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Studio del Registro Post-Commercializzazione SpaceOAR (OASIS)

29 luglio 2026 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

OASIS: SpaceOAR PoSt - Registro di Mercato: Valutazione della Sicurezza e dell'Accettabilità dell'Uso di SpaceOAR con la Radioterapia Prostatica

Recentemente, i regolatori hanno sollevato preoccupazioni riguardo alla scarsità di dati sulla sicurezza a lungo termine degli spaziatori rettali in idrogel utilizzati in combinazione con la radioterapia per il cancro alla prostata. Per affrontare questa questione, questo studio raccoglierà dati sugli effetti collaterali a breve termine e sulla sicurezza a lungo termine degli spaziatori rettali in idrogel SpaceOAR e SpaceOAR Vue negli uomini che li ricevono nel Regno Unito e in Francia. Agli uomini che hanno acconsentito a ricevere questi spaziatori come parte della loro cura medica standard verrà chiesto di partecipare allo studio, durante il quale i dati riguardanti il loro trattamento e la loro salute saranno raccolti dalle loro cartelle cliniche e dai membri del team clinico che somministrano il trattamento. Inoltre, agli uomini verrà chiesto di dare il consenso per compilare questionari sulle loro esperienze riguardo agli effetti collaterali del trattamento. Saranno raccolte ulteriori informazioni sulle loro caratteristiche cliniche prima di ricevere uno spaziatore, sulla performance clinica valutata dal medico della procedura di inserimento dello spaziatore, sul piano di trattamento radioterapico e sui dettagli degli altri trattamenti che stanno ricevendo e che potrebbero influenzare i tipi e l'entità degli effetti collaterali sperimentati. La raccolta dei dati si articolerà in otto momenti: prima dell'inserimento dello spaziatore, inserimento dello spaziatore, inizio della radioterapia, follow-up post-radioterapia, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 24 mesi e follow-up a 36 mesi. Al di fuori di questi momenti, i dati sugli eventi avversi correlati al trattamento saranno riportati e raccolti in modo concomitante. I trattamenti dei partecipanti non verranno modificati a causa della loro partecipazione a questo studio. I dati di questo studio verranno utilizzati per riassumere le caratteristiche della popolazione in studio, le percezioni dei medici riguardo alla procedura di impianto dello spaziatore, i piani di trattamento radioterapico elaborati, nonché i tipi, l'entità e la tempistica degli eventi avversi e degli effetti collaterali correlati al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHU de Brest, Boulevard de Tanguy Prigent
        • Investigatore principale:
          • Ulrike Schick
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31300
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Reclutamento
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Isabel Syndikus
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free London
        • Investigatore principale:
          • Amy Clifford
        • Contatto:
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Reclutamento
        • Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Albert Edwards
        • Contatto:
      • Norwich, Regno Unito, NR 7UY
        • Reclutamento
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jenny Nobes
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prantik Das

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia con intento curativo e con SpaceOAR come parte delle cure standard.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi clinica di cancro alla prostata pianificati per sottoporsi a trattamento con intento curativo presso siti selezionati nel Regno Unito e in Francia, a condizione che venga utilizzato SpaceOAR come cura abituale.
  • Età pari o superiore a 18 anni.

  • Pazienti che accettano di partecipare e che sono stati considerati dal loro team medico in grado di fornire:

    • consenso informato verbale per telefono, come documentato sul modulo di consenso informato dello studio dai Ricercatori (solo Regno Unito)
    • consenso informato scritto mediante firma del modulo di consenso informato dello studio (solo Francia)
  • Paziente coperto dal regime di sicurezza sociale (solo Francia)

Criteri di esclusione:

- Pazienti che non sono in grado di fornire:

  • consenso informato come documentato sul modulo di consenso informato dello studio dai Ricercatori (solo Regno Unito)
  • consenso informato scritto mediante firma del modulo di consenso informato dello studio (solo Francia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Partecipanti che ricevono cure per il cancro alla prostata nel Regno Unito e in Francia
Dispositivo: Sistema di idrogel SpaceOAR / SpaceOAR Vue
I sistemi Space OAR/SpaceOAR Vue sono dispositivi medici biodegradabili che vengono impiantati tra la prostata e il retto per allontanare temporaneamente parte della parete rettale dalla prostata durante la radioterapia per il cancro alla prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a breve termine dei sistemi SpaceOAR/SpaceOAR Vue.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto

Proporzione di soggetti che manifestano uno dei seguenti eventi entro 30 giorni dall'impianto dell'idrogel SpaceOAR/SpaceOAR Vue, come valutato dal Comitato Indipendente per gli Eventi Clinici:

  • Sintomi (PROMs): Misurati utilizzando questionari validati di outcome riportati dal paziente. Un soggetto viene conteggiato se un qualsiasi punteggio PROM supera la soglia predefinita per sintomi clinicamente significativi.
  • Eventi Avversi (CTCAE v5.0): Misurati come l'occorrenza di qualsiasi evento avverso classificato secondo CTCAE v5.0.

  • Imaging Anomalo (MRI/CT): Un soggetto viene conteggiato se qualsiasi anomalia viene confermata dalla revisione radiologica.

    * Gli strumenti di studio nella popolazione francese includeranno eventi di Grado 1 e superiori (CTCAEv5.0)

  • Unità di Misura: Percentuale di soggetti (%)
  • Ogni categoria verrà riportata separatamente.
30 giorni dopo l'impianto
Sicurezza a Lungo Termine dei Sistemi SpaceOAR/SpaceOAR Vue
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la radioterapia

Proporzione di soggetti che hanno sperimentato tossicità gastrointestinale o anorettale di grado ≥2 (secondo CTCAE v5.0) entro 3 anni dal completamento della radioterapia.

* Gli strumenti di studio nella popolazione francese includeranno eventi di grado 1 e superiori (CTCAEv5.0)

• Unità di misura: Percentuale di soggetti (%)
Fino a 3 anni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con tossicità gastrointestinale, anorettale, genitourinaria di Grado 2* e superiore a 12, 24 e 36 mesi.
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo la radioterapia

Proporzione di soggetti che manifestano tossicità di Grado ≥2 (secondo CTCAE v5.0) nei sistemi gastrointestinale, anorettale o genitourinario a 12, 24 e 36 mesi dopo la radioterapia.

• Unità di misura: Percentuale di soggetti (%) Nota: Per la popolazione francese, saranno inclusi anche eventi di Grado ≥1.
12, 24 e 36 mesi dopo la radioterapia
Valutazione del medico della difficoltà di posizionamento di SpaceOAR/SpaceOAR Vue
Lasso di tempo: Al momento dell'impianto

Valutato su una scala Likert (1 = molto difficile, 5 = molto facile) immediatamente dopo la procedura.

Unità di misura: Punteggio medio Likert
Al momento dell'impianto
Percezione del Paziente della Procedura SpaceOAR/SpaceOAR Vue Confrontata con la Biopsia della Prostata
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura

Misurato utilizzando un questionario strutturato che confronta il disagio percepito e l'accettabilità relativa alla biopsia della prostata.

• Unità di misura: Percentuale di soggetti che riportano "meno disagio", "simile" o "più disagio"
Entro 30 giorni dalla procedura
Mortalità complessiva e causa di morte
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi

Numero e proporzione dei soggetti che muoiono durante il periodo di studio, con causa determinata da un Comitato Indipendente per gli Eventi Clinici.

• Unità di misura: Numero di decessi e percentuale (%)
Fino a 36 mesi
Criteri di Selezione per il Posizionamento di SpaceOAR/SpaceOAR Vue
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento

Analisi dei fattori clinici e demografici basali associati al posizionamento riuscito.

• Unità di misura: Statistiche descrittive (frequenza, percentuale)
Al momento dell'arruolamento
Tempo fino all'insorgenza di tossicità gastrointestinale, anorettale e genitourinaria di grado ≥2
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi

Misurato come tempo (in mesi) dal completamento della radioterapia alla prima occorrenza di tossicità di Grado ≥2 (secondo CTCAE v5.0).

• Unità di misura: Tempo mediano all'esordio (mesi)
Fino a 36 mesi
Impatto del trattamento sulla funzione intestinale, funzione urinaria, funzione sessuale e qualità della vita complessiva misurata con EPIC-26
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24 e 36 mesi

Il questionario EPIC-26 è uno strumento preminente ampiamente caratterizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute negli uomini con cancro alla prostata localizzato in specifici domini

  • Funzione urinaria
  • Funzione intestinale
  • Funzione sessuale
  • Effetti del trattamento ormonale I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una funzione o qualità della vita migliore.

Unità di misura: Variazione media del punteggio rispetto al basale (punti)
Baseline, 12, 24 e 36 mesi
Impatto del trattamento sulla funzione intestinale, funzione urinaria, funzione sessuale e qualità della vita complessiva misurata tramite IPSS
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24 e 36 mesi

Punteggio Internazionale dei Sintomi Prostatici (IPSS). L'IPSS valuta i sintomi e il fastidio legati alla minzione.

Per i sintomi minzionali, un punteggio da 0 a 7 indica sintomi lievi, da 8 a 19 indica sintomi moderati e da 20 a 35 indica sintomi gravi, mentre la scala del fastidio urinario va da 0 (Molto soddisfatto) a 6 (Terribile).

Unità di misura: Variazione media del punteggio rispetto al basale (punti)
Baseline, 12, 24 e 36 mesi
Impatto del trattamento sulla funzione intestinale misurato dal punteggio di incontinenza Vaizey
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24 e 36 mesi

Il Punteggio di Incontinenza Vaizey è una scala generale per l'incontinenza fecale che va da 0 a 24, con punteggi più alti che rappresentano una peggiore incontinenza.

Unità di misura: Variazione media del punteggio rispetto al basale (punti)
Baseline, 12, 24 e 36 mesi
Impatto del trattamento concomitante del cancro alla prostata, solitamente la Terapia di Deprivazione Androgena (ADT), sulla vita dei partecipanti, misurato dall'Indice dei Sintomi
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36 mesi

L'Indice dei Sintomi è un questionario non convalidato sviluppato per valutare l'impatto degli effetti collaterali del trattamento concomitante per il cancro alla prostata (solitamente ADT) sulla vita dei partecipanti. Le domande valutano la qualità della vita utilizzando una scala da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi o una qualità di vita peggiore.

Unità di misura: Variazione media del punteggio rispetto al basale (punti)
Baseline, 12, 24, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

Sheffield Hallam University
Clinique Pasteur Toulouse

Investigatori

  • Cattedra di studio: Derek Rosario, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH22555
  • IRAS Project ID: 341038 (Altro identificatore: HRA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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