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Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

29. April 2026 aktualisiert von: Callio Therapeutics

Eine Phase-1/2-Studie von CLIO-8221 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt: Phase 1: Dosis-Eskalation und Dosis-Level-Expansion. In Phase 1 wird die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) ermittelt. Phase 2: Tumorspezifische Expansionen mit Dosisoptimierung. In Phase 2 wird CLIO-8221 weiter in tumorspezifischen Expansionskohorten evaluiert, um die Dosierung zu optimieren und die vorläufige Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1: Dosis-Eskalation und Dosisstufen-Expansion. Die Sicherheitsdaten der Dosis-Eskalation werden von einem Sicherheitsüberwachungsausschuss (SMC) überprüft, um Dosierungsentscheidungen zu leiten. Eine Nachbesetzung kann verwendet werden, um Sicherheit, PK/PD und antitumorale Aktivität weiter zu charakterisieren.

Phase 2: Tumorspezifische Expansionen mit Dosisoptimierung. Phase 2 wird CLIO-8221 in tumorspezifischen Expansionskohorten weiter evaluieren, um die Dosierung zu optimieren und die vorläufige Wirksamkeit zu bewerten. Sicherheit, Verträglichkeit, PK/PD und Ansprechdaten unterstützen die Auswahl der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für die weitere Entwicklung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

306

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5450
        • Noch keine Rekrutierung
        • DFCI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute 335 24th Avenue North, Suite 400
        • Kontakt:
          • SCRI Patient Intake Team
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Hamilton (Erika Paige Hamilton)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
  • Patienten müssen metastasierte oder nicht resektable Erkrankungen haben, die für eine weitere lokale Behandlung ungeeignet sind, und sollten vorherige wirksame Therapien erhalten haben, es sei denn, sie sind ungeeignet, unwillig oder haben keinen Zugang.
  • LVEF ≥50 % durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multigated-Acquisition (MUGA)-Scan.
  • Ein Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performance-Status-Score von 0 oder 1
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST Version 1.1 bei Baseline

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Antitumorbehandlung mit einem ATRi.
  • Vorherige oder gleichzeitige Malignität, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfpräparats zu beeinträchtigen. Ausnahmen sind Malignitäten mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod (z. B. 5-Jahres-Überlebensrate ≥90 %), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, adäquat behandelte Carcinoma in situ der Zervix, nicht-melanozytärer Hautkrebs, lokalisiertes Prostatakarzinom, duktales Carcinoma in situ und Uteruskarzinom im Stadium I.
  • Anamnese von unkontrollierten Anfallsleiden oder klinisch signifikanten neurodegenerativen Störungen, einschließlich fortschreitender peripherer Neuropathie. Stabile periphere Neuropathie vom Grad ≤ 2 ist erlaubt.
  • Klinisch signifikante Autoimmunerkrankung, entweder aktuell oder innerhalb der letzten 2 Jahre vorhanden, einschließlich einer aktuellen Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Therapie, die >10 mg Prednison täglich entspricht (lokale immunsuppressive Therapie wie inhalative oder topische Kortikosteroide ist erlaubt).
  • Jede unkontrollierte virale, bakterielle oder Pilzinfektion vom Grad ≥ 3 (gemäß NCI CTCAE Version 6.0) innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1. Routinemäßige antimikrobielle Prophylaxe ist erlaubt.
  • Anamnese von Leberzirrhose, Autoimmunhepatitis oder medikamentenassoziierter Hepatitis innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als Hgb A1c ≥8 % oder Hgb A1c zwischen 7 % und <8 % mit assoziierten Diabetes-Symptomen (Polyurie oder Polydipsie), die nicht anderweitig erklärt sind.
  • Alle anderen medizinischen, sozialen oder psychosozialen Faktoren, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit oder Compliance mit den Studienverfahren beeinträchtigen könnten.

Zusätzliche protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalation und Dosisstufen-Erweiterung
Phase 1: CLIO-8221-Monotherapie in ansteigenden Dosen. Phase 2: Phase 2 wird in tumorspezifischen Erweiterungskohorten bei ausgewählten Dosen eingeleitet.
Arzneimittel: CLIO-8221
intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typ, Häufigkeit, Schweregrad und Ernsthaftigkeit unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 2 Jahren.
Typ, Inzidenz, Schweregrad und Ernsthaftigkeit der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse
Bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 2 Jahren.
Art, Häufigkeit und Schweregrad von Laborauffälligkeiten
Zeitfenster: Bis zum Behandlungsende, bis zu ungefähr 2 Jahren.
Art, Häufigkeit und Schweregrad der aufgetretenen Laborabweichungen
Bis zum Behandlungsende, bis zu ungefähr 2 Jahren.
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten der Dosis (RP2D) von CLIO-8221
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Studientag 21.
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten aufgetreten
Von der ersten Dosis bis zum Studientag 21.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Durch Krankheitsfortschritt, bis zu etwa 2 Jahren.
Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien ein partielles oder vollständiges Ansprechen erreichen
Durch Krankheitsfortschritt, bis zu etwa 2 Jahren.
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Durch Krankheitsprogression, bis zu etwa 2 Jahren.
Teilnehmer, die eine stabile Erkrankung, partielle oder vollständige Remission gemäß den RECIST-v1.1-Kriterien erreichen
Durch Krankheitsprogression, bis zu etwa 2 Jahren.
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren.
Zeit von der ersten Dosis von CLIO-8221 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu etwa 2 Jahren.
Dauer des objektiven Ansprechens
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis ein bestätigtes partielles oder vollständiges Ansprechen erreicht wird, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren.
Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Tumoransprechen (vollständig oder teilweise), das anschließend bestätigt wurde, bis zum radiologischen Progress oder Tod
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis ein bestätigtes partielles oder vollständiges Ansprechen erreicht wird, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren.
Pharmakokinetischer Parameter Fläche unter der Kurve (AUC) für CLIO-8221
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 2 Jahren.
Messung der AUC von CLIO-8221 im Plasma
Verschiedene Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 2 Jahren.
Pharmakokinetischer Parameter Maximale Konzentration (Cmax) für CLIO-8221
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 2 Jahren.
Messung von CLIO-8221 Cmax im Plasma
Verschiedene Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 2 Jahren.
Pharmacokinetischer Parameter Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für CLIO-8221
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 2 Jahren.
Messung von CLIO-8221 Tmax im Plasma
Verschiedene Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 2 Jahren.
Pharmakokinetischer Parameter Gesamtclearance (CL) für CLIO-8221
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 2 Jahren.
Messung von CLIO-8221 CL im Plasma
Verschiedene Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 2 Jahren.
Pharmakokinetischer Parameter Verteilungsvolumen im Steady-State (Vd) für CLIO-8221
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis zum Behandlungsende, bis zu etwa 2 Jahren.
Messung der CLIO-8221 Vd im Plasma
Verschiedene Zeitpunkte bis zum Behandlungsende, bis zu etwa 2 Jahren.
Pharmakokinetischer Parameter scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) für CLIO-8221
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 2 Jahren.
Messung der CLIO-8221 t1/2 in Plasma
Verschiedene Zeitpunkte bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Callio Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIO-8221-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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