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Estudo de Registo Pós-Comercialização do SpaceOAR (OASIS)

29 de julho de 2026 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

OASIS: Estudo de Registo de Mercado SpaceOAR PoSt: Avaliação da Segurança e Aceitabilidade do Uso do SpaceOAR com Radioterapia da Próstata

Recentemente, as autoridades reguladoras manifestaram preocupações relativamente à escassez de dados sobre a segurança a longo prazo dos espaçadores de hidrogel retal utilizados em conjunto com a radioterapia para o cancro da próstata. Para responder a esta questão, este estudo irá recolher dados sobre os efeitos secundários a curto prazo e a segurança a longo prazo dos espaçadores de hidrogel retal SpaceOAR e SpaceOAR Vue em homens que os recebam no Reino Unido e em França. Os homens que tenham concordado em receber estes espaçadores como parte dos seus cuidados médicos habituais serão convidados a participar no estudo, sendo recolhidos dados sobre o seu tratamento e estado de saúde a partir dos seus registos médicos e dos membros da equipa clínica que administram o tratamento. Adicionalmente, será pedido aos homens que consintam em preencher questionários sobre as suas experiências relativas aos efeitos secundários do tratamento. Serão ainda recolhidas informações sobre as suas características clínicas antes de receberem um espaçador, o desempenho clínico do procedimento de inserção do espaçador avaliado pelo médico, o plano de tratamento de radioterapia e os detalhes de outros tratamentos que estejam igualmente a receber e que possam influenciar o tipo e a extensão dos efeitos secundários que experienciam. A recolha de dados abrangerá oito momentos: antes da inserção do espaçador, inserção do espaçador, início da radioterapia, seguimento pós-radioterapia, seguimento aos 6 meses, seguimento aos 12 meses, seguimento aos 24 meses e seguimento aos 36 meses. Fora destes momentos, os dados sobre eventos adversos relacionados com o tratamento serão reportados e compilados em simultâneo. Os tratamentos dos participantes não serão alterados em consequência da sua participação neste estudo. Os dados deste estudo serão utilizados para resumir as características da população do estudo, as perceções dos médicos sobre o procedimento de implantação do espaçador, os planos de tratamento de radioterapia elaborados, e os tipos, extensão e cronologia dos eventos adversos e efeitos secundários relacionados com o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29200
        • Recrutamento
        • CHU de Brest, Boulevard de Tanguy Prigent
        • Investigador principal:
          • Ulrike Schick
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31300
      • Valenciennes, França, 59300
        • Recrutamento
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Recrutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Isabel Syndikus
        • Contato:
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Royal Free London
        • Investigador principal:
          • Amy Clifford
        • Contato:
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Recrutamento
        • Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Albert Edwards
        • Contato:
      • Norwich, Reino Unido, NR 7UY
        • Recrutamento
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jenny Nobes
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prantik Das

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens com cancro da próstata submetidos a radioterapia com intenção curativa e que utilizam um SpaceOAR como parte do tratamento padrão.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os pacientes com diagnóstico clínico de cancro da próstata planeados para serem submetidos a tratamento com intenção curativa em locais selecionados no Reino Unido e França, sujeitos à utilização de SpaceOAR como tratamento habitual.
  • Idade igual ou superior a 18 anos.

  • Pacientes que concordam em participar e foram considerados pela sua equipa médica como tendo capacidade para fornecer:

    • consentimento informado verbal por telefone, conforme documentado no formulário de consentimento informado do estudo pelos Investigadores (apenas Reino Unido)
    • consentimento informado escrito através da assinatura do formulário de consentimento informado do estudo (apenas França)
  • Paciente coberto por regime de segurança social (apenas França)

Critérios de Exclusão:

- Pacientes que não têm capacidade para fornecer:

  • consentimento informado conforme documentado no formulário de consentimento informado do estudo pelos Investigadores (apenas Reino Unido)
  • consentimento informado escrito através da assinatura do formulário de consentimento informado do estudo (apenas França)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes
Participantes que recebem cuidados para o cancro da próstata no Reino Unido e em França
Dispositivo: Sistema de hidrogel SpaceOAR / SpaceOAR Vue
Os sistemas Space OAR/SpaceOAR Vue são dispositivos médicos biodegradáveis que são implantados entre a próstata e o reto para afastar temporariamente parte da parede retal da próstata durante a radioterapia para cancro da próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança a curto prazo dos sistemas SpaceOAR/SpaceOAR Vue.
Prazo: 30 dias pós-implantação

Proporção de sujeitos que experienciam qualquer um dos seguintes dentro de 30 dias após a implantação do hidrogel SpaceOAR/SpaceOAR Vue, conforme avaliado pelo Comité Independente de Eventos Clínicos:

  • Sintomas (PROMs): Medidos através de questionários validados reportados pelos doentes. Um sujeito é contado se qualquer pontuação PROM exceder o limiar pré-definido para sintomas clinicamente significativos.
  • Eventos Adversos (CTCAE v5.0): Medidos como a ocorrência de qualquer evento adverso classificado de acordo com o CTCAE v5.0.

  • Imagiologia Anormal (RM/TC): Um sujeito é contado se qualquer anormalidade for confirmada pela revisão de radiologia.

    * Os instrumentos de estudo na população francesa incluirão eventos de Grau 1 e superiores (CTCAEv5.0)

  • Unidade de Medida: Percentagem de sujeitos (%)
  • Cada categoria será reportada separadamente.
30 dias pós-implantação
Segurança a Longo Prazo dos Sistemas SpaceOAR/SpaceOAR Vue
Prazo: Até 3 anos após a radioterapia

Proporção de sujeitos que experienciam toxicidade gastrointestinal ou anorretal de Grau ≥2 (por CTCAE v5.0) dentro de 3 anos após a conclusão da radioterapia.

* Os instrumentos de estudo na população francesa incluirão eventos de Grau 1 e superiores (CTCAEv5.0)

• Unidade de Medida: Percentagem de sujeitos (%)
Até 3 anos após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de sujeitos com toxicidade gastrointestinal, anorretal e geniturinária de Grau 2* e superior aos 12, 24 e 36 meses.
Prazo: 12, 24 e 36 meses após a terapia de radiação

Proporção de sujeitos que apresentam toxicidade de Grau ≥2 (conforme CTCAE v5.0) nos sistemas gastrointestinal, anorretal ou geniturinário aos 12, 24 e 36 meses após a radioterapia.

• Unidade de Medida: Percentagem de sujeitos (%) Nota: Para a população francesa, eventos de Grau ≥1 também serão incluídos.
12, 24 e 36 meses após a terapia de radiação
Avaliação do médico da dificuldade de colocação do SpaceOAR/SpaceOAR Vue
Prazo: No momento da implantação

Avaliado numa escala de Likert (1 = muito difícil, 5 = muito fácil) imediatamente após o procedimento.

Unidade de Medida: Pontuação média de Likert
No momento da implantação
Perceção do Paciente sobre o Procedimento SpaceOAR/SpaceOAR Vue em Comparação com a Biopsia da Próstata
Prazo: No prazo de 30 dias após o procedimento

Medido através de um questionário estruturado comparando o desconforto percebido e a aceitabilidade relativamente à biópsia da próstata.

• Unidade de Medida: Percentagem de sujeitos que reportam "menos desconforto", "similar" ou "mais desconforto"
No prazo de 30 dias após o procedimento
Mortalidade Geral e Causa de Morte
Prazo: Até 36 meses

Número e proporção de sujeitos que morrem durante o período do estudo, com causa adjudicada por um Comité Independente de Eventos Clínicos.

• Unidade de Medida: Número de mortes e percentagem (%)
Até 36 meses
Critérios de Seleção para a Colocação de SpaceOAR/SpaceOAR Vue
Prazo: Na inscrição

Análise de fatores clínicos e demográficos basais associados ao sucesso da colocação.

• Unidade de Medida: Estatísticas descritivas (frequência, percentagem)
Na inscrição
Tempo até ao Início de Toxicidade Gastrointestinal, Anorretal e Geniturinária de Grau ≥2
Prazo: Até 36 meses

Medido como tempo (em meses) desde a conclusão da radioterapia até à primeira ocorrência de toxicidade de Grau ≥2 (por CTCAE v5.0).

• Unidade de Medida: Tempo mediano até ao início (meses)
Até 36 meses
Impacto do tratamento na função intestinal, função urinária, função sexual e qualidade de vida geral, medido pelo EPIC-26
Prazo: Linha de base, 12, 24 e 36 meses

O questionário EPIC-26 é uma ferramenta preeminente extensivamente caracterizada para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde em homens com cancro da próstata localizado em domínios específicos

  • Função urinária
  • Função intestinal
  • Função sexual
  • Efeitos do tratamento hormonal As pontuações variam de 0-100, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor função ou qualidade de vida.

Unidade de Medida: Alteração média da pontuação em relação à linha de base (pontos)
Linha de base, 12, 24 e 36 meses
Impacto do tratamento na função intestinal, função urinária, função sexual e qualidade de vida geral, medido pelo IPSS
Prazo: Baseline, 12, 24 e 36 meses

Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS). O IPSS avalia os sintomas de micção e o incómodo associado.

Para os sintomas de micção, uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas ligeiros, 8 a 19 indica sintomas moderados e 20 a 35 indica sintomas graves, e a escala de incómodo urinário varia de 0 (Encantado) a 6 (Terrível).

Unidade de Medida: Alteração média da pontuação em relação à linha de base (pontos)
Baseline, 12, 24 e 36 meses
Impacto do tratamento na função intestinal, medido pelo escore de incontinência de Vaizey
Prazo: Linha de base, 12, 24 e 36 meses

O Escore de Incontinência de Vaizey é uma escala de uso geral para incontinência fecal que varia de 0 a 24, com pontuações mais altas representando pior incontinência.

Unidade de Medida: Alteração média da pontuação em relação à linha de base (pontos)
Linha de base, 12, 24 e 36 meses
Impacto do tratamento concomitante do cancro da próstata, geralmente Terapia de Privação Androgénica (ADT), na vida dos participantes, conforme medido pelo Índice de Sintomas
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36 meses

O Índice de Sintomas é um questionário não validado que foi desenvolvido para captar o impacto dos efeitos secundários do tratamento concomitante do cancro da próstata (geralmente ADT) na vida dos participantes. As questões captam a qualidade de vida utilizando a escala: 0 - 4, com pontuações mais elevadas a indicar sintomas ou qualidade de vida piores.

Unidade de medida: Alteração média da pontuação em relação à linha de base (pontos)
Linha de base, 12, 24, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

Sheffield Hallam University
Clinique Pasteur Toulouse

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Derek Rosario, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STH22555
  • IRAS Project ID: 341038 (Outro identificador: HRA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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