注意欠陥多動性障害のある幼児の治療 (TYCA)
幼児の神経発達の違いにおける薬物治療の比較：有益な反応率について
調査の概要
詳細な説明
注意欠陥・多動性障害（ADHD）は最も一般的な神経発達障害の一つであり、米国では6歳未満の子供（就学前児童とも呼ばれる）の2-3%に影響を与えています。就学前の注意欠陥・多動性障害は、学校や保育園での困難、友人関係や家族関係、偶発的な怪我と関連しています。就学前の注意欠陥・多動性障害の治療においては、行動療法が第一段階として推奨されています。しかし、一部の子供にとっては、行動療法だけでは十分ではありません。そのような子供たちには、注意欠陥・多動性障害を治療するために薬物療法も必要となる場合があります。
就学前児童の注意欠陥・多動性障害の治療に最も一般的に使用される薬剤は、メチルフェニデートとグアンファシンです。現在、この年齢層を治療する際に、これらの2つの薬剤のどちらを選択するかを家族や医師が判断するのに十分な研究が不足しています。本研究は、この年齢層における注意欠陥・多動性障害の治療におけるメチルフェニデートとグアンファシンの効果と副作用を直接比較することで、このギャップを埋め、家族と臨床医がエビデンスに基づいた治療選択を行うために必要な情報を提供します。
本研究の主な目的は、3歳から5歳の子供を対象に、全体的な機能における臨床的に意味のある改善に焦点を当て、メチルフェニデートとグアンファシンの有効性を比較することです。臨床医は、臨床全般印象尺度を用いて子供の改善を測定します。
本研究には副次的な目的もあります。その副次的な目的の一つは、家族と臨床医の観点から、これらの各薬剤の受容性と忍容性を理解することです。これはいくつかの方法で明らかにされます。参加者が薬剤を継続する期間、および研究開始時と薬剤開始後4週、8週、12週、16週に実施される介護者による薬剤副作用に関する調査（ピッツバーグ副作用評価尺度）を通じて測定されます。
他の副次的な目的は、薬剤の選択が子供とその家族に他の方法で影響を与えるかどうか（例：行動症状、養育ストレス）を理解し、子供の薬剤反応に影響を与える可能性のある要因（例：年齢、初期症状）について学ぶことです。この情報は主に介護者調査（養育ストレス指数、ヴァンダービルト注意欠陥・多動性障害親評価尺度、情動反応性指数）から得られます。介護者が同意し、子供に教師がいる場合、その教師も調査（ヴァンダービルト注意欠陥・多動性障害教師評価尺度、情動反応性指数）を完了します。ヴァンダービルト注意欠陥・多動性障害評価尺度は、研究開始時と薬剤開始後4週、8週、12週、16週に実施されます。養育ストレス指数と情動反応性指数は、研究開始時と薬剤開始後8週、16週に実施されます。
介護者とその子供は、3回の対面訪問（薬剤開始前、薬剤開始後8週、16週）に参加する必要があります。これらの訪問では、研究医が子供の身長、体重、血圧、心拍数を測定し、薬剤を開始または継続することが安全であることを確認します。他の3回の研究医との訪問は、対面またはオンラインで行うことができます。教師が研究調査を完了する場合、すべては安全なオンラインプラットフォームを通じて利用可能になります。
本研究は、ランダム化を用いて、就学前児童の注意欠陥・多動性障害におけるメチルフェニデートとグアンファシンの有効性を比較し、副作用がどのように異なるかを含めて検討します。
本研究は、就学前児童の注意欠陥・多動性障害の治療におけるメチルフェニデートとグアンファシンの使用に関するエビデンスに基づいたガイダンスを提供することを目指しています。この年齢層における各薬剤の有効性に関するエビデンスは、就学前児童の注意欠陥・多動性障害を治療する際に、家族と臨床医がより情報に基づいた決定を行うのに役立ちます。
本研究は、親、臨床医、医療システムのステークホルダーと共同で設計されています。これらのステークホルダーと協力することで、研究が家族、臨床医、医療システムにとって実用的であることを確保します。注意欠陥・多動性障害を持つ3歳から5歳（含む）の子供の介護者を参加者として募集します。米国全体で合計5つのサイトが参加し、本研究に合計370人の子供を登録します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jess Meline, MPH
- 電話番号：267-581-6578
- メール：melinej@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hannah Bush, MA
- 電話番号：513-517-8839
- メール：ddbp.adhd.research@cchmc.org
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Medicine Children's Health
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コンタクト：
- Melisa Deras, MS
- メール：mderas08@stanford.edu
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主任研究者：
- Irene Loe, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
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主任研究者：
- Elizabeth Harstad, MD
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コンタクト：
- Ellie Wade
- メール：ellie.wade@childrens.harvard.edu
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Children's Mercy Hospital
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コンタクト：
- Luis Saniz Y Diaz, BBA
- メール：lesainzydiaz@cmh.edu
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主任研究者：
- Simone Moody, PhD
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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コンタクト：
- Hannah R Bush, MA
- メール：Hannah.Bush@cchmc.org
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主任研究者：
- Tanya E Froehlich, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Jessica Meline, MPH
- メール：melinej@chop.edu
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主任研究者：
- Nathan Blum, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 3歳から5歳までの男女（例：5歳11か月の子供は対象となります）。
- 精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）の基準に基づき、支援的証拠（介護者面談、行動観察、バンダービルト注意欠陥・多動性障害評価尺度の結果、介護者から提供された学校や保育園の情報）の確認により、中等度または重度の注意欠陥・多動性障害（診断コード：F90.9）の確定診断を受けていること。
- 臨床家評価による臨床的全般的障害重症度（下記の説明を参照）が4以上（注意欠陥・多動性障害の症状による中等度以上の障害を示す）であること。
- 子供の臨床医と介護者が薬物療法（メチルフェニデートまたはグアンファシンのいずれか）の開始を決定または検討していること。
- 主な言語が英語またはスペイン語であること。
除外基準：
- メチルフェニデートまたはグアンファシンの服用歴があること。他の注意欠陥・多動性障害薬または他の精神薬の過去の使用は許容されます。
- 現在、他の注意欠陥・多動性障害薬（例：アンフェタミン）、他の精神薬（例：非定型抗精神病薬またはセロトニン再取り込み阻害薬）、または中枢作用性抑制薬（フェノチアジン、バルビツール酸系、ベンゾジアゼピン系など）を使用していること。
- 電子健康記録に中等度から重度の全般的発達遅延（F88）または知的障害（F70）の記録があること、またはヴァインランド適応行動尺度-3のスコアが55未満であること。
- メチルフェニデートまたはグアンファシンの服用に対する医学的禁忌があること。これには心臓リスク要因（例：既知の構造的心臓異常、心筋症、重篤な不整脈、冠動脈疾患、その他の重篤な心臓疾患）、眼圧上昇、緑内障、音声チック、トゥレット症候群、精神病が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グアンファシン
行動療法を行った後、このグループに無作為に割り付けられた参加者にはグアンファシンが処方されます。
子どもの処方医が、子どもが受けるグアンファシンの剤形と投与量を決定します。
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行動療法に参加した後、このグループにランダムに割り付けられた参加者にはグアンファシンが処方されます。 各子どもの処方医が、子どもが受けるグアンファシンの剤形と用量を決定します。 グアンファシン（GUA）の薬剤ブランド名には以下が含まれます：Intuniv、Tenex、グアンファシン塩酸塩徐放錠、グアンファシン塩酸塩即時放出錠 |
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アクティブコンパレータ：メチルフェニデート
行動療法に従事した後、このグループに無作為に割り当てられた参加者は、メチルフェニデートを処方されます。
子供の処方医師が、子供が受けるメチルフェニデートの形態と用量を決定します。 |
このグループに無作為に割り付けられた参加者にはメチルフェニデートが処方されます。 各児童の処方医師が、児童が受けるメチルフェニデートの剤形と用量を決定します。 メチルフェニデート（MPH）の薬剤ブランド名には以下が含まれます：Adhansia XR、Aptensio XR、Azstarys、Concerta、Cotempla XR-ODT、Daytrana、Focalin、Focalin XR、Jornay PM、Metadate CD、Methylin（液剤）、Relexxii、Ritalin、Ritalin LA、Quillichew ER、Quillivant XR（液剤）、メチルフェニデート塩酸塩徐放剤、メチルフェニデート塩酸塩即放剤 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床総合印象-改善
時間枠：登録から16週間の薬物治療終了まで。
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Clinical Global Impression-Improvement尺度は、参加者の注意欠陥・多動性障害の症状がベースライン測定時からどのように変化したかを評価する7段階評価ツールです。
この尺度は他の精神疾患にも使用できますが、本研究では特に注意欠陥・多動性障害に適用されています。
スコア「1」は「非常に改善した」を示し、スコア「7」は「非常に悪化した」を示します。
スコアが高いほど、より悪い結果を反映します。
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登録から16週間の薬物治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週間以内の投薬中止
時間枠：薬物ランダム化割り付けから16週間の薬物治療終了まで。
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治療の受容性を評価するために、16週間前に薬剤の服用を中止した参加者の割合を測定します。
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薬物ランダム化割り付けから16週間の薬物治療終了まで。
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ヴァンダービルト注意欠如・多動症親評価尺度
時間枠：登録から16週間の投薬治療終了まで。
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この介護者が記入する質問票は、3つのセクションにわたる55項目を含みます。
最初のセクションには、注意欠陥・多動性障害（ADHD）の症状に関する18項目があり、「決してない」（0）から「非常に頻繁にある」（3）までの3段階で評価されます。ADHDの総合症状スコアは最小0から最大54の範囲です。
2番目のセクションには、行動および精神的健康の併存症状（例：反抗挑戦性障害、素行障害、不安症状、気分症状など）に関する29項目があり、「決してない」（0）から「非常に頻繁にある」（3）までの3段階で評価されます。併存症状の総合スコアは最小0から最大87の範囲です。
3番目のセクションには、パフォーマンス／障害関連の8項目があり、「優れている」（1）から「問題がある」（5）までの5段階で評価されます。パフォーマンス／障害の総合スコアは8から40の範囲です。
すべてのセクションにおいて、高いスコアはより重篤な症状および／またはより大きな障害を示します。
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登録から16週間の投薬治療終了まで。
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ヴァンダービルト注意欠陥・多動性障害教師評価尺度
時間枠：登録から16週間の薬物治療終了まで。
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この測定は、教師（該当する場合）によって行われ、3つのセクションに分かれた43項目を含みます。
最初のセクションには、注意欠陥・多動性障害の症状に関する18項目が含まれ、「決してない」（0）から「非常に頻繁にある」（3）までの3段階で評価され、注意欠陥・多動性障害の総合症状スコアは最小0から最大54の範囲です。
2番目のセクションには、行動および精神的健康の併存症状（例：反抗挑戦性障害、行為障害、不安、および気分症状）に関する17項目が含まれ、「決してない」（0）から「非常に頻繁にある」（3）までの3段階で評価され、併存症状の総合スコアは0から51の範囲です。
3番目のセクションには、パフォーマンス／障害に関連する8項目が含まれ、「優れている」（1）から「問題がある」（5）までの5段階で評価され、パフォーマンス／障害の総合スコアは8から40の範囲です。
すべてのセクションにおいて、高いスコアはより重度の症状および／またはより大きな障害を示します。
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登録から16週間の薬物治療終了まで。
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育児ストレス指標 短縮版
時間枠：登録から16週間の薬物治療終了まで。
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介護者は、36項目から成る育児ストレス指標短縮版を記入します。
各項目は、1=「まったく同意しない」から5=「強く同意する」までの5段階で評価されます。
総合スコアは36から180の範囲で、スコアが高いほど育児ストレスのレベルが高いことを示します。
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登録から16週間の薬物治療終了まで。
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感情的反応性指数 - 介護者
時間枠：登録から16週間の薬物治療終了まで。
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この尺度は、介護者が記入するもので、7つの項目から構成されています。
各項目について、介護者は0="当てはまらない"、1="やや当てはまる"、または2="確かに当てはまる"のいずれかで回答します。
合計スコアは0から14の範囲です。スコアが高いほど易怒性のレベルが高く、スコアが低いほど易怒性のレベルが低いことを示します。
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登録から16週間の薬物治療終了まで。
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感情的反応性指標 - 教師用
時間枠：登録から16週間の薬物治療終了まで。
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この尺度は、教師（該当する場合）によって完了され、7項目を含みます。
各項目について、教師は0＝「真実ではない」、1＝「やや真実」、または2＝「確かに真実」と回答します。
合計スコアは0から14の範囲です。スコアが高いほど易怒性のレベルが高いことを示し、スコアが低いほど易怒性のレベルが低いことを示します。
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登録から16週間の薬物治療終了まで。
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ピッツバーグ副作用評価尺度
時間枠：登録から16週間の薬物治療終了まで。
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ピッツバーグ副作用評価尺度は介護者によって記入され、安全性と忍容性を測定します。
このバージョンの尺度は、グアンファシンの既知の副作用である日中の眠気に関連する1つの追加項目を含むように適応されており、合計14項目となっています。
各項目は0から3の尺度で評価され、0は副作用が存在しないことを意味し、1は副作用が軽度であることを意味し、2は副作用が中等度であることを意味し、3は副作用が重度であることを意味します。
総合スコアは0から42の範囲で、0は副作用症状がないことを示し、スコアが高いほど副作用がより多く／より悪いことを示します。
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登録から16週間の薬物治療終了まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- BPS-2024C2-39495
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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