Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Callio Therapeutics

Badanie fazy 1/2 preparatu CLIO-8221 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Badanie będzie prowadzone w 2 fazach: Faza 1: Eskalacja dawki i rozwinięcie poziomów dawkowania. Faza 1 określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę do rozwinięcia (RDE). Faza 2: Rozwinięcia specyficzne dla nowotworów z optymalizacją dawkowania. Faza 2 dodatkowo oceni CLIO-8221 w kohortach rozwinięcia specyficznych dla nowotworów w celu optymalizacji dawkowania i oceny wstępnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1: Eskalacja dawki i ekspansja poziomu dawki. Dane dotyczące bezpieczeństwa eskalacji dawki będą przeglądane przez Komitet Monitorowania Bezpieczeństwa (SMC) w celu kierowania decyzjami dotyczącymi dawkowania. Rejestracja uzupełniająca może być wykorzystana do dalszej charakterystyki bezpieczeństwa, PK/PD oraz aktywności przeciwnowotworowej.

Faza 2: Ekspansje specyficzne dla nowotworu z optymalizacją dawki. Faza 2 będzie dalej oceniać CLIO-8221 w kohortach ekspansji specyficznych dla nowotworu w celu optymalizacji dawkowania i oceny wstępnej skuteczności. Dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, PK/PD oraz odpowiedzi będą wspierać wybór zalecanej dawki dla fazy 2 (RP2D) do dalszego rozwoju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

306

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5450
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DFCI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute 335 24th Avenue North, Suite 400
        • Kontakt:
          • SCRI Patient Intake Team
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Hamilton (Erika Paige Hamilton)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi
  • Pacjenci muszą mieć chorobę przerzutową lub nieresekcyjną, nieodpowiednią do dalszego leczenia miejscowego i powinni otrzymać wcześniejsze korzystne terapie, chyba że są niekwalifikowani, niechętni lub nie mają do nich dostępu.
  • LVEF ≥50% w badaniu echokardiograficznym (ECHO) lub skanie wielozastawkowym (MUGA).
  • Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1 w punkcie wyjściowym

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe z użyciem ATRi.
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór, którego naturalny przebieg lub leczenie może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia. Wyjątkiem są nowotwory o znikomym ryzyku przerzutów lub śmierci (np. 5-letnie OS ≥90%), w tym, ale nie ograniczając się do, odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, miejscowego raka prostaty, raka przewodowego in situ i raka macicy w stadium I.
  • Historia niekontrolowanych zaburzeń napadowych lub klinicznie istotnych chorób neurodegeneracyjnych, w tym postępującej neuropatii obwodowej. Stabilna neuropatia obwodowa stopnia ≤2 jest dozwolona.
  • Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna, obecna obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat, w tym obecna konieczność stosowania ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej równoważnej >10 mg/prednizonu dziennie (dopuszczalna jest miejscowa terapia immunosupresyjna, taka jak wziewne lub miejscowe kortykosteroidy).
  • Każda niekontrolowana infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza stopnia ≥3 (według NCI CTCAE wersja 6.0) w ciągu 2 tygodni przed Cyklem 1 Dniem 1. Rutynowa profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa jest dozwolona.
  • Historia marskości wątroby, autoimmunologicznego zapalenia wątroby lub polekowego zapalenia wątroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako Hgb A1c ≥8% lub Hgb A1c między 7% a <8% z towarzyszącymi objawami cukrzycy (wielomocz lub polidypsja), które nie są w inny sposób wyjaśnione.
  • Wszelkie inne medyczne, społeczne lub psychospołeczne czynniki, które, zdaniem badacza, mogą wpływać na bezpieczeństwo lub zgodność z procedurami badania.

Możliwe są dodatkowe kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki i rozszerzenie poziomu dawkowania
Faza 1: Monoterapia preparatem CLIO-8221 w rosnących dawkach. Faza 2: Faza 2 zostanie zainicjowana w kohortach ekspansyjnych specyficznych dla nowotworu przy wybranych dawkach.
Lek: CLIO-8221
wlew dożylny (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typ, częstość występowania, nasilenie i poważność zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do końca leczenia, do około 2 lat.
Typ, częstość występowania, nasilenie i powaga wystąpionych DZ
Do końca leczenia, do około 2 lat.
Typ, częstość występowania i nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do końca leczenia, do około 2 lat.
Typ, częstość występowania i nasilenie odchyleń laboratoryjnych
Do końca leczenia, do około 2 lat.
Częstość występowania dawek toksycznych o ograniczającym działaniu (RP2D) preparatu CLIO-8221
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 21. dnia badania.
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę
Od pierwszej dawki do 21. dnia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: Poprzez progresję choroby, do około 2 lat.
Uczestnicy, którzy osiągną częściową lub całkowitą odpowiedź według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
Poprzez progresję choroby, do około 2 lat.
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: W trakcie progresji choroby, przez okres do około 2 lat.
Uczestnicy, u których uzyskano stabilną chorobę, częściową lub całkowitą odpowiedź według kryteriów RECIST v1.1
W trakcie progresji choroby, przez okres do około 2 lat.
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
Czas od pierwszej dawki CLIO-8221 do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 2 lat.
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od dnia rekrutacji do osiągnięcia potwierdzonej odpowiedzi częściowej lub całkowitej, ocenianej do 2 lat.
Czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi nowotworowej (całkowitej lub częściowej), następnie potwierdzonej, do progresji radiologicznej lub zgonu
Od dnia rekrutacji do osiągnięcia potwierdzonej odpowiedzi częściowej lub całkowitej, ocenianej do 2 lat.
Parametr farmakokinetyczny Pole pod krzywą (AUC) dla CLIO-8221
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do końca leczenia, przez okres do około 2 lat.
Pomiar AUC preparatu CLIO-8221 w osoczu
Różne punkty czasowe do końca leczenia, przez okres do około 2 lat.
Parametr farmakokinetyczny Maksymalne stężenie (Cmax) dla CLIO-8221
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do końca leczenia, do około 2 lat.
Miara Cmax preparatu CLIO-8221 w osoczu
Różne punkty czasowe do końca leczenia, do około 2 lat.
Parametr farmakokinetyczny Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) dla CLIO-8221
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do końca leczenia, do około 2 lat.
Pomiar Tmax CLIO-8221 w osoczu
Różne punkty czasowe do końca leczenia, do około 2 lat.
Parametr farmakokinetyczny całkowitego klirensu (CL) dla CLIO-8221
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do końca leczenia, do około 2 lat.
Pomiar CLIO-8221 CL w osoczu
Różne punkty czasowe do końca leczenia, do około 2 lat.
Parametr farmakokinetyczny: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vd) dla CLIO-8221
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do końca leczenia, do około 2 lat.
Pomiar objętości dystrybucji CLIO-8221 w osoczu
Różne punkty czasowe do końca leczenia, do około 2 lat.
Parametr farmakokinetyczny pozornej biologicznej półtrwania (t1/2) dla CLIO-8221
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do końca leczenia, przez okres do około 2 lat.
Pomiar t1/2 CLIO-8221 w osoczu
Różne punkty czasowe do końca leczenia, przez okres do około 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Callio Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIO-8221-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj