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钙钠磷硅酸盐抗敏感牙膏缓解牙本质敏感的临床真实世界研究

2026年7月20日 更新者：HALEON

一项评估使用含钙钠磷硅酸盐抗敏感牙膏治疗牙本质敏感症对口腔健康相关生活质量影响的真实世界证据研究

本研究的目的是在真实世界环境中，评估一种市售含有5%钙钠磷硅酸盐（CSPS）的抗敏感牙膏对牙本质敏感（DH）人群口腔健康相关生活质量（OHrQoL）的影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将是一项针对牙本质敏感（DH）人群的分散式、前瞻性、为期24周、单组设计、开放标签研究。 该研究将评估自我报告有DH症状的参与者的口腔健康相关生活质量（OHrQoL）变化。 OHrQoL将通过经验证的问卷——牙本质敏感体验问卷（DHEQ-48）进行测量，由研究参与者填写。 将筛选足够数量的参与者，以确保招募约500名参与者，最终约有400名可评估参与者完成整个研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89118
        • Citruslabs (Virtual Site)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 参与者已提供知情同意，表明他们已被告知研究的所有相关方面。
  • 所有性别，在筛选时年龄为18至65岁。
  • 参与者能够独立在其智能设备上完成所有活动。
  • 参与者有牙齿敏感症状（自报症状）。

排除标准：

  • 根据筛选问卷自报，牙齿敏感可能由除牙本质敏感（DH）以外的其他因素或临床病理引起的参与者，包括：

    1. 参与者曾经/正在定期服用多种处方药物治疗严重胃酸反流，或曾接受过胃酸反流手术。
    2. 参与者有全口或局部义齿。
    3. 参与者在筛选前6个月内接受过牙周或牙龈疾病治疗，或目前正在接受牙周或牙龈疾病治疗。
    4. 参与者已被口腔保健专业人员（DHCP）告知患有活动性牙周炎。
    5. 参与者已被口腔保健专业人员（DHCP）告知患有活动性龋齿。
    6. 参与者有任何慢性且/或严重的疼痛健康问题，导致定期使用止痛药物（每周超过3天）。
  • 参与者已知或疑似对研究材料（或其密切相关的化合物）或其任何声明成分不耐受或过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：测试牙膏
参与者将被指导每天使用测试牙膏刷牙两次，且每天不超过三次，持续24周。
其他：钙钠磷硅酸盐（CSPS）牙膏
一种含有5%重量/重量(w/w)磷硅酸钙钠的牙膏。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第24周时DHEQ总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
DHEQ用于测量DH如何影响参与者的生活质量。 第二部分包含34个问题，分为5个领域（限制、适应、社会影响、情感影响和身份认同）。 参与者使用7分制对每个问题进行评分，范围从1到7，其中1=非常不同意，2=不同意，3=有点不同意，4=既不同意也不反对，5=有点同意，6=同意，7=非常同意。 总分将通过所有领域分数的总和得出，范围从34到238。 较低的分数表示DH相关的生活质量更好。 相对于基线的变化将通过从第24周分数中减去基线分数来计算。
基线和第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第24周时DHEQ限制领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
DHEQ限制领域评估“牙齿任何感觉如何影响参与者的日常生活”。 它包括4个问题，每个问题将使用7分制评分，范围从1到7，其中1=非常不同意，2=不同意，3=有点不同意，4=既不同意也不反对，5=有点同意，6=同意，7=非常同意，总分范围为4到28分。 分数越低表明感觉对日常生活的影响越小。 相对于基线的变化将通过从第24周的分数中减去基线分数来计算。
基线和第24周
第24周时DHEQ适应域评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
DHEQ的适应领域评估'牙齿感觉如何迫使参与者改变日常生活方式'；'他们在日常生活中为避免体验牙齿感觉而采取的措施'。 该领域包含12个问题，每个问题采用7分制评分（1-7分），其中1=非常不同意，2=不同意，3=有点不同意，4=既不同意也不反对，5=有点同意，6=同意，7=非常同意。 因此总分范围为12-84分，分数越低表明感觉对参与者日常生活的影响越小。 将通过第24周评分减去基线评分来计算相对于基线的变化值。
基线和第24周
第24周时DHEQ社会影响领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
DHEQ的社会影响领域评估感觉如何影响参与者在社交场合中的表现。 它包括5个问题，每个问题将使用1到7分的7点量表进行评分，其中1=非常不同意，2=不同意，3=有点不同意，4=既不同意也不反对，5=有点同意，6=同意，7=非常同意。 总分范围从5到35分。 较低的分数表示感觉对参与者社交生活的影响较小。 与基线的变化通过从第24周的分数中减去基线分数来计算。
基线和第24周
第24周DHEQ情感影响领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线及第24周
DHEQ的情感影响域用于评估参与者牙齿感觉对其情绪的影响。 它包括8个问题，每个问题将使用7分制进行评分，范围从1到7，其中1=非常不同意，2=不同意，3=有点不同意，4=既不同意也不反对，5=有点同意，6=同意，7=非常同意。 总分范围从8到56，分数越低表示感觉对参与者情绪的影响越小。 从基线的变化将通过从第24周分数中减去基线分数来计算。
基线及第24周
第24周时DHEQ身份领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
DHEQ身份认同领域评估了“参与者牙齿感觉对他们意味着什么”。 它包括5个问题，每个问题将使用1到7的7分制进行评分，其中1=非常不同意，2=不同意，3=有点不同意，4=既不同意也不反对，5=有点同意，6=同意，7=非常同意。 总分范围为5至35分，分数越低表明感觉对参与者身份认同的影响越小。 从基线的变化通过从第24周得分中减去基线得分来计算。
基线和第24周
第24周日常生活影响评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
DHEQ的日常生活影响部分包含3个关于参与者牙齿敏感及其对日常生活影响的问题。 参与者将按以下方式对Q1（感觉有多强烈？）进行评分，评分范围为1（完全不强烈）到10（最严重的想象）；Q2（你对任何感觉有多困扰？）评分范围为1（完全不困扰）到10（极其困扰）；Q3（你能多好地耐受感觉？）评分范围为1（可以轻松耐受）到10（完全不能耐受）。 每个问题的总分范围为1到10；其中较低分数表示感觉不那么强烈、不那么困扰且可耐受。 相对于基线的变化将通过从第24周的分数中减去基线分数来计算。
基线和第24周
第24周时整体口腔健康评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
使用DHEQ的单一问题评估全球口腔健康状况。 参与者将使用1至6分的六点量表评估其口腔、牙齿和牙龈的整体健康状况，其中1=优秀，2=非常好，3=良好，4=一般，5=差，6=非常差。 分数越低表示口腔健康状况越好。 通过从第24周的分数中减去基线分数来计算相对于基线的变化。
基线和第24周
第24周时对总体生活质量评分的基线变化
大体时间：基线及第24周
将通过DHEQ的4个问题评估对生活的影响，这些问题涉及牙齿感觉对参与者整体生活的影响程度。 参与者将按照0到4的5分制对每个问题进行评分，其中0=完全没有影响，1=有一点影响，2=有些影响，3=相当有影响，4=非常有影响。 因此，总分范围从0到16，分数越低表示感觉对参与者整体生活的影响越小。 通过从第24周得分中减去基线得分来计算相对于基线的变化。
基线及第24周
第4、8、12、16和20周时日常生活影响评分相对于基线的变化
大体时间：基线及第4、8、12、16、20周
DHEQ的“日常生活影响”部分包含3个关于参与者牙齿敏感及其对日常生活影响的问题。 参与者将对Q1（感觉有多强烈？）进行评分，评分范围为1（完全不强烈）到10（难以想象的严重）；对Q2（这些感觉让你有多困扰？）进行评分，评分范围为1（完全不困扰）到10（极度困扰）；对Q3（你能多好地忍受这些感觉？）进行评分，评分范围为1（可以轻松忍受）到10（完全无法忍受）。 每个问题的总分范围为1到10；分数越低表示感觉越不强烈、越不困扰且越可忍受。 相对于基线的变化将通过从指定时间点的分数中减去基线分数来计算。
基线及第4、8、12、16、20周
第4、8、12、16和20周时DHEQ总评分相对于基线的变化
大体时间：基线及第4、8、12、16、20周
DHEQ用于测量DH如何影响参与者的生活质量。 第二部分包含34个问题，分为5个领域（限制、适应、社会影响、情感影响和身份认同）。 参与者使用7分制对每个问题进行评分，范围从1到7，其中1=强烈不同意，2=不同意，3=有点不同意，4=既不同意也不不同意，5=有点同意，6=同意，7=强烈同意。 总分将从所有领域的分数总和得出，范围从34到238。 较低的分数表示关于DH的生活质量更好。 与基线相比的变化将通过从指示时间点的分数中减去基线分数来计算。
基线及第4、8、12、16、20周
第4、8、12、16、20周时DHEQ限制领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线及第4、8、12、16、20周
DHEQ的限制领域评估“牙齿的任何感觉如何影响参与者的日常生活”。 它包括4个问题，每个问题将使用1至7分的7点量表进行评分，其中1=强烈不同意，2=不同意，3=有点不同意，4=既不同意也不反对，5=有点同意，6=同意，7=强烈同意，总分范围为4至28分。 较低的分数表示感觉对日常生活的影响较小。 相对于基线的变化将通过从指示时间点的分数中减去基线分数来计算。
基线及第4、8、12、16、20周
第4、8、12、16和20周时DHEQ适应领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第4、8、12、16、20周
DHEQ适应领域评估“牙齿感觉如何迫使参与者改变日常生活方式”；“他们在日常生活中为避免体验牙齿感觉而采取的措施”。 该领域包含12个问题，每个问题将采用7分量表评分（1至7分），其中1=非常不同意，2=不同意，3=有点不同意，4=既不同意也不反对，5=有点同意，6=同意，7=非常同意。 因此，总分范围为12至84分，分数越低表明感觉对参与者日常生活的影响越小。 将通过从指定时间点的得分中减去基线得分来计算相对于基线的变化。
基线和第4、8、12、16、20周
第4、8、12、16和20周DHEQ社会影响领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第4、8、12、16、20周
DHEQ的社会影响领域评估了感觉如何影响参与者在社交场合中的表现。 它包括5个问题，每个问题将使用7分制进行评分，范围从1到7，其中1=非常不同意，2=不同意，3=有点不同意，4=既不同意也不反对，5=有点同意，6=同意，7=非常同意。 总分范围为5至35分。 分数越低，表明感觉对参与者社交生活的影响越小。 从基线的变化通过从指定时间点的分数中减去基线分数来计算。
基线和第4、8、12、16、20周
第4、8、12、16和20周时DHEQ情感影响领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第4、8、12、16、20周
DHEQ的情绪影响域用于评估参与者牙齿感觉对其情绪的影响。 它包含8个问题，每个问题将使用1至7分的7点量表进行评分，其中1=非常不同意，2=不同意，3=有点不同意，4=既不同意也不反对，5=有点同意，6=同意，7=非常同意。 总分范围为8至56分，分数越低表示感觉对参与者情绪的影响越小。 与基线的变化将通过从指定时间点的得分中减去基线得分来计算。
基线和第4、8、12、16、20周
第4、8、12、16和20周时DHEQ身份领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第4、8、12、16、20周
DHEQ身份认同领域评估“参与者牙齿感觉对其自身的意义”。 该领域包含5个问题，每个问题均采用7分量表计分（1-7分），其中1=非常不同意，2=不同意，3=有点不同意，4=既不同意也不反对，5=有点同意，6=同意，7=非常同意。 总分范围为5-35分，分数越低表明感觉对参与者身份认同的影响越小。 较基线的变化值通过从指定时间点得分中减去基线得分计算得出。
基线和第4、8、12、16、20周
第4、8、12、16和20周时全球口腔健康评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第4、8、12、16、20周
全球口腔健康通过DHEQ的单一问题进行评估。 参与者将使用6点量表（1至6分）评估其口腔、牙齿和牙龈的整体健康状况，其中1=优秀，2=非常好，3=良好，4=一般，5=较差，6=非常差。 分数越低表示口腔健康状况越好。 相对于基线的变化将通过从指定时间点的分数中减去基线分数来计算。
基线和第4、8、12、16、20周
第4、8、12、16和20周时总体生活影响评分相对于基线的变化
大体时间：基线及第4、8、12、16、20周
对生活的影响将通过DHEQ的4个问题进行评估，这些问题涉及牙齿感觉对参与者整体生活的影响程度。 参与者将使用0至4分的5点量表对每个问题进行评分，其中0=完全没有影响，1=有一点影响，2=有些影响，3=相当有影响，4=非常有影响。 因此，总分范围为0至16分，分数越低表明感觉对参与者整体生活的影响越小。 与基线的变化将通过从指定时间点的得分中减去基线得分来计算。
基线及第4、8、12、16、20周
在基线和第24周时，对5个DHEQ领域中的每个项目（陈述）表示“同意”（评分5-7）的参与者百分比
大体时间：基线和第24周
DHEQ是评估与DH相关的口腔健康相关生活质量的特定状况量表。 DHEQ的五个维度包含34个问题，分为不同领域：限制、适应、社会影响、情感影响和身份认同。 参与者将使用7点量表对每个问题进行评分，范围从1（非常不同意）到7（非常同意），其中较低的分数表示与DH相关的生活质量较好。分数5至7表示同意问题中提到的陈述，其中5=有点同意，6=同意，7=非常同意。 将报告在5个DHEQ维度中每个陈述得分5至7的参与者百分比。
基线和第24周
第1、2、4、8、12、16、20和24周时数字疼痛评分量表（NPRS）评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第1、2、4、8、12、16、20和24周
NPRS是视觉模拟量表的11点分段数值版本，参与者将从中选择0到10之间的分数，以最好地反映其疼痛强度，其中0=无疼痛，10=最严重疼痛。 分数越高表示疼痛强度越大。 相对于基线的变化将通过从指定时间点的分数中减去基线分数来计算。
基线、第1、2、4、8、12、16、20和24周
第24周满意度数字评分量表（NRS）评分
大体时间：第24周
参与者将被要求使用数字评分量表（NRS）评估他们对DH治疗的满意度。 NRS是一种用于评估参与者对所寻求治疗的整体管理满意度的11点顺序量表。 评分范围从0（完全不满意）到10（完全满意），其中较高的分数表示对DH治疗的满意度更高。
第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HALEON

调查人员

  • 首席研究员：Swathi Varanasi、Citruslabs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月4日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月10日

首次发布 (实际的)

2025年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 400303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

匿名化的个体参与者数据和研究文件可通过 ww.clinical-trial-register@haleon.com 申请用于进一步研究

IPD 共享时间框架

IPD将在发表研究的主要终点、关键次要终点和安全性数据结果后的6个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组批准，且签署数据共享协议后，即可获得访问权限。访问权限初始有效期为12个月，如经合理说明，可延长最多12个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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