Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр постмаркетингового исследования SpaceOAR (OASIS)

29 июля 2026 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

OASIS: Исследование реестра SpaceOAR PoSt - Оценка безопасности и приемлемости использования SpaceOAR при лучевой терапии рака предстательной железы

Недавно регуляторы выразили обеспокоенность тем, что существует мало данных о долгосрочной безопасности ректальных гидрогелевых спейсеров для использования в сочетании с лучевой терапией рака простаты. Чтобы решить эту проблему, в данном исследовании будут собраны данные о краткосрочных побочных эффектах и долгосрочной безопасности ректальных гидрогелевых спейсеров SpaceOAR и SpaceOAR Vue у мужчин, которые получают их в Великобритании и Франции. Мужчинам, которые согласились получить эти спейсеры в рамках стандартной медицинской помощи, будет предложено принять участие в исследовании, в ходе которого данные об их лечении и здоровье будут собираться из их медицинских карт и от членов клинической команды, проводящей лечение. Кроме того, мужчинам будет предложено дать согласие на заполнение опросников о своем опыте побочных эффектов от лечения. Будет собрана дополнительная информация об их клинических характеристиках до получения спейсера, оцененной врачом клинической эффективности процедуры установки спейсера, плане их лучевой терапии и деталях других получаемых ими методов лечения, которые могут повлиять на типы и степень побочных эффектов. Сбор данных будет охватывать восемь временных точек: до установки спейсера, установка спейсера, начало лучевой терапии, наблюдение после лучевой терапии, 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение, 24-месячное наблюдение и 36-месячное наблюдение. Помимо этих временных точек, данные о нежелательных явлениях, связанных с лечением, будут одновременно регистрироваться и систематизироваться. Участие в этом исследовании не повлияет на лечение участников. Данные этого исследования будут использованы для обобщения характеристик исследуемой популяции, восприятия врачами процедуры имплантации спейсера, составленных планов лучевой терапии, а также типов, степени и времени возникновения нежелательных явлений и побочных эффектов, связанных с лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Рекрутинг
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Isabel Syndikus
        • Контакт:
          • Isabel Syndikus
          • Номер телефона: 01513344000
          • Электронная почта: isabel.syndikus@nhs.net
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free London
        • Главный следователь:
          • Amy Clifford
        • Контакт:
          • Amy Clifford
          • Номер телефона: 020 3758 2000
          • Электронная почта: amy.clifford3@nhs.net
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Рекрутинг
        • Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Albert Edwards
        • Контакт:
          • Albert Edwards
          • Номер телефона: +1622729000
          • Электронная почта: albert.edwards@nhs.net
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR 7UY
        • Рекрутинг
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Jenny Nobes
          • Номер телефона: 4416603286286
          • Электронная почта: jenny.nobes@nnuh.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Jenny Nobes
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Prantik Das
          • Номер телефона: 01332 340131
          • Электронная почта: prantik.das3@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Prantik Das
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • CHU de Brest, Boulevard de Tanguy Prigent
        • Главный следователь:
          • Ulrike Schick
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Рекрутинг
        • Clinique Pasteur
        • Контакт:
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Рекрутинг
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с раком простаты, проходящие лучевую терапию с лечебной целью и имеющие SpaceOAR в рамках стандартного лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с клиническим диагнозом рака предстательной железы, которым планируется лечение с целью излечения в выбранных центрах Великобритании и Франции при условии использования SpaceOAR в качестве стандартной терапии.
  • Возраст 18 лет и старше.

  • Пациенты, которые согласны участвовать и признаны медицинской командой способными предоставить:

    • устное информированное согласие по телефону, зафиксированное в форме информированного согласия исследования исследователями (только для Великобритании)
    • письменное информированное согласие путем подписания формы информированного согласия исследования (только для Франции)
  • Пациенты, охваченные системой социального обеспечения (только для Франции)

Критерии исключения:

- Пациенты, не способные предоставить:

  • информированное согласие, зафиксированное в форме информированного согласия исследования исследователями (только для Великобритании)
  • письменное информированное согласие путем подписания формы информированного согласия исследования (только для Франции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники
Участники, получающие лечение рака простаты в Великобритании и Франции
Устройство: Гидрогелевая система SpaceOAR / SpaceOAR Vue
Системы Space OAR/SpaceOAR Vue — это биоразлагаемые медицинские устройства, которые имплантируются между простатой и прямой кишкой, чтобы временно отодвинуть часть стенки прямой кишки от простаты во время лучевой терапии рака простаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочная безопасность систем SpaceOAR/SpaceOAR Vue.
Временное ограничение: 30 дней после имплантации

Доля субъектов, испытывающих любое из следующего в течение 30 дней после имплантации гидрогеля SpaceOAR/SpaceOAR Vue, по оценке Независимого комитета по клиническим событиям:

  • Симптомы (PROMs): Измеряются с использованием валидированных опросников, заполняемых пациентами. Субъект учитывается, если любой показатель PROM превышает предопределенный порог для клинически значимых симптомов.
  • Нежелательные явления (CTCAE v5.0): Измеряются как возникновение любого нежелательного явления, оцененного по CTCAE v5.0.

  • Аномальные результаты визуализации (МРТ/КТ): Субъект учитывается, если любая аномалия подтверждена радиологическим обзором.

    * Инструменты исследования во французской популяции будут включать события 1-й степени и выше (CTCAEv5.0)

  • Единица измерения: Процент субъектов (%)
  • Каждая категория будет представлена отдельно.
30 дней после имплантации
Долгосрочная безопасность систем SpaceOAR/SpaceOAR Vue
Временное ограничение: До 3 лет после лучевой терапии

Доля субъектов, испытывающих желудочно-кишечную или аноректальную токсичность степени ≥2 (по CTCAE v5.0) в течение 3 лет после завершения лучевой терапии.

* В исследовательских инструментах для французской популяции будут включены события степени 1 и выше (CTCAEv5.0)

• Единица измерения: Процент субъектов (%)
До 3 лет после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с токсичностью желудочно-кишечного тракта, аноректальной и мочеполовой систем 2-й* степени и выше через 12, 24 и 36 месяцев.
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев после лучевой терапии

Доля пациентов, испытывающих токсичность степени ≥2 (по CTCAE v5.0) в желудочно-кишечной, аноректальной или мочеполовой системах через 12, 24 и 36 месяцев после лучевой терапии.

• Единица измерения: Процент пациентов (%) Примечание: Для французской популяции также будут включены события степени ≥1.
12, 24 и 36 месяцев после лучевой терапии
Оценка врачом сложности установки SpaceOAR/SpaceOAR Vue
Временное ограничение: Во время имплантации

Оценка по шкале Лайкерта (1 = очень сложно, 5 = очень легко) сразу после процедуры.

Единица измерения: средний балл по шкале Лайкерта
Во время имплантации
Восприятие пациентом процедуры SpaceOAR/SpaceOAR Vue в сравнении с биопсией предстательной железы
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры

Измерение проводилось с использованием структурированного опросника, сравнивающего воспринимаемый дискомфорт и приемлемость относительно биопсии предстательной железы.

• Единица измерения: процент участников, сообщивших о «меньшем дискомфорте», «схожем» или «большем дискомфорте»
В течение 30 дней после процедуры
Общая смертность и причины смерти
Временное ограничение: До 36 месяцев

Количество и доля субъектов, умерших в течение периода исследования, с определением причины Независимым комитетом по клиническим событиям.

• Единица измерения: количество смертей и процент (%)
До 36 месяцев
Критерии отбора для установки SpaceOAR/SpaceOAR Vue
Временное ограничение: При включении в исследование

Анализ исходных клинических и демографических факторов, связанных с успешным размещением.

• Единица измерения: Описательная статистика (частота, процент)
При включении в исследование
Время до начала токсичности желудочно-кишечного тракта, аноректальной области и мочеполовой системы степени ≥2
Временное ограничение: До 36 месяцев

Измеряется как время (в месяцах) от завершения лучевой терапии до первого возникновения токсичности степени ≥2 (по CTCAE v5.0).

• Единица измерения: Медиана времени до начала (месяцы)
До 36 месяцев
Влияние лечения на функцию кишечника, мочевыделительную функцию, половую функцию и общее качество жизни по опроснику EPIC-26
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 36 месяцев

Опросник EPIC-26 является выдающимся инструментом, подробно охарактеризованным для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у мужчин с локализованным раком простаты по конкретным доменам

  • Мочевая функция
  • Кишечная функция
  • Сексуальная функция
  • Эффекты гормонального лечения. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию или качество жизни.

Единица измерения: Среднее изменение балла от исходного уровня (баллы)
Исходный уровень, 12, 24 и 36 месяцев
Влияние лечения на функцию кишечника, мочеиспускание, половую функцию и общее качество жизни, измеряемое по шкале IPSS
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 36 месяцев

Международная система оценки симптомов при заболеваниях предстательной железы (IPSS). IPSS оценивает симптомы мочеиспускания и степень их беспокойства.

Для симптомов мочеиспускания оценка от 0 до 7 указывает на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы, а от 20 до 35 — на тяжелые симптомы; шкала беспокойства от мочеиспускания варьируется от 0 (Восторг) до 6 (Ужасно).

Единица измерения: Среднее изменение оценки от исходного уровня (баллы)
Исходный уровень, 12, 24 и 36 месяцев
Влияние лечения на функцию кишечника по шкале недержания Vaizey
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 36 месяцев

Шкала недержания Вейзи — это универсальная шкала для оценки недержания кала, которая варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую степень недержания.

Единица измерения: Среднее изменение балла от исходного уровня (баллы)
Исходный уровень, 12, 24 и 36 месяцев
Влияние сопутствующего лечения рака предстательной железы, обычно андроген-депривационной терапии (АДТ), на жизнь участников, измеряемое с помощью Индекса симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень, 12, 24, 36 месяцев

Индекс симптомов — это неподтверждённый опросник, разработанный для оценки влияния побочных эффектов сопутствующего лечения рака простаты (обычно АДТ) на жизнь участников. Вопросы оценивают качество жизни по шкале: 0–4, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы или ухудшение качества жизни.

Единица измерения: среднее изменение балла от исходного уровня (баллы)
Базовый уровень, 12, 24, 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

Sheffield Hallam University
Clinique Pasteur Toulouse

Следователи

  • Учебный стул: Derek Rosario, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STH22555
  • IRAS Project ID: 341038 (Другой идентификатор: HRA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться