Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Połozbytkowy Badania SpaceOAR (OASIS)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

OASIS: SpaceOAR PoSt - Badanie Rejestru Rynkowego: Ocena Bezpieczeństwa i Akceptowalności Stosowania SpaceOAR w Radioterapii Prostaty

Niedawno organy regulacyjne wyraziły obawy dotyczące braku danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa hydrożelowych dystraktorów doodbytniczych stosowanych w połączeniu z radioterapią raka prostaty. W celu rozwiązania tego problemu, niniejsze badanie będzie zbierać dane dotyczące krótkotrwałych działań niepożądanych oraz długoterminowego bezpieczeństwa dystraktorów doodbytniczych SpaceOAR i SpaceOAR Vue u mężczyzn, którzy otrzymują je w Wielkiej Brytanii i Francji. Mężczyźni, którzy zgodzili się na otrzymanie tych dystraktorów jako części standardowej opieki medycznej, zostaną poproszeni o udział w badaniu, w ramach którego dane dotyczące ich leczenia i zdrowia będą zbierane z ich dokumentacji medycznej oraz od członków zespołu klinicznego prowadzącego leczenie. Dodatkowo, mężczyźni zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na wypełnianie kwestionariuszy dotyczących ich doświadczeń związanych z działaniami niepożądanymi leczenia. Zostaną zebrane dalsze informacje dotyczące ich cech klinicznych przed otrzymaniem dystraktora, oceny klinicznej procedury wprowadzenia dystraktora dokonanej przez lekarza, planu leczenia radioterapią oraz szczegółów dotyczących innych otrzymywanych przez nich terapii, które mogą wpływać na rodzaj i zakres doświadczanych działań niepożądanych. Zbieranie danych obejmie osiem punktów czasowych: przed wprowadzeniem dystraktora, wprowadzenie dystraktora, rozpoczęcie radioterapii, wizyta kontrolna po radioterapii, kontrola po 6 miesiącach, kontrola po 12 miesiącach, kontrola po 24 miesiącach oraz kontrola po 36 miesiącach. Poza tymi punktami czasowymi dane dotyczące zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem będą równolegle zgłaszane i gromadzone. Udział w tym badaniu nie spowoduje zmiany leczenia uczestników. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do podsumowania charakterystyki badanej populacji, postrzegania przez lekarzy procedury implantacji dystraktora, opracowanych planów leczenia radioterapią oraz rodzaju, zakresu i czasu występowania zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Brest, Boulevard de Tanguy Prigent
        • Główny śledczy:
          • Ulrike Schick
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31300
      • Valenciennes, Francja, 59300
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • Rekrutacyjny
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Isabel Syndikus
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free London
        • Główny śledczy:
          • Amy Clifford
        • Kontakt:
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Rekrutacyjny
        • Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Albert Edwards
        • Kontakt:
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR 7UY
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jenny Nobes
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prantik Das

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z rakiem prostaty poddawani radioterapii z intencją wyleczenia, u których zastosowano SpaceOAR jako część standardowej opieki.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci z klinicznym rozpoznaniem raka prostaty, u których planuje się leczenie z intencją wyleczenia w wybranych ośrodkach w Wielkiej Brytanii i Francji, pod warunkiem zastosowania SpaceOAR jako standardowej opieki.
  • Wiek 18 lat lub powyżej.

  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział i zostali uznani przez swój zespół medyczny za zdolnych do udzielenia:

    • ustnej, świadomej zgody przez telefon, udokumentowanej przez badaczy w formularzu świadomej zgody do badania (tylko Wielka Brytania)
    • pisemnej, świadomej zgody poprzez podpisanie formularza świadomej zgody do badania (tylko Francja)
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego (tylko Francja)

Kryteria wykluczenia:

- Pacjenci nieposiadający zdolności do udzielenia:

  • świadomej zgody, udokumentowanej przez badaczy w formularzu świadomej zgody do badania (tylko Wielka Brytania)
  • pisemnej, świadomej zgody poprzez podpisanie formularza świadomej zgody do badania (tylko Francja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy otrzymujący opiekę onkologiczną związaną z rakiem prostaty w Wielkiej Brytanii i Francji
Urządzenie: System hydrożelowy SpaceOAR / SpaceOAR Vue
Systemy Space OAR/SpaceOAR Vue to biodegradowalne urządzenia medyczne, które są wszczepiane między prostatę a odbytnicę, aby tymczasowo przesunąć część ściany odbytnicy od prostaty podczas radioterapii raka prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowe bezpieczeństwo systemów SpaceOAR/SpaceOAR Vue.
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji

Odsetek pacjentów doświadczających któregokolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 30 dni po implantacji hydrożelu SpaceOAR/SpaceOAR Vue, zweryfikowany przez Niezależny Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych:

  • Objawy (PROMs): Mierzone przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów. Pacjent jest liczony, jeśli jakikolwiek wynik PROM przekracza wstępnie zdefiniowany próg dla objawów istotnych klinicznie.
  • Zdarzenia niepożądane (CTCAE v5.0): Mierzone jako wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego ocenionego zgodnie z CTCAE v5.0.

  • Nieprawidłowe wyniki obrazowania (MRI/CT): Pacjent jest liczony, jeśli jakakolwiek nieprawidłowość zostanie potwierdzona w przeglądzie radiologicznym.

