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進行性固形がん患者を対象とした研究

2026年4月29日 更新者：Callio Therapeutics

進行性固形がん患者を対象としたCLIO-8221の第1/2相試験

この試験は2つのフェーズで実施されます：フェーズ1：用量漸増および用量レベル拡張、フェーズ1では最大耐用量（MTD）および／または拡張推奨用量（RDE）を決定します。
フェーズ2：腫瘍特異的拡張における用量最適化、フェーズ2では腫瘍特異的拡張コホートにおいてCLIO-8221をさらに評価し、用量を最適化し、予備的な有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第1相：用量漸増および用量レベル拡張。 用量漸増の安全性データは、用量決定を導くために安全性モニタリング委員会（SMC）によってレビューされます。 バックフィル登録は、安全性、PK/PD、および抗腫瘍活性をさらに特徴づけるために使用される場合があります。

第2相：用量最適化を伴う腫瘍特異的拡張。 第2相では、腫瘍特異的拡張コホートにおいてCLIO-8221をさらに評価し、用量を最適化して予備的な有効性を評価します。 安全性、忍容性、PK/PD、および反応データは、さらなる開発のための推奨第2相用量（RP2D）の選択を支持します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

306

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5450
        • まだ募集していません
        • DFCI
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute 335 24th Avenue North, Suite 400
        • コンタクト：
          • SCRI Patient Intake Team
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Hamilton (Erika Paige Hamilton)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • START Mountain
  • オーストラリア
    • New South Wales
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • コンタクト：
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
        • 募集
        • Royal Melbourne Hospital
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Linear Clinical Research Ltd
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行性固形腫瘍を有する患者
  • 患者は、さらなる局所治療に適さない転移性または切除不能疾患を有し、不適格、不承諾、またはアクセスがない場合を除き、事前に有益な治療を受けたことがなければならない。
  • 心エコー検査（ECHO）または多段階ゲート撮影（MUGA）スキャンによる左室駆出率（LVEF）≥50％。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusスコアが0または1。
  • ベースライン時点でRECISTバージョン1.1に基づく測定可能疾患。

除外基準:

  • ATRiによる事前の抗腫瘍治療歴。
  • 自然経過または治療が試験レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性のある、事前または同時発生の悪性腫瘍。例外は、転移または死亡リスクが無視できる悪性腫瘍（例：5年全生存率≥90％）であり、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非メラノーマ皮膚癌、限局性前立腺癌、乳管上皮内癌、ステージI子宮体癌などに限定されない。
  • 制御不能なてんかん性障害または進行性末梢神経障害を含む臨床的に有意な神経変性疾患の既往歴。安定したグレード≤2の末梢神経障害は許容される。
  • 臨床的に有意な自己免疫疾患（現在または過去2年以内）、現在の全身性免疫抑制療法の要件がプレドニゾン換算で1日>10 mgに相当するものを含む（吸入または局所コルチコステロイドなどの局所免疫抑制療法は許容される）。
  • サイクル1日1の2週間以内に、NCI CTCAEバージョン6.0に基づく制御不能なグレード≥3のウイルス性、細菌性、または真菌性感染症。通常の抗菌予防は許可される。
  • 過去12か月以内の肝硬変、自己免疫性肝炎、または薬剤関連肝炎の既往歴。
  • 制御不能な糖尿病（Hgb A1c≥8％、またはHgb A1cが7％から<8％の間で、他の理由で説明できない糖尿病症状（多尿または多飲）を伴うものとして定義）。
  • 研究者の判断により、安全性または研究手順への遵守に影響を与える可能性のあるその他の医学的、社会的、または心理社会的要因。

追加のプロトコル定義の包含／除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増および用量レベル拡張
第1相：用量を増加させたCLIO-8221単剤療法。 第2相：第2相は、選択された用量で腫瘍特異的拡張コホートで開始されます。
薬：CLIO-8221
静脈内 (IV) 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の種類、発生率、重症度、および重大性
時間枠：治療終了まで、最大約2年間。
発生した有害事象の種類、発生率、重症度、重大性
治療終了まで、最大約2年間。
検査異常の種類、発生率、および重症度
時間枠：治療終了まで、最長約2年間。
発生した検査異常の種類、発生頻度、および重症度
治療終了まで、最長約2年間。
CLIO-8221の用量制限毒性（RP2D）の発生率
時間枠：初回投与から研究21日目まで。
投与制限毒性の発現率
初回投与から研究21日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率
時間枠：疾患の進行を通じて、最大約2年間。
固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づき部分奏効または完全奏効を達成した参加者
疾患の進行を通じて、最大約2年間。
疾患制御率
時間枠：疾患の進行を通じて、最長約2年間。
RECIST v1.1基準に従い、病勢安定、部分奏効または完全奏効を達成した参加者
疾患の進行を通じて、最長約2年間。
無増悪生存期間
時間枠：約2年まで。
CLIO-8221の初回投与から疾患進行または死亡までの時間（どちらか早い方）
約2年まで。
客観的奏効期間
時間枠：登録日から部分奏効または完全奏効が確認されるまで、最長2年間評価されます。
最初に文書化された客観的腫瘍反応（完全または部分）から、その後の確認を経て、放射線学的進行または死亡までの時間
登録日から部分奏効または完全奏効が確認されるまで、最長2年間評価されます。
CLIO-8221の薬物動態パラメータ曲線下面積（AUC）
時間枠：治療終了までの様々な時点、最大約2年間。
血漿中CLIO-8221のAUC測定
治療終了までの様々な時点、最大約2年間。
CLIO-8221の薬物動態パラメータ最大血中濃度（Cmax）
時間枠：治療終了までの様々な時点、最大約2年間。
血漿中CLIO-8221のCmax測定
治療終了までの様々な時点、最大約2年間。
CLIO-8221の薬物動態パラメータ最大濃度到達時間（Tmax）
時間枠：治療終了までの様々な時点、最長約2年間
血漿中のCLIO-8221 Tmaxの測定
治療終了までの様々な時点、最長約2年間
CLIO-8221の薬物動態パラメータ総クリアランス（CL）
時間枠：治療終了までの様々なタイムポイント、最大約2年間。
血漿中CLIO-8221 CLの測定
治療終了までの様々なタイムポイント、最大約2年間。
CLIO-8221の定常状態における分布容積（Vd）という薬物動態パラメータ
時間枠：治療終了までの様々な時点、最長約2年間。
血漿中のCLIO-8221 Vdの測定
治療終了までの様々な時点、最長約2年間。
CLIO-8221の薬物動態パラメータ見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：治療終了までの様々なタイムポイント、最長約2年。
血漿中のCLIO-8221 t1/2の測定
治療終了までの様々なタイムポイント、最長約2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Callio Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月19日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月17日

試験登録日

最初に提出

2025年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月22日

最初の投稿 (実際)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLIO-8221-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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