SpaceOAR 市販後レジストリ研究 (OASIS)
OASIS：SpaceOAR PoSt - マーケットレジストリ研究：前立腺放射線療法におけるSpaceOAR使用の安全性と受容性の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Liverpool、イギリス、L7 8YA
- 募集
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Isabel Syndikus
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コンタクト：
- Isabel Syndikus
- 電話番号：01513344000
- メール：isabel.syndikus@nhs.net
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London、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- Royal Free London
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主任研究者：
- Amy Clifford
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コンタクト：
- Amy Clifford
- 電話番号：020 3758 2000
- メール：amy.clifford3@nhs.net
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Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- 募集
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
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主任研究者：
- Albert Edwards
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コンタクト：
- Albert Edwards
- 電話番号：+1622729000
- メール：albert.edwards@nhs.net
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Norwich、イギリス、NR 7UY
- 募集
- Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Jenny Nobes
- 電話番号：4416603286286
- メール：jenny.nobes@nnuh.nhs.uk
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主任研究者：
- Jenny Nobes
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
- 募集
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Prantik Das
- 電話番号：01332 340131
- メール：prantik.das3@nhs.net
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主任研究者：
- Prantik Das
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Brest、フランス、29200
- 募集
- CHU de Brest, Boulevard de Tanguy Prigent
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主任研究者：
- Ulrike Schick
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コンタクト：
- Ulrike Pr SCHICK
- 電話番号：0298223398
- メール：ulrikeschick@chu-brest.fr
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Toulouse、フランス、31300
- 募集
- Clinique Pasteur
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コンタクト：
- Igor Latorzeff
- 電話番号：+33 5 62 21 31 31
- メール：ilatorzeff@clinique-pasteur.com
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Valenciennes、フランス、59300
- 募集
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
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コンタクト：
- Benjamin Vandendorpe
- 電話番号：+33 3 27 09 10 10
- メール：bvandendorpe@lesdentellieres.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 英国およびフランスの選択された施設で、SpaceOARが通常のケアとして使用されることを前提として、根治的治療を受ける予定の前立腺癌の臨床診断を受けたすべての患者。
- 18歳以上。
参加に同意し、医療チームによって以下の能力を有すると判断された患者：
- 電話による口頭のインフォームドコンセント（研究者が研究インフォームドコンセントフォームに記録）（英国のみ）
- 研究インフォームドコンセントフォームへの署名による書面によるインフォームドコンセント（フランスのみ）
- 社会保障制度の対象となる患者（フランスのみ）
除外基準：
- 以下の能力を欠く患者：
- インフォームドコンセント（研究者が研究インフォームドコンセントフォームに記録）（英国のみ）
- 研究インフォームドコンセントフォームへの署名による書面によるインフォームドコンセント（フランスのみ）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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すべての参加者
英国とフランスで前立腺がん治療を受けている参加者
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Space OAR／SpaceOAR Vue Systemsは、前立腺がんの放射線治療中に前立腺と直腸の間に埋め込まれ、直腸壁の一部を一時的に前立腺から遠ざける生分解性医療機器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpaceOAR／SpaceOAR Vueシステムの短期安全性。
時間枠：インプラント後30日
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SpaceOAR/SpaceOAR Vueヒドロゲル埋め込み後30日以内に、独立臨床イベント委員会によって裁定された以下のいずれかを経験した被験者の割合：
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インプラント後30日
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SpaceOAR/SpaceOAR Vue システムの長期安全性
時間枠：放射線療法後最大3年間
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放射線療法終了後3年以内にCTCAE v5.0に基づくグレード2以上の消化管または肛門直腸毒性を経験した被験者の割合。 * フランス人集団における研究測定項目には、グレード1以上の事象（CTCAEv5.0）を含む。 • 測定単位：被験者の割合（%） |
放射線療法後最大3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12、24、36か月時点におけるグレード2*以上の胃腸、肛門直腸、泌尿生殖器毒性を有する被験者の割合。
時間枠：放射線治療後12、24、36か月
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放射線療法後12、24、36カ月時点で、消化器系、肛門直腸系、または泌尿生殖器系においてCTCAE v5.0に基づくGrade ≥2の有害事象を経験した被験者の割合。 • 測定単位：被験者の割合（％）注：フランス人集団では、Grade ≥1の事象も含まれる。 |
放射線治療後12、24、36か月
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医師によるSpaceOAR/SpaceOAR Vueの配置難易度評価
時間枠：移植時
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手順直後にリッカート尺度（1＝非常に困難、5＝非常に容易）で評価。 測定単位：リッカート平均スコア |
移植時
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患者のスペースOAR／スペースOAR Vue処置と前立腺生検との比較に関する認識
時間枠：術後30日以内
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前立腺生検と比較した知覚的不快感および受容性を評価するための構造化質問票を用いて測定。 • 測定単位：「不快感が少ない」、「同程度」、「不快感が多い」と報告した被験者の割合 |
術後30日以内
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全死亡率と死因
時間枠：最大36ヶ月
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研究期間中に死亡した被験者の数と割合。原因は独立臨床イベント委員会によって裁定されます。 • 測定単位：死亡数とパーセンテージ（%） |
最大36ヶ月
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SpaceOAR/SpaceOAR Vue 留置の選択基準
時間枠：登録時
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成功した配置に関連するベースラインの臨床的および人口統計学的要因の分析。 • 測定単位：記述統計（頻度、パーセンテージ） |
登録時
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グレード2以上の消化管、肛門直腸、および泌尿生殖器毒性の発症までの時間
時間枠：最大36ヶ月
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放射線療法完了からCTCAE v5.0に基づくグレード2以上の毒性の初回発生までの期間（月単位）として測定。 • 測定単位：発症までの中央期間（月） |
最大36ヶ月
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EPIC-26で測定された腸機能、泌尿機能、性機能および全体的な生活の質に対する治療の影響
時間枠：ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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EPIC-26質問票は、限局性前立腺がんを有する男性の特定の領域における健康関連QOLを測定するために広範に特性評価された卓越したツールです。
測定単位：ベースラインからの平均スコア変化（ポイント） |
ベースライン、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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IPSSで測定される治療の腸機能、尿機能、性機能、および全体的な生活の質への影響
時間枠：ベースライン、12か月、24か月、36か月
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国際前立腺症状スコア（IPSS）。 IPSSは排尿症状とその煩わしさを評価します。 排尿症状については、スコア0～7は軽度の症状、8～19は中等度の症状、20～35は重度の症状を示し、排尿煩わしさ尺度は0（非常に満足）から6（非常に不満）までの範囲です。 測定単位：ベースラインからの平均スコア変化（ポイント） |
ベースライン、12か月、24か月、36か月
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Vaizey失禁スコアで測定される腸機能に対する治療の影響
時間枠：ベースライン、12、24、36か月
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Vaizey失禁スコアは、便失禁の汎用尺度であり、0から24の範囲で、スコアが高いほど失禁が重度であることを示します。 測定単位：ベースラインからの平均スコア変化（ポイント） |
ベースライン、12、24、36か月
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通常、アンドロゲン除去療法（ADT）である併用前立腺がん治療が、症状インデックスによって測定された参加者の生活に及ぼす影響
時間枠：ベースライン、12、24、36ヶ月
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症状指数は、併用前立腺がん治療（通常はADT）の副作用が参加者の生活に与える影響を把握するために開発された、検証されていないアンケートです。 質問は、0～4の尺度を用いて生活の質を把握し、スコアが高いほど症状や生活の質が悪いことを示します。 測定単位：ベースラインからの平均スコア変化（ポイント） |
ベースライン、12、24、36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Derek Rosario、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STH22555
- IRAS Project ID: 341038 (その他の識別子：HRA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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