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진행성 고형 종양 환자 대상 연구

2026년 4월 29일 업데이트: Callio Therapeutics

진행성 고형암 환자를 대상으로 한 CLIO-8221의 1/2상 임상시험

본 연구는 2단계로 진행됩니다: 1단계: 용량 증량 및 용량 수준 확장, 1단계는 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 확장 권장 용량(RDE)을 결정합니다. 2단계: 용량 최적화를 통한 종양 특이적 확장, 2단계는 CLIO-8221을 종양 특이적 확장 코호트에서 추가 평가하여 용량을 최적화하고 예비 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계: 용량 증량 및 용량 수준 확장. 용량 증량 안전성 데이터는 용량 결정을 안내하기 위해 안전성 모니터링 위원회(SMC)에 의해 검토됩니다. 백필 등록은 안전성, 약동학/약력학(PK/PD) 및 항종양 활성을 추가로 특성화하는 데 사용될 수 있습니다.

2단계: 용량 최적화를 통한 종양 특이적 확장. 2단계에서는 종양 특이적 확장 코호트에서 CLIO-8221을 추가로 평가하여 용량을 최적화하고 예비 효능을 평가합니다. 안전성, 내약성, 약동학/약력학(PK/PD) 및 반응 데이터는 추가 개발을 위한 권장 2단계 용량(RP2D) 선택을 지원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

306

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5450
        • 아직 모집하지 않음
        • DFCI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute 335 24th Avenue North, Suite 400
        • 연락하다:
          • SCRI Patient Intake Team
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Hamilton (Erika Paige Hamilton)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • START Mountain
  • 호주
    • New South Wales
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 연락하다:
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • 모병
        • Royal Melbourne Hospital
        • 연락하다:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Linear Clinical Research Ltd
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성 고형 종양 환자
  • 환자는 전이성 또는 절제 불가능한 질환을 가져야 하며, 더 이상의 국소 치료에 적합하지 않아야 하며, 적절한 이전 치료를 받았어야 합니다. 단, 부적격, 치료 거부 또는 접근 불가인 경우는 제외됩니다.
  • 심초음파(ECHO) 또는 다중게이트획득(MUGA) 스캔에서 좌심실 구혈률(LVEF) ≥50%
  • 동부암협력그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0 또는 1
  • 기준선에서 RECIST 버전 1.1에 따른 측정 가능한 질환

제외 기준:

  • ATRi를 이용한 이전 항종양 치료
  • 연구 요법의 안전성 또는 유효성 평가에 간섭할 가능성이 있는 자연 경과 또는 치료를 가진 이전 또는 동시 악성 종양. 전이 또는 사망 위험이 미미한 악성 종양(예: 5년 생존율 ≥90%)은 예외이며, 이에는 충분히 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 국소 전립선암, 관상피내암종 및 1기 자궁암이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 조절되지 않은 경련 장애 또는 진행성 말초 신경병증을 포함한 임상적으로 유의한 신경퇴행성 질환의 병력. 안정된 등급 ≤ 2 말초 신경병증은 허용됩니다.
  • 현재 존재하거나 지난 2년 이내에 존재한 임상적으로 유의한 자가면역 질환, 이에는 현재 매일 >10mg/프레드니손에 해당하는 전신 면역억제 치료 요구(흡입 또는 국소 코르티코스테로이드와 같은 국소 면역억제 치료는 허용됨)를 포함합니다.
  • 사이클 1 일 1일 기준 2주 이내에 조절되지 않은 등급 ≥ 3(미국국립암연구소 공통독성기준(NCI CTCAE) 버전 6.0 기준) 바이러스, 박테리아 또는 곰팡이 감염. 일상적인 항균 예방 요법은 허용됩니다.
  • 과거 12개월 이내의 간경변증, 자가면역 간염 또는 약물 관련 간염 병력.
  • 조절되지 않은 당뇨병, 이는 Hgb A1c ≥8% 또는 Hgb A1c 7% 이상 ~ <8%와 설명되지 않은 관련 당뇨 증상(다뇨증 또는 다갈증)으로 정의됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인.

추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 및 용량 수준 확장
1상: CLIO-8221 단독 요법을 증량 투여합니다. 2상: 선택된 용량에서 종양 특이적 확장 코호트를 통해 2상을 시작합니다.
의약품: CLIO-8221
정맥 (IV) 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 유형, 발생률, 중증도 및 심각성
기간: 치료 종료 시까지, 최대 약 2년.
발생한 AE의 유형, 발생률, 중증도 및 심각성
치료 종료 시까지, 최대 약 2년.
실험실 이상 소견의 유형, 발생률 및 심각도
기간: 치료 종료 시까지, 최대 약 2년.
발생한 검사실 이상의 유형, 발생률 및 중증도
치료 종료 시까지, 최대 약 2년.
CLIO-8221의 권장 2상 용량(RP2D)의 용량 제한 독성 발생률
기간: 첫 번째 투여부터 연구 21일차까지.
용량 제한 독성 발생률
첫 번째 투여부터 연구 21일차까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률
기간: 질병 진행에 따라, 최대 약 2년까지.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 참가자
질병 진행에 따라, 최대 약 2년까지.
질병 조절률
기간: 질병 진행 과정을 통해, 최대 약 2년까지.
RECIST v1.1 기준에 따라 안정된 질병, 부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 참가자
질병 진행 과정을 통해, 최대 약 2년까지.
무진행 생존기간
기간: 최대 약 2년.
CLIO-8221 첫 투여 후 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
최대 약 2년.
객관적 반응 지속기간
기간: 등록일부터 부분적 또는 완전한 반응이 확인될 때까지, 최대 2년 동안 평가됩니다.
최초 문서화된 객관적 종양 반응(완전 또는 부분) 이후 확인된 시점부터 방사선학적 진행 또는 사망까지의 기간
등록일부터 부분적 또는 완전한 반응이 확인될 때까지, 최대 2년 동안 평가됩니다.
CLIO-8221에 대한 약동학적 파라미터 곡선하면적(AUC)
기간: 치료 종료 시점까지 다양한 시간대, 최대 약 2년.
혈장 내 CLIO-8221 AUC 측정
치료 종료 시점까지 다양한 시간대, 최대 약 2년.
CLIO-8221에 대한 약동학적 파라미터 최대 농도(Cmax)
기간: 치료 종료 시까지 다양한 시점에서, 최대 약 2년 동안.
혈장 내 CLIO-8221 Cmax 측정
치료 종료 시까지 다양한 시점에서, 최대 약 2년 동안.
CLIO-8221의 약동학적 파라미터 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 치료 종료 시까지 다양한 시점에서, 최대 약 2년까지.
CLIO-8221의 혈장 내 Tmax 측정
치료 종료 시까지 다양한 시점에서, 최대 약 2년까지.
CLIO-8221의 약동학적 파라미터 총 청소율 (CL)
기간: 치료 종료 시점까지 다양한 시점에서, 최대 약 2년까지.
CLIO-8221 CL의 혈장 내 측정
치료 종료 시점까지 다양한 시점에서, 최대 약 2년까지.
CLIO-8221의 약동학적 파라미터 정상 상태 분포 용적(Vd)
기간: 치료 종료 시점까지 다양한 시간점에서, 최대 약 2년까지.
CLIO-8221의 혈장 내 분포용적 측정
치료 종료 시점까지 다양한 시간점에서, 최대 약 2년까지.
CLIO-8221의 약동학적 파라미터 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 치료 종료 시점까지 다양한 시점, 약 2년까지.
CLIO-8221의 혈장 t1/2 측정
치료 종료 시점까지 다양한 시점, 약 2년까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Callio Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CLIO-8221-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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