Étude d'évaluation de cohorte 2 sur les événements vasculaires chez les patients en chirurgie non cardiaque (VISION-2)

Lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS)

Le MINS ne répondant pas à la 4e définition de l'infarctus du myocarde (IM) est une élévation de la troponine survenant dans les 30 premiers jours après une intervention chirurgicale, considérée comme résultant d'une ischémie myocardique ET ne répondant pas à la définition de l'IM. Les éléments suivants définissent l'élévation de la troponine pour le diagnostic du MINS dans les 30 premiers jours après une intervention chirurgicale : dosage de la troponine T non haute sensibilité : ≥0,03 µg/L ; dosage de la troponine T haute sensibilité : entre 20 - <65 ng/L avec une variation absolue ≥5 ng/L ou une valeur ≥65 ng/L ; troponine I cardiaque haute sensibilité DVIA Centaur Siemens : ≥75 ng/L ; troponine I cardiaque haute sensibilité ARCHITECT STAT Abbott Laboratories : ≥60 ng/L ; autres dosages de troponine : toute valeur supérieure au 99e percentile de la limite supérieure de référence.

Saignement indépendamment associé à la mortalité après une chirurgie non cardiaque (BIMS)

Une hémorragie répondant à l'un des 3 critères suivants : a) entraînant un taux d'hémoglobine postopératoire <70 g/L ; b) nécessitant la transfusion d'une ou plusieurs unités de globules rouges ; c) jugée comme la cause immédiate du décès

Sepsis

Sur la base des critères du Troisième consensus international sur les définitions du sepsis et du choc septique (Sepsis-3), le sepsis nécessitera un score d'évaluation rapide de la défaillance d'organe (qSOFA) ≥2 points en raison d'une infection.
Le qSOFA comprend les éléments et le système de notation suivants : a) score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 13 ou moins (1 point) ; b) pression artérielle systolique de 100 mm Hg ou moins (1 point) ; et c) fréquence respiratoire de 22 respirations/min ou plus (1 point).

Infection sans sepsis

Processus pathologique causé par l'invasion de tissus, de liquides ou de cavités corporelles normalement stériles par des organismes pathogènes ou potentiellement pathogènes.

Mortalité toutes causes confondues

Décès de toute cause

Mortalité vasculaire

Tout décès de cause vasculaire, y compris les décès survenant après un infarctus du myocarde, un arrêt cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une procédure de revascularisation cardiaque (c'est-à-dire une intervention coronarienne percutanée [ICP] ou un pontage aorto-coronarien [PAC]), une insuffisance cardiaque, une embolie pulmonaire, une hémorragie cardiovasculaire (c'est-à-dire une hémorragie provoquant une tamponnade cardiaque, une rupture vasculaire non traumatique [par exemple, anévrisme aortique, anévrisme cérébrovasculaire], une hémorragie intracrânienne non liée à un AVC), ou les décès dus à une cause inconnue.

Infarctus du myocarde (IM)

La définition de l'infarctus du myocarde suit la 4ème définition universelle

Accident vasculaire cérébral

Un épisode aigu de dysfonction neurologique compatible avec une cause ischémique ou hémorragique. Pour le diagnostic d'accident vasculaire cérébral, les critères suivants doivent être remplis : a) apparition rapide d'un déficit neurologique focal/global avec au moins l'un des éléments suivants : altération de l'état de conscience, hémiplégie, hémiparésie, engourdissement ou perte de sensibilité affectant un côté du corps, dysphagie/aphasie, hémianopsie, amaurose, ou autres nouveaux signes/symptômes neurologiques compatibles avec un AVC ; b) la durée du déficit neurologique focal/global est d'au moins 24 heures, OU le déficit neurologique entraîne le décès, OU il existe des preuves neuro-imagerie d'un nouvel infarctus/hémorragie ; et c) il n'y a aucune autre cause non-AVC facilement identifiable pour la présentation clinique (par exemple, tumeur cérébrale, traumatisme, infection, hypoglycémie, lésion périphérique).

Thromboembolie veineuse proximale (TVP)

Les TEV proximales incluent l'embolie pulmonaire ou la thrombose veineuse profonde proximale.

Thrombose veineuse profonde (TVP) proximale

Le diagnostic de thrombose veineuse profonde proximale nécessite :

Une thrombose impliquant la veine poplitée ou des veines plus proximales pour la TVP de la jambe, ou la veine axillaire ou des veines plus proximales pour les TVP du bras.

L'un des éléments suivants définit la preuve d'une thrombose veineuse :

Un défaut de remplissage intraluminal persistant lors d'une phlébographie de contraste (y compris sur tomodensitométrie), la non-compressibilité d'un ou plusieurs segments veineux lors d'une échographie de compression en mode B, ou un défaut de remplissage intraluminal clairement défini lors d'une imagerie doppler dans une veine dont la compressibilité ne peut être évaluée (par exemple, veine iliaque, veine cave inférieure, veine subclavière).

Embolie pulmonaire (EP)

Le diagnostic nécessite des symptômes et l'un des éléments suivants :

1. une scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion à haute probabilité,
2. un défaut de remplissage intraluminal d'une artère segmentaire ou plus grande sur un scanner hélicoïdal,
3. un défaut de remplissage intraluminal sur une angiographie pulmonaire, ou
4. un test diagnostique positif pour une TVP (par exemple, une échographie de compression positive) et l'un des éléments suivants :

i) scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion non diagnostique (c'est-à-dire à faible ou moyenne probabilité), ou ii) scanner hélicoïdal non diagnostique (c'est-à-dire avec des défauts sous-segmentaires ou une étude techniquement inadéquate)

Insuffisance rénale aiguë (IRA)

Augmentation de la concentration sérique de créatinine par rapport à la concentration préopératoire (avant inclusion) par une augmentation de ≥26,5 µmol/L (≥0,3 mg/dL) dans les 48 heures suivant la chirurgie ou une augmentation de 50 % ou plus dans les 7 jours suivant la chirurgie.

Nouvelle insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse

Nouvelle insuffisance rénale aiguë entraînant l'utilisation d'une machine d'hémodialyse ou d'un appareil de dialyse péritonéale

Insuffisance cardiaque aiguë

L'insuffisance cardiaque aiguë est définie comme un signe clinique (c'est-à-dire au moins l'un des éléments suivants : pression veineuse jugulaire élevée, râles/crépitements respiratoires, crépitements ou présence de B3) et au moins l'un des éléments suivants :

1. Résultats radiographiques (c'est-à-dire au moins l'un des éléments suivants : redistribution vasculaire, œdème pulmonaire interstitiel, œdème pulmonaire alvéolaire franc, ou multiples lignes B bilatérales et diffuses à l'échographie) ;
2. Niveaux élevés de peptides natriurétiques ; ou
3. Traitement de l'insuffisance cardiaque mis en œuvre avec des diurétiques avec amélioration clinique documentée.

Nouvelle fibrillation auriculaire cliniquement importante

La définition de la fibrillation atriale cliniquement significative nécessite la documentation d'une fibrillation atriale de toute durée sur un ECG ou une bande rythmique, qui entraîne une angine, une insuffisance cardiaque congestive, une hypotension symptomatique, ou nécessite un traitement par un médicament contrôlant la fréquence, un médicament antiarythmique ou une cardioversion électrique.

Arrêt cardiaque non fatal

Réanimation réussie après une fibrillation ventriculaire documentée ou présumée, une tachycardie ventriculaire soutenue, une asystolie ou une activité électrique sans pouls nécessitant une réanimation cardio-pulmonaire, un traitement pharmacologique ou une défibrillation cardiaque.

Saignement mettant la vie en danger

Une hémorragie mettant en jeu le pronostic vital est une hémorragie qui est fatale ou qui entraîne : une hypotension significative nécessitant un traitement inotrope ou vasopresseur, ou une chirurgie urgente (dans les 24 heures) (autre qu'une réparation vasculaire superficielle).

Saignement d'organe critique

Un événement de saignement d'organe critique est un saignement qui était intracrânien, intraoculaire, intrarachidien, péricardique, rétropéritonéal ou intramusculaire avec syndrome de loge.

Amputation

Toute procédure d'amputation, ou auto-amputation après la chirurgie initiale.

Délire

Pour le diagnostic du delirium, l'un des critères suivants est requis :

1. Le patient remplit les critères du delirium lors de toute évaluation en personne basée sur la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) ou l'une de ses opérationnalisations (par exemple, 3D-CAM, CAM-ICU) ; OU
2. Antécédents positifs de delirium basés sur l'examen des dossiers médicaux hospitaliers.

Pneumonie

Une infection aiguë du parenchyme pulmonaire associée à au moins un signe ou symptôme d'infection respiratoire basse aiguë (par exemple, toux, douleur thoracique pleurétique) ou d'affection systémique aiguë (par exemple, fièvre, frissons, confusion, hypoxémie) ; accompagnée de la présence d'un infiltrat/consolidation aigu(e) sur une radiographie thoracique ou de constatations auscultatoires compatibles avec une pneumonie (telles que crépitements et/ou râles localisés) pour lesquels il n'existe aucune autre explication.

Infection du site opératoire

Une infection qui implique la peau, le tissu sous-cutané de l'incision (incision superficielle), ou le tissu mou profond (par exemple, fascia, muscle) de l'incision (incision profonde).

Infection des voies urinaires

Une infection qui touche les voies urinaires.

Iléus cliniquement significatif

Diagnostic médical d'obstruction fonctionnelle du tractus gastro-intestinal en l'absence d'un diagnostic alternatif entraînant une diminution postopératoire de l'activité intestinale. La définition requiert les critères suivants :

1. incapacité à évacuer des gaz ou des selles pendant >24 heures ; et
2. persistance d'un ou plusieurs des signes et symptômes suivants pendant >24h (distension abdominale ; douleur abdominale diffuse ; ou nausées ou vomissements).

Chutes

Chute depuis une hauteur debout ou en marchant

Soins hospitaliers aigus post-sortie

Un critère composite de réadmission à l'hôpital et de visite aux urgences, incluant la visite dans un centre de soins urgents.

Visite au service des urgences

Visite à un service d'urgence, comprenant les visites dans les centres de soins urgents.

Réhospitalisation

Admission en soins aigus après la sortie initiale de l'hôpital pour la chirurgie index.

Sepsie

La Troisième Force de Définition du Consensus International définit le sepsis comme une « dysfonction organique potentiellement mortelle due à une réponse hôte dysrégulée à l'infection. » Selon les critères de la Troisième Définition du Consensus International pour le Sepsis et le Choc Septique (Sepsis-3), le sepsis nécessitera un Score d'Évaluation Rapide de la Défaillance Organique Séquentielle (qSOFA) ≥ 2 points dû à l'infection. Le qSOFA comprend les éléments suivants et le système de notation :

1. Score d'Échelle de Coma de Glasgow (GCS) de 13 ou moins (1 point),
2. pression artérielle systolique de 100 mm Hg ou moins (1 point), et
3. frequence respiratoire de 22 respirations/min ou plus (1 point).

Infection sans sepsis

Processus pathologique causé par l'invasion de tissus normalement stériles ou de liquides ou de cavités corporelles par des organismes pathogènes ou potentiellement pathogènes.

Thrombose artérielle périphérique

Les investigateurs considéreront qu'une thrombose artérielle périphérique s'est produite lorsqu'il existe des preuves claires d'une occlusion brutale d'une artère périphérique (c'est-à-dire non un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde ou une embolie pulmonaire) compatible avec un événement thrombotique local aigu ou une embolie artérielle périphérique. Pour satisfaire à cette définition, les investigateurs exigent au moins l'un des résultats objectifs suivants de thrombose artérielle périphérique :

1. Rapport chirurgical indiquant des preuves de thrombose artérielle / embolie artérielle périphérique ;
2. Spécimen pathologique démontrant une thrombose artérielle / embolie artérielle périphérique ;
3. Preuve d'imagerie compatible avec une thrombose artérielle / embolie artérielle périphérique ; ou
4. Rapports d'autopsie documentant une thrombose artérielle / embolie artérielle périphérique