Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i pasienter med avansert solid tumor

29. april 2026 oppdatert av: Callio Therapeutics

En fase 1/2-studie av CLIO-8221 hos pasienter med avanserte solide tumorer

Studien vil bli gjennomført i 2 faser: Fase 1: Dose-eskalering og dose-nivå ekspansjon, Fase 1 vil fastslå maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose for ekspansjon (RDE). Fase 2: Tumorspesifikk ekspansjon med doseoptimalisering, Fase 2 vil videre evaluere CLIO-8221 i tumorspesifikke ekspansjonskohorter for å optimalisere dosering og vurdere foreløpig effekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1: Dosisøkning og Dosisnivå-ekspansjon. Dosisøkning sikkerhetsdata vil bli gjennomgått av et Sikkerhets Overvåkningsutvalg (SMC) for å veilede doseringsbeslutninger. Backfill-rekruttering kan brukes til å videre karakterisere sikkerhet, PK/PD og antikreftaktivitet.

Fase 2: Tumorspesifikke ekspansjoner med Dosisoptimalisering. Fase 2 vil videre evaluere CLIO-8221 i tumorspesifikke ekspansjonskohorter for å optimalisere dosering og vurdere foreløpig effekt. Sikkerhet, tolerabilitet, PK/PD og responsdata vil støtte valg av den anbefalte Fase 2-dosen (RP2D) for videre utvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

306

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5450
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DFCI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute 335 24th Avenue North, Suite 400
        • Ta kontakt med:
          • SCRI Patient Intake Team
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Hamilton (Erika Paige Hamilton)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avanserte solide tumorer
  • Pasienter må ha metastatisk eller ikke-resektabel sykdom som ikke er egnet for ytterligere lokalbehandling og bør ha fått tidligere gunstige terapier med mindre de er uegnede, uvillige eller mangler tilgang.
  • LVEF ≥50% ved ekkokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA)-skanning.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score på 0 eller 1
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1 ved baseline

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere anti-tumorbehandling med en ATRi.
  • Tidligere eller samtidig malignitet hvis naturlige forløp eller behandling kan påvirke sikkerhets- eller effektvurderingen av det undersøkte behandlingsregimet. Unntak er maligniteter med neglisjerbar risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års overlevelse ≥90%), inkludert, men ikke begrenset til, tilstrekkelig behandlet carcinoma in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft, lokaliseret prostatakreft, duktalt carcinoma in situ og stadium I livmorhalskreft.
  • Historie med ukontrollerte anfallslidelser eller klinisk signifikante nevrodegenerative lidelser, inkludert progressiv perifer nevropati. Stabil grad ≤ 2 perifer nevropati er tillatt.
  • Klinisk signifikant autoimmun sykdom, enten nåværende eller innen de siste 2 årene, inkludert nåværende behov for systemisk immunosuppressiv terapi tilsvarende >10 mg/prednison daglig (lokal immunosuppressiv terapi som inhalert eller topisk kortikosteroid er tillatt).
  • Enhver ukontrollert grad ≥ 3 (i henhold til NCI CTCAE versjon 6.0) viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen 2 uker før syklus 1 dag 1. Rutinemessig antimikrobiell profylakse er tillatt.
  • Historie med leverskrumpe, autoimmun hepatitt eller medikamentassosiert hepatitt innen de siste 12 månedene.
  • Ukontrollert diabetes mellitus, definert som Hgb A1c ≥8% eller Hgb A1c mellom 7% og <8% med assosierte diabetesymptomer (polyuri eller polydipsi) som ikke ellers kan forklares.
  • Andre medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som, etter forskerens vurdering, kan påvirke sikkerheten eller overholdelsen av studieprosedyrer.

Ytterligere protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseøkning og doseekspansjon
Fase 1: CLIO-8221 monoterapi i økende doser.
Fase 2: Fase 2 vil bli innledet i tumorspesifikke ekspansjonskohorter ved utvalgte doser.
Legemiddel: CLIO-8221
intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type, forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Gjennom behandlingsperioden, opptil omtrent 2 år.
Type, forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av bivirkninger som oppstod
Gjennom behandlingsperioden, opptil omtrent 2 år.
Type, forekomst og alvorlighetsgrad av laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom behandlingsperioden, i opptil omtrent 2 år.
Type, forekomst og alvorlighetsgrad av laboratorieavvik som oppstod
Gjennom behandlingsperioden, i opptil omtrent 2 år.
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter dose (RP2D) av CLIO-8221
Tidsramme: Fra første dose gjennom studiedag 21.
Forekomst av doserende toksisiteter som oppstod
Fra første dose gjennom studiedag 21.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Gjennom sykdomsprogresjon, opptil omtrent 2 år.
Deltakere som oppnår delvis eller fullstendig respons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-kriteriene
Gjennom sykdomsprogresjon, opptil omtrent 2 år.
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Gjennom sykdomsprogresjon, i opptil ca. 2 år.
Deltakere som oppnår stabil sykdom, delvis eller fullstendig respons i henhold til RECIST v1.1-kriteriene
Gjennom sykdomsprogresjon, i opptil ca. 2 år.
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år.
Tid fra første dose CLIO-8221 til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Opptil omtrent 2 år.
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Fra datoen for inkludering til en bekreftet partiell eller fullstendig respons er oppnådd, vurdert opp til 2 år.
Tid fra første dokumenterte objektive tumorsvar (komplett eller delvis), som senere ble bekreftet, til radiografisk progresjon eller død
Fra datoen for inkludering til en bekreftet partiell eller fullstendig respons er oppnådd, vurdert opp til 2 år.
Farmakokinetisk parameter Areal Under Kurven (AUC) for CLIO-8221
Tidsramme: Variasjon i tidspunkt gjennom behandlingens slutt, opptil omtrent 2 år.
Måling av CLIO-8221 AUC i plasma
Variasjon i tidspunkt gjennom behandlingens slutt, opptil omtrent 2 år.
Farmakokinetisk parameter Maksimumskonsentrasjon (Cmax) for CLIO-8221
Tidsramme: Variasjoner i tidsintervaller gjennom behandlingsperioden, opptil cirka 2 år.
Måling av CLIO-8221 Cmax i plasma
Variasjoner i tidsintervaller gjennom behandlingsperioden, opptil cirka 2 år.
Farmakokinetisk parameter Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) for CLIO-8221
Tidsramme: Variasjoner i tidsplaner gjennom behandlingsperioden, opptil omtrent 2 år.
Måling av CLIO-8221 Tmax i plasma
Variasjoner i tidsplaner gjennom behandlingsperioden, opptil omtrent 2 år.
Farmakokinetisk parameter Total klarering (CL) for CLIO-8221
Tidsramme: Ulike tidspunkter gjennom behandlingsslutt, opptil omtrent 2 år.
Måling av CLIO-8221 CL i plasma
Ulike tidspunkter gjennom behandlingsslutt, opptil omtrent 2 år.
Farmakokinetisk parameter: Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vd) for CLIO-8221
Tidsramme: Variasjoner i tidspunkter gjennom behandlingsperioden, opptil omtrent 2 år.
Måling av CLIO-8221 Vd i plasma
Variasjoner i tidspunkter gjennom behandlingsperioden, opptil omtrent 2 år.
Farmakokinetisk parameter tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for CLIO-8221
Tidsramme: Ulike tidspunkter gjennom behandlingsperioden, opptil omtrent 2 år.
Måling av CLIO-8221 t1/2 i plasma
Ulike tidspunkter gjennom behandlingsperioden, opptil omtrent 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Callio Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

17. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLIO-8221-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere