Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у пациентов с распространенными солидными опухолями

29 апреля 2026 г. обновлено: Callio Therapeutics

Фаза 1/2 исследования CLIO-8221 у пациентов с распространенными солидными опухолями

Исследование будет проводиться в 2 фазы: Фаза 1: Эскалация дозы и расширение уровня дозы. Фаза 1 определит максимально переносимую дозу (МПД) и/или рекомендуемую дозу для расширения (РДР). Фаза 2: Опухолеспецифические расширения с оптимизацией дозы. Фаза 2 дополнительно оценит CLIO-8221 в опухолеспецифических когортах расширения для оптимизации дозирования и оценки предварительной эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1: Эскалация дозы и расширение уровня дозирования. Данные по безопасности при эскалации дозы будут рассмотрены Комитетом по мониторингу безопасности (КМБ) для принятия решений по дозированию. Дополнительный набор пациентов может использоваться для дальнейшей характеристики безопасности, фармакокинетики/фармакодинамики (ФК/ФД) и противоопухолевой активности.

Фаза 2: Опухолеспецифические расширения с оптимизацией дозы. Фаза 2 будет дополнительно оценивать CLIO-8221 в опухолеспецифических когортах расширения для оптимизации дозирования и оценки предварительной эффективности. Данные по безопасности, переносимости, ФК/ФД и ответу будут поддерживать выбор рекомендуемой дозы для фазы 2 (РДФ2) для дальнейшей разработки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

306

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: CMO
  • Номер телефона: 206-602-3134
  • Электронная почта: clinical@calliotx.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd
        • Контакт:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Контакт:
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • AlfredHealth
        • Контакт:
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • Royal Melbourne Hospital
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5450
        • Еще не набирают
        • DFCI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute 335 24th Avenue North, Suite 400
        • Контакт:
          • SCRI Patient Intake Team
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Hamilton (Erika Paige Hamilton)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Desirae Dufner, Dr
          • Номер телефона: 713-745-7813
          • Электронная почта: ddufner@mdanderson.org
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • START Mountain

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с распространенными солидными опухолями
  • Пациенты должны иметь метастатическое или неоперабельное заболевание, не подлежащее дальнейшему локальному лечению, и должны были получать предшествующую эффективную терапию, если только они не являются непригодными, не желают или не имеют доступа.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% по данным эхокардиографии (ЭхоКГ) или многофункционального сканирования (MUGA).
  • Общее состояние по шкале Восточного кооперативного онкологического общества (ECOG) 0 или 1
  • Измеримое заболевание по критериям RECIST версии 1.1 на исходном уровне

Критерии исключения:

  • Предшествующее противоопухолевое лечение ингибитором ATR (ATRi).
  • Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование, естественное течение или лечение которого может повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима. Исключения составляют злокачественные новообразования с незначительным риском метастазирования или смерти (например, 5-летняя общая выживаемость ≥90%), включая, но не ограничиваясь, адекватно пролеченным раком in situ шейки матки, немеланомным раком кожи, локализованным раком предстательной железы, протоковым раком in situ и раком матки I стадии.
  • Анамнез неконтролируемых судорожных расстройств или клинически значимых нейродегенеративных заболеваний, включая прогрессирующую периферическую нейропатию. Допускается стабильная периферическая нейропатия степени ≤ 2.
  • Клинически значимое аутоиммунное заболевание, присутствующее в настоящее время или в течение последних 2 лет, включая текущую потребность в системной иммуносупрессивной терапии, эквивалентной >10 мг/преднизолона в день (допускается местная иммуносупрессивная терапия, такая как ингаляционные или местные кортикостероиды).
  • Любая неконтролируемая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция степени ≥ 3 (по версии NCI CTCAE 6.0) в течение 2 недель до 1 дня 1 цикла. Разрешается рутинная противомикробная профилактика.
  • Анамнез цирроза печени, аутоиммунного гепатита или лекарственного гепатита в течение последних 12 месяцев.
  • Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый как Hgb A1c ≥8% или Hgb A1c между 7% и <8% с сопутствующими симптомами диабета (полиурия или полидипсия), которые не имеют другого объяснения.
  • Любые другие медицинские, социальные или психосоциальные факторы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или соблюдение процедур исследования.

Могут применяться дополнительные критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация дозы и расширение уровня дозирования
Фаза 1: Монотерапия CLIO-8221 в возрастающих дозах. Фаза 2: Фаза 2 будет инициирована в опухолеспецифических когортах расширения при выбранных дозах.
Лекарство: CLIO-8221
внутривенная (в/в) инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип, частота, тяжесть и серьёзность нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До конца лечения, приблизительно до 2 лет.
Тип, частота, степень тяжести и серьёзность возникших НЯ
До конца лечения, приблизительно до 2 лет.
Тип, частота и тяжесть лабораторных отклонений
Временное ограничение: До конца лечения, примерно до 2 лет.
Тип, частота возникновения и тяжесть лабораторных отклонений
До конца лечения, примерно до 2 лет.
Частота дозолимитирующих токсичностей дозы (RP2D) препарата CLIO-8221
Временное ограничение: От первой дозы до 21-го дня исследования.
Частота возникновения дозолимитирующих токсичностей
От первой дозы до 21-го дня исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа
Временное ограничение: В ходе прогрессирования заболевания, до приблизительно 2 лет.
Участники, достигшие частичного или полного ответа согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
В ходе прогрессирования заболевания, до приблизительно 2 лет.
Частота контроля заболевания
Временное ограничение: В ходе прогрессирования заболевания, до примерно 2 лет.
Участники, у которых достигается стабилизация заболевания, частичный или полный ответ согласно критериям RECIST v1.1
В ходе прогрессирования заболевания, до примерно 2 лет.
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет.
Время от первой дозы CLIO-8221 до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
До приблизительно 2 лет.
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: С даты включения в исследование до достижения подтвержденного частичного или полного ответа, оценка проводилась в течение до 2 лет.
Время от первого документально подтвержденного объективного ответа опухоли (полного или частичного), впоследствии подтвержденного, до рентгенологического прогрессирования или смерти
С даты включения в исследование до достижения подтвержденного частичного или полного ответа, оценка проводилась в течение до 2 лет.
Фармакокинетический параметр Площадь под кривой (AUC) для CLIO-8221
Временное ограничение: Различные временные точки до конца лечения, до приблизительно 2 лет.
Мера AUC CLIO-8221 в плазме
Различные временные точки до конца лечения, до приблизительно 2 лет.
Фармакокинетический параметр Максимальная концентрация (Cmax) для CLIO-8221
Временное ограничение: Различные временные точки до конца лечения, до приблизительно 2 лет.
Мера Cmax CLIO-8221 в плазме
Различные временные точки до конца лечения, до приблизительно 2 лет.
Фармакокинетический параметр Время до достижения максимальной концентрации (Tmax) для CLIO-8221
Временное ограничение: Различные временные точки до окончания лечения, до приблизительно 2 лет.
Измерение Tmax CLIO-8221 в плазме
Различные временные точки до окончания лечения, до приблизительно 2 лет.
Фармакокинетический параметр Общий клиренс (CL) для CLIO-8221
Временное ограничение: Различные временные точки до конца лечения, до примерно 2 лет.
Показатель CLIO-8221 CL в плазме
Различные временные точки до конца лечения, до примерно 2 лет.
Фармакокинетический параметр Объём распределения в равновесном состоянии (Vd) для CLIO-8221
Временное ограничение: Различные временные точки до конца лечения, до приблизительно 2 лет.
Показатель объёма распределения CLIO-8221 в плазме
Различные временные точки до конца лечения, до приблизительно 2 лет.
Фармакокинетический параметр кажущегося терминального периода полувыведения (t1/2) для CLIO-8221
Временное ограничение: Различные временные точки до окончания лечения, до приблизительно 2 лет.
Мера периода полувыведения CLIO-8221 в плазме
Различные временные точки до окончания лечения, до приблизительно 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Callio Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIO-8221-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться