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비심장 수술 환자의 혈관 사건 코호트 평가 연구 2 (VISION-2)

2026년 4월 9일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation

비심장 수술 환자 코호트 평가 연구 2의 혈관 사건

VISION-2는 비심장 수술을 받는 20,000명의 환자를 대상으로 한 국제적, 다기관, 전향적 코호트 관찰 연구입니다. 수술 후 첫 30일 동안 병원 및 가정에서 Vitaliti™를 사용하여 연속 생체 인식 데이터를 블라인드 방식으로 수집합니다. 연구 등록 및 기초 데이터 수집 후, 퇴원 시, 수술 후 30일 및 1년에 추적 방문이 이루어집니다.

VISION-2는 3가지 주요 목표를 가지고 있습니다: 비심장 수술을 받은 참가자들을 대상으로 1) MINS, BIMS, 패혈증 및 패혈증 없는 감염에 대한 생리학적 전구체(즉, 생체 물리학적 신호)의 패턴과 빈도를 확인합니다; 2) 이러한 생체 물리학적 신호와 추출된 특징을 지도 기계 학습을 통해 예측 모델을 구축하여 이러한 합병증의 예측 및 조기 발견을 수행합니다; 3) 새로운 바이오마커 평가를 위한 바이오뱅크를 구축합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

65세 이상의 환자 중, 전신마취를 동반한 비심장 수술을 받고, 입원이 예상되는 경우

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥65세;
  2. 전신, 척추, 국소 또는 부위 마취를 받고 비심장 수술을 받은 경우; 그리고
  3. 수술 후 병원 입원이 예상되는 경우.

제외 기준:

  1. 왼쪽 귀에 보청기나 인공 와우 이식 장치가 있는 경우;
  2. 심박 조율기/제세동기(ICD)가 있는 경우;
  3. 외부 프로그래밍이 가능한 뇌척수액 분류 장치가 있는 경우;
  4. 뇌심부 자극기가 있는 경우;
  5. 접착제 불내성/알레르기가 있는 경우;
  6. 치매 병력이 있는 경우; 또는
  7. VISION-2 연구에 이전에 참여한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비심장 수술 후 심근 손상 (MINS)
기간: 수술 후 30일
MINS가 MI의 4번째 정의를 충족하지 않는 것은 수술 후 첫 30일 동안 발생하는 심근 허혈로 인한 것으로 판단되며 MI 정의를 충족하지 않는 상승된 트로포닌 측정치를 말합니다. 수술 후 첫 30일 동안 MINS 진단을 위한 상승된 트로포닌 측정치는 다음과 같이 정의됩니다: 비고감도 트로포닌 T 검사: ≥0.03 μg/L; 고감도 트로포닌 T 검사: 20 - <65 ng/L 사이이며 절대 변화 ≥5 ng/L 또는 값 ≥65 ng/L; DVIA Centaur Siemens 고감도 심장 트로포닌 I: ≥75 ng/L; ARCHITECT STAT Abbott Laboratories 고감도 심장 트로포닌 I ≥60 ng/L; 기타 트로포닌 검사: 상한 참고치의 99백분위수를 초과하는 모든 측정치.
수술 후 30일
비심장 수술 후 사망과 독립적으로 연관된 출혈 (BIMS)
기간: 수술 후 30일
다음 3가지 기준 중 하나에 해당하는 출혈: a) 술 후 헤모글로빈 <70 g/L; b) 한 단위 이상의 적혈구 수혈이 필요한 경우; c) 즉각적인 사망 원인으로 판단되는 경우
수술 후 30일
패혈증
기간: 수술 후 30일
제3차 국제적 합의 패혈증 및 패혈성 쇼크 정의(Sepsis-3) 기준에 따르면, 패혈증은 감염으로 인해 빠른 순차적 장기 부전 평가(qSOFA) 점수가 ≥2점 이상이어야 합니다. qSOFA에는 다음과 같은 항목과 점수 체계가 포함됩니다: a) 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수가 13 이하(1점); b) 수축기 혈압이 100 mm Hg 이하(1점); 그리고 c) 호흡수가 분당 22회 이상(1점).
수술 후 30일
패혈증 없는 감염
기간: 수술 후 30일
병원성 또는 잠재적 병원성 유기체가 정상적으로 무균 상태인 조직, 체액 또는 체강을 침범하여 발생하는 병리적 과정.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전 원인 사망률
기간: 수술 후 30일
사망(모든 원인)
수술 후 30일
혈관 사망률
기간: 수술 후 30일 및 1년
혈관 원인에 의한 모든 사망을 포함하며, 심근경색, 심정지, 뇌졸중, 심장 재관류 시술(즉, 경피적 관상동맥 중재술[PCI] 또는 관상동맥 우회로 이식술[CABG]), 심부전, 폐색전증, 심혈관 출혈(즉, 심장 압전을 유발하는 출혈, 비외상성 혈관 파열[예: 대동맥류, 뇌혈관류], 비뇌졸중 두개내 출혈) 후에 발생한 사망 또는 원인 불명의 사망을 포함합니다.
수술 후 30일 및 1년
심근경색증 (MI)
기간: 수술 후 30일 및 1년
심근경색의 정의는 제4차 범용 정의를 따릅니다
수술 후 30일 및 1년
뇌졸중
기간: 수술 후 30일 및 1년 후
허혈성 또는 출혈성 원인에 부합하는 급성 신경학적 기능장애 발작입니다. 뇌졸중 진단을 위해 다음 기준을 충족해야 합니다: a) 의식 수준 변화, 편마비, 편마비, 몸 한쪽의 무감각 또는 감각 상실, 연하곤란/실어증, 반맹, 암시증 또는 뇌졸중에 부합하는 기타 새로운 신경학적 징후/증상 중 적어도 하나를 동반한 국소적/전반적 신경학적 결손의 급성 발병; b) 국소적/전반적 신경학적 결손의 지속 시간이 적어도 24시간 이상이거나, 신경학적 결손이 사망으로 이어지거나, 새로운 경색/출혈에 대한 신경영상학적 증거가 존재함; c) 임상 증상에 대해 뇌졸중 외에 쉽게 식별 가능한 다른 원인이 없음(예: 뇌종양, 외상, 감염, 저혈당, 말초 병변).
수술 후 30일 및 1년 후
근위부 정맥 혈전색전증 (VTE)
기간: 수술 후 30일 및 1년
근위부 정맥 혈전색전증은 폐색전증 또는 근위부 심부정맥 혈전증을 포함합니다.
수술 후 30일 및 1년
근위부 심부정맥 혈전증(DVT)
기간: 수술 후 30일 및 1년

근위 심부정맥 혈전증의 진단에는 다음이 필요합니다:

다리 DVT의 경우 슬와정맥 또는 그 이상의 근위 정맥을 포함한 혈전증, 또는 팔 DVT의 경우 액와정맥 또는 그 이상의 근위 정맥을 포함한 혈전증.

다음 중 어느 하나가 정맥 혈전증의 증거를 정의합니다:

대조 정맥조영술(컴퓨터 단층촬영 포함)에서 지속적인 관내 충전 결손, B 모드 압축 초음파검사에서 하나 이상의 정맥 분절의 비압축성, 또는 압축성을 평가할 수 없는 정맥(예: 장골정맥, 하대정맥, 쇄골하정맥)에서 도플러 영상으로 명확히 정의된 관내 충전 결손.

