Исследование когорты пациентов для оценки сосудистых событий при некардиальных хирургических вмешательствах 2 (VISION-2)

Повреждение миокарда после некардиальной хирургии (MINS)

MINS, не соответствующие 4-му определению ИМ, — это повышенный уровень тропонина, который наблюдается в течение первых 30 дней после операции и считается результатом ишемии миокарда, но не соответствует определению ИМ. Повышенный уровень тропонина для диагностики MINS в течение первых 30 дней после операции определяется следующим образом: невысокочувствительный анализ на тропонин T: ≥0,03 мкг/л; высокочувствительный анализ на тропонин T: от 20 до <65 нг/л с абсолютным изменением ≥5 нг/л или значение ≥65 нг/л; высокочувствительный сердечный тропонин I DVIA Centaur Siemens: ≥75 нг/л; высокочувствительный сердечный тропонин I ARCHITECT STAT Abbott Laboratories: ≥60 нг/л; другие анализы на тропонин: любое измерение выше 99-го процентиля верхнего референсного предела.

Кровотечение, независимо связанное со смертностью после некардиохирургических операций (BIMS)

Кровотечение, соответствующее одному из следующих 3 критериев: a) приводящее к послеоперационному уровню гемоглобина <70 г/л; b) требующее переливания одной или более единиц эритроцитарной массы; c) признанное непосредственной причиной смерти

Сепсис

Согласно критериям Третьего международного консенсуса по определению сепсиса и септического шока (Sepsis-3), сепсис потребует быстрой оценки органной недостаточности (qSOFA) с оценкой ≥2 баллов из-за инфекции. qSOFA включает следующие пункты и систему оценки: a) оценка по шкале комы Глазго (GCS) 13 баллов или менее (1 балл); b) систолическое артериальное давление 100 мм рт.ст. или менее (1 балл); и c) частота дыхания 22 вдоха/мин или более (1 балл).

Инфекция без сепсиса

Патологический процесс, вызванный вторжением патогенных или потенциально патогенных организмов в обычно стерильные ткани, жидкости или полости тела.

Общая смертность

Смерть по любой причине

Сосудистая смертность

Любая смерть сосудистого происхождения, включая смерти вследствие инфаркта миокарда, остановки сердца, инсульта, процедуры реваскуляризации сердца (например, чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ] или операция коронарного шунтирования [АКШ]), сердечной недостаточности, тромбоэмболии легочной артерии, сердечно-сосудистого кровотечения (например, кровотечение, вызывающее тампонаду сердца, нетравматический разрыв сосудов [например, аневризма аорты, цереброваскулярная аневризма], нетравматическое внутричерепное кровоизлияние), или смерти по неизвестной причине.

Инфаркт миокарда (ИМ)

Определение инфаркта миокарда соответствует 4-му универсальному определению

Инсульт

Острый эпизод неврологической дисфункции, соответствующий ишемической или геморрагической причине. Для диагностики инсульта должны быть выполнены следующие критерии: a) быстрое начало очагового/глобального неврологического дефицита с наличием хотя бы одного из следующих признаков: изменение уровня сознания, гемиплегия, гемипарез, онемение или потеря чувствительности на одной стороне тела, дисфагия/афазия, гемианопсия, амавроз или другие новые неврологические признаки/симптомы, соответствующие инсульту; b) продолжительность очагового/глобального неврологического дефицита составляет не менее 24 часов, ИЛИ неврологический дефицит приводит к смерти, ИЛИ имеются нейровизуализационные признаки нового инфаркта/кровоизлияния; и c) отсутствие других легко определяемых неинсультных причин клинической картины (например, опухоль мозга, травма, инфекция, гипогликемия, периферическое поражение).

Проксимальный венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)

Проксимальный ВТЭ включает тромбоэмболию легочной артерии или проксимальный тромбоз глубоких вен.

Проксимальный тромбоз глубоких вен (ТГВ)

Диагностика проксимального тромбоза глубоких вен требует:

Тромбоз, затрагивающий подколенную вену или более проксимальные вены для ТГВ ноги, либо подмышечную или более проксимальные вены для ТГВ руки.

Любой из следующих критериев определяет признаки венозного тромбоза:

Стойкий внутрипросветный дефект наполнения при контрастной флебографии (включая компьютерную томографию), Некомпрессируемость одного или нескольких венозных сегментов при компрессионной ультрасонографии в В-режиме, либо четко определяемый внутрипросветный дефект наполнения при допплерографии в вене, у которой нельзя оценить компрессию (например, подвздошная, нижняя полая, подключичная).

Тромбоэмболия лёгочной артерии (ТЭЛА)

Для постановки диагноза необходимы симптомы и один из следующих признаков:

1. сцинтиграфия легких с высокой вероятностью нарушения вентиляции/перфузии,
2. дефект наполнения просвета сегментарной или более крупной артерии на спиральной КТ,
3. дефект наполнения просвета на ангиографии легких, или
4. положительный диагностический тест на ТГВ (например, положительное компрессионное УЗИ) и один из следующих:

i) недиагностическая (т.е. низкая или средняя вероятность) сцинтиграфия легких с оценкой вентиляции/перфузии, или ii) недиагностическая (т.е. субсегментарные дефекты или технически неадекватное исследование) спиральная КТ

Острое повреждение почек (ОПП)

Повышение концентрации креатинина в сыворотке по сравнению с предоперационной (до включения в исследование) концентрацией, определяемое либо как увеличение на ≥26,5 мкмоль/л (≥0,3 мг/дл) в течение 48 часов после операции, либо как увеличение на 50% и более в течение 7 дней после операции.

Новая острая почечная недостаточность, требующая диализа

Новая острая почечная недостаточность, приводящая к использованию аппарата для гемодиализа или аппарата для перитонеального диализа

Острая сердечная недостаточность

Острая сердечная недостаточность определяется как клинический признак (т.е., по меньшей мере одно из следующего: повышенное давление в яремной вене, дыхательные хрипы/крепитация, крепитация или наличие S3) и по меньшей мере одно из следующего:

1. Рентгенологические данные (т.е., по меньшей мере одно из следующего: перераспределение сосудов, интерстициальный отёк лёгких, выраженный альвеолярный отёк лёгких или множественные и диффузные двусторонние B-линии на ультразвуковом исследовании);
2. Повышенные уровни натрийуретических пептидов; или
3. Лечение сердечной недостаточности, проводимое диуретиками с документированным клиническим улучшением.

Новая клинически значимая фибрилляция предсердий

Определение клинически значимой фибрилляции предсердий требует документирования фибрилляции предсердий любой продолжительности на ЭКГ или ритмограмме, что приводит к стенокардии, застойной сердечной недостаточности, симптоматической гипотензии или требует лечения препаратом для контроля частоты сердечных сокращений, антиаритмическим препаратом или электрической кардиоверсией.

Некритичная остановка сердца

Успешная реанимация после документально подтвержденной или предполагаемой фибрилляции желудочков, устойчивой желудочковой тахикардии, асистолии или электромеханической диссоциации без пульса, требующей проведения сердечно-легочной реанимации, фармакологической терапии или кардиодефибрилляции.

Угрожающее жизни кровотечение

Кровотечение, угрожающее жизни, — это кровотечение, которое приводит к летальному исходу или вызывает: значительную гипотензию, требующую инотропной или вазопрессорной терапии, или неотложное (в течение 24 часов) хирургическое вмешательство (кроме поверхностного сосудистого восстановления).

Критическое кровотечение в органе

Критическое кровотечение органа — это кровотечение, которое было внутричерепным, внутриглазным, внутрипозвоночным, перикардиальным, забрюшинным или внутримышечным с синдромом компартмента.

Ампутация

Любая процедура ампутации или аутоампутация после первоначальной операции.

Делирий

Для диагностики делирия требуется выполнение любого из следующих критериев:

1. Пациент соответствует критериям делирия при любой очной оценке делирия на основе Метода оценки спутанности сознания (CAM) или любой из его операционализаций (например, 3D-CAM, CAM-ICU); ИЛИ
2. Положительный анамнез делирия на основе обзора медицинских записей стационара.

Пневмония

Острая инфекция легочной паренхимы, которая связана по крайней мере с одним признаком или симптомом острой инфекции нижних дыхательных путей (например, кашель, плевральная боль в груди) или острого системного заболевания (например, лихорадка, озноб, спутанность сознания, гипоксемия); сопровождается наличием острого инфильтрата/консолидации на рентгенограмме грудной клетки или аускультативных находок, соответствующих пневмонии (таких как крепитация и/или локализованные хрипы), для которых нет другого объяснения.

Инфекция области хирургического вмешательства

Инфекция, которая затрагивает кожу, подкожную ткань разреза (поверхностная инцизионная), или глубокие мягкие ткани (например, фасцию, мышцы) разреза (глубокая инцизионная).

Инфекция мочевыводящих путей

Инфекция, поражающая мочевыводящие пути.

Клинически значимая кишечная непроходимость

Диагноз врача функциональной обструкции желудочно-кишечного тракта при отсутствии альтернативного диагноза, приводящего к послеоперационному снижению кишечной активности. Определение требует следующих критериев:

1. невозможность отхождения газов или стула в течение >24 часов; и
2. сохранение одного или нескольких из следующих признаков и симптомов в течение >24 часов (вздутие живота; диффузная боль в животе; или тошнота или рвота).

Падения

Падение с высоты собственного роста или во время ходьбы

Острая госпитальная помощь после выписки

Составной исход, включающий повторную госпитализацию и обращение в отделение неотложной помощи, в том числе посещение центра неотложной медицинской помощи.

Визит в отделение неотложной помощи

Посещение отделения неотложной помощи, включая посещения центров неотложной помощи.

Повторная госпитализация

Госпитализация в стационар неотложной помощи после первоначальной выписки из больницы после операции по индексу.

Сепсис

Целевая группа по разработке Третьего международного консенсусного определения определяет сепсис как «угрожающую жизни органную дисфункцию, вызванную нарушенной реакцией организма на инфекцию». На основе критериев Третьего международного консенсусного определения сепсиса и септического шока (Сепсис-3) для диагностики сепсиса потребуется оценка по шкале быстрой оценки органной недостаточности (qSOFA) ≥2 балла, обусловленная инфекцией. Шкала qSOFA включает следующие пункты и систему оценки:

1. Оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) 13 или менее (1 балл),
2. систолическое артериальное давление 100 мм рт. ст. или менее (1 балл), и
3. частота дыхания 22 вдоха/мин или более (1 балл).

Инфекция без сепсиса

Патологический процесс, вызванный проникновением патогенных или потенциально патогенных микроорганизмов в обычно стерильные ткани, жидкости или полости тела.

Периферический артериальный тромбоз

Исследователи будут считать, что произошел периферический артериальный тромбоз, если есть четкие признаки внезапной окклюзии периферической артерии (т.е. не инсульта, инфаркта миокарда или тромбоэмболии легочной артерии), соответствующие либо острому локальному тромботическому событию, либо периферической артериальной эмболии. Для выполнения этого определения исследователи требуют по крайней мере одно из следующих объективных подтверждений периферического артериального тромбоза:

1. Хирургический отчет, указывающий на наличие артериального тромбоза/периферической артериальной эмболии;
2. Патологический образец, демонстрирующий артериальный тромбоз/периферическую артериальную эмболию;
3. Данные визуализации, соответствующие артериальному тромбозу/периферической артериальной эмболии; или
4. Отчеты аутопсии, документирующие артериальный тромбоз/периферическую артериальную эмболию