Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie med patienter med avanceret solid tumor

29. april 2026 opdateret af: Callio Therapeutics

En fase 1/2-studie af CLIO-8221 hos patienter med avancerede solide tumorer

Studiet vil blive gennemført i 2 faser: Fase 1: Dosiseskalering og dosisniveauudvidelse, Fase 1 vil fastslå den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis til udvidelse (RDE). Fase 2: Tumorspecifikke udvidelser med dosisoptimering, Fase 2 vil yderligere evaluere CLIO-8221 i tumorspecifikke udvidelseskohorter for at optimere doseringen og vurdere den foreløbige effekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1: Dosiseskalering og dosisniveauudvidelse. Dosiseskaleringssikkerhedsdata vil blive gennemgået af et Sikkerhedsmonitoreringsudvalg (SMC) for at vejlede dosisbeslutninger. Backfill-rekruttering kan bruges til yderligere at karakterisere sikkerhed, PK/PD og antikanceraktivitet.

Fase 2: Tumorspecifikke udvidelser med dosisoptimering. Fase 2 vil yderligere evaluere CLIO-8221 i tumorspecifikke udvidelseskohorter for at optimere dosering og vurdere foreløbig effektivitet. Sikkerhed, tolerabilitet, PK/PD og responsdata vil understøtte udvælgelsen af den anbefalede Fase 2-dosis (RP2D) til videre udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

306

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • DFCI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute 335 24th Avenue North, Suite 400
        • Kontakt:
          • SCRI Patient Intake Team
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Hamilton (Erika Paige Hamilton)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskredne solide tumorer
  • Patienter skal have metastatisk eller uoperabel sygdom, der ikke er egnet til yderligere lokalbehandling, og skal have modtaget tidligere gavnlig terapi, medmindre de er uegnede, uvillige eller mangler adgang.
  • LVEF ≥50% ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA)-scanning.
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score på 0 eller 1
  • Målbar sygdom ifølge RECIST version 1.1 ved baseline

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere anti-tumorbehandling med en ATRi.
  • Tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige forløb eller behandling har potentiale til at forstyrre vurderingen af sikkerheden eller effektiviteten af det undersøgte regime. Undtagelser er maligniteter med et ubetydeligt risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års OS ≥90%), herunder, men ikke begrænset til, adækvat behandlet carcinoma in situ af cervix, ikke-melanom hudcancer, lokaliseret prostatakræft, ductal carcinoma in situ og stadium I livmoderkræft.
  • Historie med ukontrollerede krampelidelser eller klinisk signifikante neurodegenerativ lidelser, herunder progressiv perifer neuropati. Stabil Grad ≤ 2 perifer neuropati er tilladt.
  • Klinisk signifikant autoimmun sygdom, enten nuværende eller til stede inden for de sidste 2 år, herunder et nuværende behov for systemisk immunosuppressiv terapi svarende til >10 mg/prednison dagligt (lokal immunosuppressiv terapi som inhaleret eller topisk kortikosteroider er tilladt).
  • Enhver ukontrolleret Grad ≥ 3 (ifølge NCI CTCAE version 6.0) viral, bakteriell eller svampeinfektion inden for 2 uger før Cyklus 1 Dag 1. Rutinemæssig antimikrobiel profylakse er tilladt.
  • Historie med levercirrose, autoimmun hepatitis eller lægemiddel-associeret hepatitis inden for de sidste 12 måneder.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, defineret som Hgb A1c ≥8% eller Hgb A1c mellem 7% og <8% med tilhørende diabetessymptomer (polyuri eller polydipsi), der ikke ellers kan forklares.
  • Enhver anden medicinsk, social eller psykosocial faktor, som efter forsøgslederens vurdering kan påvirke sikkerheden eller overholdelsen af undersøgelsesprocedurerne.

Yderligere protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisopskalering og dosisniveauudvidelse
Fase 1: CLIO-8221 monoterapi i stigende doser. Fase 2: Fase 2 vil blive igangsat i tumorspecifikke ekspansionskohorter ved udvalgte doser.
Medicin: CLIO-8221
intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type, hyppighed, sværhedsgrad og alvorlighed af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Til behandlingens afslutning, i op til cirka 2 år.
Type, forekomst, sværhedsgrad og alvorlighed af forekomne bivirkninger
Til behandlingens afslutning, i op til cirka 2 år.
Type, forekomst og sværhedsgrad af laboratorieafvigelser
Tidsramme: Gennem behandlingsperioden, op til ca. 2 år.
Type, forekomst og sværhedsgrad af laboratorieabnormiteter, der opstod
Gennem behandlingsperioden, op til ca. 2 år.
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter dosis (RP2D) af CLIO-8221
Tidsramme: Fra første dosis gennem studie dag 21.
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Fra første dosis gennem studie dag 21.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Gennem sygdomsforløbet, op til cirka 2 år.
Deltagere, der opnår delvis eller fuldstændig respons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-kriterierne
Gennem sygdomsforløbet, op til cirka 2 år.
Sygdomskontrollen
Tidsramme: Gennem sygdomsprogression, op til cirka 2 år.
Deltagere, der opnår stabil sygdom, delvis eller komplet respons i henhold til RECIST v1.1-kriterierne
Gennem sygdomsprogression, op til cirka 2 år.
Progressionfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Tid fra første dosis af CLIO-8221 til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 2 år.
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning indtil en bekræftet delvis eller fuldstændig respons er opnået, vurderet op til 2 år.
Tid fra den første dokumenterede objektive tumorrespons (komplet eller delvis), som efterfølgende er bekræftet, til radiografisk progression eller død
Fra datoen for indskrivning indtil en bekræftet delvis eller fuldstændig respons er opnået, vurderet op til 2 år.
Farmakokinetisk Parameter Area Under the Curve (AUC) for CLIO-8221
Tidsramme: Vekslende tidspunkter gennem behandlingsforløbet, op til cirka 2 år.
Måling af CLIO-8221 AUC i plasma
Vekslende tidspunkter gennem behandlingsforløbet, op til cirka 2 år.
Farmakokinetisk parameter maksimalkoncentration (Cmax) for CLIO-8221
Tidsramme: Vekslende tidspunkter gennem behandlingsforløbet, op til cirka 2 år.
Måling af CLIO-8221 Cmax i plasma
Vekslende tidspunkter gennem behandlingsforløbet, op til cirka 2 år.
Farmakokinetisk Parameter Tid til Maksimal Koncentration (Tmax) for CLIO-8221
Tidsramme: Varierende tidspunkter gennem behandlingsperioden, op til cirka 2 år.
Måling af CLIO-8221 Tmax i plasma
Varierende tidspunkter gennem behandlingsperioden, op til cirka 2 år.
Farmakokinetisk parameter total clearance (CL) for CLIO-8221
Tidsramme: Varierende tidspunkter gennem behandlingens afslutning, op til cirka 2 år.
Måling af CLIO-8221 CL i plasma
Varierende tidspunkter gennem behandlingens afslutning, op til cirka 2 år.
Farmakokinetisk parameter Fordelingsvolumen ved steady state (Vd) for CLIO-8221
Tidsramme: Vekslende tidspunkter gennem behandlingens varighed, op til cirka 2 år.
Måling af CLIO-8221 Vd i plasma
Vekslende tidspunkter gennem behandlingens varighed, op til cirka 2 år.
Farmakokinetisk parameter tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for CLIO-8221
Tidsramme: Varierende tidspunkter gennem behandlingsforløbet, op til cirka 2 år.
Måling af CLIO-8221 t1/2 i plasma
Varierende tidspunkter gennem behandlingsforløbet, op til cirka 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Callio Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIO-8221-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner