Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpaceOAR Post-Market Registerstudie (OASIS)

29. juli 2026 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

OASIS: SpaceOAR PoSt - Markedsregisterundersøgelse: Vurdering af sikkerhed og accept af SpaceOAR-brug ved prostatastrålebehandling

Regulatorerne har for nylig udtrykt bekymring over, at der er meget lidt data om den langsigtede sikkerhed af rektale hydrogelskum til brug sammen med strålebehandling af prostatakræft. For at imødegå dette vil denne undersøgelse indsamle data om korttidsbivirkninger og langsigtet sikkerhed af SpaceOAR og SpaceOAR Vue rektale hydrogelskum hos mænd, der modtager dem i Storbritannien og Frankrig. Mænd, der har accepteret at modtage disse skum som en del af deres standardbehandling, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, hvor data om deres behandling og helbred vil blive indsamlet fra deres journaler og fra medlemmer af det kliniske team, der udfører behandlingen. Derudover vil mænd blive bedt om at samtykke til at udfylde spørgeskemaer om deres oplevelser af bivirkninger fra behandlingen. Yderligere oplysninger vil blive indsamlet om deres kliniske karakteristika, før de modtager et skum, den lægevurderede kliniske præstation af indsættelsesproceduren for skummet, deres strålebehandlingsplan og detaljer om de andre behandlinger, de også modtager, som kan påvirke typerne og omfanget af de bivirkninger, de oplever. Dataindsamlingen vil spænde over otte tidspunkter: før indsættelse af skum, indsættelse af skum, start på strålebehandling, opfølgning efter strålebehandling, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning, 24-måneders opfølgning og 36-måneders opfølgning. Uden for disse tidspunkter vil behandlingsrelaterede bivirkningsdata løbende blive rapporteret og samlet. Deltagernes behandlinger vil ikke blive ændret som følge af deres deltagelse i denne undersøgelse. Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at opsummere karakteristika for denne undersøgelsespopulation, lægers opfattelse af skumimplantationsproceduren, de udarbejdede strålebehandlingsplaner og typerne, omfanget og tidspunktet for behandlingsrelaterede bivirkninger og sideeffekter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Isabel Syndikus
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free London
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Clifford
        • Kontakt:
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Rekruttering
        • Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Edwards
        • Kontakt:
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR 7UY
        • Rekruttering
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jenny Nobes
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prantik Das
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHU de Brest, Boulevard de Tanguy Prigent
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrike Schick
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31300
      • Valenciennes, Frankrig, 59300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med prostatakræft, der modtager radioterapi med kurativt formål og får en SpaceOAR som del af standardbehandlingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med en klinisk diagnose af prostatakræft planlagt til behandling med kurativ hensigt på udvalgte steder i Storbritannien og Frankrig, forudsat at SpaceOAR anvendes som sædvanlig behandling.
  • 18 år eller ældre.

  • Patienter, der accepterer at deltage og af deres medicinske team vurderes at have evne til at give;

    • mundtlig, informeret samtykke over telefonen som dokumenteret på undersøgelsens informerede samtykkeformular af forskerne (kun Storbritannien)
    • skriftligt, informeret samtykke ved underskrift af undersøgelsens informerede samtykkeformular (kun Frankrig)
  • Patient dækket af socialsikringssystemet (kun Frankrig)

Eksklusionskriterier:

- Patienter, der mangler evnen til at give;

  • informeret samtykke som dokumenteret på undersøgelsens informerede samtykkeformular af - forskerne (kun Storbritannien)
  • skriftligt, informeret samtykke ved underskrift af undersøgelsens informerede samtykkeformular (kun Frankrig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Deltagere, der modtager prostatakræftbehandling i Storbritannien og Frankrig
Enhed: SpaceOAR / SpaceOAR Vue hydrogel system
Space OAR/SpaceOAR Vue Systemer er bionedbrydelige medicinske enheder, der implanteres mellem prostata og rectum for midlertidigt at flytte en del af rektumvæggen væk fra prostata under strålebehandling af prostatakræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kortsigtede sikkerhed af SpaceOAR/SpaceOAR Vue-systemer.
Tidsramme: 30 dage efter implantation

Andel af forsøgspersoner, der oplever en af følgende inden for 30 dage efter implantation af SpaceOAR/SpaceOAR Vue hydrogel, som vurderet af den Uafhængige Kliniske Begivenhedskomité:

  • Symptomer (PROMs): Målt ved hjælp af validerede patientrapporterede spørgeskemaer. En forsøgsperson tælles, hvis en hvilken som helst PROM-score overskrider den foruddefinerede tærskel for klinisk signifikante symptomer.
  • Bivirkninger (CTCAE v5.0): Målt som forekomsten af en hvilken som helst bivirkning graderet pr. CTCAE v5.0.

  • Unormal billeddannelse (MRI/CT): En forsøgsperson tælles, hvis en hvilken som helst unormalitet bekræftes ved radiologisk gennemgang.

    * Undersøgelsesinstrumenterne i den franske befolkning vil omfatte hændelser af grad 1 og derover (CTCAEv5.0)

  • Måleenhed: Procentdel af forsøgspersoner (%)
  • Hver kategori rapporteres separat.
30 dage efter implantation
Langtids sikkerhed for SpaceOAR/SpaceOAR Vue-systemerne
Tidsramme: Op til 3 år efter stråleterapi

Andel af forsøgspersoner, der oplever gastrointestinal eller anorektal toksicitet af grad ≥2 (ifølge CTCAE v5.0) inden for 3 år efter afslutning af stråleterapi.

* Undersøgelsesinstrumenterne i den franske befolkning vil omfatte hændelser af grad 1 og derover (CTCAEv5.0)

• Måleenhed: Procentdel af forsøgspersoner (%)
Op til 3 år efter stråleterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med Grad 2* og derover; mave-tarm-, anorektal, urogenital toksicitet ved 12, 24 & 36 måneder.
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter stråleterapi

Andel af forsøgspersoner, der oplever toksicitet af grad ≥2 (ifølge CTCAE v5.0) i gastrointestinal, anorektal eller urogenital system 12, 24 og 36 måneder efter stråleterapi.

• Måleenhed: Procentdel af forsøgspersoner (%) Bemærk: For den franske befolkning vil hændelser af grad ≥1 også være inkluderet.
12, 24 og 36 måneder efter stråleterapi
Lægens vurdering af SpaceOAR/SpaceOAR Vue-placeringsvanskelighed
Tidsramme: På implantations tidspunkt

Bedømt på en Likert-skala (1 = meget vanskeligt, 5 = meget nemt) umiddelbart efter proceduren.

Måleenhed: Gennemsnitlig Likert-score
På implantations tidspunkt
Patientens opfattelse af SpaceOAR/SpaceOAR Vue-proceduren sammenlignet med prostatabiopsi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren

Målt ved hjælp af et struktureret spørgeskema, der sammenligner opfattet ubehag og acceptabilitet i forhold til prostata biopsi.

• Måleenhed: Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer "mindre ubehag", "samme" eller "mere ubehag"
Inden for 30 dage efter proceduren
Overordnet dødelighed og dødsårsag
Tidsramme: Op til 36 måneder

Antallet og andelen af forsøgspersoner, der dør i studieperioden, med årsag vurderet af det Uafhængige Kliniske Begivenhedsudvalg.

• Måleenhed: Antal dødsfald og procentdel (%)
Op til 36 måneder
Selektionskriterier for SpaceOAR/SpaceOAR Vue-placering
Tidsramme: Ved indskrivning

Analyse af baseline kliniske og demografiske faktorer forbundet med vellykket placering.

• Måleenhed: Beskrivende statistik (frekvens, procentdel)
Ved indskrivning
Tid til indtræden af grad ≥2 gastrointestinal, anorektal og urogenital toksicitet
Tidsramme: Op til 36 måneder

Målt som tid (i måneder) fra færdiggørelse af stråleterapi til første forekomst af Grad ≥2 toksicitet (ifølge CTCAE v5.0).

• Måleenhed: Median tid til debut (måneder)
Op til 36 måneder
Indvirkning af behandling på tarmsfunktion, urinvejsfunktion, seksuel funktion og generel livskvalitet målt ved EPIC-26
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 36 måneder

EPIC-26-spørgeskemaet er et fremragende værktøj, der er omfattende karakteriseret til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos mænd med lokaliseret prostatakræft på specifikke områder

  • Urinvejsfunktion
  • Tarmfunktion
  • Seksuel funktion
  • Effekter af hormonbehandling Scoreintervallet er fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre funktion eller livskvalitet.

Måleenhed: Gennemsnitlig scoreændring fra baseline (point)
Baseline, 12, 24 og 36 måneder
Effekten af behandlingen på tarmfunktion, urinvejsfunktion, seksuel funktion og generel livskvalitet målt med IPSS
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 36 måneder

International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS vurderer symptomer og gener ved vandladning.

For vandladningssymptomer angiver en score på 0 til 7 milde symptomer, 8 til 19 angiver moderate symptomer og 20 til 35 angiver svære symptomer, og skalaen for gener ved vandladning spænder fra 0 (Fornøjet) til 6 (Forfærdelig).

Måleenhed: Gennemsnitlig scoreændring fra baseline (point)
Baseline, 12, 24 og 36 måneder
Effekten af behandling på tarmfunktion målt ved Vaizey inkontinensscore
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 36 måneder

Vaizey Inkontinensscore er en alsidig skala for analinkontinens, der spænder fra 0 til 24, hvor højere score repræsenterer værre inkontinens.

Måleenhed: Gennemsnitlig scoreændring fra baseline (point)
Baseline, 12, 24 og 36 måneder
Effekten af samtidig prostata-kræftbehandling, normalt Androgen Deprivation Therapy (ADT), på deltagernes liv, målt ved Symptom Index
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder

Symptomindekset er et ikke-valideret spørgeskema, der er udviklet til at indfange virkningen af bivirkningerne af samtidig prostatakræftbehandling (normalt ADT) på deltagernes liv. Spørgsmålene indfanger livskvaliteten ved hjælp af skalaen: 0 - 4, hvor højere score indikerer værre symptomer eller livskvalitet.

Måleenhed: Gennemsnitlig scoreændring fra baseline (point)
Baseline, 12, 24, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Sheffield Hallam University
Clinique Pasteur Toulouse

Efterforskere

  • Studiestol: Derek Rosario, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH22555
  • IRAS Project ID: 341038 (Anden identifikator: HRA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner