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Estudio del Registro Postcomercialización de SpaceOAR (OASIS)

29 de julio de 2026 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

OASIS: Estudio de Registro de Mercado SpaceOAR PoSt: Evaluación de la Seguridad y Aceptabilidad del Uso de SpaceOAR con Radioterapia Prostática

Recientemente, los reguladores han expresado su preocupación por la escasez de datos sobre la seguridad a largo plazo de los espaciadores de hidrogel rectal para su uso junto con el tratamiento de radioterapia para el cáncer de próstata. Para abordar esto, este estudio recopilará datos sobre los efectos secundarios a corto plazo y la seguridad a largo plazo de los espaciadores de hidrogel rectal SpaceOAR y SpaceOAR Vue en hombres que los reciben en el Reino Unido y Francia. Se pedirá a los hombres que han aceptado recibir estos espaciadores como parte de su atención médica estándar que participen en el estudio, mediante el cual se recopilarán datos sobre su tratamiento y salud a partir de sus historiales médicos y de los miembros del equipo clínico que administran su tratamiento. Además, se pedirá a los hombres que consientan en completar cuestionarios sobre sus experiencias de efectos secundarios de su tratamiento. Se recopilará más información sobre sus características clínicas antes de recibir un espaciador, el rendimiento clínico evaluado por el médico del procedimiento de inserción del espaciador, su plan de tratamiento de radioterapia y detalles de los otros tratamientos que también están recibiendo, lo que podría influir en los tipos y la extensión de los efectos secundarios que experimentan. La recopilación de datos abarcará ocho momentos: antes de la inserción del espaciador, inserción del espaciador, inicio de la radioterapia, seguimiento posterior a la radioterapia, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 24 meses y seguimiento a los 36 meses. Fuera de estos momentos, los datos de eventos adversos relacionados con el tratamiento se informarán y recopilarán simultáneamente. Los tratamientos de los participantes no se modificarán como resultado de su participación en este estudio. Los datos de este estudio se utilizarán para resumir las características de esta población de estudio, las percepciones de los médicos sobre el procedimiento de implantación del espaciador, los planes de tratamiento de radioterapia realizados, y los tipos, extensión y momento de los eventos adversos y efectos secundarios relacionados con el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • CHU de Brest, Boulevard de Tanguy Prigent
        • Investigador principal:
          • Ulrike Schick
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31300
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Reclutamiento
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Reclutamiento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Isabel Syndikus
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Royal Free London
        • Investigador principal:
          • Amy Clifford
        • Contacto:
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Reclutamiento
        • Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Albert Edwards
        • Contacto:
      • Norwich, Reino Unido, NR 7UY
        • Reclutamiento
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jenny Nobes
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prantik Das

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres con cáncer de próstata que reciben radioterapia con intención curativa y que reciben un SpaceOAR como parte de la atención estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con diagnóstico clínico de cáncer de próstata que tengan previsto someterse a un tratamiento con intención curativa en centros seleccionados del Reino Unido y Francia, siempre que se utilice SpaceOAR como parte de la atención habitual.
  • Mayores de 18 años.

  • Pacientes que aceptan participar y que su equipo médico considera que tienen capacidad para proporcionar:

    • consentimiento informado verbal por teléfono, documentado en el formulario de consentimiento informado del estudio por los investigadores (solo Reino Unido)
    • consentimiento informado escrito mediante firma del formulario de consentimiento informado del estudio (solo Francia)
  • Pacientes cubiertos por el régimen de seguridad social (solo Francia)

Criterios de exclusión:

- Pacientes que carecen de la capacidad para proporcionar:

  • consentimiento informado documentado en el formulario de consentimiento informado del estudio por los investigadores (solo Reino Unido)
  • consentimiento informado escrito mediante firma del formulario de consentimiento informado del estudio (solo Francia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes
Participantes que reciben atención para el cáncer de próstata en el Reino Unido y Francia
Dispositivo: Sistema de hidrogel SpaceOAR / SpaceOAR Vue
Los sistemas Space OAR/SpaceOAR Vue son dispositivos médicos biodegradables que se implantan entre la próstata y el recto para alejar temporalmente parte de la pared rectal de la próstata durante la radioterapia para el cáncer de próstata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a corto plazo de los sistemas SpaceOAR/SpaceOAR Vue.
Periodo de tiempo: 30 días post-implantación

Proporción de sujetos que experimentan cualquiera de los siguientes dentro de los 30 días posteriores a la implantación del hidrogel SpaceOAR/SpaceOAR Vue, según lo determinado por el Comité Independiente de Eventos Clínicos:

  • Síntomas (PROMs): Medidos mediante cuestionarios validados de resultados reportados por el paciente. Se cuenta a un sujeto si cualquier puntuación PROM supera el umbral predefinido para síntomas clínicamente significativos.
  • Eventos Adversos (CTCAE v5.0): Medidos como la ocurrencia de cualquier evento adverso clasificado según CTCAE v5.0.

  • Imágenes Anormales (RM/TC): Se cuenta a un sujeto si cualquier anomalía es confirmada por la revisión radiológica.

    * Los instrumentos de estudio en la población francesa incluirán eventos de Grado 1 y superiores (CTCAEv5.0)

  • Unidad de Medida: Porcentaje de sujetos (%)
  • Cada categoría se reportará por separado.
30 días post-implantación
Seguridad a Largo Plazo de los Sistemas SpaceOAR/SpaceOAR Vue
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la radioterapia

Proporción de sujetos que experimentan toxicidad gastrointestinal o anorrectal de Grado ≥2 (según CTCAE v5.0) dentro de los 3 años posteriores a la finalización de la radioterapia.

* Los instrumentos de estudio en la población francesa incluirán eventos de Grado 1 y superiores (CTCAEv5.0)

• Unidad de medida: Porcentaje de sujetos (%)
Hasta 3 años después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con toxicidad gastrointestinal, anorrectal y genitourinaria de grado 2* o superior a los 12, 24 y 36 meses.
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después de la radioterapia

Proporción de sujetos que experimentan toxicidad de Grado ≥2 (según CTCAE v5.0) en los sistemas gastrointestinal, anorrectal o genitourinario a los 12, 24 y 36 meses posteriores a la radioterapia.

• Unidad de medida: Porcentaje de sujetos (%) Nota: Para la población francesa, también se incluirán los eventos de Grado ≥1.
12, 24 y 36 meses después de la radioterapia
Calificación del médico de la dificultad de colocación de SpaceOAR/SpaceOAR Vue
Periodo de tiempo: En el momento de la implantación

Calificado en una escala de Likert (1 = muy difícil, 5 = muy fácil) inmediatamente después del procedimiento.

Unidad de medida: Puntuación media de Likert
En el momento de la implantación
Percepción del Paciente del Procedimiento SpaceOAR/SpaceOAR Vue Comparado con la Biopsia de Próstata
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento

Medido mediante un cuestionario estructurado que compara la incomodidad percibida y la aceptabilidad en relación con la biopsia de próstata.

• Unidad de medida: Porcentaje de sujetos que informan "menos incomodidad", "similar" o "más incomodidad"
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Mortalidad General y Causa de Muerte
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses

Número y proporción de sujetos que fallecen durante el período de estudio, con causa adjudicada por el Comité Independiente de Eventos Clínicos.

• Unidad de medida: Número de fallecimientos y porcentaje (%)
Hasta 36 meses
Criterios de Selección para la Colocación de SpaceOAR/SpaceOAR Vue
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio

Análisis de los factores clínicos y demográficos basales asociados con la colocación exitosa.

• Unidad de medida: Estadísticas descriptivas (frecuencia, porcentaje)
Al inicio del estudio
Tiempo hasta el inicio de toxicidad gastrointestinal, anorrectal y genitourinaria de grado ≥2
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses

Se mide como el tiempo (en meses) desde la finalización de la radioterapia hasta la primera aparición de toxicidad de Grado ≥2 (según CTCAE v5.0).

• Unidad de medida: Tiempo mediano hasta el inicio (meses)
Hasta 36 meses
Impacto del tratamiento en la función intestinal, la función urinaria, la función sexual y la calidad de vida general medida mediante EPIC-26
Periodo de tiempo: Línea basal, 12, 24 y 36 meses

El cuestionario EPIC-26 es una herramienta preeminente extensamente caracterizada para medir la calidad de vida relacionada con la salud en hombres con cáncer de próstata localizado en dominios específicos

  • Función urinaria
  • Función intestinal
  • Función sexual
  • Efectos del tratamiento hormonal Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mejor función o calidad de vida.

Unidad de medida: Cambio medio en la puntuación respecto a la línea base (puntos)
Línea basal, 12, 24 y 36 meses
Impacto del tratamiento en la función intestinal, la función urinaria, la función sexual y la calidad de vida en general medida mediante IPSS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 y 36 meses

Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS). El IPSS evalúa los síntomas y molestias urinarias de vaciado.

Para los síntomas de vaciado, una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves, y la escala de molestias urinarias varía de 0 (Encantado) a 6 (Terrible).

Unidad de medida: Cambio medio en la puntuación desde el inicio (puntos)
Línea de base, 12, 24 y 36 meses
Impacto del tratamiento en la función intestinal medido mediante la puntuación de incontinencia de Vaizey
Periodo de tiempo: Baseline, 12, 24 y 36 meses

La Puntuación de Incontinencia de Vaizey es una escala de uso general para la incontinencia fecal que va de 0 a 24, donde puntuaciones más altas representan una peor incontinencia.

Unidad de Medida: Cambio medio en la puntuación desde la línea de base (puntos)
Baseline, 12, 24 y 36 meses
Impacto del tratamiento concomitante del cáncer de próstata, generalmente Terapia de Privación de Andrógenos (ADT), en la vida de los participantes medido por The Symptom Index
Periodo de tiempo: Baseline, 12, 24, 36 meses

El Índice de Síntomas es un cuestionario no validado que se ha desarrollado para capturar el impacto de los efectos secundarios del tratamiento concomitante del cáncer de próstata (generalmente ADT) en la vida de los participantes. Las preguntas capturan la calidad de vida utilizando la escala: 0 - 4, donde puntuaciones más altas indican peores síntomas o calidad de vida.

Unidad de medida: Cambio en la puntuación media desde el inicio (puntos)
Baseline, 12, 24, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

Sheffield Hallam University
Clinique Pasteur Toulouse

Investigadores

  • Silla de estudio: Derek Rosario, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STH22555
  • IRAS Project ID: 341038 (Otro identificador: HRA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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