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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07300579
비심장 수술 환자의 혈관 사건 코호트 평가 연구 2 (VISION-2)
비심장 수술 환자 코호트 평가 연구 2의 혈관 사건
VISION-2는 비심장 수술을 받는 20,000명의 환자를 대상으로 한 국제적, 다기관, 전향적 코호트 관찰 연구입니다. 수술 후 첫 30일 동안 병원 및 가정에서 Vitaliti™를 사용하여 연속 생체 인식 데이터를 블라인드 방식으로 수집합니다. 연구 등록 및 기초 데이터 수집 후, 퇴원 시, 수술 후 30일 및 1년에 추적 방문이 이루어집니다.
VISION-2는 3가지 주요 목표를 가지고 있습니다: 비심장 수술을 받은 참가자들을 대상으로 1) MINS, BIMS, 패혈증 및 패혈증 없는 감염에 대한 생리학적 전구체(즉, 생체 물리학적 신호)의 패턴과 빈도를 확인합니다; 2) 이러한 생체 물리학적 신호와 추출된 특징을 지도 기계 학습을 통해 예측 모델을 구축하여 이러한 합병증의 예측 및 조기 발견을 수행합니다; 3) 새로운 바이오마커 평가를 위한 바이오뱅크를 구축합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Juravinski Hospital & Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥65세;
- 전신, 척추, 국소 또는 부위 마취를 받고 비심장 수술을 받은 경우; 그리고
- 수술 후 병원 입원이 예상되는 경우.
제외 기준:
- 왼쪽 귀에 보청기나 인공 와우 이식 장치가 있는 경우;
- 심박 조율기/제세동기(ICD)가 있는 경우;
- 외부 프로그래밍이 가능한 뇌척수액 분류 장치가 있는 경우;
- 뇌심부 자극기가 있는 경우;
- 접착제 불내성/알레르기가 있는 경우;
- 치매 병력이 있는 경우; 또는
- VISION-2 연구에 이전에 참여한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비심장 수술 후 심근 손상 (MINS)
기간: 수술 후 30일
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MINS가 MI의 4번째 정의를 충족하지 않는 것은 수술 후 첫 30일 동안 발생하는 심근 허혈로 인한 것으로 판단되며 MI 정의를 충족하지 않는 상승된 트로포닌 측정치를 말합니다.
수술 후 첫 30일 동안 MINS 진단을 위한 상승된 트로포닌 측정치는 다음과 같이 정의됩니다: 비고감도 트로포닌 T 검사: ≥0.03 μg/L; 고감도 트로포닌 T 검사: 20 - <65 ng/L 사이이며 절대 변화 ≥5 ng/L 또는 값 ≥65 ng/L; DVIA Centaur Siemens 고감도 심장 트로포닌 I: ≥75 ng/L; ARCHITECT STAT Abbott Laboratories 고감도 심장 트로포닌 I ≥60 ng/L; 기타 트로포닌 검사: 상한 참고치의 99백분위수를 초과하는 모든 측정치.
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수술 후 30일
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비심장 수술 후 사망과 독립적으로 연관된 출혈 (BIMS)
기간: 수술 후 30일
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다음 3가지 기준 중 하나에 해당하는 출혈: a) 술 후 헤모글로빈 <70 g/L; b) 한 단위 이상의 적혈구 수혈이 필요한 경우; c) 즉각적인 사망 원인으로 판단되는 경우
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수술 후 30일
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패혈증
기간: 수술 후 30일
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제3차 국제적 합의 패혈증 및 패혈성 쇼크 정의(Sepsis-3) 기준에 따르면, 패혈증은 감염으로 인해 빠른 순차적 장기 부전 평가(qSOFA) 점수가 ≥2점 이상이어야 합니다.
qSOFA에는 다음과 같은 항목과 점수 체계가 포함됩니다: a) 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수가 13 이하(1점); b) 수축기 혈압이 100 mm Hg 이하(1점); 그리고 c) 호흡수가 분당 22회 이상(1점).
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수술 후 30일
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패혈증 없는 감염
기간: 수술 후 30일
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병원성 또는 잠재적 병원성 유기체가 정상적으로 무균 상태인 조직, 체액 또는 체강을 침범하여 발생하는 병리적 과정.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전 원인 사망률
기간: 수술 후 30일
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사망(모든 원인)
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수술 후 30일
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혈관 사망률
기간: 수술 후 30일 및 1년
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혈관 원인에 의한 모든 사망을 포함하며, 심근경색, 심정지, 뇌졸중, 심장 재관류 시술(즉, 경피적 관상동맥 중재술[PCI] 또는 관상동맥 우회로 이식술[CABG]), 심부전, 폐색전증, 심혈관 출혈(즉, 심장 압전을 유발하는 출혈, 비외상성 혈관 파열[예: 대동맥류, 뇌혈관류], 비뇌졸중 두개내 출혈) 후에 발생한 사망 또는 원인 불명의 사망을 포함합니다.
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수술 후 30일 및 1년
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심근경색증 (MI)
기간: 수술 후 30일 및 1년
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심근경색의 정의는 제4차 범용 정의를 따릅니다
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수술 후 30일 및 1년
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뇌졸중
기간: 수술 후 30일 및 1년 후
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허혈성 또는 출혈성 원인에 부합하는 급성 신경학적 기능장애 발작입니다.
뇌졸중 진단을 위해 다음 기준을 충족해야 합니다: a) 의식 수준 변화, 편마비, 편마비, 몸 한쪽의 무감각 또는 감각 상실, 연하곤란/실어증, 반맹, 암시증 또는 뇌졸중에 부합하는 기타 새로운 신경학적 징후/증상 중 적어도 하나를 동반한 국소적/전반적 신경학적 결손의 급성 발병; b) 국소적/전반적 신경학적 결손의 지속 시간이 적어도 24시간 이상이거나, 신경학적 결손이 사망으로 이어지거나, 새로운 경색/출혈에 대한 신경영상학적 증거가 존재함; c) 임상 증상에 대해 뇌졸중 외에 쉽게 식별 가능한 다른 원인이 없음(예: 뇌종양, 외상, 감염, 저혈당, 말초 병변).
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수술 후 30일 및 1년 후
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근위부 정맥 혈전색전증 (VTE)
기간: 수술 후 30일 및 1년
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근위부 정맥 혈전색전증은 폐색전증 또는 근위부 심부정맥 혈전증을 포함합니다.
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수술 후 30일 및 1년
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근위부 심부정맥 혈전증(DVT)
기간: 수술 후 30일 및 1년
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근위 심부정맥 혈전증의 진단에는 다음이 필요합니다: 다리 DVT의 경우 슬와정맥 또는 그 이상의 근위 정맥을 포함한 혈전증, 또는 팔 DVT의 경우 액와정맥 또는 그 이상의 근위 정맥을 포함한 혈전증. 다음 중 어느 하나가 정맥 혈전증의 증거를 정의합니다: 대조 정맥조영술(컴퓨터 단층촬영 포함)에서 지속적인 관내 충전 결손, B 모드 압축 초음파검사에서 하나 이상의 정맥 분절의 비압축성, 또는 압축성을 평가할 수 없는 정맥(예: 장골정맥, 하대정맥, 쇄골하정맥)에서 도플러 영상으로 명확히 정의된 관내 충전 결손. |
수술 후 30일 및 1년
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폐색전증(PE)
기간: 수술 후 30일 및 1년 후
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진단에는 증상과 다음 중 하나가 필요합니다:
i) 비진단적(즉, 낮거나 중간 확률) 환기/관류 폐 스캔, 또는 ii) 비진단적(즉, 하분절 결손 또는 기술적으로 부적절한 연구) 헬리컬 CT 스캔 |
수술 후 30일 및 1년 후
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급성 신장 손상 (AKI)
기간: 수술 후 30일 및 1년
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수술 전(등록 전) 혈청 크레아티닌 농도 대비 수술 후 48시간 이내에 26.5 μmol/L(0.3 mg/dL) 이상 증가하거나, 수술 후 7일 이내에 50% 이상 증가하는 경우
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수술 후 30일 및 1년
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새로 발생한 급성 신부전으로 인한 투석
기간: 수술 후 30일 및 1년 후
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신장 투석기 또는 복막 투석 장치 사용을 초래하는 새로운 급성 신부전
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수술 후 30일 및 1년 후
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급성 심부전
기간: 수술 후 30일 및 1년 후
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급성 심부전은 임상 징후(즉, 다음 중 적어도 하나: 경정맥압 상승, 호흡음/크래클음, 크렙피테이션, 또는 S3 존재)와 다음 중 적어도 하나를 포함하는 것으로 정의됩니다:
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수술 후 30일 및 1년 후
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새로운 임상적으로 중요한 심방세동
기간: 수술 후 30일 및 1년
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임상적으로 중요한 심방세동의 정의는 심전도 또는 리듬 스트립 상에서 어떠한 지속 시간의 심방세동이 문서화되어, 협심증, 울혈성 심부전, 증상이 있는 저혈압을 초래하거나, 심박수 조절 약물, 항부정맥 약물 또는 전기적 심율동전환 치료를 필요로 하는 것을 필요로 한다.
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수술 후 30일 및 1년
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비치명적 심장 정지
기간: 수술 후 30일 및 1년 후
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문서화되거나 추정된 심실세동, 지속성 심실빈맥, 무수축, 또는 심폐소생술, 약물 치료, 또는 심장 제세동이 필요한 무맥성 전기 활동으로부터의 성공적인 소생.
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수술 후 30일 및 1년 후
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생명을 위협하는 출혈
기간: 수술 후 30일 및 1년
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생명을 위협하는 출혈은 치명적이거나 다음 중 하나를 초래하는 출혈입니다: 이노트로프 또는 혈관수축제 치료가 필요한 중증 저혈압, 또는 긴급 수술(표면 혈관 수리 제외) (24시간 이내).
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수술 후 30일 및 1년
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중요 장기 출혈
기간: 수술 후 30일 및 1년 후
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중요 장기 출혈 사건은 두개내, 안구내, 척수강내, 심낭, 후복막 또는 구획 증후군을 동반한 근육내 출혈입니다.
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수술 후 30일 및 1년 후
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절단
기간: 수술 후 30일 및 1년
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모든 절단 수술 또는 초기 수술 후 자가 절단.
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수술 후 30일 및 1년
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섬망
기간: 수술 후 30일 및 1년 후
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섬망 진단을 위해서는 다음 기준 중 하나가 필요합니다:
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수술 후 30일 및 1년 후
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폐렴
기간: 수술 후 30일 및 1년
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폐 실질의 급성 감염으로, 하기도 급성 감염의 최소 하나 이상의 징후 또는 증상(예: 기침, 흉막성 흉통) 또는 급성 전신성 질환(예: 발열, 오한, 혼돈, 저산소증)과 관련되어 있으며; 흉부 방사선 사진 상 급성 침윤/응고 또는 폐렴과 일치하는 청진 소견(예: 수포음 및/또는 국소적 수포음)이 존재하고, 이에 대한 다른 설명이 없는 경우.
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수술 후 30일 및 1년
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일 및 1년
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절개 부위의 피부, 피하 조직(표재성 절개) 또는 절개 부위의 심부 연조직(예: 근막, 근육)(심부 절개)을 포함하는 감염입니다.
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수술 후 30일 및 1년
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요로 감염
기간: 수술 후 30일 및 1년
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요로에 영향을 미치는 감염.
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수술 후 30일 및 1년
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임상적으로 중요한 장폐색
기간: 수술 후 30일 및 1년 후
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대체 진단 없이 위장관의 기능적 폐색에 대한 의사의 진단으로, 수술 후 장 운동 감소를 초래합니다. 정의에는 다음 기준이 필요합니다:
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수술 후 30일 및 1년 후
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낙상
기간: 수술 후 30일 및 1년 후
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서 있는 상태에서 넘어지거나 걷다가 넘어짐
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수술 후 30일 및 1년 후
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퇴원 후 급성병원 치료
기간: 수술 후 30일
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재입원 및 응급실 방문(응급의료센터 방문 포함)의 복합 결과
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수술 후 30일
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응급실 방문
기간: 수술 후 30일
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응급실 방문(긴급 치료 센터 방문 포함)
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수술 후 30일
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재입원
기간: 수술 후 30일
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인덱스 수술 후 초기 퇴원 후 급성 치료 병원으로의 입원.
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수술 후 30일
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패혈증
기간: 수술 후 1년
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제3차 국제 합의 정의 태스크포스는 패혈증을 "감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응으로 인한 생명을 위협하는 장기 기능 장애"로 정의합니다. 패혈증 및 패혈성 쇼크에 대한 제3차 국제 합의 정의(Sepsis-3) 기준에 따르면, 패혈증은 감염으로 인한 빠른 순차적 장기 부전 평가(qSOFA) 점수가 ≥2점 이상이어야 합니다. qSOFA에는 다음과 같은 항목과 점수 체계가 포함됩니다:
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수술 후 1년
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패혈증이 없는 감염
기간: 수술 후 1년
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병원성 또는 잠재적 병원성 유기체가 정상적으로 무균 상태인 조직이나 체액 또는 체강을 침범하여 일으키는 병리적 과정.
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수술 후 1년
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말초 동맥 혈전증
기간: 수술 후 30일 및 1년
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연구자들은 급성 국소 혈전성 사건 또는 말초 동맥 색전증과 일치하는 말초 동맥의 급격한 폐쇄(즉, 뇌졸중, 심근 경색 또는 폐색전증이 아닌)에 대한 명확한 증거가 있는 경우 말초 동맥 혈전증이 발생한 것으로 간주할 것입니다. 이 정의를 충족시키기 위해 연구자들은 말초 동맥 혈전증에 대한 다음 객관적 소견 중 적어도 하나를 요구합니다:
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수술 후 30일 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1.0.2026.01.13
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