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SpaceOAR Post-Market-Register-Studie (OASIS)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

OASIS: SpaceOAR PoSt - Marktregisterstudie: Bewertung der Sicherheit & Akzeptanz der SpaceOAR-Anwendung bei der Prostatastrahlentherapie

Kürzlich haben Regulierungsbehörden Bedenken geäußert, dass es nur wenige Daten zur langfristigen Sicherheit von rektalen Hydrogel-Spacern gibt, die in Verbindung mit der Strahlentherapie bei Prostatakrebs eingesetzt werden. Um dies zu beheben, wird diese Studie Daten über die kurzfristigen Nebenwirkungen und die langfristige Sicherheit von SpaceOAR- und SpaceOAR-Vue-rektalen Hydrogel-Spacern bei Männern sammeln, die diese in Großbritannien und Frankreich erhalten. Männer, die zugestimmt haben, diese Spacer als Teil ihrer Standardmedizinischen Versorgung zu erhalten, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, wobei Daten über ihre Behandlung und Gesundheit aus ihren Krankenakten und von Mitgliedern des klinischen Teams, das ihre Behandlung durchführt, gesammelt werden. Zusätzlich werden die Männer gebeten, in die Beantwortung von Fragebögen über ihre Erfahrungen mit Nebenwirkungen der Behandlung einzuwilligen. Weitere Informationen werden über ihre klinischen Merkmale vor dem Erhalt eines Spacers, die vom Arzt bewertete klinische Leistungsfähigkeit des Spacer-Einsetzverfahrens, ihren Strahlentherapie-Behandlungsplan und Details der anderen Behandlungen, die sie ebenfalls erhalten und die die Art und das Ausmaß der Nebenwirkungen beeinflussen könnten, gesammelt. Die Datenerfassung umfasst acht Zeitpunkte: Vor dem Spacer-Einsatz, Spacer-Einsatz, Beginn der Strahlentherapie, Nachsorge nach der Strahlentherapie, 6-Monats-Nachsorge, 12-Monats-Nachsorge, 24-Monats-Nachsorge und 36-Monats-Nachsorge. Außerhalb dieser Zeitpunkte werden behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisdaten parallel gemeldet und zusammengestellt. Die Behandlungen der Teilnehmer werden nicht aufgrund ihrer Teilnahme an dieser Studie geändert. Daten aus dieser Studie werden verwendet, um die Merkmale dieser Studienpopulation, die Wahrnehmung der Ärzte zum Spacer-Implantationsverfahren, die erstellten Strahlentherapie-Behandlungspläne sowie die Art, das Ausmaß und den Zeitpunkt von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen zusammenzufassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHU de Brest, Boulevard de Tanguy Prigent
        • Hauptermittler:
          • Ulrike Schick
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31300
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Isabel Syndikus
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free London
        • Hauptermittler:
          • Amy Clifford
        • Kontakt:
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Rekrutierung
        • Maidstone & Tunbridge Wells NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Albert Edwards
        • Kontakt:
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR 7UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jenny Nobes
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prantik Das

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit Prostatakrebs, die eine Strahlentherapie mit kurativer Absicht erhalten und im Rahmen der Standardversorgung einen SpaceOAR erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit klinischer Diagnose von Prostatakrebs, die geplant sind, mit kurativer Absicht an ausgewählten Standorten im Vereinigten Königreich & Frankreich behandelt zu werden, vorausgesetzt, dass SpaceOAR als übliche Versorgung verwendet wird.
  • Alter 18 Jahre oder älter.

  • Patienten, die zustimmen, teilzunehmen und von ihrem medizinischen Team als fähig eingestuft wurden, Folgendes zu erbringen:

    • mündliche, informierte Einwilligung per Telefon, dokumentiert auf dem Studien-Einwilligungsformular durch die Forscher (nur Vereinigtes Königreich)
    • schriftliche, informierte Einwilligung durch Unterschrift des Studien-Einwilligungsformulars (nur Frankreich)
  • Patient, der durch ein Sozialversicherungssystem abgedeckt ist (nur Frankreich)

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die nicht in der Lage sind, Folgendes zu erbringen:

  • informierte Einwilligung, dokumentiert auf dem Studien-Einwilligungsformular durch die Forscher (nur Vereinigtes Königreich)
  • schriftliche, informierte Einwilligung durch Unterschrift des Studien-Einwilligungsformulars (nur Frankreich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Teilnehmer, die in Großbritannien und Frankreich eine Prostatakrebsbehandlung erhalten
Gerät: SpaceOAR / SpaceOAR Vue Hydrogel-System
Die Space OAR/SpaceOAR Vue Systeme sind biologisch abbaubare medizinische Implantate, die zwischen Prostata und Rektum eingesetzt werden, um während der Strahlentherapie bei Prostatakrebs einen Teil der Rektumwand vorübergehend von der Prostata wegzubewegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzzeitsicherheit der SpaceOAR/SpaceOAR Vue-Systeme.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation

Anteil der Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation von SpaceOAR/SpaceOAR Vue Hydrogel eines der folgenden Ereignisse aufweisen, wie durch das unabhängige klinische Ereigniskomitee bewertet:

  • Symptome (PROMs): Gemessen mittels validierter patientenberichteter Ergebnisfragebögen. Ein Proband wird gezählt, wenn ein PROM-Wert den vordefinierten Schwellenwert für klinisch signifikante Symptome überschreitet.
  • Nebenwirkungen (CTCAE v5.0): Gemessen als Auftreten jeglicher nach CTCAE v5.0 bewerteter Nebenwirkung.

  • Auffällige Bildgebung (MRT/CT): Ein Proband wird gezählt, wenn eine Auffälligkeit durch radiologische Begutachtung bestätigt wird.

    * Die Studieninstrumente in der französischen Population umfassen Ereignisse der Grade 1 und höher (CTCAEv5.0)

  • Maßeinheit: Prozentsatz der Probanden (%)
  • Jede Kategorie wird separat berichtet.
30 Tage nach der Implantation
Langzeitsicherheit der SpaceOAR/SpaceOAR Vue Systeme
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Strahlentherapie

Anteil der Probanden, die innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der Strahlentherapie eine gastrointestinale oder anorektale Toxizität vom Grad ≥2 (gemäß CTCAE v5.0) erfahren.

* Die Studieninstrumente in der französischen Population werden Ereignisse vom Grad 1 und höher umfassen (CTCAEv5.0)

• Maßeinheit: Prozentsatz der Probanden (%)
Bis zu 3 Jahre nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Grad 2* und höher; gastrointestinale, anorektale, urogenitale Toxizität nach 12, 24 & 36 Monaten.
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate nach Strahlentherapie

Anteil der Probanden, die eine Toxizität von Grad ≥2 (gemäß CTCAE v5.0) im Magen-Darm-Trakt, im Anorektalbereich oder im Urogenitalsystem 12, 24 und 36 Monate nach Strahlentherapie erleiden.

• Maßeinheit: Prozentsatz der Probanden (%) Hinweis: Für die französische Population werden auch Ereignisse von Grad ≥1 berücksichtigt.
12, 24 und 36 Monate nach Strahlentherapie
Bewertung der Platzierungsschwierigkeit von SpaceOAR/SpaceOAR Vue durch Ärzte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Implantation

Bewertet auf einer Likert-Skala (1 = sehr schwierig, 5 = sehr einfach) unmittelbar nach dem Eingriff.

Maßeinheit: Durchschnittlicher Likert-Score
Zum Zeitpunkt der Implantation
Patientenwahrnehmung des SpaceOAR/SpaceOAR Vue Verfahrens im Vergleich zur Prostatabiopsie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff

Gemessen mithilfe eines strukturierten Fragebogens, der wahrgenommenes Unbehagen und Akzeptanz im Vergleich zur Prostatabiopsie bewertet.

• Maßeinheit: Prozentsatz der Probanden, die "weniger Unbehagen", "ähnlich" oder "mehr Unbehagen" berichten
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Gesamtmortalität und Todesursache
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate

Anzahl und Anteil der Studienteilnehmer, die während des Studienzeitraums sterben, wobei die Todesursache vom Unabhängigen Klinischen Ereigniskomitee bewertet wird.

• Maßeinheit: Anzahl der Todesfälle und Prozentsatz (%)
Bis zu 36 Monate
Auswahlkriterien für SpaceOAR/SpaceOAR Vue Platzierung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung

Analyse der klinischen und demografischen Basismerkmale im Zusammenhang mit erfolgreicher Platzierung.

• Maßeinheit: Deskriptive Statistik (Häufigkeit, Prozentsatz)
Bei der Einschreibung
Zeit bis zum Auftreten einer gastrointestinalen, anorektalen und urogenitalen Toxizität vom Grad ≥2
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate

Gemessen als Zeit (in Monaten) von Abschluss der Strahlentherapie bis zum ersten Auftreten einer Toxizität von Grad ≥2 (gemäß CTCAE v5.0).

• Maßeinheit: Medianzeit bis zum Auftreten (Monate)
Bis zu 36 Monate
Auswirkung der Behandlung auf Darmfunktion, Blasenfunktion, Sexualfunktion und allgemeine Lebensqualität gemessen mit EPIC-26
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 und 36 Monate

Der EPIC-26-Fragebogen ist ein herausragendes Instrument, das umfassend charakterisiert wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs in spezifischen Bereichen zu messen

  • Harnfunktion
  • Darmfunktion
  • Sexualfunktion
  • Auswirkungen der Hormonbehandlung Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion oder Lebensqualität anzeigen.

Maßeinheit: Mittlere Veränderung des Punktwerts vom Ausgangswert (Punkte)
Baseline, 12, 24 und 36 Monate
Auswirkungen der Behandlung auf die Darmfunktion, Harnfunktion, Sexualfunktion und die allgemeine Lebensqualität, gemessen anhand des IPSS
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 und 36 Monate

International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS bewertet Harnentleerungssymptome und deren Belästigung.

Bei Entleerungssymptomen zeigt ein Wert von 0 bis 7 milde Symptome an, 8 bis 19 zeigen moderate Symptome an und 20 bis 35 zeigen schwere Symptome an, und die Belästigungsskala für Harnbeschwerden reicht von 0 (Sehr zufrieden) bis 6 (Furchtbar).

Maßeinheit: Mittlere Punktzahländerung vom Ausgangswert (Punkte)
Baseline, 12, 24 und 36 Monate
Auswirkung der Behandlung auf die Darmfunktion gemessen am Vaizey-Inkontinenz-Score
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 und 36 Monate

Der Vaizey-Inkontinenz-Score ist eine allgemeine Skala für Stuhlinkontinenz, die von 0 bis 24 reicht, wobei höhere Werte eine stärkere Inkontinenz darstellen.

Maßeinheit: Mittlere Score-Veränderung vom Ausgangswert (Punkte)
Baseline, 12, 24 und 36 Monate
Auswirkung der begleitenden Prostatakrebsbehandlung, in der Regel Androgenentzugstherapie (ADT), auf das Leben der Teilnehmer, gemessen durch den Symptomindex
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, 36 Monate

Der Symptom-Index ist ein nicht validierter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Nebenwirkungen der begleitenden Prostatakrebsbehandlung (in der Regel ADT) auf das Leben der Teilnehmer zu erfassen. Die Fragen erfassen die Lebensqualität anhand der Skala: 0 - 4, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome oder eine schlechtere Lebensqualität hindeuten.

Maßeinheit: Mittlere Veränderung des Punktwerts gegenüber dem Ausgangswert (Punkte)
Baseline, 12, 24, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Sheffield Hallam University
Clinique Pasteur Toulouse

Ermittler

  • Studienstuhl: Derek Rosario, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH22555
  • IRAS Project ID: 341038 (Andere Kennung: HRA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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