非心臓手術患者における血管イベントコホート評価研究2 (VISION-2)

非心臓手術後の心筋損傷（MINS）

MINSがMIの第4定義を満たさないとは、手術後30日以内に生じ、心筋虚血に起因すると判断される心筋トロポニン値の上昇であり、MIの定義を満たさないものを指します。 手術後30日以内のMINS診断における心筋トロポニン値上昇の定義は以下の通りです：非高感度トロポニンTアッセイ：≥0.03 µg/L；高感度トロポニンTアッセイ：20 - <65 ng/Lの範囲で絶対変化量≥5 ng/L、または値≥65 ng/L；DVIA Centaur Siemens高感度心臓トロポニンI：≥75 ng/L；ARCHITECT STAT Abbott Laboratories高感度心臓トロポニンI：≥60 ng/L；その他のトロポニンアッセイ：基準上限の99パーセンタイルを超える測定値。

非心臓手術後の死亡率と独立して関連する出血（BIMS）

以下の3つの基準のいずれかを満たす出血： a) 術後ヘモグロビン＜70 g/Lを引き起こすもの； b) 1単位以上の赤血球輸血を必要とするもの； c) 直接の死因と判断されるもの

敗血症

第三回国際合意定義による敗血症および敗血症性ショック（Sepsis-3）の基準に基づき、敗血症は感染症による迅速SOFA（qSOFA）スコアが2点以上を必要とします。 qSOFAは以下の項目と採点システムを含みます：a）グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコア13以下（1点）；b）収縮期血圧100 mmHg以下（1点）；c）呼吸数22回/分以上（1点）。

敗血症を伴わない感染症

病原性または潜在的に病原性のある生物が、通常無菌状態の組織、体液、または体腔に侵入することによって引き起こされる病理学的過程。

全死因死亡率

あらゆる原因による死亡

血管関連死亡率

血管性の原因による死亡全てを含み、心筋梗塞、心停止、脳卒中、心臓血管再生手術（経皮的冠動脈形成術[PCI]または冠動脈バイパス移植術[CABG]）、心不全、肺塞栓症、心血管出血（心タンポナーデを引き起こす出血、非外傷性血管破裂[大動脈瘤、脳血管瘤など]、脳卒中以外の頭蓋内出血）、または原因不明の死亡を含む。

心筋梗塞 (MI)

心筋梗塞の定義は、第4回ユニバーサル定義に準拠しています

脳卒中

虚血性または出血性の原因による神経機能障害の急性発作。 脳卒中の診断には、以下の基準を満たす必要があります：a) 少なくとも以下のいずれか1つを伴う局所的／全体的な神経学的欠損の急速な発症：意識レベルの変化、片麻痺、片側不全麻痺、身体の片側のしびれまたは感覚喪失、嚥下障害／失語症、半盲、黒内障、または脳卒中に一致するその他の新しい神経学的徴候／症状。b) 局所的／全体的な神経学的欠損の持続時間が少なくとも24時間である、または神経学的欠損が死亡に至る、または新しい梗塞／出血の神経画像学的証拠がある。c) 臨床症状に対する他の容易に識別可能な非脳卒中原因（例：脳腫瘍、外傷、感染症、低血糖、末梢病変）がないこと。

近位静脈血栓塞栓症（VTE）

近位静脈血栓塞栓症には、肺塞栓症または近位深部静脈血栓症が含まれます。

近位深部静脈血栓症 (DVT)

近位深部静脈血栓症の診断には以下が必要です：

下肢DVTの場合は膝窩静脈またはそれより近位の静脈の血栓、上肢DVTの場合は腋窩静脈またはそれより近位の静脈の血栓。

以下のいずれかが静脈血栓の証拠となります：

造影静脈造影（コンピュータ断層撮影を含む）での持続性腔内充填欠損、Bモード圧迫超音波検査での1つ以上の静脈分節の非圧縮性、または圧縮性評価ができない静脈（例：腸骨静脈、下大静脈、鎖骨下静脈）でのドップラー画像での明確な腔内充填欠損。

肺塞栓症（PE）

診断には症状と以下のいずれか1つが必要です：

1. 高確率の換気/灌流肺スキャン、
2. ヘリカルCTスキャンにおける区域またはそれより大きな動脈の腔内充填欠損、
3. 肺動脈造影における腔内充填欠損、または
4. DVTの陽性診断テスト（例：陽性圧迫超音波）と以下のいずれか1つ：

i) 非診断的（すなわち、低または中等度確率）の換気/灌流肺スキャン、または ii) 非診断的（すなわち、亜区域欠損または技術的に不十分な検査）のヘリカルCTスキャン

急性腎障害（AKI）

術前（登録前）の血清クレアチニン濃度から、術後48時間以内に26.5 µmol/L（0.3 mg/dL）以上の増加、または術後7日以内に50％以上の増加を示すこと。

透析を必要とする新規急性腎不全

血液透析装置または腹膜透析装置の使用を必要とする新規の急性腎不全

急性心不全

急性心不全は、臨床徴候（すなわち、少なくとも以下の1つ：頸静脈圧亢進、呼吸音ラ音／クラックル音、捻髪音、またはS3の存在）と、少なくとも以下の1つを有するものとして定義されます：

1. 放射線学的所見（すなわち、少なくとも以下の1つ：血管再分布、間質性肺水腫、顕性肺胞性肺水腫、または超音波検査における多発性びまん性両側Bライン）；
2. ナトリウム利尿ペプチド値の上昇；または
3. 利尿剤による心不全治療が実施され、臨床的改善が記録されていること。

臨床的に重要な新規心房細動

臨床的に重要な心房細動の定義には、心電図またはリズムストリップ上で記録された任意の持続時間の心房細動の文書化が必要であり、これが狭心症、うっ血性心不全、症状性低血圧を引き起こすか、またはレートコントロール薬、抗不整脈薬、または電気的除細動による治療を必要とする場合を指します。

非致死性心停止

文書化された心室細動、持続性心室頻拍、心停止、または脈のない電気活動からの成功した蘇生、心肺蘇生、薬物療法、または心臓除細動を必要とするもの。

生命を脅かす出血

生命を脅かす出血とは、致命的であるか、以下のいずれかにつながる出血を指します：イノトロープまたはバソプレッサー療法を必要とする著明な低血圧、または緊急（24時間以内）の手術（表在性血管修復を除く）。

重篤な臓器出血

重大な臓器出血事象とは、頭蓋内、眼内、脊髄内、心嚢内、後腹膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋内の出血のことです。

切断

初期手術後のあらゆる切断手術、または自己切断。

せん妄

せん妄の診断には、以下の基準のいずれか一つが必要です：

1. 患者が対面でのせん妄評価（混乱評価法（CAM）またはその運用版（例：3D-CAM、CAM-ICU）に基づく）において、せん妄の基準を満たしている場合；または
2. 病院の健康記録のレビューに基づく、せん妄の陽性既往歴がある場合。

肺炎

急性肺実質感染症であり、少なくとも1つの下気道急性感染症の徴候または症状（例：咳、胸膜炎性胸痛）または急性全身性疾患（例：発熱、悪寒、錯乱、低酸素血症）を伴い、胸部X線写真上に急性浸潤/実質化の存在または肺炎と一致する聴診所見（例：捻髪音および/または限局性ラ音）が認められ、これに対する他の説明がない状態。

手術部位感染

切開部位の皮膚、皮下組織（表在性切開部感染）または切開部の深部軟部組織（例：筋膜、筋肉）に及ぶ感染（深部切開部感染）。

尿路感染症

尿路に関連する感染症。

臨床的に重要なイレウス

代替診断がなく、術後の腸管活動低下を引き起こす消化管機能性閉塞の医師による診断。 この定義には以下の基準が必要です：

1. 24時間以上にわたる排ガスまたは排便不能；および
2. 以下の兆候または症状の一つ以上が24時間以上持続すること（腹部膨満；びまん性腹痛；または吐き気または嘔吐）。

転倒

立った状態からの転倒または歩行中の転倒

退院後急性期病院ケア

入院再入院と緊急部門受診（緊急ケアセンター受診を含む）の複合アウトカム

緊急部門受診

救急部門への受診（緊急治療センターの受診を含む）。

再入院

インデックス手術のための初回退院後の急性期医療病院への再入院。

敗血症

第3回国際コンセンサス定義タスクフォースは、敗血症を「感染に対する宿主反応の調節異常による生命を脅かす臓器機能障害」と定義しています。 第3回国際コンセンサス定義（Sepsis-3）基準に基づき、敗血症は感染による簡易逐次臓器不全評価（qSOFA）スコアが2点以上であることを必要とします。 qSOFAには以下の項目と採点システムが含まれます：

1. グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコアが13以下（1点）、
2. 収縮期血圧が100 mmHg以下（1点）、
3. 呼吸数が22回/分以上（1点）。

敗血症を伴わない感染症

病原性または潜在的に病原性のある生物が、通常無菌の組織、体液、または体腔に侵入することによって引き起こされる病理学的プロセス。

末梢動脈血栓症

調査員は、末梢動脈の急激な閉塞（すなわち、脳卒中、心筋梗塞、または肺塞栓症ではない）の明確な証拠があり、急性局所血栓性イベントまたは末梢動脈塞栓症のいずれかと一致する場合に、末梢動脈血栓症が発生したと判断します。 この定義を満たすために、調査員は末梢動脈血栓症の以下の客観的所見の少なくとも1つを必要とします：

1. 動脈血栓症／末梢動脈塞栓症の証拠を示す手術報告書；
2. 動脈血栓症／末梢動脈塞栓症を示す病理学的標本；
3. 動脈血栓症／末梢動脈塞栓症と一致する画像所見；または
4. 動脈血栓症／末梢動脈塞栓症を記録した剖検報告書