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Estudio en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados

29 de abril de 2026 actualizado por: Callio Therapeutics

Un estudio de Fase 1/2 de CLIO-8221 en pacientes con tumores sólidos avanzados

El estudio se realizará en 2 fases: Fase 1: Escalada de dosis y Expansión de Nivel de Dosis, la Fase 1 determinará la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada para la expansión (RDE). Fase 2: Expansiones Específicas de Tumor con Optimización de Dosis, la Fase 2 evaluará más a fondo CLIO-8221 en cohortes de expansión específicos de tumor para optimizar la dosificación y evaluar la eficacia preliminar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase 1: Escalación de dosis y Expansión del Nivel de Dosis. Los datos de seguridad de la escalación de dosis serán revisados por un Comité de Seguridad (SMC) para guiar las decisiones de dosificación. La inscripción de relleno puede utilizarse para caracterizar aún más la seguridad, PK/PD y la actividad antitumoral.

Fase 2: Expansiones Específicas del Tumor con Optimización de Dosis. La Fase 2 evaluará aún más CLIO-8221 en cohortes de expansión específicos del tumor para optimizar la dosificación y evaluar la eficacia preliminar. Los datos de seguridad, tolerabilidad, PK/PD y respuesta respaldarán la selección de la dosis recomendada para la Fase 2 (RP2D) para un mayor desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

306

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd
        • Contacto:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contacto:
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5450
        • Aún no reclutando
        • DFCI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute 335 24th Avenue North, Suite 400
        • Contacto:
          • SCRI Patient Intake Team
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Hamilton (Erika Paige Hamilton)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • START Mountain

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores sólidos avanzados
  • Los pacientes deben tener enfermedad metastásica o irresecable que no sea apta para tratamiento local adicional y deben haber recibido terapias beneficiosas previas, a menos que no sean elegibles, no estén dispuestos o carezcan de acceso.
  • FEVI ≥50% mediante ecocardiograma (ECO) o gammagrafía de adquisición multigatillada (MUGA).
  • Puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Enfermedad medible según RECIST versión 1.1 en la línea basal

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento antitumoral previo con un ATRi.
  • Neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento pueda interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen en investigación. Se exceptúan las neoplasias malignas con riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., SG a 5 años ≥90%), incluyendo, entre otras, carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma cutáneo no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ y cáncer de útero en estadio I.
  • Antecedentes de trastornos convulsivos no controlados o trastornos neurodegenerativos clínicamente significativos, incluida neuropatía periférica progresiva. Se permite neuropatía periférica estable de grado ≤ 2.
  • Enfermedad autoinmunitaria clínicamente significativa, presente actualmente o en los 2 años anteriores, incluida la necesidad actual de terapia inmunosupresora sistémica equivalente a >10 mg/prednisona diarios (se permite terapia inmunosupresora local como corticoides inhalados o tópicos).
  • Cualquier infección viral, bacteriana o fúngica no controlada de grado ≥ 3 (según NCI CTCAE versión 6.0) en las 2 semanas previas al Ciclo 1 Día 1. Se permite la profilaxis antimicrobiana rutinaria.
  • Antecedentes de cirrosis hepática, hepatitis autoinmunitaria o hepatitis asociada a fármacos en los últimos 12 meses.
  • Diabetes mellitus no controlada, definida como HbA1c ≥8% o HbA1c entre 7% y <8% con síntomas asociados de diabetes (poliuria o polidipsia) que no estén explicados de otro modo.
  • Cualquier otro factor médico, social o psicosocial que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

Pueden aplicarse criterios de inclusión/exclusión adicionales definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalación de dosis y expansión del nivel de dosis
Fase 1: Monoterapia con CLIO-8221 en dosis escalonadas. Fase 2: La fase 2 se iniciará en cohortes de expansión específicas del tumor con dosis seleccionadas.
Droga: CLIO-8221
infusión intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo, incidencia, gravedad y seriedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 2 años.
Tipo, incidencia, gravedad y seriedad de los EA ocurridos
Hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 2 años.
Tipo, incidencia y gravedad de las anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 2 años.
Tipo, incidencia y gravedad de las anomalías de laboratorio ocurridas
Hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 2 años.
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en la dosis recomendada de fase II (RP2D) de CLIO-8221
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 21 del estudio.
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis ocurridas
Desde la primera dosis hasta el día 21 del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: Durante la progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 2 años.
Participantes que logran respuesta parcial o completa según los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Durante la progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 2 años.
Tasa de control de la enfermedad
Periodo de tiempo: A través de la progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 2 años.
Participantes que logran enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa según los criterios RECIST v1.1
A través de la progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 2 años.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años.
Tiempo desde la primera dosis de CLIO-8221 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 2 años.
Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta que se logre una respuesta parcial o completa confirmada, evaluado hasta 2 años.
Tiempo desde la primera respuesta tumoral objetiva documentada (completa o parcial), confirmada posteriormente, hasta la progresión radiográfica o la muerte
Desde la fecha de inclusión hasta que se logre una respuesta parcial o completa confirmada, evaluado hasta 2 años.
Parámetro Farmacocinético Área Bajo la Curva (ABC) para CLIO-8221
Periodo de tiempo: Diferentes momentos temporales hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 2 años.
Medida de la AUC de CLIO-8221 en plasma
Diferentes momentos temporales hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 2 años.
Parámetro Farmacocinético de Concentración Máxima (Cmax) para CLIO-8221
Periodo de tiempo: Diferentes momentos a lo largo del tratamiento, hasta aproximadamente 2 años.
Medida de la Cmáx de CLIO-8221 en plasma
Diferentes momentos a lo largo del tratamiento, hasta aproximadamente 2 años.
Parámetro Farmacocinético Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) para CLIO-8221
Periodo de tiempo: Diferentes momentos temporales hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 2 años.
Medida de la Tmax de CLIO-8221 en plasma
Diferentes momentos temporales hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 2 años.
Parámetro Farmacocinético Aclaramiento Total (CL) para CLIO-8221
Periodo de tiempo: Diferentes puntos temporales hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 2 años.
Medida de CLIO-8221 CL en plasma
Diferentes puntos temporales hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 2 años.
Parámetro farmacocinético Volumen de distribución en estado de equilibrio (Vd) para CLIO-8221
Periodo de tiempo: Diferentes momentos a lo largo del tratamiento, hasta aproximadamente 2 años.
Medida del Vd del CLIO-8221 en plasma
Diferentes momentos a lo largo del tratamiento, hasta aproximadamente 2 años.
Parámetro Farmacocinético Vida Media Terminal Aparente (t1/2) para CLIO-8221
Periodo de tiempo: Diferentes puntos temporales hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 2 años.
Medida de la semivida (t1/2) de CLIO-8221 en plasma
Diferentes puntos temporales hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Callio Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

17 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CLIO-8221-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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