verdragen) tot 10 (kan helemaal niet verdragen).
De totaalscore voor elke vraag varieert van 1 tot 10; waarbij lagere scores minder intense, minder storende en beter verdraagbare sensaties aangeven.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangsscore af te trekken van de score op de aangegeven tijdstippen.
|
Baseline en weken 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DHEQ-totaalscore na 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Tijdsspanne: Baseline en Week 4, 8, 12, 16, 20
|
De DHEQ wordt gebruikt om te meten hoe DH de kwaliteit van leven van de deelnemers beïnvloedt.
Sectie 2 heeft 34 vragen gegroepeerd in 5 domeinen (Beperkingen, Aanpassing, Sociale Impact, Emotionele Impact en Identiteit).
Deelnemers scoorden elke vraag op een 7-puntsschaal van 1 tot 7, waarbij 1=helemaal niet mee eens, 2=niet mee eens, 3=een beetje niet mee eens, 4=noch mee eens noch oneens, 5=een beetje mee eens, 6=mee eens, en 7=helemaal mee eens.
De totaalscore wordt afgeleid van de som van de scores over alle domeinen en varieert van 34 tot 238.
Een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven met betrekking tot DH.
De verandering vanaf baseline wordt berekend door de baselinescore af te trekken van de score op de aangegeven tijdstippen.
|
Baseline en Week 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DHEQ-beperkingendomeinscore op week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12, 16, 20
|
Het beperkingsdomein van DHEQ evalueert 'de manieren waarop sensaties in tanden deelnemers in hun dagelijks leven beïnvloeden'.
Het bevat 4 vragen, elk wordt gescoord met een 7-puntsschaal van 1 tot 7 waarbij 1=sterk mee oneens, 2=mee oneens, 3=een beetje mee oneens, 4=noch mee eens noch mee oneens, 5=een beetje mee eens, 6=mee eens, en 7=sterk mee eens, resulterend in een totaalscore van 4 tot 28.
Een lagere score geeft aan dat sensaties minder effect hebben op het dagelijks leven.
Veranderingen ten opzichte van een uitgangswaarde worden berekend door de uitgangsscore af te trekken van de score op de aangegeven tijdstippen.
|
Baseline en weken 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DHEQ-adaptatiedomeinscore na 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12, 16, 20
|
Het adaptatiedomein van DHEQ evalueert 'de manieren waarop de sensaties in tanden deelnemers dwingen dingen in hun dagelijks leven te veranderen'; 'dingen die ze in hun dagelijks leven doen om het ervaren van de sensaties in hun tanden te vermijden'.
Het omvat 12 vragen, elk wordt gescoord met behulp van een 7-puntsschaal variërend van 1 tot 7 waarbij 1=helemaal oneens, 2=oneens, 3=een beetje oneens, 4=noch eens noch oneens, 5=een beetje eens, 6=eens, en 7=helemaal eens.
Dus, de totale score varieert van 12 tot 84, waarbij een lagere score een geringer effect van de sensaties op het dagelijks leven van de deelnemer aangeeft.
De verandering ten opzichte van de baseline wordt berekend door de baselinescore af te trekken van de score op de aangegeven tijdstippen.
|
Baseline en weken 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DHEQ Sociale Impact Domeinscore na 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12, 16, 20
|
Het sociale impact domein van DHEQ beoordeelt hoe sensaties deelnemers in sociale situaties beïnvloeden.
Het bevat 5 vragen die elk worden gescoord op een 7-puntsschaal van 1 tot 7, waarbij 1=sterk oneens, 2=oneens, 3=enigszins oneens, 4=noch eens noch oneens, 5=enigszins eens, 6=eens en 7=sterk eens.
De totale score ligt tussen 5 en 35.
Een lagere score duidt op minder effect van sensaties op het sociale leven van de deelnemer.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend door de basislijnscore af te trekken van de score op de aangegeven tijdstippen.
|
Baseline en weken 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DHEQ-emotionele impact domeinscore na 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12, 16, 20
|
Het Emotional Impact Domein van DHEQ wordt gebruikt om de emotionele impact van sensaties in de deelnemers tanden te beoordelen.
Het omvat 8 vragen die elk worden gescoord met een 7-puntsschaal van 1 tot 7, waarbij 1=sterk mee oneens, 2=mee oneens, 3=een beetje mee oneens, 4=noch eens noch oneens, 5=een beetje mee eens, 6=mee eens en 7=sterk mee eens.
De totale score varieert van 8 tot 56, waarbij een lagere score een minder grote impact van sensaties op de emoties van de deelnemer aangeeft.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangsscore af te trekken van de score op de aangegeven tijdstippen.
|
Baseline en weken 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DHEQ-identiteitsdomeinscore na 4, 8, 12, 16 en 20 weken
Tijdsspanne: Baseline en Weken 4, 8, 12, 16, 20
|
Het identiteitsdomein van DHEQ evalueerde 'wat de sensaties in de deelnemers tanden voor hen betekenen'.
Het omvat 5 vragen die elk worden gescoord op een 7-puntsschaal van 1 tot 7, waarbij 1=sterk mee oneens, 2=mee oneens, 3=een beetje mee oneens, 4=niet mee eens noch oneens, 5=een beetje mee eens, 6=mee eens en 7=sterk mee eens.
De totaalscore varieert van 5 tot 35, waarbij een lagere score een kleinere impact van de sensaties op de identiteit van de deelnemer aangeeft.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangsscore af te trekken van de score op de aangegeven tijdstippen.
|
Baseline en Weken 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Verandering vanaf Baseline in Globale Mondgezondheidsscore op Week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12, 16, 20
|
De mondgezondheid wordt wereldwijd beoordeeld met behulp van één vraag uit de DHEQ.
Deelnemers beoordelen de algemene gezondheid van hun mond, tanden en tandvlees op een 6-puntsschaal van 1 tot 6, waarbij 1=uitstekend, 2=zeer goed, 3=goed, 4=redelijk, 5=slecht en 6=zeer slecht.
Een lagere score duidt op een betere mondgezondheid.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangsscore af te trekken van de score op de aangegeven tijdstippen.
|
Baseline en weken 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Verandering vanaf baseline in effect op de algehele levensscore bij week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Baseline en Weken 4, 8, 12, 16, 20
|
Het effect op het leven wordt geëvalueerd met behulp van 4 vragen van de DHEQ over hoezeer de sensatie in de tanden het leven van de deelnemer in het algemeen beïnvloedt.
Deelnemers zullen elke vraag beoordelen op een 5-puntsschaal van 0 tot 4, waarbij 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=behoorlijk veel en 4=heel erg.
De totale score ligt dus tussen 0 en 16, waarbij een lagere score wijst op een geringer effect van de sensaties op het leven van de deelnemer in het algemeen.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend door de basislijnscore af te trekken van de score op de aangegeven tijdstippen.
|
Baseline en Weken 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Percentage deelnemers die 'Eens zijn' (score 5-7) met elk item (statement) in de 5 DHEQ-domeinen bij baseline en week 24
Tijdsspanne: Baseline en week 24
|
De DHEQ is een conditiespecifieke meting van OHrQoL in relatie tot DH.
Vijf DHEQ-domeinen omvatten 34 vragen gegroepeerd in afzonderlijke domeinen: Beperkingen, Aanpassing, Sociale Impact, Emotionele Impact en Identiteit.
Deelnemers zullen elke vraag scoren met behulp van een 7-puntsschaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens), waarbij een lagere score een betere kwaliteit van leven in relatie tot DH aangeeft. Scores 5 tot 7 geven overeenstemming met de in de vraag genoemde stelling aan, waarbij 5=Een beetje mee eens, 6=Mee eens en 7=Helemaal mee eens.
Het percentage deelnemers met scores 5 tot 7 voor elke stelling in de 5 DHEQ-domeinen zal worden gerapporteerd.
|
Baseline en week 24
|
|
Verandering vanaf baseline in Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score na 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
Tijdsspanne: Baseline, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
NPRS is een 11-punts gesegmenteerde numerieke versie van een Visueel Analoogschaal waaruit de deelnemer een score van 0 tot 10 zal selecteren die het beste de intensiteit van hun pijn weerspiegelt, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Verandering ten opzichte van de baseline wordt berekend door de baselinescore af te trekken van de score op de aangegeven tijdstippen.
|
Baseline, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Tevredenheid Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Score op Week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun tevredenheid met de DH-behandeling te beoordelen met behulp van NRS.
NRS is een ordinale schaal van 11 punten die wordt gebruikt om de tevredenheid met de algehele behandeling van de aandoening te beoordelen waarvoor de deelnemer hulp zocht.
De score loopt van 0 (volledig ontevreden) tot 10 (volledig tevreden), waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met de DH-behandeling aangeven.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Swathi Varanasi, Citruslabs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 400303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Anonieme individuele deelnemersgegevens en studiedocumenten kunnen voor verder onderzoek worden aangevraagd via ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en goedkeuring heeft gekregen van de Onafhankelijke Beoordelingscommissie en nadat een Gegevensdelingsovereenkomst van kracht is.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan worden verleend, indien gerechtvaardigd, voor maximaal nog eens 12 maanden.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan worden verleend, indien gerechtvaardigd, voor maximaal nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .