Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus edistyneiden kiinteiden kasvainten potilailla

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Callio Therapeutics

CLIO-8221:n vaiheen 1/2 tutkimus potilailla, joilla on edistynyt kiinteä kasvain

Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: Vaihe 1: Annoksen kohotus ja annostason laajennus. Vaihe 1 määrittää suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai laajennukseen suositellun annoksen (RDE). Vaihe 2: Kasvainspesifiset laajennukset annosoptimointineen. Vaihe 2 arvioi CLIO-8221:stä edelleen kasvainspesifisissä laajennuskohorteissa annostuksen optimoimiseksi ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1: Annosteluasteikko ja annostelutason laajennus. Turvallisuustiedot annosteluasteikon aikana tarkistetaan Turvallisuusseurantakomitean (SMC) toimesta ohjatakseen annostuspäätöksiä. Täydennysrekrytointia voidaan käyttää turvallisuuden, PK/PD:n ja kasvainvastaisen aktiivisuuden tarkempaan karakterisointiin.

Vaihe 2: Kasvainspesifiset laajennukset annostelun optimoinnilla. Vaiheessa 2 arvioidaan edelleen CLIO-8221:ää kasvainspesifeissä laajennuskohorteissa annostelun optimoimiseksi ja alustavan tehon arvioimiseksi. Turvallisuus, siedettävyys, PK/PD ja vasteaineisto tukevat suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) valintaa jatkokehitystä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

306

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5450
        • Ei vielä rekrytointia
        • DFCI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute 335 24th Avenue North, Suite 400
        • Ottaa yhteyttä:
          • SCRI Patient Intake Team
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Hamilton (Erika Paige Hamilton)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Rekrytointi
        • START Mountain

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on edistynyt kiinteä kasvain
  • Potilailla on oltava etäpesäkeet tai leikkaamaton sairaus, joka ei sovellu lisäpaikallishoitoon, ja heidän on saanut aiemmin hyödyllisiä hoitoja, elleivät he ole kelvottomia, haluttomia tai heillä ei ole pääsyä hoitoon.
  • LVEF ≥50% kaikuluotauksella (ECHO) tai moniporttiaikahankinnalla (MUGA).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1
  • Mitattu sairaus RECIST-versiolla 1.1 lähtötasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ATRi:llä tehty kasvainhoito.
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen kehitys tai hoito voi vaikuttaa tutkittavan hoitosuunnitelman turvallisuuden tai tehon arviointiin. Poikkeuksia ovat pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on mitätön riski etäpesäkkeisiin tai kuolemaan (esim. 5-vuotinen kokonaiseloonjäänti ≥90%), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ-karsinooma, ei-melanooma ihon karsinooma, paikallistunut eturauhassyöpä, in situ-tiehytkarsinooma ja vaiheen I kohdunsyöpä.
  • Hallitsemattomien kouristushäiriöiden tai kliinisesti merkittävien neurodegeneratiivisten häiriöiden, mukaan lukien etenevä perifeerinen neuropatia, historia. Vakaa ≤2-asteinen perifeerinen neuropatia on sallittu.
  • Kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus, joko nykyisin tai viimeisten 2 vuoden aikana, mukaan lukien nykyinen tarve systemaattiselle immunosuppressiiviselle hoidolle, joka vastaa >10 mg/prednisonia päivässä (paikallinen immunosuppressiivinen hoito, kuten hengitetty tai paikallinen kortikosteroidi, on sallittu).
  • Mikä tahansa hallitsematon ≥3-asteinen (NCI CTCAE -versio 6.0) virus-, bakteeri- tai sienitartunta 2 viikkoa ennen jakson 1 päivää 1. Säännöllinen mikrobilääkeprofylaksi on sallittu.
  • Maksakirroosin, autoimmuunihepatiitin tai lääkeperäisen hepatiitin historia viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon diabetes mellitus, määriteltynä Hgb A1c ≥8% tai Hgb A1c 7% ja <8% välillä, johon liittyy diabeteksen oireita (polyuria tai polydipsia), joita ei muuten voida selittää.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykososiaalinen tekijä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen.

Lisäksi voi olla sovellettavissa protokollassa määriteltyjä osallistumis-/poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotus ja annostason laajentaminen
Vaihe 1: CLIO-8221-yksilöhoito nousevissa annoksissa. Vaihe 2: Vaihe 2 aloitetaan kasvainspesifeissä laajennuskohorteissa valituilla annoksilla.
Lääke: CLIO-8221
intravenoosinen (IV) infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (HT) tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja vakavuusluokitus
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti, noin 2 vuoden ajan.
Haittavaikutusten tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus ja vakavuusaste
Hoidon loppuun asti, noin 2 vuoden ajan.
Tyyppi, esiintyvyys ja laboratorioepänormaalien vakavuus
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti, noin 2 vuotta.
Laboratorioarvojen poikkeamien tyyppi, ilmaantuvuus ja vakavuus
Hoidon loppuun asti, noin 2 vuotta.
CLIO-8221:n annosrajoittavien myrkyllisyysilmiöiden esiintyvyys (RP2D)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuspäivään 21 saakka.
Annosrajoittavien myrkyllisyyksien esiintymistiheys
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuspäivään 21 saakka.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteasteen
Aikaikkuna: Sairauden etenemisen kautta, noin 2 vuoteen asti.
Osallistujat, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen vastauksen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti
Sairauden etenemisen kautta, noin 2 vuoteen asti.
Sairauden hallintataso
Aikaikkuna: Sairauden etenemisen kautta, noin 2 vuoteen asti.
Osallistujat, jotka saavuttavat stabiilin taudin, osittaisen tai täydellisen vasteen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Sairauden etenemisen kautta, noin 2 vuoteen asti.
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 2 vuotta.
Aika ensimmäisestä CLIO-8221-annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin
Korkeintaan noin 2 vuotta.
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Alkaen rekisteröintipäivästä siihen asti, kunnes osittainen tai täydellinen vaste vahvistetaan, arviointiaika enintään 2 vuotta.
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta kasvainvasteesta (täydellinen tai osittainen), joka on myöhemmin vahvistettu, radiografiseen etenemiseen tai kuolemaan
Alkaen rekisteröintipäivästä siihen asti, kunnes osittainen tai täydellinen vaste vahvistetaan, arviointiaika enintään 2 vuotta.
Farmakokinetiikan parametri: Alapuolella oleva käyräalue (AUC) CLIO-8221:lle
Aikaikkuna: Eri aikapisteet hoidon loppuun asti, noin 2 vuoden ajan.
CLIO-8221:n AUC:n mittaus plasmassa
Eri aikapisteet hoidon loppuun asti, noin 2 vuoden ajan.
Farmakokineettinen parametri Maksimipitoisuus (Cmax) CLIO-8221:lle
Aikaikkuna: Erilaiset aikapisteet hoidon loppuun asti, noin 2 vuoden ajan.
CLIO-8221:n Cmax:n mittaaminen plasmassa
Erilaiset aikapisteet hoidon loppuun asti, noin 2 vuoden ajan.
Farmakokineettisen parametrin maksimipitoisuusaika (Tmax) CLIO-8221:lle
Aikaikkuna: Vaihtelevia ajanjaksoja hoidon päättymiseen asti, noin 2 vuoden ajan.
CLIO-8221:n Tmax:n mittaaminen plasmassa
Vaihtelevia ajanjaksoja hoidon päättymiseen asti, noin 2 vuoden ajan.
Farmakokinetiikan parametri Kokonaisklireenssi (CL) CLIO-8221:lle
Aikaikkuna: Eri aikapisteet hoidon loppuun saakka, noin 2 vuotta.
CLIO-8221 CL:n mittaaminen plasmassa
Eri aikapisteet hoidon loppuun saakka, noin 2 vuotta.
Farmakokinetiikan parametri: CLIO-8221:n tasapainotilan jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Erilaisia aikapisteitä hoidon loppuun asti, noin 2 vuoden ajan.
CLIO-8221:n Vd:n mittaus plasmassa
Erilaisia aikapisteitä hoidon loppuun asti, noin 2 vuoden ajan.
Farmacokinetiikan parametri CLIO-8221:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Eri aikapisteet hoidon loppuun asti, enintään noin 2 vuotta.
CLIO-8221:n t1/2-mittaus plasmassa
Eri aikapisteet hoidon loppuun asti, enintään noin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Callio Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIO-8221-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa