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Étude en vie réelle d’un dentifrice antisensibilité au phosphosilicate de calcium et de sodium pour le soulagement de l’hypersensibilité dentinaire

20 juillet 2026 mis à jour par: HALEON

Une étude de preuves en vie réelle évaluant la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire avec l'utilisation d'un dentifrice antisensibilité au phosphosilicate de calcium et de sodium pour la gestion de l'hypersensibilité dentinaire

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact d'un dentifrice désensibilisant disponible dans le commerce contenant 5 % de phosphosilicate de calcium et de sodium (CSPS) sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHrQoL) dans une population présentant une hypersensibilité dentinaire (DH) dans un contexte de vie réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce sera une étude décentralisée, prospective, de 24 semaines, à conception monadique, en ouvert, menée dans une population atteinte d'hypersensibilité dentaire. L'étude évaluera les changements dans la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire chez les participants présentant des symptômes d'hypersensibilité dentaire auto-déclarés. La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera mesurée à l'aide d'un questionnaire validé, le Dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ-48), rempli par les participants à l'étude. Un nombre suffisant de personnes sera dépisté pour recruter environ 500 participants afin d'assurer qu'environ 400 participants évaluables terminent l'ensemble de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
        • Citruslabs (Virtual Site)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Participant ayant donné son consentement en indiquant qu'il a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  • Tous les genres, qui, au moment du dépistage, ont entre 18 et 65 ans.
  • Participant capable de réaliser de manière autonome toutes les activités sur ses appareils intelligents.
  • Participant présentant une sensibilité dentaire (symptômes auto-déclarés).

Critères d'exclusion :

  • Participants dont la sensibilité dentaire pourrait être causée par d'autres facteurs ou pathologies cliniques que l'hypersensibilité dentinaire, tel qu'auto-déclaré dans le questionnaire de dépistage, notamment :

    1. Participant qui a pris/prend régulièrement plusieurs médicaments sur ordonnance pour traiter un reflux acide sévère ou a subi une chirurgie pour reflux acide.
    2. Participant portant une prothèse dentaire complète ou partielle.
    3. Participant ayant suivi un traitement pour une maladie parodontale ou gingivale dans les 6 mois précédant le dépistage ou suivant actuellement un tel traitement.
    4. Participant ayant été informé par un professionnel de santé dentaire (PSD) qu'il présente une parodontite active.
    5. Participant ayant été informé par un PSD qu'il présente des caries actives.
    6. Participant présentant toute affection chronique et/ou douloureuse sévère entraînant une utilisation régulière de médicaments antalgiques (plus de 3 jours par semaine).
  • Participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pâte dentifrice de test
Les participants seront invités à se brosser les dents deux fois par jour et pas plus de trois fois par jour en utilisant le dentifrice test, pendant 24 semaines.
Autre: Pâte dentifrice au phosphosilicate de calcium et sodium (CSPS)
Un dentifrice contenant 5 % en poids/poids (p/p) de phosphosilicate de calcium sodium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du score total DHEQ à la semaine 24
Délai: Valeur de base et semaine 24
Le DHEQ est utilisé pour mesurer comment la DH affecte la qualité de vie des participants. La section 2 comprend 34 questions regroupées en 5 domaines (Restrictions, Adaptation, Impact Social, Impact Émotionnel et Identité). Les participants ont noté chaque question sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7, où 1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = plutôt en désaccord, 4 = ni en accord ni en désaccord, 5 = plutôt d'accord, 6 = d'accord et 7 = fortement d'accord. Le score total sera dérivé de la somme des scores sur tous les domaines et varie de 34 à 238. Un score plus faible indique une meilleure qualité de vie concernant la DH. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé en soustrayant le score de base du score à la semaine 24.
Valeur de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du score du domaine Restrictions du DHEQ à la Semaine 24
Délai: Valeur de référence et Semaine 24
Le domaine des restrictions du DHEQ évalue « les manières dont toute sensation dans les dents affecte les participants dans leur vie quotidienne ». Il comprend 4 questions, chacune étant notée sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7 où 1 = pas du tout d'accord, 2 = pas d'accord, 3 = plutôt pas d'accord, 4 = ni d'accord ni pas d'accord, 5 = plutôt d'accord, 6 = d'accord et 7 = tout à fait d'accord, ce qui donne un score total compris entre 4 et 28. Un score plus faible indique que les sensations ont moins d'effet sur la vie quotidienne. Les changements par rapport à la valeur de base seront calculés en soustrayant le score de base du score à la semaine 24.
Valeur de référence et Semaine 24
Changement par rapport à la valeur de base du score du domaine d'adaptation du DHEQ à la semaine 24
Délai: Valeur initiale et Semaine 24
Le domaine d'adaptation du DHEQ évalue 'les façons dont les sensations dans les dents obligent les participants à modifier des aspects de leur vie quotidienne' ; 'les choses qu'ils font dans leur vie quotidienne pour éviter de ressentir les sensations dans leurs dents'. Il comprend 12 questions, chacune sera notée sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7 où 1=fortement en désaccord, 2=en désaccord, 3=un peu en désaccord, 4=ni d'accord ni en désaccord, 5=un peu d'accord, 6=d'accord, et 7=fortement d'accord. Ainsi, le score total varie de 12 à 84, où un score plus bas indique un effet moindre des sensations sur la vie quotidienne du participant. Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant le score de la ligne de base du score à la semaine 24.
Valeur initiale et Semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale du score du domaine Impact social du DHEQ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le domaine Impact Social du DHEQ évalue comment les sensations affectent les participants dans des situations sociales. Il comprend 5 questions, chacune notée sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7, où 1=fortement en désaccord, 2=en désaccord, 3=un peu en désaccord, 4=ni en accord ni en désaccord, 5=un peu en accord, 6=en accord, et 7=fortement en accord. Le score total varie de 5 à 35. Un score plus faible indique un effet moindre des sensations sur la vie sociale du participant. Le changement par rapport à la valeur de base est calculé en soustrayant le score de base du score à la Semaine 24.
Ligne de base et semaine 24
Variation par rapport à la valeur de base du score du domaine Impact Émotionnel du DHEQ à la semaine 24
Délai: Baseline et Semaine 24
Le domaine Impact Émotionnel du DHEQ est utilisé pour évaluer l'impact émotionnel des sensations dans les dents du participant. Il comprend 8 questions, chacune sera notée sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7 où 1=fortement en désaccord, 2=en désaccord, 3=un peu en désaccord, 4=ni en accord ni en désaccord, 5=un peu d'accord, 6=d'accord et 7=fortement d'accord. Le score total varie de 8 à 56, un score plus faible indiquant un impact moindre des sensations sur les émotions du participant. Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant le score de base du score à la semaine 24.
Baseline et Semaine 24
Variation par rapport au score de base du domaine identité du DHEQ à la semaine 24
Délai: Valeur initiale et semaine 24
Le domaine identitaire du DHEQ évaluait « ce que les sensations dans les dents des participants signifient pour eux ». Il comprend 5 questions, chacune étant notée sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7, où 1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = un peu en désaccord, 4 = ni d'accord ni en désaccord, 5 = un peu d'accord, 6 = d'accord et 7 = fortement d'accord. Le score total varie de 5 à 35, un score plus faible indiquant un impact moindre des sensations sur l'identité du participant. Le changement par rapport à la valeur initiale est calculé en soustrayant le score initial du score à la semaine 24.
Valeur initiale et semaine 24
Évolution par rapport au score de base de l'impact sur la vie quotidienne à la semaine 24
Délai: Baseline et Semaine 24
La section Impact sur la vie quotidienne du DHEQ comprend 3 questions sur les dents sensibles du participant et leur impact sur la vie quotidienne. Les participants noteront la Q1 (quelle est l'intensité des sensations ?) sur une échelle de 1 (pas du tout intense) à 10 (la pire imaginable) ; la Q2 (dans quelle mesure êtes-vous gêné par ces sensations ?) sur une échelle de 1 (pas du tout gêné) à 10 (extrêmement gêné) ; la Q3 (dans quelle mesure pouvez-vous tolérer les sensations ?) sur une échelle de 1 (peut facilement tolérer) à 10 (ne peut pas tolérer du tout). Le score total pour chaque question varie de 1 à 10 ; où des scores plus bas indiquent des sensations moins intenses, moins gênantes et plus tolérables. Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant le score de la ligne de base du score à la semaine 24.
Baseline et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score global de santé bucco-dentaire à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
La santé bucco-dentaire globale est évaluée à l'aide d'une seule question du DHEQ. Les participants évalueront la santé globale de leur bouche, de leurs dents et de leurs gencives en utilisant une échelle de 6 points allant de 1 à 6 où 1=excellent, 2=très bon, 3=bon, 4=moyen, 5=mauvais et 6=très mauvais. Un score plus bas indique une meilleure santé bucco-dentaire. Le changement par rapport à la valeur initiale sera calculé en soustrayant le score de départ du score à la semaine 24.
Base de référence et semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale de l'effet sur le score global de la vie à la semaine 24
Délai: Base de référence et Semaine 24
L'effet sur la vie sera évalué à l'aide de 4 questions du DHEQ concernant la mesure dans laquelle la sensation dans les dents affecte la vie globale du participant. Les participants noteront chaque question sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4 où 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = quelque peu, 3 = assez, et 4 = beaucoup. Ainsi, le score total varie de 0 à 16, où un score plus bas indique un effet moindre des sensations sur la vie globale du participant. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé en soustrayant le score de base du score à la semaine 24.
Base de référence et Semaine 24
Variation par rapport au niveau de base du score d'impact sur la vie quotidienne aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Baseline et semaines 4, 8, 12, 16, 20
La section Impact sur la vie quotidienne du DHEQ comprend 3 questions sur les dents sensibles du participant et leur impact sur la vie quotidienne. Les participants noteront Q1 (quelle est l'intensité des sensations ?) sur une échelle de 1 (pas du tout intense) à 10 (la pire imaginable) ; Q2 (à quel point êtes-vous gêné par les sensations ?) sur une échelle de 1 (pas du tout gêné) à 10 (extrêmement gêné) ; Q3 (dans quelle mesure pouvez-vous tolérer les sensations ?) sur une échelle de 1 (peut facilement tolérer) à 10 (ne peut pas tolérer du tout). Le score total pour chaque question varie de 1 à 10 ; où les scores inférieurs indiquent des sensations moins intenses, moins gênantes et plus tolérables. Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant le score de base du score aux moments indiqués.
Baseline et semaines 4, 8, 12, 16, 20
Changement par rapport au niveau de base du score total DHEQ aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Baseline et semaines 4, 8, 12, 16, 20
Le DHEQ est utilisé pour mesurer l'impact de la DH sur la qualité de vie des participants. La section 2 comporte 34 questions regroupées en 5 domaines (Restrictions, Adaptation, Impact Social, Impact Émotionnel et Identité). Les participants ont noté chaque question sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7, où 1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = un peu en désaccord, 4 = ni d'accord ni en désaccord, 5 = un peu d'accord, 6 = d'accord et 7 = fortement d'accord. Le score total sera dérivé de la somme des scores de tous les domaines et varie de 34 à 238. Un score plus bas indique une meilleure qualité de vie concernant la DH. Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant le score de base du score aux moments indiqués.
Baseline et semaines 4, 8, 12, 16, 20
Changement par rapport à la valeur initiale du score du domaine Restrictions de la DHEQ aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Baseline et semaines 4, 8, 12, 16, 20
Le domaine des restrictions du DHEQ évalue « les façons dont les sensations dans les dents affectent les participants dans leur vie quotidienne ». Il comprend 4 questions, chacune sera notée sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7 où 1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = un peu en désaccord, 4 = ni en accord ni en désaccord, 5 = un peu d'accord, 6 = d'accord et 7 = fortement d'accord, ce qui donne un score total compris entre 4 et 28. Un score plus faible indique que les sensations ont moins d'effet sur la vie quotidienne. Les changements par rapport à la valeur de référence seront calculés en soustrayant le score de référence du score aux moments indiqués.
Baseline et semaines 4, 8, 12, 16, 20
Variation par rapport à la valeur de référence du score du domaine Adaptation du DHEQ aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Baseline et Semaines 4, 8, 12, 16, 20
Le domaine d'adaptation du DHEQ évalue 'les manières dont les sensations dans les dents obligent les participants à modifier des aspects de leur vie quotidienne' ; 'les choses qu'ils font dans leur vie quotidienne pour éviter de ressentir les sensations dans leurs dents'. Il comprend 12 questions, chacune étant notée sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7 où 1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = un peu en désaccord, 4 = ni en désaccord ni d'accord, 5 = un peu d'accord, 6 = d'accord, et 7 = fortement d'accord. Ainsi, le score total varie de 12 à 84, où un score plus bas indique un effet moindre des sensations sur la vie quotidienne du participant. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé en soustrayant le score de base du score aux moments indiqués.
Baseline et Semaines 4, 8, 12, 16, 20
Changement par rapport à la valeur initiale du score du domaine Impact Social du DHEQ aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8, 12, 16, 20
Le domaine Impact Social du DHEQ évalue comment les sensations affectent les participants dans des situations sociales. Il comprend 5 questions, chacune étant notée sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7 où 1=fortement en désaccord, 2=en désaccord, 3=un peu en désaccord, 4=ni en accord ni en désaccord, 5=un peu d'accord, 6=d'accord, et 7=fortement d'accord. Le score total varie de 5 à 35. Un score inférieur indique un effet moindre des sensations sur la vie sociale du participant. Le changement par rapport à la valeur de base est calculé en soustrayant le score de base du score aux moments indiqués.
Ligne de base et semaines 4, 8, 12, 16, 20
Évolution par rapport à la valeur initiale du score du domaine Impact Émotionnel du DHEQ aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Baseline et semaines 4, 8, 12, 16, 20
Le domaine d'impact émotionnel du DHEQ est utilisé pour évaluer l'impact émotionnel des sensations dans les dents des participants. Il comprend 8 questions, chacune notée sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7 où 1=fortement en désaccord, 2=en désaccord, 3=un peu en désaccord, 4=ni en accord ni en désaccord, 5=un peu d'accord, 6=d'accord et 7=fortement d'accord. Le score total varie de 8 à 56, un score plus bas indiquant un impact moindre des sensations sur les émotions des participants. Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant le score de base du score aux temps indiqués.
Baseline et semaines 4, 8, 12, 16, 20
Variation par rapport à la valeur initiale du score du domaine identité du DHEQ aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Baseline et semaines 4, 8, 12, 16, 20
Le domaine d'identité du DHEQ évalue 'ce que les sensations dans les dents des participants signifient pour eux'. Il comprend 5 questions, chacune notée sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7 où 1=fortement en désaccord, 2=en désaccord, 3=un peu en désaccord, 4=ni en accord ni en désaccord, 5=un peu d'accord, 6=d'accord, et 7=fortement d'accord. Le score total varie de 5 à 35, un score plus bas indiquant un impact moindre des sensations sur l'identité du participant. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé en soustrayant le score de base du score aux temps indiqués.
Baseline et semaines 4, 8, 12, 16, 20
Évolution par rapport au score de base de la santé bucco-dentaire globale aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Baseline et semaines 4, 8, 12, 16, 20
La santé bucco-dentaire globale est évaluée à l'aide d'une seule question du DHEQ. Les participants évalueront la santé globale de leur bouche, de leurs dents et de leurs gencives en utilisant une échelle à 6 points allant de 1 à 6 où 1=excellent, 2=très bon, 3=bon, 4=moyen, 5=mauvais et 6=très mauvais. Un score plus bas indique une meilleure santé bucco-dentaire. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé en soustrayant le score de base du score aux moments indiqués.
Baseline et semaines 4, 8, 12, 16, 20
Variation par rapport au score de base de l'effet sur la vie globale aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8, 12, 16, 20
L'effet sur la vie sera évalué à l'aide de 4 questions du DHEQ concernant l'impact des sensations dentaires sur la vie globale du participant. Les participants évalueront chaque question sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4 où 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = quelque peu ; 3 = assez, et 4 = beaucoup. Ainsi, le score total varie de 0 à 16, où un score plus faible indique un impact moindre des sensations sur la vie globale du participant. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé en soustrayant le score de base du score aux moments indiqués.
Ligne de base et semaines 4, 8, 12, 16, 20
Pourcentage de participants qui sont « d'accord » (score 5-7) avec chaque élément (énoncé) dans les 5 domaines du DHEQ au départ et à la semaine 24
Délai: Baseline et semaine 24
Le DHEQ est une mesure spécifique à une condition de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHrQoL) en rapport avec l'hypersensibilité dentinaire (DH). Cinq domaines du DHEQ incluent 34 questions regroupées en domaines distincts : Restrictions, Adaptation, Impact Social, Impact Émotionnel et Identité. Les participants évalueront chaque question sur une échelle de 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord), où un score plus bas indique une meilleure qualité de vie en rapport avec la DH. Les scores de 5 à 7 indiquent un accord avec l'énoncé mentionné dans la question, où 5 = D'accord un peu, 6 = D'accord et 7 = Fortement d'accord. Le pourcentage de participants avec des scores de 5 à 7 pour chaque énoncé dans les 5 domaines du DHEQ sera rapporté.
Baseline et semaine 24
Variation par rapport à la ligne de base du score de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED) aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Base, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
L'échelle NPRS est une version numérique segmentée en 11 points d'une échelle visuelle analogique sur laquelle le participant sélectionnera un score de 0 à 10 reflétant au mieux l'intensité de sa douleur, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur maximale possible.
Un score plus élevé indique une intensité de douleur plus importante.
Le changement par rapport à la valeur de référence sera calculé en soustrayant le score de référence du score aux moments indiqués.
Base, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Score de l'échelle numérique d'évaluation de la satisfaction (NRS) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Les participants seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard du traitement DH à l'aide de l'échelle NRS.
L'échelle NRS est une échelle ordinale à 11 points utilisée pour évaluer la satisfaction concernant la prise en charge globale de l'affection pour laquelle le participant a sollicité un traitement.
Le score varie de 0 (complètement insatisfait) à 10 (complètement satisfait), où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du traitement DH.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HALEON

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Swathi Varanasi, Citruslabs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 400303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des participants et les documents de l'étude peuvent être demandés pour des recherches ultérieures à l'adresse ww.clinical-trial-register@haleon.com

Délai de partage IPD

Les DPI seront disponibles dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des critères d'évaluation secondaires clés et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est accordé après la soumission d'une proposition de recherche et son approbation par le Comité d'examen indépendant, et après la mise en place d'un Accord de partage des données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, si elle est justifiée, pour une durée maximale de 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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