수술 후 30일 및 1년
폐색전증(PE)
기간: 수술 후 30일 및 1년 후

진단에는 증상과 다음 중 하나가 필요합니다:

  1. 고확률 환기/관류 폐 스캔,
  2. 헬리컬 CT 스캔에서 분절 또는 더 큰 동맥의 관강 내 충전 결손,
  3. 폐동맥 조영술에서 관강 내 충전 결손, 또는
  4. DVT에 대한 양성 진단 검사(예: 양성 압축 초음파) 및 다음 중 하나:

i) 비진단적(즉, 낮거나 중간 확률) 환기/관류 폐 스캔, 또는 ii) 비진단적(즉, 하분절 결손 또는 기술적으로 부적절한 연구) 헬리컬 CT 스캔

수술 후 30일 및 1년 후
급성 신장 손상 (AKI)
기간: 수술 후 30일 및 1년
수술 전(등록 전) 혈청 크레아티닌 농도 대비 수술 후 48시간 이내에 26.5 μmol/L(0.3 mg/dL) 이상 증가하거나, 수술 후 7일 이내에 50% 이상 증가하는 경우
수술 후 30일 및 1년
새로 발생한 급성 신부전으로 인한 투석
기간: 수술 후 30일 및 1년 후
신장 투석기 또는 복막 투석 장치 사용을 초래하는 새로운 급성 신부전
수술 후 30일 및 1년 후
급성 심부전
기간: 수술 후 30일 및 1년 후

급성 심부전은 임상 징후(즉, 다음 중 적어도 하나: 경정맥압 상승, 호흡음/크래클음, 크렙피테이션, 또는 S3 존재)와 다음 중 적어도 하나를 포함하는 것으로 정의됩니다:

  1. 방사선학적 소견(즉, 다음 중 적어도 하나: 혈관 재분포, 간질성 폐부종, 명백한 폐포성 폐부종, 또는 초음파 검사에서 다발성 및 확산성 양측 B 라인);
  2. 나트륨이뇨펩타이드 수치 상승; 또는
  3. 이뇨제로 시행된 심부전 치료와 기록된 임상적 개선.
수술 후 30일 및 1년 후
새로운 임상적으로 중요한 심방세동
기간: 수술 후 30일 및 1년
임상적으로 중요한 심방세동의 정의는 심전도 또는 리듬 스트립 상에서 어떠한 지속 시간의 심방세동이 문서화되어, 협심증, 울혈성 심부전, 증상이 있는 저혈압을 초래하거나, 심박수 조절 약물, 항부정맥 약물 또는 전기적 심율동전환 치료를 필요로 하는 것을 필요로 한다.
수술 후 30일 및 1년
비치명적 심장 정지
기간: 수술 후 30일 및 1년 후
문서화되거나 추정된 심실세동, 지속성 심실빈맥, 무수축, 또는 심폐소생술, 약물 치료, 또는 심장 제세동이 필요한 무맥성 전기 활동으로부터의 성공적인 소생.
수술 후 30일 및 1년 후
생명을 위협하는 출혈
기간: 수술 후 30일 및 1년
생명을 위협하는 출혈은 치명적이거나 다음 중 하나를 초래하는 출혈입니다: 이노트로프 또는 혈관수축제 치료가 필요한 중증 저혈압, 또는 긴급 수술(표면 혈관 수리 제외) (24시간 이내).
수술 후 30일 및 1년
중요 장기 출혈
기간: 수술 후 30일 및 1년 후
중요 장기 출혈 사건은 두개내, 안구내, 척수강내, 심낭, 후복막 또는 구획 증후군을 동반한 근육내 출혈입니다.
수술 후 30일 및 1년 후
절단
기간: 수술 후 30일 및 1년
모든 절단 수술 또는 초기 수술 후 자가 절단.
수술 후 30일 및 1년
섬망
기간: 수술 후 30일 및 1년 후

섬망 진단을 위해서는 다음 기준 중 하나가 필요합니다:

  1. 환자가 혼돈 평가 방법(CAM) 또는 그 구현 중 하나(예: 3D-CAM, CAM-ICU)를 기반으로 한 대면 섬망 평가에서 섬망 기준을 충족하는 경우; 또는
  2. 병원 건강 기록 검토를 바탕으로 섬망의 긍정적 병력이 있는 경우.
수술 후 30일 및 1년 후
폐렴
기간: 수술 후 30일 및 1년
폐 실질의 급성 감염으로, 하기도 급성 감염의 최소 하나 이상의 징후 또는 증상(예: 기침, 흉막성 흉통) 또는 급성 전신성 질환(예: 발열, 오한, 혼돈, 저산소증)과 관련되어 있으며; 흉부 방사선 사진 상 급성 침윤/응고 또는 폐렴과 일치하는 청진 소견(예: 수포음 및/또는 국소적 수포음)이 존재하고, 이에 대한 다른 설명이 없는 경우.
수술 후 30일 및 1년
수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일 및 1년
절개 부위의 피부, 피하 조직(표재성 절개) 또는 절개 부위의 심부 연조직(예: 근막, 근육)(심부 절개)을 포함하는 감염입니다.
수술 후 30일 및 1년
요로 감염
기간: 수술 후 30일 및 1년
요로에 영향을 미치는 감염.
수술 후 30일 및 1년
임상적으로 중요한 장폐색
기간: 수술 후 30일 및 1년 후

대체 진단 없이 위장관의 기능적 폐색에 대한 의사의 진단으로, 수술 후 장 운동 감소를 초래합니다. 정의에는 다음 기준이 필요합니다:

  1. 24시간 이상 가스 또는 대변을 통과하지 못함; 그리고
  2. 다음 증상 중 하나 이상이 24시간 이상 지속됨 (복부 팽만; 전반적인 복통; 또는 메스꺼움 또는 구토).
수술 후 30일 및 1년 후
낙상
기간: 수술 후 30일 및 1년 후
서 있는 상태에서 넘어지거나 걷다가 넘어짐
수술 후 30일 및 1년 후
퇴원 후 급성병원 치료
기간: 수술 후 30일
재입원 및 응급실 방문(응급의료센터 방문 포함)의 복합 결과
수술 후 30일
응급실 방문
기간: 수술 후 30일
응급실 방문(긴급 치료 센터 방문 포함)
수술 후 30일
재입원
기간: 수술 후 30일
인덱스 수술 후 초기 퇴원 후 급성 치료 병원으로의 입원.
수술 후 30일
패혈증
기간: 수술 후 1년

제3차 국제 합의 정의 태스크포스는 패혈증을 "감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응으로 인한 생명을 위협하는 장기 기능 장애"로 정의합니다. 패혈증 및 패혈성 쇼크에 대한 제3차 국제 합의 정의(Sepsis-3) 기준에 따르면, 패혈증은 감염으로 인한 빠른 순차적 장기 부전 평가(qSOFA) 점수가 ≥2점 이상이어야 합니다. qSOFA에는 다음과 같은 항목과 점수 체계가 포함됩니다:

  1. 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 13 이하(1점),
  2. 수축기 혈압 100 mm Hg 이하(1점), 그리고
  3. 호흡수 분당 22회 이상(1점).
수술 후 1년
패혈증이 없는 감염
기간: 수술 후 1년
병원성 또는 잠재적 병원성 유기체가 정상적으로 무균 상태인 조직이나 체액 또는 체강을 침범하여 일으키는 병리적 과정.
수술 후 1년
말초 동맥 혈전증
기간: 수술 후 30일 및 1년

연구자들은 급성 국소 혈전성 사건 또는 말초 동맥 색전증과 일치하는 말초 동맥의 급격한 폐쇄(즉, 뇌졸중, 심근 경색 또는 폐색전증이 아닌)에 대한 명확한 증거가 있는 경우 말초 동맥 혈전증이 발생한 것으로 간주할 것입니다. 이 정의를 충족시키기 위해 연구자들은 말초 동맥 혈전증에 대한 다음 객관적 소견 중 적어도 하나를 요구합니다:

  1. 동맥 혈전증/말초 동맥 색전증의 증거를 나타내는 수술 보고서;
  2. 동맥 혈전증/말초 동맥 색전증을 보여주는 병리학적 검체;
  3. 동맥 혈전증/말초 동맥 색전증과 일치하는 영상 증거; 또는
  4. 동맥 혈전증/말초 동맥 색전증을 기록한 부검 보고서
수술 후 30일 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1.0.2026.01.13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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