Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo em Doentes com Tumores Sólidos Avançados

29 de abril de 2026 atualizado por: Callio Therapeutics

Um Estudo de Fase 1/2 do CLIO-8221 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados

O estudo será conduzido em 2 fases: Fase 1: Escalada de Dose e Expansão de Nível de Dose, a Fase 1 determinará a dose máxima tolerada (DMT) e/ou a dose recomendada para expansão (DRE). Fase 2: Expansões Específicas de Tumor com Otimização de Dose, a Fase 2 irá avaliar ainda mais o CLIO-8221 em coortes de expansão específicas de tumor para otimizar a dosagem e avaliar a eficácia preliminar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 1: Escalonamento de Dose e Expansão de Nível de Dose. Os dados de segurança do escalonamento de dose serão revistos por um Comité de Monitorização de Segurança (SMC) para orientar as decisões de dosagem. O recrutamento de reposição poderá ser utilizado para caracterizar ainda mais a segurança, PK/PD e a atividade antitumoral.

Fase 2: Expansões Específicas por Tumor com Otimização de Dose. A Fase 2 irá avaliar ainda mais o CLIO-8221 em coortes de expansão específicas por tumor para otimizar a dosagem e avaliar a eficácia preliminar. Os dados de segurança, tolerabilidade, PK/PD e resposta irão apoiar a seleção da dose recomendada para a Fase 2 (RP2D) para desenvolvimento adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

306

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd
        • Contato:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contato:
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
        • Recrutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contato:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5450
        • Ainda não está recrutando
        • DFCI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute 335 24th Avenue North, Suite 400
        • Contato:
          • SCRI Patient Intake Team
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Hamilton (Erika Paige Hamilton)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • START Mountain

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com tumores sólidos avançados
  • Os pacientes devem ter doença metastática ou irressecável não adequada para tratamento local adicional e devem ter recebido terapias benéficas prévias, a menos que sejam inelegíveis, não estejam dispostos ou não tenham acesso.
  • Fracção de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥50% por ecocardiograma (ECO) ou cintigrafia de aquisição multigated (MUGA).
  • Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0 ou 1
  • Doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1 no momento basal

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento antitumoral prévio com um inibidor de ATR (ATRi).
  • Neoplasia maligna prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento tenha o potencial de interferir com a avaliação de segurança ou eficácia do regime em investigação. Exceções são neoplasias malignas com risco negligenciável de metastização ou morte (ex., sobrevivência global (OS) aos 5 anos ≥90%), incluindo, mas não se limitando a, carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma cutâneo não melanoma, cancro da próstata localizado, carcinoma ductal in situ e cancro do útero em Estádio I.
  • História de perturbações convulsivas não controladas ou perturbações neurodegenerativas clinicamente significativas, incluindo neuropatia periférica progressiva. Neuropatia periférica estável de Grau ≤ 2 é permitida.
  • Doença autoimune clinicamente significativa, presente atualmente ou presente nos últimos 2 anos, incluindo uma necessidade atual de terapia imunossupressora sistémica equivalente a >10 mg/dia de prednisona (terapia imunossupressora local, como corticosteroides inalados ou tópicos, é permitida).
  • Qualquer infeção viral, bacteriana ou fúngica não controlada de Grau ≥ 3 (de acordo com NCI CTCAE versão 6.0) dentro das 2 semanas anteriores ao Ciclo 1 Dia 1. Profilaxia antimicrobiana de rotina é permitida.
  • História de cirrose hepática, hepatite autoimune ou hepatite associada a fármacos nos últimos 12 meses.
  • Diabetes mellitus não controlado, definido como Hgb A1c ≥8% ou Hgb A1c entre 7% e <8% com sintomas associados de diabetes (poliúria ou polidipsia) que não sejam explicados de outra forma.
  • Quaisquer outros fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do investigador, possam impactar a segurança ou a conformidade com os procedimentos do estudo.

Critérios de inclusão/exclusão definidos adicionalmente pelo protocolo podem aplicar-se

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalamento de dose e expansão do nível de dose
Fase 1: CLIO-8221 em monoterapia com doses crescentes. Fase 2: A Fase 2 será iniciada em coortes de expansão específicas para tumores com doses selecionadas.
Medicamento: CLIO-8221
infusão intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo, incidência, gravidade e seriedade de eventos adversos (EA)
Prazo: Até ao final do tratamento, até aproximadamente 2 anos.
Tipo, incidência, gravidade e seriedade dos EAs ocorridos
Até ao final do tratamento, até aproximadamente 2 anos.
Tipo, incidência e gravidade das anomalias laboratoriais
Prazo: Até ao final do tratamento, até aproximadamente 2 anos.
Tipo, incidência e gravidade das anomalias laboratoriais ocorridas
Até ao final do tratamento, até aproximadamente 2 anos.
Incidência de toxicidades limitantes da dose (RP2D) do CLIO-8221
Prazo: Desde a primeira dose até ao dia 21 do estudo.
Incidência de toxicidades limitantes de dose ocorridas
Desde a primeira dose até ao dia 21 do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Através da progressão da doença, até aproximadamente 2 anos.
Participantes que alcançam resposta parcial ou completa de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Através da progressão da doença, até aproximadamente 2 anos.
Taxa de controlo da doença
Prazo: Através da progressão da doença, até aproximadamente 2 anos.
Participantes que atingem doença estável, resposta parcial ou resposta completa de acordo com os critérios RECIST v1.1
Através da progressão da doença, até aproximadamente 2 anos.
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 2 anos.
Tempo desde a primeira dose de CLIO-8221 até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 2 anos.
Duração da resposta objetiva
Prazo: Desde a data de inscrição até que seja alcançada uma resposta parcial ou completa confirmada, avaliado até 2 anos.
Tempo desde a primeira resposta tumoral objetiva documentada (completa ou parcial), subsequentemente confirmada, até progressão radiográfica ou morte
Desde a data de inscrição até que seja alcançada uma resposta parcial ou completa confirmada, avaliado até 2 anos.
Parâmetro Farmacocinético da Área Sob a Curva (AUC) para CLIO-8221
Prazo: Vários pontos temporais até ao final do tratamento, até aproximadamente 2 anos.
Medida da AUC do CLIO-8221 no plasma
Vários pontos temporais até ao final do tratamento, até aproximadamente 2 anos.
Parâmetro Farmacocinético de Concentração Máxima (Cmax) para CLIO-8221
Prazo: Vários momentos temporais até ao fim do tratamento, durante aproximadamente 2 anos.
Medida do Cmax do CLIO-8221 no plasma
Vários momentos temporais até ao fim do tratamento, durante aproximadamente 2 anos.
Parâmetro Farmacocinético Tempo até à Concentração Máxima (Tmax) para CLIO-8221
Prazo: Vários pontos temporais até ao final do tratamento, até aproximadamente 2 anos.
Medida do Tmax do CLIO-8221 no plasma
Vários pontos temporais até ao final do tratamento, até aproximadamente 2 anos.
Parâmetro Farmacocinético Clearance Total (CL) para CLIO-8221
Prazo: Vários momentos temporais até ao fim do tratamento, até aproximadamente 2 anos.
Medida de CLIO-8221 CL no plasma
Vários momentos temporais até ao fim do tratamento, até aproximadamente 2 anos.
Parâmetro Farmacocinético Volume de distribuição em estado de equilíbrio (Vd) para CLIO-8221
Prazo: Vários pontos temporais até ao fim do tratamento, até aproximadamente 2 anos.
Medida do Vd do CLIO-8221 no plasma
Vários pontos temporais até ao fim do tratamento, até aproximadamente 2 anos.
Parâmetro Farmacocinético Meia-Vida Aparente Terminal (t1/2) para CLIO-8221
Prazo: Vários pontos temporais até ao final do tratamento, até aproximadamente 2 anos.
Medida do t1/2 do CLIO-8221 no plasma
Vários pontos temporais até ao final do tratamento, até aproximadamente 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Callio Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLIO-8221-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever