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Real-World-Studie einer Calciumnatriumphosphosilicat-Antiempfindlichkeits-Zahnpasta zur Linderung von Dentinhypersensibilität

9. März 2026 aktualisiert von: HALEON

Eine Real-World-Evidenz-Studie zur Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität bei der Anwendung einer Calcium-Natrium-Phosphosilikat-Anti-Sensitivitäts-Zahnpasta zur Behandlung von Dentinhypersensibilität

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer im Handel erhältlichen desensibilisierenden Zahnpasta, die 5 Prozent (%) Calciumnatriumphosphosilikat (CSPS) enthält, auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHrQoL) in einer DH-Population (Dentinhypersensibilität) in einem realen Umfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine dezentralisierte, prospektive, 24-wöchige, monadische, offene Studie in einer DH-Population sein. Die Studie wird Veränderungen der OHrQoL bei Teilnehmern mit selbstberichteten DH-Symptomen bewerten. Die OHrQoL wird mithilfe eines validierten Fragebogens, dem Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-48), gemessen, der vom Studien teilnehmer ausgefüllt wird. Es werden ausreichend viele Personen gescreent, um etwa 500 Teilnehmer einzuschließen, um sicherzustellen, dass etwa 400 auswertbare Teilnehmer die gesamte Studie abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
        • Rekrutierung
        • Citruslabs (Virtual Site)
        • Kontakt:
          • Swathi Varanasi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der eine Einwilligungserklärung abgegeben hat, aus der hervorgeht, dass er über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Alle Geschlechter, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 65 Jahre alt sind.
  • Teilnehmer, der in der Lage ist, alle Aktivitäten auf seinen Smartgeräten eigenständig durchzuführen.
  • Teilnehmer, der an Zahnempfindlichkeit leidet (selbstberichtete Symptome).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, deren Zahnempfindlichkeit durch andere Faktoren oder klinische Pathologien als DH verursacht werden könnte, wie im Screening-Fragebogen selbst angegeben, darunter:

    1. Teilnehmer, die regelmäßig mehrere verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung von schwerem saurem Reflux einnehmen/eingenommen haben oder sich einer Operation wegen saurem Reflux unterzogen haben.
    2. Teilnehmer mit Voll- oder Teilprothese.
    3. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Behandlung für Parodontal- oder Zahnfleischerkrankungen erhalten haben oder derzeit wegen Parodontal- oder Zahnfleischerkrankungen behandelt werden.
    4. Teilnehmer, denen von einem Zahnmedizinischen Fachpersonal (DHCP) mitgeteilt wurde, dass sie an aktiver Parodontitis leiden.
    5. Teilnehmer, denen von einem DHCP mitgeteilt wurde, dass sie aktive Karies haben.
    6. Teilnehmer mit chronischen und/oder schweren schmerzhaften Gesundheitszuständen, die zu regelmäßiger Einnahme von Schmerzmitteln führen (mehr als 3 Tage pro Woche).
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Testzahnpasta
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich und nicht mehr als dreimal pro Tag mit der Testzahnpasta zu putzen, und zwar über einen Zeitraum von 24 Wochen.
Sonstiges: Calcium-Natrium-Phosphosilikat (CSPS) Zahnpasta
Eine Zahnpasta, die 5 % Gewicht/Gewicht (w/w) Calcium-Natrium-Phosphosilikat enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DHEQ-Gesamtscore nach Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der DHEQ wird verwendet, um zu messen, wie DH die Lebensqualität der Teilnehmer beeinflusst. Abschnitt 2 enthält 34 Fragen, die in 5 Bereiche gruppiert sind (Einschränkungen, Anpassung, soziale Auswirkungen, emotionale Auswirkungen und Identität). Die Teilnehmer bewerteten jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7, wobei 1=stark ablehnend, 2=ablehnend, 3=etwas ablehnend, 4=weder zustimmend noch ablehnend, 5=etwas zustimmend, 6=zustimmend und 7=stark zustimmend bedeutet. Der Gesamtscore ergibt sich aus der Summe der Scores über alle Bereiche und liegt zwischen 34 und 238. Ein niedrigerer Score weist auf eine bessere Lebensqualität in Bezug auf DH hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert vom Score nach 24 Wochen abgezogen wird.
