주의력 결핍 과잉행동장애를 가진 어린 아이 치료하기 (TYCA)
유아 신경발달 차이에 대한 약물 치료 비교: 유익한 반응률 관점에서
연구 개요
상세 설명
주의력결핍/과잉행동장애(ADHD)는 가장 흔한 신경발달장애 중 하나로, 미국 6세 미만 아동(학령전기 아동이라고도 함)의 2-3%에게 영향을 미칩니다. 학령전기 주의력결핍/과잉행동장애는 학교나 어린이집, 친구 및 가족 관계, 그리고 사고성 부상과 관련된 어려움과 연관되어 있습니다. 행동 치료는 학령전기 주의력결핍/과잉행동장애 치료의 첫 번째 단계로 권장됩니다. 그러나 일부 아동의 경우 행동 치료만으로는 충분하지 않습니다. 이러한 아동들의 경우, 주의력결핍/과잉행동장애 치료를 위해 약물 치료도 필요할 수 있습니다.
학령전기 아동의 주의력결핍/과잉행동장애 치료에 가장 흔히 사용되는 약물은 메틸페니데이트와 구안파신입니다. 현재, 이 연령대를 치료할 때 이 두 약물 중 선택을 돕기 위한 충분한 연구가 부족합니다. 이 연구는 이 연령대의 주의력결핍/과잉행동장애 치료에 있어 메틸페니데이트와 구안파신의 이점과 부작용을 직접 비교함으로써 이러한 격차를 메울 것이며, 가족과 임상의가 근거 기반 치료 선택을 하는 데 필요한 정보를 제공할 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 3-5세 아동을 대상으로 메틸페니데이트와 구안파신의 효과를 비교하여, 전반적 기능에서 임상적으로 의미 있는 개선에 초점을 맞추는 것입니다. 임상의는 임상적 전반적 인상 척도를 사용하여 아동의 개선 정도를 측정할 것입니다.
이 연구에는 부차적 목표들도 있습니다. 그 부차적 목표 중 하나는 가족과 임상의의 관점에서 각 약물의 수용 가능성과 내약성을 이해하는 것입니다. 이는 몇 가지 방법으로 파악될 것입니다. 참가자가 약물을 복용하는 기간과, 연구 시작 시 및 약물 시작 후 4, 8, 12, 16주에 실시되는 보호자 대상 약물 부작용 설문조사(피츠버그 부작용 평가 척도)를 통해 측정될 것입니다.
다른 부차적 목표들은 약물 선택이 아동과 그 가족에게 다른 방식으로 영향을 미치는지(예: 행동 증상, 양육 스트레스)를 이해하고, 약물에 대한 아동의 반응에 영향을 미칠 수 있는 요인들(예: 연령, 초기 증상)에 대해 알아보는 것입니다. 이 정보는 주로 보호자 설문조사(양육 스트레스 지수, 밴더빌트 주의력결핍/과잉행동장애 부모 평가 척도, 정서적 반응성 지수)에서 얻을 것입니다. 보호자가 동의하고 아동에게 교사가 있는 경우, 교사도 설문조사(밴더빌트 주의력결핍/과잉행동장애 교사 평가 척도, 정서적 반응성 지수)를 작성할 것입니다. 밴더빌트 주의력결핍/과잉행동장애 평가 척도는 연구 시작 시와 약물 시작 후 4, 8, 12, 16주에 작성됩니다. 양육 스트레스 지수와 정서적 반응성 지수는 연구 시작 시와 약물 시작 후 8주 및 16주에 작성됩니다.
보호자와 그 아동은 3회의 대면 방문(약물 시작 전, 약물 시작 후 8주 및 16주)에 참석해야 합니다. 이 방문에서 연구 의사는 아동의 키, 체중, 혈압 및 심박수를 측정하여 약물을 시작하거나 계속 복용하는 것이 안전한지 확인할 것입니다. 연구 의사와의 다른 3회의 방문은 대면 또는 온라인으로 진행될 수 있습니다. 교사가 연구 설문조사를 작성하는 경우, 모든 설문조사는 안전한 온라인 플랫폼을 통해 이용 가능할 것입니다.
이 연구는 무작위 배정을 사용하여 학령전기 주의력결핍/과잉행동장애 아동에서 메틸페니데이트와 구안파신의 효과를 비교하며, 부작용이 어떻게 다를 수 있는지도 포함합니다.
이 연구는 학령전기 아동의 주의력결핍/과잉행동장애 치료에 메틸페니데이트와 구안파신 사용에 대한 근거 기반 지침을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 연령대에서 각 약물의 효과에 대한 근거는 학령전기 주의력결핍/과잉행동장애 아동을 치료할 때 가족과 임상의가 더 잘 알려진 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 부모, 임상의 및 건강 시스템 이해관계자들과 공동 설계되고 있습니다. 이러한 이해관계자들과 협력함으로써 연구가 가족, 임상의 및 건강 시스템에 실용적일 수 있도록 보장합니다. 주의력결핍/과잉행동장애를 가진 3-5세(포함) 아동의 보호자들이 참여하도록 모집될 것입니다. 미국 전역에서 총 5개 기관이 참여하여 이 연구에 총 370명의 아동을 등록할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jess Meline, MPH
- 전화번호: 267-581-6578
- 이메일: melinej@chop.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hannah Bush, MA
- 전화번호: 513-517-8839
- 이메일: ddbp.adhd.research@cchmc.org
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Medicine Children's Health
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연락하다:
- Melisa Deras, MS
- 이메일: mderas08@stanford.edu
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수석 연구원:
- Irene Loe, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
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수석 연구원:
- Elizabeth Harstad, MD
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연락하다:
- Ellie Wade
- 이메일: ellie.wade@childrens.harvard.edu
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Children's Mercy Hospital
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연락하다:
- Luis Saniz Y Diaz, BBA
- 이메일: lesainzydiaz@cmh.edu
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수석 연구원:
- Simone Moody, PhD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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연락하다:
- Hannah R Bush, MA
- 이메일: Hannah.Bush@cchmc.org
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수석 연구원:
- Tanya E Froehlich, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
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연락하다:
- Jessica Meline, MPH
- 이메일: melinej@chop.edu
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수석 연구원:
- Nathan Blum, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 3세에서 5세 사이(포함)의 남성 또는 여성 (예: 만 5세 11개월 아동도 적격).
- 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 기준, 지원 증거 검토(보호자 면담, 행동 관찰, Vanderbilt 주의력결핍 과잉행동장애 평가 척도 결과, 보호자가 제공한 학교 또는 어린이집 정보)를 바탕으로 중등도 또는 중증 주의력결핍 과잉행동장애(진단 코드: F90.9) 확진을 받은 아동.
- 임상의 평가 임상 전반적 손상-중증도(아래 설명 참조) 평점 ≥4(주의력결핍 과잉행동장애 증상으로 인한 중등도 이상 손상 표시).
- 아동의 임상의와 보호자가 약물 치료(메틸페니데이트 또는 구안파신 중 하나) 시작을 결정했거나 고려 중.
- 주 언어가 영어 또는 스페인어.
제외 기준:
- 메틸페니데이트 또는 구안파신 복용 이력. 다른 주의력결핍 과잉행동장애 약물 또는 기타 정신과 약물의 과거 사용은 허용됨.
- 현재 다른 주의력결핍 과잉행동장애 약물(예: 암페타민), 기타 정신과 약물(예: 비정형 항정신병제 또는 세로토닌 재흡수 억제제), 또는 중추 억제제(페노티아진, 바르비투르산염, 벤조디아제핀 등) 사용.
- 중등도에서 중증 전반적 발달 지연(F88) 또는 지적 장애(F70)에 대한 전자 건강 기록 문서, 또는 Vineland 적응 행동 척도-3에서 <55점.
- 메틸페니데이트 또는 구안파신 복용에 대한 의학적 금기증, 심장 위험 요인(예: 알려진 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 부정맥, 관상동맥 질환 또는 기타 심각한 심장 질환), 안압 상승, 녹내장, 음성 틱, 투렛 증후군, 정신병 포함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Guanfacine
행동 치료에 참여한 후, 이 그룹에 무작위 배정된 참가자들에게 관파신이 처방됩니다.
아동의 처방 담당 임상의가 아동이 받게 될 관파신의 형태와 용량을 결정합니다.
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행동 치료에 참여한 후, 이 그룹에 무작위로 배정된 참가자들은 구안파신을 처방받게 됩니다. 각 아동의 처방 의사는 아동이 받는 구안파신의 형태와 용량을 결정합니다. 구안파신(GUA) 약물 브랜드명에는 다음이 포함됩니다: Intuniv, Tenex, 구안파신 염산염- 서방형, 구안파신 염산염- 즉시방출형 |
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활성 비교기: 메틸페니데이트
행동 치료에 참여한 후, 이 그룹에 무작위 배정된 참가자들은 메틸페니데이트를 처방받게 됩니다.
아동의 처방 의사는 아동이 받는 메틸페니데이트의 형태와 용량을 결정할 것입니다.
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이 그룹에 무작위 배정된 참가자들은 메틸페니데이트를 처방받게 됩니다. 각 어린이의 처방 담당 의사가 해당 어린이가 받는 메틸페니데이트의 형태와 용량을 결정합니다. 메틸페니데이트(MPH) 약물 상표명에는 다음이 포함됩니다: Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM. Metadate CD, Methylin (액체), Relexxii, Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (액체), methylphenidate hydrochloride- extended release, methylphenidate hydrochloride- immediate release |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 인상-호전
기간: 등록부터 16주간의 약물 치료 종료까지.
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Clinical Global Impression-Improvement 척도는 참가자의 주의력결핍과잉행동장애 증상이 기저 측정 이후 어떻게 변화했는지 평가하는 7점 척도 평가 도구입니다.
이 척도는 다른 정신 건강 상태에도 사용할 수 있지만, 이 연구에서는 주의력결핍과잉행동장애에 특화하여 적용됩니다.
"1"점은 "매우 많이 개선됨"을 나타내며, "7"점은 "매우 많이 악화됨"을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
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등록부터 16주간의 약물 치료 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 내 약물 중단
기간: 약물 무작위 배정부터 16주간의 약물 치료 종료 시점까지.
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16주 이전에 약물을 중단한 참가자의 비율은 치료 수용성을 평가하기 위해 측정될 것입니다.
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약물 무작위 배정부터 16주간의 약물 치료 종료 시점까지.
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밴더빌트 주의력결핍 과잉행동장애 부모 평정 척도
기간: 등록부터 16주 약물 치료 종료까지.
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이 보호자가 작성하는 설문지는 세 가지 섹션에 걸쳐 총 55개의 문항으로 구성됩니다.
첫 번째 섹션에는 주의력결핍/과잉행동장애 증상과 관련된 18개의 문항이 포함되어 있으며, "전혀 없음"(0)부터 "매우 자주"(3)까지 3점 척도로 평가됩니다. 주의력결핍/과잉행동장애 총 증상 점수는 최소 0점에서 최대 54점까지입니다.
두 번째 섹션에는 행동 및 정신 건강 동반 질환 증상(예: 반항적 행동, 품행 장애, 불안, 기분 증상)과 관련된 29개의 문항이 포함되어 있으며, "전혀 없음"(0)부터 "매우 자주"(3)까지 3점 척도로 평가됩니다. 동반 질환 총 증상 점수는 최소 0점에서 최대 87점까지입니다.
세 번째 섹션에는 수행/기능 저하와 관련된 8개의 문항이 포함되어 있으며, "매우 우수함"(1)부터 "문제가 있음"(5)까지 5점 척도로 평가됩니다. 수행/기능 저하 총 점수는 8점에서 40점까지입니다.
모든 섹션에서 점수가 높을수록 증상이 더 심각하거나 기능 저하가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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등록부터 16주 약물 치료 종료까지.
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밴더빌트 주의력결핍/과잉행동장애 교사 평정 척도
기간: 등록부터 16주간의 약물 치료 종료까지.
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이 측정은 교사(해당되는 경우)가 작성하며, 43개의 항목이 세 개의 섹션으로 나뉩니다.
첫 번째 섹션에는 18개의 주의력결핍과잉행동장애 증상 항목이 포함되어 있으며, "전혀 없음"(0)에서 "매우 자주"(3)까지의 3점 척도로 평가됩니다. 주의력결핍과잉행동장애 총 증상 점수는 최소 0점에서 최대 54점까지입니다.
두 번째 섹션에는 17개의 행동 및 정신 건강 동반질환 증상 항목(예: 반항적 도전 장애, 품행 장애, 불안, 기분 증상)이 포함되어 있으며, "전혀 없음"(0)에서 "매우 자주"(3)까지의 3점 척도로 평가됩니다. 동반질환 총 증상 점수는 0점에서 51점까지입니다.
세 번째 섹션에는 8개의 수행/손상 관련 항목이 포함되어 있으며, "우수함"(1)에서 "문제적임"(5)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 수행/손상 총 점수는 8점에서 40점까지입니다.
모든 섹션에서 높은 점수는 더 심각한 증상 및/또는 더 큰 손상을 나타냅니다.
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등록부터 16주간의 약물 치료 종료까지.
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부모 스트레스 지수 단축형
기간: 등록부터 16주간의 약물 치료 종료까지.
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간병인은 36개 항목으로 구성된 양육 스트레스 지수 단축형을 작성합니다.
각 항목은 1="매우 동의하지 않음"부터 5="매우 동의함"까지의 5점 척도로 평가됩니다.
총점은 36점에서 180점까지 가능하며, 점수가 높을수록 양육 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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등록부터 16주간의 약물 치료 종료까지.
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감정 반응 지수 - 간병인
기간: 등록부터 16주 약물 치료 종료까지
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이 척도는 보호자가 작성하며, 7개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목에 대해 보호자는 0="전혀 해당되지 않음", 1="다소 해당됨", 또는 2="확실히 해당됨" 중 하나를 선택하여 응답합니다.
총 점수는 0점에서 14점까지이며, 점수가 높을수록 짜증 수준이 높음을, 낮을수록 짜증 수준이 낮음을 나타냅니다.
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등록부터 16주 약물 치료 종료까지
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감정 반응 지수 - 교사
기간: 등록부터 16주 약물 치료 종료까지.
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이 척도는 교사(해당되는 경우)가 작성하며, 7개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목에 대해 교사는 0="전혀 해당되지 않음," 1="다소 해당됨," 또는 2="확실히 해당됨" 중 하나로 응답합니다.
총 점수 범위는 0점에서 14점입니다. 점수가 높을수록 과민성 수준이 높음을 나타내며, 점수가 낮을수록 과민성 수준이 낮음을 나타냅니다.
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등록부터 16주 약물 치료 종료까지.
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피츠버그 부작용 평가 척도
기간: 등록부터 16주간의 약물 치료 종료까지.
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피츠버그 부작용 평가 척도는 보호자가 작성하며 안전성과 내약성을 측정합니다.
이 척도 버전은 구안파신의 알려진 부작용인 주간 졸림증과 관련된 추가 항목 하나를 포함하도록 수정되어 총 14개 항목으로 구성되었습니다.
각 항목은 0에서 3까지의 척도로 평가되며, 0은 부작용이 없음을, 1은 부작용이 경미함을, 2는 부작용이 중등도임을, 3은 부작용이 심각함을 의미합니다.
총 점수 범위는 0에서 42까지이며, 0은 부작용 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 더 많은/심한 부작용을 나타냅니다.
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등록부터 16주간의 약물 치료 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BPS-2024C2-39495
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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