Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij patiënten met gevorderde solide tumoren

29 april 2026 bijgewerkt door: Callio Therapeutics

Een fase 1/2-studie van CLIO-8221 bij patiënten met gevorderde solide tumoren

De studie wordt uitgevoerd in 2 fasen: Fase 1: Dosisverhoging en uitbreiding van dosisniveau, Fase 1 bepaalt de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE). Fase 2: Tumorspecifieke uitbreidingen met dosisoptimalisatie, Fase 2 evalueert CLIO-8221 verder in tumorspecifieke uitbreidingscohorten om dosering te optimaliseren en voorlopige werkzaamheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1: Dosis-escalatie en Dosisniveau Uitbreiding. Dosis-escalatie veiligheidsgegevens worden beoordeeld door een Veiligheidsmonitoringscommissie (SMC) om doseringsbeslissingen te begeleiden. Backfill-inschrijving kan worden gebruikt om de veiligheid, PK/PD en antitumoractiviteit verder te karakteriseren.

Fase 2: Tumorspecifieke Uitbreidingen met Dosisoptimalisatie. Fase 2 zal CLIO-8221 verder evalueren in tumorspecifieke uitbreidingscohorten om dosering te optimaliseren en voorlopige werkzaamheid te beoordelen. Veiligheids-, verdraagbaarheids-, PK/PD- en responsgegevens zullen de selectie van de aanbevolen Fase 2-dosis (RP2D) voor verdere ontwikkeling ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

306

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5450
        • Nog niet aan het werven
        • DFCI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute 335 24th Avenue North, Suite 400
        • Contact:
          • SCRI Patient Intake Team
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Hamilton (Erika Paige Hamilton)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Werving
        • START Mountain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderde solide tumoren
  • Patiënten moeten gemetastaseerde of onresectabele ziekte hebben die niet geschikt is voor verdere lokale behandeling en moeten eerder heilzame therapieën hebben ontvangen, tenzij ze niet in aanmerking komen, niet bereid zijn of geen toegang hebben.
  • LVEF ≥50% volgens echocardiogram (ECHO) of multigated acquisition (MUGA)-scan.
  • Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score van 0 of 1
  • Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1 bij aanvang

Exclusiecriteria:

  • Eerdere antitumorbehandeling met een ATRi.
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijk beloop of de behandeling de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime kan beïnvloeden. Uitzonderingen zijn maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastasen of overlijden (bijv. 5-jaars OS ≥90%), inclusief maar niet beperkt tot adequaat behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal carcinoma in situ en stadium I baarmoederkanker.
  • Geschiedenis van ongecontroleerde epileptische aandoeningen of klinisch significante neurodegeneratieve aandoeningen, inclusief progressieve perifere neuropathie. Stabiele perifere neuropathie van graad ≤ 2 is toegestaan.
  • Klinisch significante auto-immuunziekte, huidig of in de afgelopen 2 jaar, inclusief een huidige behoefte aan systemische immunosuppressieve therapie equivalent aan >10 mg/prednison per dag (lokale immunosuppressieve therapie zoals geïnhaleerde of topische corticosteroïden is toegestaan).
  • Elke ongecontroleerde virale, bacteriële of schimmelinfectie van graad ≥ 3 (volgens NCI CTCAE versie 6.0) binnen 2 weken voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1. Routinematige antimicrobiële profylaxe is toegestaan.
  • Geschiedenis van levercirrose, auto-immuunhepatitis of geneesmiddel-geassocieerde hepatitis in de afgelopen 12 maanden.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus, gedefinieerd als Hgb A1c ≥8% of Hgb A1c tussen 7% en <8% met geassocieerde diabetessymptomen (polyurie of polydipsie) die niet anders verklaard kunnen worden.
  • Elke andere medische, sociale of psychosociale factor die naar mening van de onderzoeker de veiligheid of naleving van de studievoorwaarden kan beïnvloeden.

Aanvullende protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis-escalatie en dosisniveau-expansie
Fase 1: CLIO-8221-monotherapie in oplopende doseringen.
Fase 2: Fase 2 wordt gestart in tumorspecifieke uitbreidingscohorten bij geselecteerde doseringen.
Geneesmiddel: CLIO-8221
intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type, incidentie, ernst en ernstigheid van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 2 jaar.
Type, incidentie, ernst en ernstigheid van optredende bijwerkingen
Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 2 jaar.
Type, frequentie en ernst van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 2 jaar.
Type, incidentie en ernst van laboratoriumafwijkingen die zich hebben voorgedaan
Tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 2 jaar.
Incidentie van dosislimiterende toxiciteiten dosis (RP2D) van CLIO-8221
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met studiedag 21.
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten die zich voordeden
Vanaf de eerste dosis tot en met studiedag 21.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio
Tijdsspanne: Door ziekteprogressie, tot ongeveer 2 jaar.
Deelnemers die een gedeeltelijke of volledige respons behalen volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-criteria
Door ziekteprogressie, tot ongeveer 2 jaar.
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Door ziekteprogressie, tot ongeveer 2 jaar.
Deelnemers die een stabiele ziekte, gedeeltelijke of volledige respons bereiken volgens de RECIST v1.1-criteria
Door ziekteprogressie, tot ongeveer 2 jaar.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
Tijd vanaf de eerste dosis CLIO-8221 tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 2 jaar.
Duur van objectieve respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot een bevestigd gedeeltelijk of volledig antwoord is bereikt, beoordeeld tot 2 jaar.
Tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve tumorrespons (volledig of gedeeltelijk), vervolgens bevestigd, tot radiografische progressie of overlijden
Vanaf de datum van inschrijving tot een bevestigd gedeeltelijk of volledig antwoord is bereikt, beoordeeld tot 2 jaar.
Farmacokinetische parameter Oppervlakte Onder de Curve (AUC) voor CLIO-8221
Tijdsspanne: Variërende tijdstippen tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 2 jaar.
Bepaling van CLIO-8221 AUC in plasma
Variërende tijdstippen tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 2 jaar.
Farmacokinetische parameter maximale concentratie (Cmax) voor CLIO-8221
Tijdsspanne: Variërende tijdstippen tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 2 jaar.
Meting van CLIO-8221 Cmax in plasma
Variërende tijdstippen tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 2 jaar.
Farmacokinetische parameter Tijd tot maximale concentratie (Tmax) voor CLIO-8221
Tijdsspanne: Variërende tijdstippen tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 2 jaar.
Meting van CLIO-8221 Tmax in plasma
Variërende tijdstippen tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 2 jaar.
Farmacokinetische parameter Totale klaring (CL) voor CLIO-8221
Tijdsspanne: Variërende tijdstippen tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 2 jaar.
Meting van CLIO-8221 CL in plasma
Variërende tijdstippen tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 2 jaar.
Farmacokinetische parameter Volume van distributie in steady state (Vd) voor CLIO-8221
Tijdsspanne: Variërende tijdstippen tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 2 jaar.
Meting van CLIO-8221 Vd in plasma
Variërende tijdstippen tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 2 jaar.
Farmacokinetische parameter schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) voor CLIO-8221
Tijdsspanne: Variërende tijdspunten tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 2 jaar.
Meting van CLIO-8221 t1/2 in plasma
Variërende tijdspunten tot het einde van de behandeling, tot ongeveer 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Callio Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLIO-8221-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren