SpaceOAR jälkimarkkinarekisteritutkimus (OASIS)
OASIS: SpaceOAR PoSt - Markkinarekisteritutkimus: SpaceOAR:n käytön turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arviointi eturauhassädehoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- CHU de Brest, Boulevard de Tanguy Prigent
-
Päätutkija:
- Ulrike Schick
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrike Pr SCHICK
- Puhelinnumero: 0298223398
- Sähköposti: ulrikeschick@chu-brest.fr
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Rekrytointi
- Clinique Pasteur
-
Ottaa yhteyttä:
- Igor Latorzeff
- Puhelinnumero: +33 5 62 21 31 31
- Sähköposti: ilatorzeff@clinique-pasteur.com
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Rekrytointi
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Vandendorpe
- Puhelinnumero: +33 3 27 09 10 10
- Sähköposti: bvandendorpe@lesdentellieres.com
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Rekrytointi
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Isabel Syndikus
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabel Syndikus
- Puhelinnumero: 01513344000
- Sähköposti: isabel.syndikus@nhs.net
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Royal Free London
-
Päätutkija:
- Amy Clifford
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Clifford
- Puhelinnumero: 020 3758 2000
- Sähköposti: amy.clifford3@nhs.net
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Rekrytointi
- Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
-
Päätutkija:
- Albert Edwards
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Edwards
- Puhelinnumero: +1622729000
- Sähköposti: albert.edwards@nhs.net
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR 7UY
- Rekrytointi
- Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Nobes
- Puhelinnumero: 4416603286286
- Sähköposti: jenny.nobes@nnuh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Jenny Nobes
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Rekrytointi
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Prantik Das
- Puhelinnumero: 01332 340131
- Sähköposti: prantik.das3@nhs.net
-
Päätutkija:
- Prantik Das
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on kliininen diagnoosi eturauhassyövästä ja jotka on suunniteltu hoidettavaksi parantavalla tarkoituksella valituilla paikoilla Isossa-Britanniassa ja Ranskassa, edellyttäen että SpaceOAR:ia käytetään tavallisena hoitona.
- 18 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja joiden lääkintätiimi on katsonut olevan kykeneviä antamaan;
- suullisen, tietoon perustuvan suostumuksen puhelimitse, mikä on dokumentoitu tutkimuksen tietoon perustuneeseen suostumuslomakkeeseen tutkijoiden toimesta (vain Iso-Britannia)
- kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamalla tutkimuksen tietoon perustuneen suostumuslomakkeen (vain Ranska)
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan (vain Ranska)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa;
- tietoon perustuvaa suostumusta, mikä on dokumentoitu tutkimuksen tietoon perustuneeseen suostumuslomakkeeseen tutkijoiden toimesta (vain Iso-Britannia)
- kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta allekirjoittamalla tutkimuksen tietoon perustuneen suostumuslomakkeen (vain Ranska)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki osallistujat
Osallistujat, jotka saavat eturauhassyöpähoidon Isossa-Britanniassa ja Ranskassa
|
Space OAR/SpaceOAR Vue -järjestelmät ovat biohajoavia lääketieteellisiä laitteita, jotka istutetaan eturauhasen ja peräsuolen väliin siirtämään osaa peräsuolen seinämää väliaikaisesti pois eturauhasesta eturauhassyövän sädehoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpaceOAR/SpaceOAR Vue -järjestelmien lyhytaikainen turvallisuus.
Aikaikkuna: 30 päivää implantointia seuranneena
|
Potilaiden osuus, jotka kokevat jonkin seuraavista 30 päivän kuluessa SpaceOAR/SpaceOAR Vue-hydrogeelin implantointia, kuten riippumaton kliinisten tapahtumien komitea on arvioinut:
|
30 päivää implantointia seuranneena
|
|
SpaceOAR/SpaceOAR Vue -järjestelmien pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy vähintään 2. asteen ruoansulatuskanavan tai anaalisen alueen myrkytysoireita (CTCAE v5.0 mukaisesti) 3 vuoden kuluessa sädehoidon päätyttyä. * Ranskalaisessa väestössä käytettävissä tutkimusvälineissä otetaan huomioon 1. asteen ja sitä korkeammat tapahtumat (CTCAEv5.0) • Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus (%) |
Jopa 3 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on tasoa 2* ja sitä korkeampia suolisto-, peräsuoli- ja virtsaelinten myrkyllisyysoireita 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla esiintyy vähintään 2. asteen myrkyllisyyttä (CTCAE v5.0 mukaisesti) ruoansulatus-, peräsuoli- tai uro-genitaalijärjestelmässä 12, 24 ja 36 kuukautta sädehoidon jälkeen. • Mittayksikkö: Potilaiden prosenttiosuus (%) Huomautus: Ranskalaiselle väestölle mukaan lasketaan myös vähintään 1. asteen tapahtumat. |
12, 24 ja 36 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Lääkärin arvio SpaceOAR/SpaceOAR Vuen sijoitusvaikeudesta
Aikaikkuna: Istutushetkellä
|
Arvioitu Likert-asteikolla (1 = erittäin vaikea, 5 = erittäin helppo) välittömästi toimenpiteen jälkeen. Mittayksikkö: Likert-pistemäärän keskiarvo |
Istutushetkellä
|
|
Potilaan käsitys SpaceOAR/SpaceOAR Vue -toimenpiteestä verrattuna eturauhasen biopsiaan
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Mitattu käyttäen strukturoitua kyselylomaketta, jossa arvioidaan koettua epämukavuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna eturauhasen biopsiaan. • Mittayksikkö: Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat "vähemmän epämukavuutta", "saman verran" tai "enemmän epämukavuutta" |
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Kokonaiskuolleisuus ja kuolinsyy
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Tutkimusjakson aikana kuolleiden koehenkilöiden määrä ja osuus, joille kuolinsyy määritetään riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean toimesta. • Mittayksikkö: Kuolemien määrä ja prosenttiosuus (%) |
Enintään 36 kuukautta
|
|
Valintakriteerit SpaceOAR/SpaceOAR Vue -sijoitukselle
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Perustason kliinisten ja demografisten tekijöiden analyysi, jotka liittyvät onnistuneeseen sijoittamiseen. • Mittayksikkö: Kuvailevat tilastot (taajuus, prosenttiosuus) |
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Aika toisen tai korkeamman tason ruoansulatuskanavan, peräsuolen ja virtsaelinten myrkyllisyyden ilmaantumiseen
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Mitattu ajan (kuukausina) sädehoidon päätyttyä ensimmäisen kerran, jolloin esiintyi vähintään 2. asteen myrkyllisyys (CTCAE v5.0:n mukaisesti). • Mittayksikkö: Keskimääräinen ilmaantumisaika (kuukausina) |
Enintään 36 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus suoliston toimintaan, virtsaamistoimintoon, seksuaalitoimintoon ja yleiseen elämänlaatuun EPIC-26-mittarin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
EPIC-26-kysely on erinomainen työkalu, jota on laajasti käytetty paikallisen eturauhassyövän sairastavien miesten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen erityisillä alueilla
Mittayksikkö: Keskimääräinen pistemuutos lähtöarvosta (pistettä) |
Perustaso, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus suoliston toimintaan, virtsaneritykseen, seksuaalitoimintoon ja kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun IPSS-mittarin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS). IPSS arvioi virtsaamisoireita ja niiden aiheuttamaa häiriötä. Virtsaamisoireiden osalta pistemäärä 0–7 osoittaa lieviä oireita, 8–19 osoittaa kohtalaisia oireita ja 20–35 osoittaa vaikeita oireita. Häiriön asteikko vaihtelee arvosta 0 (erittäin tyytyväinen) arvoon 6 (erittäin tyytymätön). Mittayksikkö: Keskimääräinen pistemäärän muutos lähtöarvosta (pistettä) |
Perustaso, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus suoliston toimintaan Vaizeyn inkontinenssiarvon perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Vaizeyn inkontinenssipisteet ovat yleiskäyttöinen ulosteenkarkailun asteikko, joka vaihtelee 0:sta 24:ään, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa inkontinenssia. Mittayksikkö: Keskimääräinen pistemäärän muutos lähtötasosta (pistettä) |
Perustaso, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Osallistujien elämään kohdistuva vaikutus yhteisestä eturauhassyövän hoidosta, yleensä Androgen Deprivation Therapy (ADT), mitattuna The Symptom Index -indeksillä
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24, 36 kuukautta
|
Oireindeksi on validointia vaille jäänyt kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan samanaikaisen eturauhassyövän hoidon (yleensä ADT) sivuvaikutusten vaikutusta osallistujien elämään. Kysymykset kuvaavat elämänlaatua asteikolla: 0 - 4, joissa korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita tai heikompaa elämänlaatua. Mittayksikkö: Keskimääräinen pistemuutos lähtötasosta (pistettä) |
Perustaso, 12, 24, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Derek Rosario, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH22555
- IRAS Project ID: 341038 (Muu tunniste: HRA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .