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Studio in pazienti con tumori solidi avanzati

29 aprile 2026 aggiornato da: Callio Therapeutics

Uno Studio di Fase 1/2 di CLIO-8221 in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati

Lo studio sarà condotto in 2 fasi: Fase 1: Escalation di dose ed Espansione del Livello di Dose, la Fase 1 determinerà la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDE). Fase 2: Espansioni Tumorali-Specifiche con Ottimizzazione della Dose, la Fase 2 valuterà ulteriormente CLIO-8221 in coorti di espansione tumorale-specifiche per ottimizzare il dosaggio e valutare l'efficacia preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1: Escalazione di dose ed espansione del livello di dose. I dati di sicurezza dell'escalazione di dose saranno esaminati da un Comitato di Monitoraggio della Sicurezza (SMC) per guidare le decisioni di dosaggio. L'arruolamento di riempimento può essere utilizzato per caratterizzare ulteriormente la sicurezza, la PK/PD e l'attività antitumorale.

Fase 2: Espansioni specifiche per tumore con ottimizzazione della dose. La Fase 2 valuterà ulteriormente CLIO-8221 in coorti di espansione specifiche per tumore per ottimizzare il dosaggio e valutare l'efficacia preliminare. I dati di sicurezza, tollerabilità, PK/PD e risposta supporteranno la selezione della dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) per ulteriore sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

306

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd
        • Contatto:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5450
        • Non ancora reclutamento
        • DFCI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute 335 24th Avenue North, Suite 400
        • Contatto:
          • SCRI Patient Intake Team
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Hamilton (Erika Paige Hamilton)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi avanzati
  • I pazienti devono avere una malattia metastatica o non resecabile non idonea per ulteriori trattamenti locali e devono aver ricevuto precedenti terapie benefiche a meno che non siano ineleggibili, non disposti o privi di accesso.
  • LVEF ≥50% mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione multigated acquisition (MUGA).
  • Uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con punteggio 0 o 1
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1 al basale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento antitumorale con un inibitore di ATR (ATRi).
  • Precedente o concomitante neoplasia la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale. Eccezioni sono neoplasie con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad esempio, sopravvivenza globale a 5 anni ≥90%), tra cui, ma non limitate a, carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, cancro alla prostata localizzato, carcinoma duttale in situ e cancro uterino di stadio I.
  • Storia di disturbi convulsivi non controllati o disturbi neurodegenerativi clinicamente significativi, inclusa neuropatia periferica progressiva. È consentita una neuropatia periferica stabile di grado ≤ 2.
  • Malattia autoimmune clinicamente significativa, attualmente presente o presente nei precedenti 2 anni, inclusa un'attuale necessità di terapia immunosoppressiva sistemica equivalente a >10 mg/prednisone al giorno (è consentita la terapia immunosoppressiva locale come corticosteroidi inalati o topici).
  • Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina non controllata di grado ≥ 3 (secondo NCI CTCAE versione 6.0) entro 2 settimane prima del Ciclo 1 Giorno 1. È consentita la profilassi antimicrobica di routine.
  • Storia di cirrosi epatica, epatite autoimmune o epatite associata a farmaci negli ultimi 12 mesi.
  • Diabete mellito non controllato, definito come Hgb A1c ≥8% o Hgb A1c tra il 7% e <8% con sintomi associati di diabete (poliuria o polidipsia) che non sono altrimenti spiegati.
  • Qualsiasi altro fattore medico, sociale o psicosociale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza o la conformità alle procedure dello studio.

Potrebbero applicarsi ulteriori criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalatione della dose ed espansione del livello di dosaggio
Fase 1: CLIO-8221 in monoterapia a dosi crescenti.
Fase 2: La fase 2 sarà avviata in coorti di espansione specifiche per tumore a dosi selezionate.
Droga: CLIO-8221
infusione endovenosa (EV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo, incidenza, gravità e serietà degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento, fino a circa 2 anni.
Tipo, incidenza, gravità e serietà degli eventi avversi verificatisi
Fino alla fine del trattamento, fino a circa 2 anni.
Tipo, incidenza e gravità delle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento, per un periodo massimo di circa 2 anni.
Tipo, incidenza e gravità delle anomalie di laboratorio riscontrate
Fino alla fine del trattamento, per un periodo massimo di circa 2 anni.
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (RP2D) di CLIO-8221
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al giorno 21 dello studio.
Incidenza di tossicità dose-limitanti verificatesi
Dal primo dosaggio fino al giorno 21 dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettivo
Lasso di tempo: Attraverso la progressione della malattia, fino a circa 2 anni.
Partecipanti che ottengono una risposta parziale o completa secondo i criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Attraverso la progressione della malattia, fino a circa 2 anni.
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Attraverso la progressione della malattia, fino a circa 2 anni.
Partecipanti che raggiungono una malattia stabile, una risposta parziale o completa secondo i criteri RECIST v1.1
Attraverso la progressione della malattia, fino a circa 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Tempo dalla prima dose di CLIO-8221 alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo
Fino a circa 2 anni.
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al raggiungimento di una risposta parziale o completa confermata, valutato fino a 2 anni.
Tempo dalla prima risposta tumorale obiettiva documentata (completa o parziale), successivamente confermata, alla progressione radiografica o al decesso
Dalla data di arruolamento fino al raggiungimento di una risposta parziale o completa confermata, valutato fino a 2 anni.
Parametro Farmacocinetico Area Sotto la Curva (AUC) per CLIO-8221
Lasso di tempo: Diversi momenti temporali fino al termine del trattamento, fino a circa 2 anni.
Misura dell'area sotto la curva (AUC) di CLIO-8221 nel plasma
Diversi momenti temporali fino al termine del trattamento, fino a circa 2 anni.
Parametro Farmacocinetico Concentrazione Massima (Cmax) per CLIO-8221
Lasso di tempo: Diversi punti temporali fino al termine del trattamento, fino a circa 2 anni.
Misura della Cmax plasmatica di CLIO-8221
Diversi punti temporali fino al termine del trattamento, fino a circa 2 anni.
Parametro Farmacocinetico Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione (Tmax) per CLIO-8221
Lasso di tempo: Diversi tempi fino alla fine del trattamento, fino a circa 2 anni.
Misura del Tmax di CLIO-8221 nel plasma
Diversi tempi fino alla fine del trattamento, fino a circa 2 anni.
Parametro Farmacocinetico Clearance Totale (CL) per CLIO-8221
Lasso di tempo: Diversi momenti temporali fino alla fine del trattamento, fino a circa 2 anni.
Misura di CLIO-8221 CL nel plasma
Diversi momenti temporali fino alla fine del trattamento, fino a circa 2 anni.
Parametro farmacocinetico Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vd) per CLIO-8221
Lasso di tempo: Diversi punti temporali fino al termine del trattamento, per un massimo di circa 2 anni.
Misura del Vd di CLIO-8221 nel plasma
Diversi punti temporali fino al termine del trattamento, per un massimo di circa 2 anni.
Parametro Farmacocinetico Emivita Terminale Apparente (t1/2) per CLIO-8221
Lasso di tempo: Vari punti temporali fino alla fine del trattamento, per un periodo massimo di circa 2 anni.
Misura dell'emivita (t1/2) di CLIO-8221 nel plasma
Vari punti temporali fino alla fine del trattamento, per un periodo massimo di circa 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Callio Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIO-8221-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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