Badanie Kohortowe Oceny Zdarzeń Naczyniowych u Pacjentów Poddawanych Operacjom Niekardiologicznym 2 (VISION-2)

Uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS)

MINS niespełniające 4. definicji zawału mięśnia sercowego to podwyższony pomiar troponiny występujący w ciągu pierwszych 30 dni po operacji, który jest oceniany jako wynikający z niedokrwienia mięśnia sercowego I nie spełnia definicji zawału mięśnia sercowego. Następujące wartości definiują podwyższony pomiar troponiny dla rozpoznania MINS w ciągu pierwszych 30 dni po operacji: test Troponiny T niebędący testem wysokiej czułości: ≥0,03 µg/L; test Troponiny T wysokiej czułości: między 20 - <65 ng/L z absolutną zmianą ≥5 ng/L lub wartość ≥65 ng/L; DVIA Centaur Siemens wysokoczuła troponina sercowa I: ≥75 ng/L; ARCHITECT STAT Abbott Laboratories wysokoczuła troponina sercowa I ≥60 ng/L; inne testy troponiny: każdy pomiar powyżej 99. percentyla górnej granicy referencyjnej.

Krwawienie niezależnie związane ze śmiertelnością po operacji niekardiologicznej (BIMS)

Krwawienie spełniające dowolne z następujących 3 kryteriów: a) prowadzące do poziomu hemoglobiny pooperacyjnej <70 g/L; b) wymagające przetoczenia jednej lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych; c) uznane za bezpośrednią przyczynę śmierci

Sepsa

Zgodnie z kryteriami Trzeciego Międzynarodowego Konsensusu Definicji Sepsy i Wstrząsu Sepowego (Sepsis-3), sepsa będzie wymagała szybkiej oceny niewydolności narządów (qSOFA) o wyniku ≥2 punktów z powodu zakażenia. Skala qSOFA obejmuje następujące elementy i system punktacji: a) wynik skali śpiączki Glasgow (GCS) 13 lub mniej (1 punkt); b) skurczowe ciśnienie krwi 100 mm Hg lub mniej (1 punkt); oraz c) częstość oddechów 22 oddechy/min lub więcej (1 punkt).

Infekcja bez sepsy

Proces patologiczny spowodowany inwazją patogennych lub potencjalnie patogennych organizmów do normalnie sterylnej tkanki, płynu lub jamy ciała.

Śmiertelność z wszystkich przyczyn

Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny

Śmiertelność sercowo-naczyniowa

Każdy zgon o przyczynie naczyniowej obejmuje zgony po zawale mięśnia sercowego, zatrzymaniu akcji serca, udarze, procedurze rewaskularyzacji serca (tj. przezskórnej interwencji wieńcowej [PCI] lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego [CABG]), niewydolności serca, zatorowości płucnej, krwotoku sercowo-naczyniowym (tj. krwotoku powodującego tamponadę serca, nienaczyniowego pęknięcia naczynia [np. tętniaka aorty, tętniaka mózgowo-naczyniowego], nienaczyniowego krwotoku śródczaszkowego) lub zgony z nieznanej przyczyny.

Zawał mięśnia sercowego (MI)

Definicja zawału mięśnia sercowego jest zgodna z czwartą uniwersalną definicją

Udar

Ostry epizod zaburzeń neurologicznych zgodny z przyczyną niedokrwienną lub krwotoczną. Do rozpoznania udaru mózgu muszą być spełnione następujące kryteria: a) nagły początek ogniskowego/globalnego deficytu neurologicznego z co najmniej jednym z następujących objawów: zmiana poziomu świadomości, hemiplegia, niedowład połowiczy, drętwienie lub utrata czucia dotycząca jednej strony ciała, dysfagia/afazja, niedowidzenie połowicze, amauroza lub inne nowe objawy/objawy neurologiczne zgodne z udarem; b) czas trwania ogniskowego/globalnego deficytu neurologicznego wynosi co najmniej 24 godziny, LUB deficyt neurologiczny prowadzi do śmierci, LUB istnieją dowody neuroobrazowania na nowy zawał/krwotok; oraz c) nie ma innej łatwo identyfikowalnej przyczyny nieudarowej dla obrazu klinicznego (np. guz mózgu, uraz, infekcja, hipoglikemia, zmiana obwodowa).

Proksymalna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)

Proksymalna ŻChZZ obejmuje zatorowość płucną lub proksymalną zakrzepicę żył głębokich.

Zakrzepica żył głębokich (DVT) bliższego odcinka

Rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich proksymalnych wymaga:

Obecności zakrzepicy obejmującej żyłę podkolanową lub żyły bardziej proksymalne w przypadku DVT kończyny dolnej, lub żyłę pachową lub żyły bardziej proksymalne w przypadku DVT kończyny górnej.

Każdy z poniższych elementów definiuje dowód zakrzepicy żylnej:

Utrzymujący się wewnątrzświatłowy ubytek wypełnienia w wenografii kontrastowej (w tym w tomografii komputerowej), Nieściśliwość jednego lub więcej odcinków żylnych w ultrasonografii kompresyjnej w trybie B, lub wyraźnie zdefiniowany wewnątrzświatłowy ubytek wypełnienia w obrazowaniu dopplerowskim w żyle, której nie można ocenić pod kątem ściśliwości (np. żyła biodrowa, żyła główna dolna, żyła podobojczykowa).

Zatorowość płucna (PE)

Rozpoznanie wymaga objawów i jednego z poniższych:

1. skan płuc wentylacyjno-perfuzyjny o wysokim prawdopodobieństwie,
2. wewnątrzświatłowy ubytek wypełnienia segmentalnej lub większej tętnicy w badaniu spiralnej tomografii komputerowej,
3. wewnątrzświatłowy ubytek wypełnienia w angiografii płucnej, lub
4. dodatni test diagnostyczny dla DVT (np. dodatni ultrasonograficzny test uciskowy) i jedno z poniższych:

i) niediagnostyczny (tj. o niskim lub pośrednim prawdopodobieństwie) skan płuc wentylacyjno-perfuzyjny, lub ii) niediagnostyczna (tj. z ubytkami podsegmentowymi lub technicznie niewystarczające badanie) spiralna tomografia komputerowa

Ostre uszkodzenie nerek (AKI)

Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością przedoperacyjną (przed włączeniem do badania) o ≥26,5 µmol/L (≥0,3 mg/dL) w ciągu 48 godzin po operacji lub wzrost o 50% lub więcej w ciągu 7 dni po operacji.

Nowa ostra niewydolność nerek wymagająca dializoterapii

Nowa ostra niewydolność nerek skutkująca użyciem aparatu do hemodializy lub aparatu do dializy otrzewnowej

Ostra niewydolność serca

Ostra niewydolność serca jest zdefiniowana jako objaw kliniczny (tj. co najmniej jedno z poniższych: podwyższone ciśnienie żylne w żyłach szyjnych, rzężenia/krepitacje oddechowe, trzeszczenia lub obecność tonu S3) oraz co najmniej jedno z poniższych:

1. Znaleziska radiograficzne (tj. co najmniej jedno z poniższych: redystrybucja naczyniowa, śródmiąższowy obrzęk płuc, jawny pęcherzykowy obrzęk płuc lub liczne i rozlane obustronne linie B w ultrasonografii);
2. Podwyższone poziomy peptydów natriuretycznych; lub
3. Leczenie niewydolności serca wdrożone za pomocą diuretyków z udokumentowaną poprawą kliniczną.

Nowy klinicznie istotny migotanie przedsionków

Definicja klinicznie istotnego migotania przedsionków wymaga udokumentowania migotania przedsionków o dowolnym czasie trwania na EKG lub taśmie rytmu, co skutkuje dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca, objawową hipotensją lub wymaga leczenia lekiem kontrolującym częstość rytmu, lekiem antyarytmicznym lub kardiowersją elektryczną.

Niezakończona śmiercią zatrzymanie akcji serca

Skuteczna reanimacja po udokumentowanym lub przypuszczalnym migotaniu komór, utrzymującym się częstoskurczu komorowym, asystolii lub bezpulsowej aktywności elektrycznej wymagającej resuscytacji krążeniowo-oddechowej, farmakoterapii lub defibrylacji serca.

Krwiotok zagrażający życiu

Krwawienie zagrażające życiu to krwawienie, które jest śmiertelne lub prowadzi do: znacznego niedociśnienia wymagającego leczenia inotropowego lub wazopresyjnego, lub pilnej (w ciągu 24 godzin) operacji (innej niż powierzchowna naprawa naczyniowa).

Krwawienie do narządu krytycznego

Krytyczne krwawienie narządowe to krwawienie śródczaszkowe, śródoczne, śródkręgowe, osierdziowe, zaotrzewnowe lub śródmięśniowe z zespołem przedziałowym.

Amputacja

Każdy zabieg amputacji lub samoistna amputacja po początkowej operacji.

Majaczenie

Do diagnozy majaczenia wymagane jest spełnienie dowolnego z poniższych kryteriów:

1. Pacjent spełnia kryteria majaczenia w oparciu o ocenę majaczenia przeprowadzoną osobiście, wykorzystującą Metodę Oceny Splątania (CAM) lub dowolną z jej operacjonalizacji (np. 3D-CAM, CAM-ICU); LUB
2. Dodatni wywiad w kierunku majaczenia na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej szpitalnej.

Zapalenie płuc

Ostre zakażenie miąższu płuc, któremu towarzyszy co najmniej jeden objaw dolnych dróg oddechowych (np. kaszel, ból opłucnowy w klatce piersiowej) lub ostra choroba ogólnoustrojowa (np. gorączka, dreszcze, splątanie, niedotlenienie); wraz z obecnością ostrego nacieku/konsolidacji na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub osłuchowych objawów zgodnych z zapaleniem płuc (takich jak trzeszczenia i/lub zlokalizowane rzężenia), dla których nie ma innego wyjaśnienia.

Zakażenie miejsca operowanego

Zakażenie obejmujące skórę, tkankę podskórną w miejscu nacięcia (powierzchowne pooperacyjne) lub głębokie tkanki miękkie (np. powięź, mięśnie) w miejscu nacięcia (głębokie pooperacyjne).

Zakażenie układu moczowego

Infekcja obejmująca drogi moczowe.

Klinicznie istotny niedrożność porażenna jelit

Rozpoznanie przez lekarza czynnościowej niedrożności przewodu pokarmowego przy braku alternatywnej diagnozy, która prowadzi do pooperacyjnego zmniejszenia aktywności jelit. Definicja wymaga spełnienia następujących kryteriów:

1. niezdolność do oddawania gazów lub stolca przez >24 godziny; oraz
2. utrzymywanie się jednego lub więcej z następujących objawów przez >24h (wzdęcie brzucha; rozlane bóle brzucha; nudności lub wymioty).

Upadki

Upadek z wysokości stojącej lub podczas chodzenia

Opieka szpitalna ostra po wypisie

Złożony punkt końcowy obejmujący ponowną hospitalizację i wizytę w oddziale ratunkowym, w tym wizytę w ośrodku opieki doraźnej.

Wizyta na oddziale ratunkowym

Wizyta na oddziale ratunkowym, co obejmuje wizyty w ośrodkach pilnej opieki medycznej.

Ponowna hospitalizacja

Przyjęcie do szpitala ostrej opieki medycznej po wstępnym wypisie ze szpitala po operacji wskaźnikowej.

Sepsa

Trzeci Międzynarodowy Zespół Zadaniowy ds. Definicji Konsensusowych definiuje sepsę jako "zagrażającą życiu dysfunkcję narządową spowodowaną nieprawidłową odpowiedzią gospodarza na zakażenie." Na podstawie kryteriów Trzeciego Międzynarodowego Konsensusu Definicji Sepsy i Wstrząsu Sepsycznego (Sepsis-3), sepsa będzie wymagała szybkiej oceny niewydolności narządów (qSOFA) z wynikiem ≥2 punktów z powodu infekcji. qSOFA obejmuje następujące elementy i system punktacji:

1. wynik skali Glasgow (GCS) 13 lub mniej (1 punkt),
2. skurczowe ciśnienie krwi 100 mm Hg lub mniej (1 punkt) oraz
3. częstość oddechów 22 oddechy/min lub więcej (1 punkt).

Infekcja bez posocznicy

Proces patologiczny spowodowany inwazją patogennych lub potencjalnie patogennych drobnoustrojów na normalnie sterylne tkanki, płyny lub jamy ciała.

Zakrzepica tętnic obwodowych

Badacze uznają wystąpienie obwodowej zakrzepicy tętniczej w przypadku wyraźnych dowodów na nagłe zamknięcie tętnicy obwodowej (tj. nie udar mózgu, zawał mięśnia sercowego ani zatorowość płucna), zgodnych z ostrym miejscowym zdarzeniem zakrzepowym lub obwodowym zatorowaniem tętniczym. Aby spełnić tę definicję, badacze wymagają co najmniej jednego z następujących obiektywnych dowodów na obwodową zakrzepicę tętniczą:

1. Raport chirurgiczny wskazujący na dowody zakrzepicy tętniczej/obwodowego zatorowania tętniczego;
2. Próbka patologiczna wykazująca zakrzepicę tętniczą/obwodowe zatorowanie tętnicze;
3. Dowody obrazowe zgodne z zakrzepicą tętniczą/obwodowym zatorowaniem tętniczym; lub
4. Raporty z autopsji dokumentujące zakrzepicę tętniczą/obwodowe zatorowanie tętnicze