Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s pokročilými solidními nádory

29. dubna 2026 aktualizováno: Callio Therapeutics

Fáze 1/2 studie CLIO-8221 u pacientů s pokročilými solidními tumory

Studie bude probíhat ve 2 fázích: Fáze 1: Zvyšování dávky a expanze na úrovni dávky, Fáze 1 určí maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku pro expanzi (RDE). Fáze 2: Nádorově specifické expanze s optimalizací dávkování, Fáze 2 dále vyhodnotí CLIO-8221 v nádorově specifických expanzních kohortách za účelem optimalizace dávkování a posouzení předběžné účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1: Zvyšování dávky a rozšíření dávkových úrovní. Údaje o bezpečnosti při zvyšování dávky budou přezkoumány Výborem pro sledování bezpečnosti (SMC) pro vedení rozhodování o dávkování. Pro další charakterizaci bezpečnosti, farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD) a protinádorové aktivity může být použito doplňkové zařazení pacientů.

Fáze 2: Nádorově specifická rozšíření s optimalizací dávkování. Fáze 2 dále vyhodnotí CLIO-8221 v nádorově specifických rozšiřujících kohortách za účelem optimalizace dávkování a posouzení předběžné účinnosti. Údaje o bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD a odpovědi podpoří výběr doporučené dávky pro fázi 2 (RP2D) pro další vývoj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

306

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5450
        • Zatím nenabíráme
        • DFCI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute 335 24th Avenue North, Suite 400
        • Kontakt:
          • SCRI Patient Intake Team
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Hamilton (Erika Paige Hamilton)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s pokročilými solidními tumory
  • Pacienti musí mít metastatické nebo neoperabilní onemocnění nevhodné pro další lokální léčbu a měli by mít předchozí prospěšné terapie, pokud nejsou nezpůsobilí, neochotní nebo nemají přístup.
  • LVEF ≥50% echokardiogramem (ECHO) nebo multigated acquisition (MUGA) skenem.
  • Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1 v základním stavu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí protinádorová léčba ATR inhibitorem.
  • Předchozí nebo současný maligní nádor, jehož přirozený průběh nebo léčba má potenciál ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu. Výjimky jsou malignity s zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5leté celkové přežití ≥90%), včetně, ale ne omezeno na, adekvátně léčený karcinom in situ děložního hrdla, nemelanomový karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty, duktální karcinom in situ a karcinom dělohy stádia I.
  • Anamnéza nekontrolovaných epileptických poruch nebo klinicky významných neurodegenerativních poruch, včetně progresivní periferní neuropatie. Stabilní periferní neuropatie stupně ≤ 2 je povolena.
  • Klinicky významné autoimunitní onemocnění, buď současně přítomné, nebo přítomné v předchozích 2 letech, včetně současné potřeby systémové imunosupresivní terapie ekvivalentní >10 mg/prednison denně (lokální imunosupresivní terapie jako inhalační nebo topické kortikosteroidy je povolena).
  • Jakákoli nekontrolovaná virová, bakteriální nebo plísňová infekce stupně ≥ 3 (podle NCI CTCAE verze 6.0) do 2 týdnů před Cyklus 1 Den 1. Rutinní antimikrobiální profylaxe je povolena.
  • Anamnéza jaterní cirhózy, autoimunitní hepatitidy nebo léky asociované hepatitidy v posledních 12 měsících.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus, definovaný jako Hgb A1c ≥8% nebo Hgb A1c mezi 7% a <8% s přidruženými příznaky diabetu (polyurie nebo polydipsie), které nejsou jinak vysvětleny.
  • Jakékoli jiné lékařské, sociální nebo psychosociální faktory, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit bezpečnost nebo dodržování postupů studie.

Mohou platit další protokolem definovaná kritéria zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky a rozšíření dávkových úrovní
Fáze 1: CLIO-8221 v monoterapii se zvyšujícími se dávkami. Fáze 2: Fáze 2 bude zahájena v nádorově specifických expanzních kohortách při vybraných dávkách.
Lék: CLIO-8221
intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ, výskyt, závažnost a závažnost nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Do konce léčby, přibližně až 2 roky.
Typ, výskyt, závažnost a závažnost nežádoucích účinků
Do konce léčby, přibližně až 2 roky.
Typ, výskyt a závažnost laboratorních abnormalit
Časové okno: Až do konce léčby, přibližně 2 roky.
Typ, výskyt a závažnost vyskytujících se laboratorních abnormalit
Až do konce léčby, přibližně 2 roky.
Výskyt dávek s dávkově omezující toxicitou (RP2D) přípravku CLIO-8221
Časové okno: Od první dávky do 21. dne studie.
Výskyt dávkově limitovaných toxicit
Od první dávky do 21. dne studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Prostřednictvím progrese onemocnění, až přibližně 2 roky.
Účastníci, kteří dosáhnou částečné nebo úplné odpovědi podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Prostřednictvím progrese onemocnění, až přibližně 2 roky.
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Během progrese onemocnění, až přibližně 2 roky.
Účastníci, kteří dosáhnou stabilního onemocnění, částečné nebo úplné odpovědi podle kritérií RECIST v1.1
Během progrese onemocnění, až přibližně 2 roky.
Bezprogresivní přežití
Časové okno: Přibližně až 2 roky.
Čas od první dávky CLIO-8221 do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Přibližně až 2 roky.
Doba trvání objektivní odpovědi
Časové okno: Od data zařazení do dosažení potvrzené částečné nebo úplné odpovědi, hodnoceno až 2 roky.
Čas od první zdokumentované objektivní nádorové odpovědi (úplné nebo částečné), která byla následně potvrzena, do radiografické progrese nebo úmrtí
Od data zařazení do dosažení potvrzené částečné nebo úplné odpovědi, hodnoceno až 2 roky.
Farmakokinetický parametr Plocha pod křivkou (AUC) pro CLIO-8221
Časové okno: Různé časové body až do konce léčby, přibližně do 2 let.
Měření plošné koncentrace CLIO-8221 v plazmě
Různé časové body až do konce léčby, přibližně do 2 let.
Farmakokinetický parametr Maximální koncentrace (Cmax) pro CLIO-8221
Časové okno: Různé časové body až do konce léčby, po dobu přibližně 2 let.
Měření Cmax přípravku CLIO-8221 v plazmě
Různé časové body až do konce léčby, po dobu přibližně 2 let.
Farmakokinetický parametr Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro CLIO-8221
Časové okno: Různé časové body až do konce léčby, až přibližně 2 roky.
Měření Tmax CLIO-8221 v plazmě
Různé časové body až do konce léčby, až přibližně 2 roky.
Farmakokinetický parametr Celková clearance (CL) pro CLIO-8221
Časové okno: Různé časové body až do konce léčby, po dobu přibližně 2 let.
Měření CLIO-8221 CL v plazmě
Různé časové body až do konce léčby, po dobu přibližně 2 let.
Farmakokinetický parametr Distribuční objem v ustáleném stavu (Vd) pro CLIO-8221
Časové okno: Různé časové body až do konce léčby, přibližně až 2 roky.
Měření objemu distribuce CLIO-8221 v plazmě
Různé časové body až do konce léčby, přibližně až 2 roky.
Farmacokinetický parametr zdánlivého terminálního poločasu (t1/2) pro CLIO-8221
Časové okno: Různé časové body až do konce léčby, až přibližně 2 roky.
Měření poločasu CLIO-8221 v plazmě
Různé časové body až do konce léčby, až přibližně 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Callio Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLIO-8221-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit