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Traitement des jeunes enfants atteints de trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TYCA)

11 septembre 2026 mis à jour par: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Comparaison des traitements médicamenteux pour les différences neurodéveloppementales chez les jeunes enfants sur les taux de réponse bénéfique

Ce projet évaluera l'efficacité du méthylphénidate par rapport à la guanfacine dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés de 3 à 5 ans (inclus), mesurée par l'évaluation clinique de l'amélioration globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) est l'un des troubles neurodéveloppementaux les plus courants, touchant 2 à 3 % des enfants américains de moins de 6 ans (également appelés enfants d'âge préscolaire). Le trouble du déficit de l'attention/hyperactivité d'âge préscolaire est lié à des difficultés à l'école ou à la garderie, avec les amitiés et les relations familiales, et aux blessures accidentelles. La thérapie comportementale est recommandée comme première étape du traitement du trouble du déficit de l'attention/hyperactivité chez les enfants d'âge préscolaire. Cependant, pour certains enfants, la thérapie comportementale ne suffit pas. Pour ces enfants, un traitement médicamenteux peut également être nécessaire pour traiter leur trouble du déficit de l'attention/hyperactivité.

Les médicaments les plus couramment utilisés pour traiter le trouble du déficit de l'attention/hyperactivité chez les enfants d'âge préscolaire sont le méthylphénidate et la guanfacine. Actuellement, il n'y a pas assez de recherches pour aider les familles et les médecins à choisir entre ces deux médicaments lors du traitement de ce groupe d'âge. Cette étude de recherche comblera cette lacune en comparant directement les bénéfices et les effets secondaires du méthylphénidate et de la guanfacine pour traiter le trouble du déficit de l'attention/hyperactivité dans ce groupe d'âge, donnant aux familles et aux cliniciens les informations dont ils ont besoin pour faire des choix de traitement fondés sur des preuves.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du méthylphénidate et de la guanfacine chez les enfants âgés de 3 à 5 ans, en se concentrant sur une amélioration cliniquement significative du fonctionnement global. Les cliniciens mesureront l'amélioration de l'enfant à l'aide de l'échelle d'impression clinique globale.

Il y a également des objectifs secondaires dans cette étude. L'un de ces objectifs secondaires est de comprendre dans quelle mesure chacun de ces médicaments est acceptable et tolérable, du point de vue de la famille et du clinicien. Cela sera appris de plusieurs manières. Cela sera mesuré par la durée pendant laquelle les participants choisissent de rester sous traitement et par des enquêtes auprès des aidants sur les effets secondaires des médicaments (échelle d'évaluation des effets secondaires de Pittsburgh) au début de l'étude et à nouveau 4, 8, 12 et 16 semaines après le début du traitement.

Les autres objectifs secondaires sont de comprendre si le choix du médicament a un impact sur l'enfant et sa famille d'autres manières (par exemple, les symptômes comportementaux, le stress parental) et d'apprendre quels facteurs peuvent influencer la réponse de l'enfant au médicament (par exemple, l'âge, les symptômes initiaux). Ces informations proviendront principalement des enquêtes auprès des aidants (indice de stress parental, échelles d'évaluation parentale du TDAH de Vanderbilt, indice de réactivité affective). Si l'aidant est d'accord et que l'enfant a un enseignant, son enseignant remplira également des enquêtes (échelles d'évaluation des enseignants du TDAH de Vanderbilt, indice de réactivité affective). Les échelles d'évaluation du TDAH de Vanderbilt sont remplies au début de l'étude et à nouveau 4, 8, 12 et 16 semaines après le début du traitement. L'indice de stress parental et l'indice de réactivité affective sont remplis au début de l'étude et à nouveau 8 et 16 semaines après le début du traitement.

Les aidants et leur enfant devront participer à 3 visites en personne (avant le début du traitement et à nouveau 8 semaines et 16 semaines après le début du traitement). Lors de ces visites, un médecin de l'étude mesurera la taille, le poids, la tension artérielle et la fréquence cardiaque de l'enfant pour s'assurer que le médicament est sûr à commencer ou à poursuivre. Les 3 autres visites avec les médecins de l'étude peuvent être en personne ou en ligne. Si un enseignant remplit des enquêtes de l'étude, elles seront toutes disponibles via une plateforme en ligne sécurisée.

Cette étude utilise une randomisation pour comparer l'efficacité du méthylphénidate et de la guanfacine chez les enfants d'âge préscolaire atteints de trouble du déficit de l'attention/hyperactivité, y compris la façon dont les effets secondaires peuvent différer.

Cette étude vise à fournir des recommandations fondées sur des preuves sur l'utilisation du méthylphénidate et de la guanfacine dans le traitement du trouble du déficit de l'attention/hyperactivité chez les enfants d'âge préscolaire. Des preuves sur l'efficacité de chaque médicament dans ce groupe d'âge aideront les familles et les cliniciens à prendre des décisions plus éclairées lors du traitement des enfants d'âge préscolaire atteints de trouble du déficit de l'attention/hyperactivité.

Cette étude de recherche est co-conçue avec des parents, des cliniciens et des parties prenantes des systèmes de santé. Travailler avec ces parties prenantes aide à s'assurer que la recherche sera pratique pour les familles, les cliniciens et les systèmes de santé. Des aidants d'enfants atteints de trouble du déficit de l'attention/hyperactivité, âgés de 3 à 5 ans (inclus), seront recrutés pour participer. À travers les États-Unis, 5 sites au total participeront pour inscrire un total de 370 enfants dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

370

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jess Meline, MPH
  • Numéro de téléphone: 267-581-6578
  • E-mail: melinej@chop.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Medicine Children's Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Irene Loe, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simone Moody, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanya E Froehlich, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathan Blum, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Garçons ou filles âgés de 3 à 5 ans inclusivement (par exemple, les enfants âgés de 5 ans et 11 mois sont éligibles).
  2. L'enfant a un diagnostic confirmé de Trouble Déficitaire de l'Attention/Hyperactivité modéré ou sévère (code diagnostique : F90.9) basé sur les critères du Manuel Diagnostique et Statistique des Troubles Mentaux - 5e édition (DSM-5), l'examen des preuves à l'appui (entretien avec le soignant, observations comportementales, résultats de l'Échelle d'Évaluation du Trouble Déficitaire de l'Attention/Hyperactivité de Vanderbilt, toute information scolaire ou de garderie fournie par le soignant).
  3. Évaluation de la Gravité de l'Altération Globale Clinique cotée par le clinicien (voir description ci-dessous) de ≥4 (indiquant une altération modérée ou plus importante due aux symptômes du Trouble Déficitaire de l'Attention/Hyperactivité).
  4. Le clinicien de l'enfant et les soignants ont décidé ou envisagent d'initier un traitement médicamenteux (avec soit du Méthylphénidate, soit de la Guanfacine).
  5. La langue principale est l'anglais ou l'espagnol.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de prise de Méthylphénidate ou de Guanfacine. L'utilisation antérieure d'autres médicaments pour le Trouble Déficitaire de l'Attention/Hyperactivité ou d'autres médicaments psychotropes est autorisée.
  2. Utilisation actuelle d'autres médicaments pour le Trouble Déficitaire de l'Attention/Hyperactivité (par exemple, les amphétamines), d'autres médicaments psychotropes (par exemple, les antipsychotiques atypiques ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine), ou de dépresseurs à action centrale (tels que les phénothiazines, les barbituriques ou les benzodiazépines).
  3. Documentation dans le Dossier Médical Électronique d'un retard global du développement modéré à sévère (F88) ou d'une déficience intellectuelle (F70), ou un score de <55 sur les Échelles de Comportement Adaptatif de Vineland-3.
  4. Contre-indications médicales à la prise de Méthylphénidate ou de Guanfacine, y compris les facteurs de risque cardiaques (par exemple, anomalies cardiaques structurelles connues, cardiomyopathie, arythmies cardiaques graves, maladie coronarienne, ou autre maladie cardiaque grave), augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, tics verbaux, Syndrome de Gilles de la Tourette, psychose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Guanfacine
Après avoir participé à une thérapie comportementale, les participants randomisés dans ce groupe se verront prescrire de la Guanfacine. Le clinicien prescripteur de l'enfant déterminera la forme et la posologie de la Guanfacine que l'enfant recevra.
Médicament: Guanfacine (GUA)

Après avoir suivi une thérapie comportementale, les participants randomisés dans ce groupe se verront prescrire de la Guanfacine. Le clinicien prescripteur de chaque enfant détermine la forme et la dose de guanfacine que l'enfant reçoit.

Les noms de marque des médicaments à base de Guanfacine (GUA) comprennent : Intuniv, Tenex, chlorhydrate de guanfacine - libération prolongée, chlorhydrate de guanfacine - libération immédiate
Comparateur actif: Méthylphénidate
Après avoir suivi une thérapie comportementale, les participants randomisés dans ce groupe se verront prescrire du méthylphénidate. Le clinicien prescripteur de l'enfant déterminera la forme et la posologie du méthylphénidate que l'enfant recevra.
Médicament: Méthylphénidate (MPH)

Les participants randomisés dans ce groupe se verront prescrire du méthylphénidate. Le clinicien prescripteur de chaque enfant détermine la forme et la dose de méthylphénidate que l'enfant reçoit.

Les noms de marque des médicaments à base de méthylphénidate (MPH) incluent : Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM, Metadate CD, Methylin (liquide), Relexxii, Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (liquide), chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée, chlorhydrate de méthylphénidate à libération immédiate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression Clinique Globale - Amélioration
Délai: De l'inscription à la fin du traitement médicamenteux de 16 semaines.
L'échelle d'impression clinique globale d'amélioration est un outil d'évaluation en sept points qui évalue comment les symptômes de trouble du déficit de l'attention/hyperactivité d'un participant ont changé depuis leur mesure initiale. Bien que cette échelle puisse être utilisée pour d'autres problèmes de santé mentale, dans cette étude, elle est appliquée spécifiquement au trouble du déficit de l'attention/hyperactivité. Un score de « 1 » indique « très amélioré », tandis qu'un score de « 7 » indique « très aggravé ». Des scores plus élevés reflètent un résultat plus défavorable.
De l'inscription à la fin du traitement médicamenteux de 16 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt du traitement médicamenteux dans les 16 semaines
Délai: De l'attribution aléatoire du médicament jusqu'à la fin du traitement médicamenteux de 16 semaines.
Le pourcentage de participants qui arrêtent le traitement avant 16 semaines sera mesuré pour évaluer l'acceptabilité du traitement.
De l'attribution aléatoire du médicament jusqu'à la fin du traitement médicamenteux de 16 semaines.
Échelles d'évaluation parentale du trouble du déficit de l'attention/hyperactivité de Vanderbilt
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement médicamenteux de 16 semaines.
Ce questionnaire rempli par le soignant comprend 55 items répartis en trois sections. La première section contient 18 items de symptômes du Trouble du Déficit de l'Attention/Hyperactivité évalués sur une échelle en trois points allant de « Jamais » (0) à « Très souvent » (3), avec des scores totaux de symptômes du Trouble du Déficit de l'Attention/Hyperactivité allant d'un minimum de 0 à un maximum de 54. La deuxième section contient 29 items liés à des symptômes de comorbidités comportementales et de santé mentale (par exemple, oppositionnel avec provocation, troubles des conduites, anxiété et symptômes de l'humeur) évalués sur une échelle en trois points allant de « Jamais » (0) à « Très souvent » (3), avec des scores totaux de symptômes de comorbidités allant d'un minimum de 0 à un maximum de 87. La troisième section comprend huit items liés à la performance/incapacité évalués sur une échelle en cinq points allant de « Excellent » (1) à « Problématique » (5), avec des scores totaux de performance/incapacité allant de 8 à 40. Dans toutes les sections, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères et/ou une incapacité plus importante.
De l'inclusion à la fin du traitement médicamenteux de 16 semaines.
Échelles d'évaluation Vanderbilt pour les enseignants concernant le trouble du déficit de l'attention/hyperactivité
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement médicamenteux de 16 semaines.
Cette mesure, remplie par les enseignants (le cas échéant), comprend 43 items répartis en trois sections. La première section contient 18 items de symptômes du trouble du déficit de l'attention/hyperactivité évalués sur une échelle en trois points de « Jamais » (0) à « Très souvent » (3), avec des scores totaux de symptômes du trouble du déficit de l'attention/hyperactivité allant d'un minimum de 0 à un maximum de 54. La deuxième section contient 17 items liés aux symptômes de comorbidité comportementale et de santé mentale (par exemple, oppositionnel avec provocation, troubles des conduites, anxiété et symptômes de l'humeur) évalués sur une échelle en trois points de « Jamais » (0) à « Très souvent » (3), avec des scores totaux de symptômes de comorbidité allant de 0 à 51. La troisième section comprend huit items liés à la performance/déficience évalués sur une échelle en cinq points de « Excellent » (1) à « Problématique » (5), avec des scores totaux de performance/déficience allant de 8 à 40. Pour toutes les sections, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères et/ou une déficience plus importante.
De l'inclusion à la fin du traitement médicamenteux de 16 semaines.
Indice de Stress Parental - Forme Abrégée
Délai: De l'inscription à la fin du traitement médicamenteux de 16 semaines.
Les aidants rempliront l'Indice de Stress Parental - Forme Courte, qui comprend 36 items. Chaque item est noté sur une échelle en cinq points allant de 1= "Pas du tout d'accord" à 5= "Tout à fait d'accord". Les scores totaux peuvent varier de 36 à 180, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus importants de stress parental.
De l'inscription à la fin du traitement médicamenteux de 16 semaines.
Indice de réactivité affective - Aidant
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement médicamenteux de 16 semaines.
Cette mesure, remplie par les aidants, comprend 7 items. Pour chaque item, l'aidant répond en choisissant 0="Pas vrai", 1="Un peu vrai" ou 2="Certainement vrai". Les scores totaux vont de 0 à 14. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'irritabilité, tandis que des scores plus bas indiquent des niveaux plus bas d'irritabilité.
De l'inclusion à la fin du traitement médicamenteux de 16 semaines.
Indice de réactivité affective - Enseignant
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement médicamenteux de 16 semaines.
Cette mesure, complétée par les enseignants (le cas échéant), comprend 7 items. Pour chaque item, les enseignants répondent en choisissant 0="Pas vrai", 1="Un peu vrai" ou 2="Certainement vrai". Les scores totaux vont de 0 à 14. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'irritabilité plus élevés, tandis que des scores plus bas indiquent des niveaux d'irritabilité plus bas.
De l'inscription jusqu'à la fin du traitement médicamenteux de 16 semaines.
Échelle d'évaluation des effets secondaires de Pittsburgh
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement médicamenteux de 16 semaines.
L'échelle d'évaluation des effets secondaires de Pittsburgh sera remplie par les aidants et mesurera la sécurité et la tolérance. Cette version de l'échelle a été adaptée pour inclure un élément supplémentaire lié à la somnolence diurne, un effet secondaire connu du Guanfacine, ce qui porte le total à 14 items. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3, où 0 signifie que l'effet secondaire n'est pas présent, 1 signifie que l'effet secondaire est léger, 2 signifie qu'il est modéré et 3 signifie qu'il est sévère. Les scores totaux vont de 0 à 42, 0 indiquant l'absence de symptômes d'effets secondaires et des scores plus élevés indiquant des effets secondaires plus nombreux/plus graves.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement médicamenteux de 16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Children's Hospital of Philadelphia
Stanford University
Children's Mercy Hospital Kansas City
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA
Developmental Behavioral Pediatrics Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPS-2024C2-39495

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour le moment, nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants à cette étude. L'approbation de notre comité d'éthique est conditionnée au respect de la vie privée et de la confidentialité des participants, et le partage de données au niveau individuel ne serait pas conforme à ces exigences. Bien que nous puissions partager des résultats agrégés et anonymisés dans des publications ou des présentations, nous ne pouvons pas partager de données qui pourraient potentiellement être reliées à des participants individuels. Seuls les résultats au niveau agrégé seront rendus publics via des publications et ClinicalTrials.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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