SpaceOAR 시판 후 등록 연구 (OASIS)
OASIS: SpaceOAR PoSt - 시장 등록 연구: 전립선 방사선 치료와 함께 SpaceOAR 사용의 안전성 및 수용성 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Liverpool, 영국, L7 8YA
- 모병
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Isabel Syndikus
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연락하다:
- Isabel Syndikus
- 전화번호: 01513344000
- 이메일: isabel.syndikus@nhs.net
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London, 영국, NW3 2QG
- 모병
- Royal Free London
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수석 연구원:
- Amy Clifford
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연락하다:
- Amy Clifford
- 전화번호: 020 3758 2000
- 이메일: amy.clifford3@nhs.net
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Maidstone, 영국, ME16 9QQ
- 모병
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
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수석 연구원:
- Albert Edwards
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연락하다:
- Albert Edwards
- 전화번호: +1622729000
- 이메일: albert.edwards@nhs.net
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Norwich, 영국, NR 7UY
- 모병
- Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Jenny Nobes
- 전화번호: 4416603286286
- 이메일: jenny.nobes@nnuh.nhs.uk
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수석 연구원:
- Jenny Nobes
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3NE
- 모병
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Prantik Das
- 전화번호: 01332 340131
- 이메일: prantik.das3@nhs.net
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수석 연구원:
- Prantik Das
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHU de Brest, Boulevard de Tanguy Prigent
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수석 연구원:
- Ulrike Schick
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연락하다:
- Ulrike Pr SCHICK
- 전화번호: 0298223398
- 이메일: ulrikeschick@chu-brest.fr
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Toulouse, 프랑스, 31300
- 모병
- Clinique Pasteur
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연락하다:
- Igor Latorzeff
- 전화번호: +33 5 62 21 31 31
- 이메일: ilatorzeff@clinique-pasteur.com
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- 모병
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
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연락하다:
- Benjamin Vandendorpe
- 전화번호: +33 3 27 09 10 10
- 이메일: bvandendorpe@lesdentellieres.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 영국 및 프랑스의 선정된 기관에서 일반 치료로 SpaceOAR가 사용되는 경우, 치료 의도를 가지고 치료를 계획하는 전립선암의 임상 진단을 받은 모든 환자.
- 18세 이상.
참여에 동의하고 의료진이 능력이 있다고 판단한 환자:
- 연구원이 연구 동의서에 기록한 전화를 통한 구두 동의(영국만 해당)
- 연구 동의서 서명을 통한 서면 동의(프랑스만 해당)
- 사회 보장 제도에 가입된 환자(프랑스만 해당)
제외 기준:
- 다음을 제공할 능력이 없는 환자:
- 연구원이 연구 동의서에 기록한 정보에 기반한 동의(영국만 해당)
- 연구 동의서 서명을 통한 서면 동의(프랑스만 해당)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 참가자
영국과 프랑스에서 전립선암 치료를 받는 참가자들
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Space OAR/SpaceOAR Vue 시스템은 전립선암 방사선 치료 중에 직장벽의 일부를 전립선에서 일시적으로 멀리 이동시키기 위해 전립선과 직장 사이에 이식되는 생분해성 의료 기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpaceOAR/SpaceOAR Vue 시스템의 단기 안전성.
기간: 이식 후 30일
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SpaceOAR/SpaceOAR Vue 하이드로젤 이식 후 30일 이내에 독립 임상 사건 위원회가 판정한 다음과 같은 사건을 경험한 대상자의 비율:
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이식 후 30일
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SpaceOAR/SpaceOAR Vue 시스템의 장기적 안전성
기간: 방사선 치료 후 최대 3년
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방사선 치료 완료 후 3년 이내에 CTCAE v5.0 기준 2등급 이상의 위장관 또는 항문직장 독성을 경험한 대상자의 비율입니다. * 프랑스 인구에 대한 연구 도구에는 1등급 이상의 사건(CTCAEv5.0)이 포함됩니다. • 측정 단위: 대상자 비율(%) |
방사선 치료 후 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12, 24, 36개월에 등급 2* 이상의 위장관, 항문직장, 비뇨생식기 독성을 보인 대상자의 비율.
기간: 방사선 치료 후 12, 24, 36개월
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방사선 치료 후 12개월, 24개월, 36개월 시점에 위장관, 항문직장 또는 비뇨생식기 계통에서 CTCAE v5.0 기준 등급 ≥2 독성을 경험한 대상자의 비율. • 측정 단위: 대상자 비율(%) 참고: 프랑스 인구의 경우 등급 ≥1 이상의 사건도 포함됩니다. |
방사선 치료 후 12, 24, 36개월
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SpaceOAR/SpaceOAR Vue 배치 난이도에 대한 의사 평가
기간: 이식 시점
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시술 직후 Likert 척도(1 = 매우 어려움, 5 = 매우 쉬움)로 평가되었습니다. 측정 단위: 평균 Likert 점수 |
이식 시점
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전립선 생검과 비교한 SpaceOAR/SpaceOAR Vue 시술에 대한 환자 인식
기간: 시술 후 30일 이내
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전립선 생검에 비한 인지된 불편감과 수용성을 비교하는 구조화된 설문지를 사용하여 측정하였습니다. • 측정 단위: "덜 불편함", "유사함", "더 많은 불편함"을 보고한 대상자의 백분율 |
시술 후 30일 이내
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전체 사망률 및 사망 원인
기간: 최대 36개월
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연구 기간 동안 사망한 피험자의 수와 비율로, 원인은 독립 임상 사건 위원회에 의해 심사됩니다. • 측정 단위: 사망자 수 및 백분율(%) |
최대 36개월
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SpaceOAR/SpaceOAR Vue 삽입을 위한 선별 기준
기간: 등록 시
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성공적인 배치와 관련된 기초 임상 및 인구통계학적 요인 분석. • 측정 단위: 기술 통계(빈도, 백분율) |
등록 시
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2등급 이상 위장관, 항문직장 및 비뇨생식기 독성 발현 시간
기간: 최대 36개월
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방사선 치료 완료 후 CTCAE v5.0 기준 등급 2 이상의 독성이 처음 발생하기까지의 시간(개월)으로 측정되었습니다. • 측정 단위: 중앙 발병 시간(개월) |
최대 36개월
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EPIC-26로 측정한 장 기능, 요로 기능, 성 기능 및 전반적인 삶의 질에 대한 치료의 영향
기간: 기준선, 12, 24 및 36개월
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EPIC-26 설문지는 국소 전립선암을 가진 남성의 건강 관련 삶의 질을 특정 영역에서 측정하기 위해 광범위하게 특성화된 뛰어난 도구입니다.
측정 단위: 기준선 대비 평균 점수 변화(점) |
기준선, 12, 24 및 36개월
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IPSS로 측정한 치료가 배변 기능, 배뇨 기능, 성 기능 및 전반적인 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선, 12, 24 및 36개월
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국제 전립선 증상 점수 (IPSS). IPSS는 배뇨 증상과 불편감을 평가합니다. 배뇨 증상의 경우, 0점에서 7점은 경증 증상을, 8점에서 19점은 중등도 증상을, 20점에서 35점은 중증 증상을 나타내며, 배뇨 불편감 척도는 0점(매우 만족)에서 6점(매우 불편)까지 범위를 가집니다. 측정 단위: 기준선 대비 평균 점수 변화 (점) |
기준선, 12, 24 및 36개월
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Vaizey 요실금 점수로 측정한 치료가 장 기능에 미치는 영향
기간: 기준점, 12, 24 및 36개월
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Vaizey 요실금 점수는 대변실금을 측정하는 일반적인 척도로 0에서 24까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 요실금 상태가 더 심각함을 나타냅니다. 측정 단위: 기준선 대비 평균 점수 변화 (점수) |
기준점, 12, 24 및 36개월
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동반 전립선암 치료(일반적으로 안드로겐 박탈 요법(ADT))가 참가자의 삶에 미치는 영향 - 증상 지수로 측정
기간: Baseline, 12, 24, 36개월
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증상 지수는 참가자의 삶에 대한 동반 전립선암 치료(일반적으로 ADT)의 부작용 영향을 포착하기 위해 개발된 비검증 설문지입니다. 질문은 0-4 척도를 사용하여 삶의 질을 포착하며, 점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 삶의 질이 낮음을 나타냅니다. 측정 단위: 기준선 대비 평균 점수 변화(점) |
Baseline, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Derek Rosario, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STH22555
- IRAS Project ID: 341038 (기타 식별자: HRA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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