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im DHEQ-Restriktions-Domain-Score in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Bereich 'Einschränkungen' des DHEQ bewertet 'die Art und Weise, wie Empfindungen in den Zähnen das tägliche Leben der Teilnehmer beeinflussen'. Er umfasst 4 Fragen, die jeweils anhand einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet werden, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu, 2=stimme nicht zu, 3=stimme eher nicht zu, 4=weder noch, 5=stimme eher zu, 6=stimme zu und 7=stimme voll und ganz zu. Dies ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 28. Eine niedrigere Punktzahl zeigt an, dass Empfindungen weniger Auswirkungen auf das tägliche Leben haben. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden berechnet, indem die Ausgangspunktzahl von der Punktzahl in Woche 24 subtrahiert wird.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung vom Ausgangswert im DHEQ-Anpassungsbereichsscore in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Adaptionsbereich des DHEQ bewertet „die Art und Weise, wie die Empfindungen in den Zähnen die Teilnehmer dazu zwingen, Dinge in ihrem täglichen Leben zu ändern“; „Dinge, die sie in ihrem täglichen Leben tun, um das Erleben der Empfindungen in ihren Zähnen zu vermeiden“. Er umfasst 12 Fragen, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet werden, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme etwas nicht zu, 4 = weder zustimmen noch ablehnen, 5 = stimme etwas zu, 6 = stimme zu und 7 = stimme voll und ganz zu. Daher liegt der Gesamtpunktwert zwischen 12 und 84, wobei ein niedrigerer Wert auf eine geringere Auswirkung der Empfindungen auf das tägliche Leben des Teilnehmers hinweist. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird durch Subtrahieren des Ausgangswertes vom Wert in Woche 24 berechnet.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im DHEQ-Sozialauswirkungs-Domänen-Score nach Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die soziale Wirkungsdomäne des DHEQ bewertet, wie Empfindungen Teilnehmer in sozialen Situationen beeinflussen. Sie enthält 5 Fragen, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet werden, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu, 2=stimme nicht zu, 3=stimme eher nicht zu, 4=weder noch, 5=stimme eher zu, 6=stimme zu und 7=stimme voll und ganz zu. Der Gesamtscore liegt zwischen 5 und 35. Ein niedrigerer Score zeigt eine geringere Auswirkung der Empfindungen auf das soziale Leben des Teilnehmers an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird durch Subtrahieren des Ausgangsscores vom Score in Woche 24 berechnet.
Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DHEQ-Emotionsauswirkungs-Domänen-Score nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der emotionale Wirkungsbereich des DHEQ wird verwendet, um die emotionale Auswirkung von Empfindungen in den Zähnen der Teilnehmer zu bewerten. Er umfasst 8 Fragen, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet werden, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme eher nicht zu, 4 = weder noch, 5 = stimme eher zu, 6 = stimme zu und 7 = stimme voll und ganz zu. Der Gesamtscore liegt zwischen 8 und 56, wobei ein niedrigerer Score eine geringere Auswirkung der Empfindungen auf die Emotionen der Teilnehmer anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert vom Score in Woche 24 subtrahiert wird.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im DHEQ-Identitätsdomänen-Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Identitätsdomäne des DHEQ bewertet, 'was die Empfindungen in den Zähnen der Teilnehmer für sie bedeuten'. Sie umfasst 5 Fragen, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet werden, wobei 1=stark ablehnend, 2=ablehnend, 3=etwas ablehnend, 4=weder zustimmend noch ablehnend, 5=etwas zustimmend, 6=zustimmend und 7=stark zustimmend bedeutet. Der Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 35, wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere Auswirkung der Empfindungen auf die Identität des Teilnehmers anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert von der Punktzahl in Woche 24 subtrahiert wird.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Einfluss-auf-den-Alltag-Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Abschnitt "Auswirkungen auf den Alltag" des DHEQ enthält 3 Fragen zur Empfindlichkeit der Zähne der Teilnehmer und deren Auswirkungen auf den Alltag. Teilnehmer bewerten Frage 1 (Wie intensiv sind die Empfindungen?) auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht intensiv) bis 10 (vorstellbar schlimmste); Frage 2 (Wie sehr stören Sie die Empfindungen?) auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht störend) bis 10 (extrem störend); Frage 3 (Wie gut können Sie die Empfindungen tolerieren?) auf einer Skala von 1 (kann leicht tolerieren) bis 10 (kann überhaupt nicht tolerieren). Der Gesamtscore für jede Frage reicht von 1 bis 10; wobei niedrigere Scores weniger intensive, weniger störende und tolerierbare Empfindungen anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 subtrahiert wird.
Baseline und Woche 24
Veränderung des globalen Mundgesundheitsscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die globale Mundgesundheit wird mithilfe einer einzelnen Frage des DHEQ bewertet. Die Teilnehmer bewerten die allgemeine Gesundheit ihres Mundes, ihrer Zähne und ihres Zahnfleisches anhand einer 6-Punkte-Skala von 1 bis 6, wobei 1=ausgezeichnet, 2=sehr gut, 3=gut, 4=zufriedenstellend, 5=schlecht und 6=sehr schlecht bedeutet. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Mundgesundheit hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird durch Subtrahieren des Ausgangswertes vom Wert in Woche 24 berechnet.
Baseline und Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert in der Wirkung auf den Gesamtlebenswert bei Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Auswirkung auf das Leben wird anhand von 4 Fragen des DHEQ bewertet, die erfassen, wie stark die Empfindung in den Zähnen das Leben der Teilnehmer insgesamt beeinflusst. Die Teilnehmer bewerten jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=etwas, 3=ziemlich viel und 4=sehr viel bedeutet. Somit liegt der Gesamtscore zwischen 0 und 16, wobei ein niedrigerer Score eine geringere Auswirkung der Empfindungen auf das Leben der Teilnehmer insgesamt anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird durch Subtrahieren des Ausgangsscores vom Score in Woche 24 berechnet.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der Auswirkungen auf das Alltagsleben nach 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20
Der Abschnitt „Auswirkungen auf den Alltag“ des DHEQ enthält 3 Fragen zur Empfindlichkeit der Zähne der Teilnehmer und deren Auswirkungen auf den Alltag. Die Teilnehmer bewerten Frage 1 (Wie intensiv sind die Empfindungen?) auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht intensiv) bis 10 (vorstellbar schlimmste); Frage 2 (Wie sehr stören Sie die Empfindungen?) auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht gestört) bis 10 (extrem gestört); Frage 3 (Wie gut können Sie die Empfindungen tolerieren?) auf einer Skala von 1 (kann leicht tolerieren) bis 10 (kann überhaupt nicht tolerieren). Der Gesamtscore für jede Frage liegt zwischen 1 und 10; wobei niedrigere Scores weniger intensive, weniger störende und tolerierbare Empfindungen anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert vom Score zu den angegebenen Zeitpunkten subtrahiert wird.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20
Veränderung vom Ausgangswert im DHEQ-Gesamtscore nach Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20
Der DHEQ wird verwendet, um zu messen, wie sich DH auf die Lebensqualität der Teilnehmer auswirkt. Abschnitt 2 enthält 34 Fragen, die in 5 Bereiche gruppiert sind (Einschränkungen, Anpassung, soziale Auswirkungen, emotionale Auswirkungen und Identität). Die Teilnehmer bewerteten jede Frage anhand einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7, wobei 1 = starke Ablehnung, 2 = Ablehnung, 3 = leichte Ablehnung, 4 = weder Ablehnung noch Zustimmung, 5 = leichte Zustimmung, 6 = Zustimmung und 7 = starke Zustimmung. Der Gesamtscore ergibt sich aus der Summe der Scores aller Bereiche und liegt zwischen 34 und 238. Ein niedrigerer Score weist auf eine bessere Lebensqualität in Bezug auf DH hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten zu den angegebenen Zeitpunkten abgezogen wird.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20
Veränderung vom Ausgangswert im DHEQ-Einschränkungsbereich-Score in Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 8, 12, 16, 20
Die Einschränkungsdomäne des DHEQ bewertet 'die Art und Weise, wie Empfindungen in den Zähnen die Teilnehmer in ihrem täglichen Leben beeinflussen'. Sie umfasst 4 Fragen, die jeweils mit einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet werden, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu, 2=stimme nicht zu, 3=stimme eher nicht zu, 4=weder noch, 5=stimme eher zu, 6=stimme zu und 7=stimme voll und ganz zu, was zu einer Gesamtpunktzahl von 4 bis 28 führt. Eine niedrigere Punktzahl zeigt an, dass Empfindungen weniger Auswirkungen auf das tägliche Leben haben. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden berechnet, indem der Ausgangswert von der Punktzahl zu den angegebenen Zeitpunkten subtrahiert wird.
Baseline und Woche 4, 8, 12, 16, 20
Veränderung vom Ausgangswert im DHEQ-Anpassungsbereich bei Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20
Der Anpassungsbereich des DHEQ bewertet 'die Art und Weise, wie die Empfindungen in den Zähnen die Teilnehmer zwingen, Dinge in ihrem täglichen Leben zu ändern'; 'Dinge, die sie in ihrem täglichen Leben tun, um die Empfindungen in ihren Zähnen zu vermeiden'. Er umfasst 12 Fragen, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet werden, wobei 1=starke Ablehnung, 2=Ablehnung, 3=etwas Ablehnung, 4=weder Ablehnung noch Zustimmung, 5=etwas Zustimmung, 6=Zustimmung und 7=starke Zustimmung bedeutet. Somit reicht die Gesamtpunktzahl von 12 bis 84, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine geringere Auswirkung der Empfindungen auf das tägliche Leben des Teilnehmers hindeutet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert von der Punktzahl zu den angegebenen Zeitpunkten abgezogen wird.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DHEQ-Bereich "Soziale Auswirkungen" nach 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 8, 12, 16, 20
Der Bereich Soziale Auswirkungen des DHEQ bewertet, wie Empfindungen Teilnehmer in sozialen Situationen beeinflussen. Er umfasst 5 Fragen, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet werden, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu, 2=stimme nicht zu, 3=stimme eher nicht zu, 4=weder noch, 5=stimme eher zu, 6=stimme zu und 7=stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 35. Eine niedrigere Punktzahl zeigt einen geringeren Einfluss der Empfindungen auf das soziale Leben des Teilnehmers an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert von der Punktzahl zu den angegebenen Zeitpunkten subtrahiert wird.
Baseline und Woche 4, 8, 12, 16, 20
Änderung des DHEQ-Emotionsauswirkungs-Domänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20
Der emotionale Wirkungsbereich des DHEQ dient dazu, die emotionale Wirkung von Empfindungen in den Zähnen der Teilnehmer zu bewerten. Er umfasst 8 Fragen, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet werden, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu, 2=stimme nicht zu, 3=stimme eher nicht zu, 4=weder noch, 5=stimme eher zu, 6=stimme zu und 7=stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 56, wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere emotionale Beeinflussung durch die Empfindungen anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird durch Subtraktion des Ausgangswertes von den Werten zu den angegebenen Zeitpunkten berechnet.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20
Veränderung vom Ausgangswert im DHEQ-Identitätsbereichsscore zu Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20
Die Identitätsdomäne des DHEQ bewertet, 'was die Empfindungen in den Zähnen der Teilnehmer für sie bedeuten'. Sie umfasst 5 Fragen, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet werden, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme etwas nicht zu, 4 = weder zustimmen noch ablehnen, 5 = stimme etwas zu, 6 = stimme zu und 7 = stimme vollständig zu. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 35, wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere Auswirkung der Empfindungen auf die Identität des Teilnehmers anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert von der Punktzahl zu den angegebenen Zeitpunkten subtrahiert wird.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Mundgesundheitsscore nach 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20
Die globale Mundgesundheit wird mithilfe einer einzelnen Frage des DHEQ bewertet. Die Teilnehmer bewerten die allgemeine Gesundheit ihres Mundes, ihrer Zähne und ihres Zahnfleisches auf einer 6-Punkte-Skala von 1 bis 6, wobei 1=ausgezeichnet, 2=sehr gut, 3=gut, 4=zufriedenstellend, 5=schlecht und 6=sehr schlecht bedeutet. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Mundgesundheit hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert zu den angegebenen Zeitpunkten berechnet.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20
Änderung vom Ausgangswert in der Wirkung auf den Gesamtlebenswert nach 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20
Die Auswirkung auf das Leben wird anhand von 4 Fragen des DHEQ darüber bewertet, wie stark die Empfindung in den Zähnen das Leben des Teilnehmers insgesamt beeinflusst. Die Teilnehmer bewerten jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=etwas, 3=ziemlich viel und 4=sehr viel bedeutet. Somit liegt der Gesamtscore zwischen 0 und 16, wobei ein niedrigerer Score eine geringere Auswirkung der Empfindungen auf das Leben des Teilnehmers insgesamt anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert vom Score zu den angegebenen Zeitpunkten subtrahiert wird.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit jedem Punkt (Aussage) in den 5 DHEQ-Domänen bei Studienbeginn und Woche 24 "zustimmen" (Punktzahl 5-7)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der DHEQ ist ein krankheitsspezifisches Maß für die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHrQoL) in Bezug auf DH. Fünf DHEQ-Domänen umfassen 34 Fragen, die in separate Domänen gruppiert sind: Einschränkungen, Anpassung, soziale Auswirkungen, emotionale Auswirkungen und Identität. Die Teilnehmer bewerten jede Frage anhand einer 7-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu), wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Lebensqualität in Bezug auf DH anzeigt. Punktzahlen von 5 bis 7 zeigen eine Zustimmung zur in der Frage genannten Aussage, wobei 5 = Stimme etwas zu, 6 = Stimme zu und 7 = Stimme voll und ganz zu. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Punktzahlen von 5 bis 7 für jede Aussage in den 5 DHEQ-Domänen wird angegeben.
Baseline und Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert in der Numerischen Schmerzskala (NPRS) nach 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die NPRS ist eine 11-Punkte-segmentierte numerische Version einer Visuellen Analogskala, von der die Teilnehmer eine Punktzahl von 0 bis 10 auswählen, die die Intensität ihres Schmerzes am besten widerspiegelt, wobei 0=kein Schmerz und 10=schlimmstmöglicher Schmerz bedeutet. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine größere Schmerzintensität hin. Die Veränderung vom Ausgangswert wird durch Subtrahieren des Ausgangswerts von der Punktzahl zu den angegebenen Zeitpunkten berechnet.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zufriedenheit Numerische Bewertungsskala (NRS) Score in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der DH-Behandlung anhand der NRS zu bewerten. Die NRS ist eine 11-Punkte-Ordinalskala, die zur Bewertung der Zufriedenheit mit dem Gesamtmanagement der Erkrankung dient, für die der Teilnehmer Hilfe durch die Behandlung gesucht hat. Die Punktzahl reicht von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden), wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der DH-Behandlung anzeigen.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HALEON

Ermittler

  • Hauptermittler: Swathi Varanasi, Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 400303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten und Studiendokumente können für weitere Forschungszwecke unter ww.clinical-trial-register@haleon.com angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsantrag eingereicht und von der Unabhängigen Prüfungskommission genehmigt wurde und nachdem eine Datenweitergabevereinbarung in Kraft getreten ist. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, kann aber bei entsprechender Begründung um bis zu weitere 12 Monate verlängert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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