    * Narzędzia badawcze w populacji francuskiej będą obejmować zdarzenia stopnia 1 i wyższych (CTCAEv5.0)

  • Jednostka miary: Procent pacjentów (%)
  • Każda kategoria będzie raportowana oddzielnie.
30 dni po implantacji
Długoterminowe bezpieczeństwo systemów SpaceOAR/SpaceOAR Vue
Ramy czasowe: Do 3 lat po radioterapii

Proporcja pacjentów doświadczających toksyczności żołądkowo-jelitowej lub odbytu stopnia ≥2 (wg CTCAE v5.0) w ciągu 3 lat po zakończeniu radioterapii.

* Narzędzia badawcze w populacji francuskiej będą obejmować zdarzenia stopnia 1 i wyższych (CTCAEv5.0)

• Jednostka miary: Procent pacjentów (%)
Do 3 lat po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z toksycznością żołądkowo-jelitową, odbytniczą i moczowo-płciową stopnia 2* i wyższego w 12, 24 i 36 miesiącu.
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po radioterapii

Proporcja pacjentów doświadczających toksyczności stopnia ≥2 (zgodnie z CTCAE v5.0) w układzie pokarmowym, odbytnicy lub moczowo-płciowym w 12, 24 i 36 miesięcy po radioterapii.

• Jednostka miary: Procent pacjentów (%) Uwaga: Dla populacji francuskiej uwzględnione zostaną również zdarzenia stopnia ≥1.
12, 24 i 36 miesięcy po radioterapii
Ocena lekarza dotycząca trudności umieszczenia SpaceOAR/SpaceOAR Vue
Ramy czasowe: W chwili implantacji

Oceniane w skali Likerta (1 = bardzo trudne, 5 = bardzo łatwe) bezpośrednio po zabiegu.

Jednostka miary: Średni wynik w skali Likerta
W chwili implantacji
Percepcja Pacjenta Dotycząca Procedury SpaceOAR/SpaceOAR Vue w Porównaniu z Biopsją Prostaty
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu

Mierzono za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza porównującego odczuwany dyskomfort i akceptowalność w stosunku do biopsji prostaty.

• Jednostka miary: Procent osób zgłaszających "mniejszy dyskomfort", "podobny" lub "większy dyskomfort"
W ciągu 30 dni po zabiegu
Ogólna śmiertelność i przyczyna zgonu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy

Liczba i odsetek uczestników, którzy zmarli w okresie badania, z przyczyną ustaloną przez Niezależny Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych.

• Jednostka miary: Liczba zgonów i procent (%)
Do 36 miesięcy
Kryteria kwalifikacji do wszczepienia SpaceOAR/SpaceOAR Vue
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji

Analiza podstawowych czynników klinicznych i demograficznych związanych z udanym umieszczeniem.

• Jednostka miary: Statystyki opisowe (częstotliwość, procent)
Podczas rekrutacji
Czas do wystąpienia toksyczności żołądkowo-jelitowej, odbytniczej i moczowo-płciowej stopnia ≥2
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy

Mierzony jako czas (w miesiącach) od zakończenia radioterapii do pierwszego wystąpienia toksyczności stopnia ≥2 (według CTCAE v5.0).

• Jednostka miary: Mediana czasu do wystąpienia (miesiące)
Do 36 miesięcy
Wpływ leczenia na czynność jelit, czynność układu moczowego, funkcje seksualne i ogólną jakość życia mierzone za pomocą EPIC-26
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12, 24 i 36 miesięcy

Kwestionariusz EPIC-26 to wiodące narzędzie, szczegółowo scharakteryzowane do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty w określonych domenach

  • Funkcja układu moczowego
  • Funkcja jelit
  • Funkcja seksualna
  • Efekty leczenia hormonalnego Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję lub jakość życia.

Jednostka miary: Średnia zmiana wyniku od wartości wyjściowej (punkty)
Linia podstawowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Wpływ leczenia na czynność jelit, czynność układu moczowego, czynność seksualną i ogólną jakość życia mierzone za pomocą IPSS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy

Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Choroby Prostaty (IPSS). IPSS ocenia objawy oddawania moczu i ich uciążliwość.

W przypadku objawów oddawania moczu, wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 na ciężkie objawy, a skala uciążliwości oddawania moczu waha się od 0 (Zachwycony) do 6 (Okropne).

Jednostka miary: Średnia zmiana wyniku od wartości wyjściowej (punkty)
Linia wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Wpływ leczenia na funkcję jelit mierzony za pomocą skali nietrzymania Vaizeya
Ramy czasowe: Baseline, 12, 24 i 36 miesięcy

Skala Vaizey'ego jest ogólnym narzędziem oceny nietrzymania stolca, w której wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe nietrzymanie.

Jednostka miary: Średnia zmiana wyniku od wartości wyjściowej (punkty)
Baseline, 12, 24 i 36 miesięcy
Wpływ zwykle towarzyszącego leczenia raka prostaty, czyli terapii hormonalnej (ADT), na życie uczestników mierzony za pomocą Indeksu Objawów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy

Indeks Objawów to niezwalidowana ankieta, która została opracowana w celu uchwycenia wpływu skutków ubocznych towarzyszącego leczenia raka prostaty (zwykle ADT) na życie uczestników. Pytania mierzą jakość życia przy użyciu skali: 0 - 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lub jakość życia.

Jednostka miary: Średnia zmiana wyniku od wartości wyjściowej (punkty)
Linia wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Sheffield Hallam University
Clinique Pasteur Toulouse

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Derek Rosario, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH22555
  • IRAS Project ID: 341038 (Inny identyfikator: HRA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj