Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SpaceOAR Post-Market Registratieonderzoek (OASIS)

29 juli 2026 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

OASIS: SpaceOAR PoSt - Marktregisterstudie: Beoordeling van de veiligheid en aanvaardbaarheid van SpaceOAR-gebruik bij prostaatradiotherapie

Onlangs hebben regelgevers hun bezorgdheid geuit over het gebrek aan gegevens over de langetermijnveiligheid van rectale hydrogel spacers voor gebruik in combinatie met radiotherapiebehandeling voor prostaatkanker. Om dit aan te pakken, zal deze studie gegevens verzamelen over de kortetermijnbijwerkingen en langetermijnveiligheid van SpaceOAR en SpaceOAR Vue rectale hydrogel spacers bij mannen die deze ontvangen in het Verenigd Koninkrijk en Frankrijk. Mannen die hebben ingestemd met het ontvangen van deze spacers als onderdeel van hun standaard medische zorg, zullen worden gevraagd deel te nemen aan de studie, waarbij gegevens over hun behandeling en gezondheid zullen worden verzameld uit hun medische dossiers en van leden van het klinische team dat hun behandeling uitvoert. Daarnaast zullen mannen worden gevraagd toestemming te geven voor het invullen van vragenlijsten over hun ervaringen met bijwerkingen van hun behandeling. Er zal verdere informatie worden verzameld over hun klinische kenmerken voordat zij een spacer ontvangen, de door de arts beoordeelde klinische prestaties van de spacerinbrengprocedure, hun radiotherapiebehandelplan en details van de andere behandelingen die zij ook ontvangen en die de soorten en omvang van de bijwerkingen die zij ervaren kunnen beïnvloeden. De gegevensverzameling zal acht tijdspunten omvatten: voor spacerinbreng, spacerinbreng, start van radiotherapie, follow-up na radiotherapie, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden, follow-up na 24 maanden en follow-up na 36 maanden. Buiten deze tijdspunten zullen gegevens over behandeling-gerelateerde bijwerkingen gelijktijdig worden gerapporteerd en verzameld. De behandelingen van de deelnemers zullen niet worden gewijzigd als gevolg van hun deelname aan deze studie. Gegevens uit deze studie zullen worden gebruikt om de kenmerken van deze studiepopulatie samen te vatten, de percepties van artsen over de spacerimplantatieprocedure, de gemaakte radiotherapiebehandelplannen, en de soorten, omvang en timing van behandeling-gerelateerde bijwerkingen en neveneffecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • CHU de Brest, Boulevard de Tanguy Prigent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulrike Schick
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Werving
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabel Syndikus
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Royal Free London
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Clifford
        • Contact:
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Werving
        • Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Edwards
        • Contact:
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR 7UY
        • Werving
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenny Nobes
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Werving
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prantik Das

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met prostaatkanker die radiotherapie met curatieve intentie ondergaan en een SpaceOAR ontvangen als onderdeel van de standaardzorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een klinische diagnose van prostaatkanker die gepland staan voor behandeling met curatieve intentie op geselecteerde locaties in het VK & Frankrijk, mits een SpaceOAR wordt gebruikt als gebruikelijke zorg.
  • 18 jaar of ouder.

  • Patiënten die instemmen met deelname en door hun medisch team geschikt zijn geacht om te kunnen voorzien in;

    • mondelinge, geïnformeerde toestemming via telefoon zoals vastgelegd op de geïnformeerde toestemmingsformulier van de studie door de Onderzoekers (alleen VK)
    • schriftelijke, geïnformeerde toestemming door ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier van de studie (alleen Frankrijk)
  • Patiënt gedekt door een sociale zekerheidsregeling (alleen Frankrijk)

Exclusiecriteria:

- Patiënten die niet in staat zijn om te voorzien in;

  • geïnformeerde toestemming zoals vastgelegd op de geïnformeerde toestemmingsformulier van de studie door de - Onderzoekers (alleen VK)
  • schriftelijke, geïnformeerde toestemming door ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier van de studie (alleen Frankrijk)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Deelnemers die prostaatkankerzorg ontvangen in het Verenigd Koninkrijk en Frankrijk
Apparaat: SpaceOAR / SpaceOAR Vue hydrogel-systeem
Space OAR/SpaceOAR Vue Systems zijn biologisch afbreekbare medische hulpmiddelen die worden geïmplanteerd tussen de prostaat en het rectum om tijdens radiotherapie voor prostaatkanker tijdelijk een deel van de rectale wand van de prostaat weg te bewegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kortetermijnveiligheid van SpaceOAR/SpaceOAR Vue-systemen.
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie

Aandeel proefpersonen dat binnen 30 dagen na implantatie van SpaceOAR/SpaceOAR Vue-hydrogel een van de volgende ervaart, zoals beoordeeld door de Onafhankelijke Klinische Gebeurtenissencommissie:

  • Symptomen (PROMs): Gemeten met gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijsten. Een proefpersoon wordt meegeteld als een PROM-score de vooraf bepaalde drempel voor klinisch significante symptomen overschrijdt.
  • Bijwerkingen (CTCAE v5.0): Gemeten als het optreden van een bijwerking beoordeeld volgens CTCAE v5.0.

  • Afwijkende beeldvorming (MRI/CT): Een proefpersoon wordt meegeteld als een afwijking wordt bevestigd door radiologisch onderzoek.

    * De studie-instrumenten in de Franse populatie omvatten gebeurtenissen van Graad 1 en hoger (CTCAEv5.0)

  • Meeteenheid: Percentage proefpersonen (%)
  • Elke categorie wordt afzonderlijk gerapporteerd.
30 dagen na implantatie
Langetermijnveiligheid van SpaceOAR/SpaceOAR Vue Systemen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na radiotherapie

Proportie van proefpersonen die Graad ≥2 gastro-intestinale of anorectale toxiciteit (volgens CTCAE v5.0) ervaren binnen 3 jaar na voltooiing van de radiotherapie.

* De studie-instrumenten in de Franse populatie omvatten Graad 1 en hogere gebeurtenissen (CTCAEv5.0)

• Meeteenheid: Percentage proefpersonen (%)
Tot 3 jaar na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van proefpersonen met graad 2* en hoger; gastro-intestinale, anorectale, urogenitale toxiciteit na 12, 24 en 36 maanden.
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden na radiotherapie

Aandeel proefpersonen met graad ≥2 toxiciteit (volgens CTCAE v5.0) in het maag-darmstelsel, anorectaal of urogenitaal systeem op 12, 24 en 36 maanden na radiotherapie.

• Maateenheid: Percentage proefpersonen (%) Opmerking: Voor de Franse populatie worden ook gebeurtenissen van graad ≥1 meegenomen.
12, 24 en 36 maanden na radiotherapie
Beoordeling door arts van plaatsingsmoeilijkheid van SpaceOAR/SpaceOAR Vue
Tijdsspanne: Bij implantatie

Beoordeeld op een Likert-schaal (1 = zeer moeilijk, 5 = zeer gemakkelijk) direct na de procedure.

Meeteenheid: Gemiddelde Likert-score
Bij implantatie
De perceptie van de patiënt van de SpaceOAR/SpaceOAR Vue-procedure vergeleken met prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure

Gemeten met behulp van een gestructureerde vragenlijst waarbij het ervaren ongemak en de acceptatie in verhouding tot prostaatbiopsie werden vergeleken.

• Meeteenheid: Percentage deelnemers dat "minder ongemak", "vergelijkbaar" of "meer ongemak" rapporteert
Binnen 30 dagen na de procedure
Totale Sterfte en Oorzaak van Overlijden
Tijdsspanne: Tot 36 maanden

Aantal en percentage proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode overlijden, met oorzaak bepaald door de Onafhankelijke Klinische Gebeurtenissencommissie.

• Eenheid van meting: Aantal sterfgevallen en percentage (%)
Tot 36 maanden
Selectiecriteria voor SpaceOAR/SpaceOAR Vue-plaatsing
Tijdsspanne: Bij inschrijving

Analyse van baseline klinische en demografische factoren geassocieerd met succesvolle plaatsing.

• Maateenheid: Beschrijvende statistieken (frequentie, percentage)
Bij inschrijving
Tijd tot ontstaan van graad ≥2 gastro-intestinale, anorectale en genitourinaire toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 36 maanden

Gemeten als tijd (in maanden) vanaf voltooiing van radiotherapie tot het eerste optreden van graad ≥2 toxiciteit (volgens CTCAE v5.0).

• Meeteenheid: Median tijd tot optreden (maanden)
Tot 36 maanden
Impact van behandeling op darmfunctie, blaasfunctie, seksuele functie en algemene kwaliteit van leven zoals gemeten met EPIC-26
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24 en 36 maanden

De EPIC-26-vragenlijst is een vooraanstaand instrument dat uitgebreid is gekarakteriseerd om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker te meten in specifieke domeinen

  • Urinefunctie
  • Darmfunctie
  • Seksuele functie
  • Effecten van hormoonbehandeling Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores betere functie of levenskwaliteit aangeven.

Meeteenheid: Gemiddelde scoreverandering vanaf baseline (punten)
Baseline, 12, 24 en 36 maanden
Impact van behandeling op darmfunctie, blaasfunctie, seksuele functie en algemene kwaliteit van leven gemeten met IPSS
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24 en 36 maanden

International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS beoordeelt urinelozingssymptomen en hinder.

Voor urinelozingssymptomen geeft een score van 0 tot 7 milde symptomen aan, 8 tot 19 geeft matige symptomen aan en 20 tot 35 geeft ernstige symptomen aan, en de schaal voor urinelozingshinder varieert van 0 (Verheugd) tot 6 (Verschrikkelijk).

Meeteenheid: Gemiddelde scoreverandering vanaf de uitgangswaarde (punten)
Baseline, 12, 24 en 36 maanden
Impact van behandeling op darmfunctie gemeten met Vaizey-incontinentiescore
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24 en 36 maanden

De Vaizey Incontinentiescore is een algemene schaal voor fecale incontinentie die varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores de ergste incontinentie vertegenwoordigen.

Meeteenheid: Gemiddelde scoreverandering vanaf de uitgangswaarde (punten)
Baseline, 12, 24 en 36 maanden
Impact van gelijktijdige prostaatkankerbehandeling meestal Androgen Deprivation Therapy (ADT) op het leven van deelnemers zoals gemeten door The Symptom Index
Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36 maanden

De Symptoomindex is een niet-gevalideerde vragenlijst die is ontwikkeld om de impact van de bijwerkingen van gelijktijdige prostaatkankerbehandeling (meestal ADT) op het leven van deelnemers vast te leggen. De vragen meten de kwaliteit van leven op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen of een slechtere kwaliteit van leven.

Meeteenheid: Gemiddelde scoreverandering ten opzichte van de uitgangswaarde (punten)
Baseline, 12, 24, 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

Sheffield Hallam University
Clinique Pasteur Toulouse

Onderzoekers

  • Studie stoel: Derek Rosario, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STH22555
  • IRAS Project ID: 341038 (Andere identificatie: HRA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren