Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SpaceOAR Post-Market Registry Study (OASIS)

29. juli 2026 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

OASIS: SpaceOAR PoSt - Markedsregisterstudie: Vurdering av sikkerhet og akseptabilitet ved bruk av SpaceOAR sammen med strålebehandling av prostata

Nylig har tilsynsmyndigheter uttrykt bekymring for at det finnes lite data om den langsiktige sikkerheten til rektale hydrogelskumspacere for bruk sammen med strålebehandling for prostatakreft. For å adressere dette, vil denne studien samle inn data om korttids bivirkninger og langsiktig sikkerhet av SpaceOAR og SpaceOAR Vue rektale hydrogelskumspacere hos menn som mottar dem i Storbritannia og Frankrike. Menn som har samtykket til å motta disse spacerne som en del av sin standard medisinske behandling, vil bli bedt om å delta i studien der data om behandlingen og helsen deres vil bli samlet inn fra pasientjournalene deres og fra medlemmer av det kliniske teamet som utfører behandlingen deres. I tillegg vil mennene bli bedt om å samtykke til å fylle ut spørreskjemaer om deres opplevelser av bivirkninger fra behandlingen. Ytterligere informasjon vil bli samlet inn om deres kliniske egenskaper før de mottar en spacer, legens vurdering av den kliniske ytelsen til spacerinnsettingsprosedyren, strålebehandlingsplanen deres og detaljer om de andre behandlingene de også mottar som kan påvirke typene og omfanget av bivirkninger de opplever. Datainnsamlingen vil omfatte åtte tidspunkter: før spacerinnsetting, spacerinnsetting, starten av strålebehandling, oppfølging etter strålebehandling, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging, 24-måneders oppfølging og 36-måneders oppfølging. Utenfor disse tidspunktene vil behandlingsrelaterte bivirkningsdata bli rapportert og samlet samtidig. Deltakernes behandlinger vil ikke bli endret som et resultat av deres deltakelse i denne studien. Data fra denne studien vil bli brukt til å oppsummere egenskapene til denne studiepopulasjonen, legers oppfatninger av spacerimplantasjonsprosedyren, de lagde strålebehandlingsplanene, og typene, omfanget og tidspunktet for behandlingsrelaterte bivirkninger og sideeffekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • CHU de Brest, Boulevard de Tanguy Prigent
        • Hovedetterforsker:
          • Ulrike Schick
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31300
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Rekruttering
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Isabel Syndikus
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free London
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Clifford
        • Ta kontakt med:
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Rekruttering
        • Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Edwards
        • Ta kontakt med:
      • Norwich, Storbritannia, NR 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jenny Nobes
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3NE
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prantik Das

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med prostatakreft som får strålebehandling med kurativ hensikt og som får en SpaceOAR som del av standardbehandlingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med en klinisk diagnose av prostatakreft planlagt behandling med kurativ intensjon på utvalgte steder i Storbritannia og Frankrike, forutsatt at SpaceOAR brukes som vanlig behandling.
  • 18 år eller eldre.

  • Pasienter som samtykker i å delta og som er vurdert av sitt medisinske team til å ha kapasitet til å gi;

    • muntlig, informert samtykke over telefon som dokumentert på studiens informerte samtykkeskjema av forskerne (kun Storbritannia)
    • skriftlig, informert samtykke ved signatur av studiens informerte samtykkeskjema (kun Frankrike)
  • Pasient dekket av trygdeordningen (kun Frankrike)

Eksklusjonskriterier:

- Pasienter som mangler kapasitet til å gi;

  • informert samtykke som dokumentert på studiens informerte samtykkeskjema av forskerne (kun Storbritannia)
  • skriftlig, informert samtykke ved signatur av studiens informerte samtykkeskjema (kun Frankrike)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere
Deltakere som mottar prostatakreftbehandling i Storbritannia og Frankrike
Enhet: SpaceOAR / SpaceOAR Vue hydrogelsystem
Space OAR/SpaceOAR Vue-systemer er bionedbrytbare medisinske innretninger som implanteres mellom prostata og endetarmen for å midlertidig flytte en del av endetarmsveggen bort fra prostata under strålebehandling for prostatakreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig sikkerhet for SpaceOAR/SpaceOAR Vue-systemer.
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon

Andel pasienter som opplever noen av følgende innen 30 dager etter implantasjon av SpaceOAR/SpaceOAR Vue-hydrogel, som vurdert av den uavhengige kliniske hendelseskomiteen:

  • Symptomer (PROMs): Målt ved bruk av validerte pasientrapporterte spørreskjemaer. En pasient telles hvis noen PROM-score overskrider den forhåndsdefinerte terskelen for klinisk signifikante symptomer.
  • Bivirkninger (CTCAE v5.0): Målt som forekomsten av enhver bivirkning gradert i henhold til CTCAE v5.0.

  • Avvikende bildediagnostikk (MRI/CT): En pasient telles hvis noen avvik bekreftes av radiologisk vurdering.

    * Studieinstrumentene i den franske populasjonen vil inkludere hendelser av grad 1 og høyere (CTCAEv5.0)

  • Måleenhet: Prosentandel av pasienter (%)
  • Hver kategori vil rapporteres separat.
30 dager etter implantasjon
Langtidsikkerhet for SpaceOAR/SpaceOAR Vue-systemer
Tidsramme: Opptil 3 år etter stråleterapi

Andel deltakere som opplever Grad ≥2 gastrointestinal eller anorektal toksisitet (ifølge CTCAE v5.0) innen 3 år etter fullført stråleterapi.

* Studieinstrumentene i den franske populasjonen vil inkludere hendelser av Grad 1 og høyere (CTCAEv5.0)

• Måleenhet: Prosentandel deltakere (%)
Opptil 3 år etter stråleterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med grad 2* og høyere; gastrointestinal, anorektal, genitourinær toksisitet ved 12, 24 og 36 måneder.
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter stråleterapi

Andel pasienter som opplever Grad ≥2 toksisitet (i henhold til CTCAE v5.0) i gastrointestinalt, anorektalt eller urogenitalsystem ved 12, 24 og 36 måneder etter stråleterapi.

• Måleenhet: Prosentandel pasienter (%) Merknad: For den franske populasjonen vil også hendelser av Grad ≥1 bli inkludert.
12, 24 og 36 måneder etter stråleterapi
Legevurdering av SpaceOAR/SpaceOAR Vue for plasseringsvanskelighet
Tidsramme: Ved implantasjonstidspunktet

Vurdert på en Likert-skala (1 = svært vanskelig, 5 = svært enkelt) umiddelbart etter prosedyren.

Måleenhet: Gjennomsnittlig Likert-score
Ved implantasjonstidspunktet
Pasientens oppfatning av SpaceOAR/SpaceOAR Vue-prosedyren sammenlignet med prostata biopsi
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren

Målt ved hjelp av en strukturert spørreskjema som sammenligner opplevd ubehag og akseptabilitet i forhold til prostata biopsi.

• Måleenhet: Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer «mindre ubehag», «lignende» eller «mer ubehag»
Innen 30 dager etter prosedyren
Total dødelighet og dødsårsak
Tidsramme: Opptil 36 måneder

Antall og andel av forsøkspersoner som dør i studieperioden, med årsak vurdert av uavhengig klinisk hendelseskomité.

• Måleenhet: Antall dødsfall og prosent (%)
Opptil 36 måneder
Utvalgskriterier for SpaceOAR/SpaceOAR Vue-plassering
Tidsramme: Ved opptak

Analyse av kliniske og demografiske faktorer ved baseline assosiert med vellykket plassering.

• Måleenhet: Beskrivende statistikk (frekvens, prosentandel)
Ved opptak
Tid til oppstart av grad ≥2 gastrointestinal, anorektal og urinveis-toksistet
Tidsramme: Opptil 36 måneder

Målt som tid (i måneder) fra fullført stråleterapi til første forekomst av Grad ≥2 toksisitet (ifølge CTCAE v5.0).

• Måleenhet: Median tid til debut (måneder)
Opptil 36 måneder
Effekt av behandling på tarmfunksjon, urinveis funksjon, seksuell funksjon og generell livskvalitet målt med EPIC-26
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 36 måneder

EPIC-26-spørreskjemaet er et fremragende verktøy som er grundig karakterisert for å måle helserelatert livskvalitet hos menn med lokalisert prostatakreft innenfor spesifikke domener

  • Urinærfunksjon
  • Tarmfunksjon
  • Seksuell funksjon
  • Effekter av hormonbehandling. Skårer varierer fra 0-100, hvor høyere skårer indikerer bedre funksjon eller livskvalitet.

Måleenhet: Gjennomsnittlig skåreendring fra utgangspunkt (poeng)
Baseline, 12, 24 og 36 måneder
Effekten av behandling på tarmsfunksjon, urinfunksjon, seksuell funksjon og generell livskvalitet målt ved IPSS
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 36 måneder

International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS vurderer urinutløsningssymptomer og plage.

For utløsningssymptomer indikerer en poengsum på 0 til 7 milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer, og plageskalaen for urinering varierer fra 0 (Fornøyd) til 6 (Forferdelig).

Måleenhet: Gjennomsnittlig poengendring fra utgangspunktet (poeng)
Baseline, 12, 24 og 36 måneder
Effekt av behandling på tarmfunksjon målt med Vaizey inkontinensskår
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 36 måneder

Vaizey Inkontinensskår er en allsidig skala for fekal inkontinens som varierer fra 0 til 24, hvor høyere skår representerer verre inkontinens.

Måleenhet: Gjennomsnittlig skårendring fra utgangspunktet (poeng)
Baseline, 12, 24 og 36 måneder
Effekten av samtidig prostatakreftbehandling, vanligvis Androgen Deprivasjonsterapi (ADT), på deltakernes liv målt ved Symptomindeksen
Tidsramme: Utgangspunkt, 12, 24, 36 måneder

Symptomindeksen er en ikke-validert spørreskjema som er utviklet for å fange opp virkningen av bivirkningene av samtidig prostatakreftbehandling (vanligvis ADT) på deltakernes liv. Spørsmålene fanger livskvaliteten ved hjelp av skalaen: 0 - 4, der høyere poengsummer indikerer verre symptomer eller lavere livskvalitet.

Måleenhet: Gjennomsnittlig poengsumendring fra utgangspunktet (poeng)
Utgangspunkt, 12, 24, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Sheffield Hallam University
Clinique Pasteur Toulouse

Etterforskere

  • Studiestol: Derek Rosario, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STH22555
  • IRAS Project ID: 341038 (Annen identifikator: HRA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere